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QUILT-3.033: 재발성 또는 불응성 AML 성인을 위한 SQ ALT-803 포함 Haplo NK

2023년 7월 14일 업데이트: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

QUILT-3.033: 불응성 또는 재발성 급성 골수성 백혈병 성인에서 피하 ALT-803을 사용한 일배체 공여자 자연 살해(NK) 세포 주입

이것은 CD3/CD19 고갈, ALT-803 활성화, 일배체 공여자 NK 세포 및 림프구 고갈 화학요법(CY/FLU) 후 제공된 피하 ALT-803에 대한 다기관 Simon의 최적 2단계 II상 시험입니다. 급성 골수성 백혈병(AML).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 급성 골수성 백혈병(AML) 진단을 받고 다음 질병 기준 중 하나를 충족합니다.

    • 1차 유도 실패:

      • De novo AML - 2회 이상의 화학요법 유도 시도 후 CR 없음
      • 2차 AML(MDS 또는 치료 관련): 1회 이상의 화학요법 유도 시도 후 CR 없음

    • 화학요법 후 재발: 1, 2 또는 3회의 재유도 시도 후 CR이 아님

      • 60세 이상의 환자, 1주기의 항암화학요법 불필요

    • 조혈모세포 이식 후 재발:

      • 재발이 발생했어야 함 > 이식 후 18개월
      • 재유도는 필요하지 않으며 1회 이상의 재유도 시도는 허용되지 않습니다.

  • 노트:

    1. 저메틸화제(즉, 데시타빈, 아자시티딘) 유도/재유도 시도로 계산하려면 환자는 최소 3개월 주기를 완료해야 합니다.
    2. 대상 에이전트의 경우(예: sorafenib) 유도/재유도 시도로 계산하려면 환자는 CR에 도달하지 않고 최소 1개월을 완료해야 합니다.
    3. 7+3에 이어 5+2는 두 번의 유도 시도로 간주됩니다.
    4. 섹션 8.7에 따라 -3일까지 폭발을 제어하기 위해 수산화요소 사용이 허용됩니다.
    5. CSF 분석이 연구 치료 전 최소 2주 간격으로 2개의 테스트 날짜에서 음성인 경우 AML 관련 CNS 침범 이력이 허용됩니다. 진행 중인 CNS 유지 요법의 사용은 연구 중에 허용됩니다.
  • A 및 B 유전자좌의 클래스 I 유형별 분류(최소 2/4 클래스 I 대립유전자)에 기반한 최소 중간 해상도 DNA에 기반한 기증자/수혜자 일치가 있는 HLA-일배체 관련 기증자(12~75세)
  • Karnofsky 성능 상태 ≥ 60%

  • 연구 등록 후 14일 이내(폐 및 심장의 경우 28일) 다음과 같이 정의되는 적절한 장기 기능:

    • 크레아티닌: ≤ 2.0mg/dL
    • 간: AST 및 ALT < 3 x 기관 정상 상한
    • 폐 기능: 실내 공기의 산소 포화도 ≥ 90%; PFT는 증상이 있거나 이전에 알려진 장애가 있는 경우에만 필요합니다. 폐 기능 >50% 수정 DLCO 및 FEV1이 있어야 합니다.
    • 심장 기능: 심초음파, MUGA 또는 심장 MRI에서 LVEF ≥ 40%, 조절되지 않는 협심증 없음, 조절되지 않는 중증 심실 부정맥 또는 급성 허혈 또는 활성 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거.
  • NK 세포 주입 전 최소 3일 동안 프레드니손 또는 기타 전신 면역억제제를 중단할 수 있습니다(예비 요법 전투약 제외).
  • 성적으로 활동적인 가임 여성과 가임 파트너가 있는 남성은 치료 중 및 치료 완료 후 4개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의.

제외 기준:

  • 모호한 계통의 급성 백혈병
  • 임신 또는 모유 수유 - 이 연구에 사용된 약제에는 임신 범주 D에 속하는 약제가 포함되며 기형 유발 가능성이 알려져 있습니다. 가임 여성은 스크리닝 시 임신 테스트 결과 음성이어야 함
  • 전신면역억제요법을 요하는 활동성 자가면역질환
  • 중증 천식 병력 및 현재 만성 전신 약물 복용(흡입 스테로이드만 필요한 경미한 천식은 가능)
  • 폐에 의해 연구를 위해 승인되지 않은 경우 흉부 X-레이 또는 흉부 CT 스캔 스크리닝에서 새로운 또는 진행성 폐 침윤. 감염에 기인한 침윤물은 적절한 치료 1주 후(추정되거나 기록된 진균 감염의 경우 4주) 안정적/개선(관련 임상 개선과 함께)해야 합니다.
  • HIV-1/2 또는 활동성 C/B형 간염을 포함하여 통제되지 않은 세균, 진균 또는 바이러스 감염 - 만성 무증상 바이러스 간염은 허용됩니다.
  • 연구 치료 시작 전 14일 이내에 임의의 연구용 제제를 투여받았음(플루다라빈의 1차 용량)
  • 이전 ALT-803

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Cy, FLU, Haplo NK 및 ALT-803

Fludarabine 및 Cyclophosphamide의 준비 요법

기증자 NK 세포의 ALT-803 활성화

ALT-803은 NK 세포 생존 및 확장을 촉진합니다.
생물학적: ALT-803

준비 요법:

플루다라빈 25mg/m2 x 5일 -6일 시작 시클로포스파미드 60mg/kg x -5일 및 -4일 2일

ALT-803 자극된 기증자 NK 세포:

성분채집 제품(수집된 -1일)은 대규모 CliniMacs® 장치(Miltenyi)를 사용하여 T-림프구를 제거하기 위한 CD3+ 세포 고갈 및 B-림프구 제거를 위한 CD19+ 세포 고갈에 의해 NK 세포에 대해 강화될 것입니다. NK 세포 농축 제품은 GMP 조건 하에서 36.1 ng/mL ALT-803과 함께 밤새 배양하여 자극하고 0일에 주입합니다.

NK 세포 생존 및 확장을 촉진하는 ALT-803:

ALT-803 10 mcg/kg 피하(SC) 0일(NK 세포 투여 후 4시간 이내), +5일 및 +10일에 총 3회 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불완전한 혈소판 회복이 있거나 없는 완전한 관해를 보인 참여자 수
기간: NK 세포 주입 후 42일째
혈소판 회복 없이 백혈병 제거 및 호중구 회복으로 정의되는 불완전한 혈소판 회복(CRp)을 동반한 완전 관해율을 추정하기 위해 CD3/CD19 고갈, ALT-803 자극, 기증자 NK 세포 및 피하 ALT- 불응성 또는 방출된 급성 골수성 백혈병(AML)의 치료를 위한 비골수파괴 분취 요법 후 제공된 803
NK 세포 주입 후 42일째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
/μl 혈액당 기증자 유래 NK 세포의 생체 내 확장 ≥100 발생률
기간: NK 세포 주입 후 14일
환자의 말초 혈액에서 100개 세포/μl 이상의 절대 순환 공여자 유래 NK 세포 수를 측정하여 정의되는 생체 내 NK 세포 확장에 성공한 환자의 수입니다.
NK 세포 주입 후 14일
ALT-803 관련 독성을 경험한 참가자 수
기간: 0일
독성은 NCI의 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events V 4.0)에 따라 분류되고 등급이 매겨집니다.
0일
ALT-803 관련 독성을 경험한 참가자 수
기간: 5일차
독성은 NCI의 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events V 4.0)에 따라 분류되고 등급이 매겨집니다.
5일차
ALT-803 관련 독성을 경험한 참가자 수
기간: 7일차
독성은 NCI의 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events V 4.0)에 따라 분류되고 등급이 매겨집니다.
7일차
ALT-803 관련 독성을 경험한 참가자 수
기간: 10일차
독성은 NCI의 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events V 4.0)에 따라 분류되고 등급이 매겨집니다.
10일차
치료 관련 사망률이 있는 참여자 수
기간: 치료 후 6개월
6개월째 치료 관련 사망률(TRM)로 측정한 요법의 안전성을 평가하기 위해
치료 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

수사관

  • 수석 연구원: Jeffrey Miller, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 16일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 15일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2016LS056
  • MT2016-05 (기타 식별자: Masonic Cancer Center, University of Minnesota)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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