進行性固形腫瘍患者におけるALT-803の臨床的および免疫学的効果の第1相試験

エントリー基準：

疾患の特徴:

• -次の疾患群における組織学的または細胞学的に確認された悪性腫瘍：転移性または切除不能な黒色腫、非小細胞肺癌、腎細胞癌、または頭頸部扁平上皮癌で、標準的な治療法または緩和策が存在しないか、もはや存在しない効果的。
• 原発部位は皮膚または未知の場合がありますが、粘膜および眼の原発部位は除外されます。
• 非小肺がんの患者は、以前に EGFR および ALK 検査を受けていなければなりません。 EGFR または ALK 再構成に感作性変異を有する患者は、以前に標的薬剤で治療されており、これらの薬剤による毒性のために進行または中止されている必要があります。
• 既知の脳転移を有する患者はいません。

前/同時療法:

• -長期寛解の可能性がある薬剤を使用した少なくとも1つの以前の治療。
• BRAF v600 変異を有する患者は、除外するか、BRAF 阻害剤レジメンによる治療後に進行を経験した後、または生存期間の中央値を増加させる FDA 承認の治療を放棄することに同意した場合に含めることができます。
• -以前の化学療法または免疫調節療法の最後の投与から少なくとも4週間で、急性毒性が完全に回復しました。 分子標的治療を中止した患者の場合、最後の投与から少なくとも 2 週間経過し、実験室毒性および体質毒性から回復している。
• 毒性からの完全な回復を伴う以前の放射線療法の完了から少なくとも2週間。
• -ベースラインの適格基準を満たすための回復を伴う、以前の治験療法の最後の投与から少なくとも4週間。
• 現在の抗がん治療を受けていない
• 化学療法、標的療法、または放射線療法を受けており、急性毒性から治療前のベースラインまで、または研究に参加する前の4週間（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）以内にグレード1レベルまで回復していない患者。 以前の免疫療法からの自己免疫毒性を解決するには、患者は自己免疫毒性の再発なしに少なくとも 30 日間ステロイドを使用しない必要があります。
• 他の治験薬を投与されている患者はいません。
• -プロトコル療法の開始前7日以内に慢性的な全身または定期的な吸入コルチコステロイドの使用を受けている患者はいません。
• -治療開始前の30日以内に免疫抑制療法を受けていない。

患者の特徴

• 年齢 > 18 歳
• すべての人種と民族グループの男性と女性の両方が資格があります。

業績状況

• ECOGパフォーマンスステータス≤1
• 6か月以上の平均余命。

骨髄機能

• 白血球 ≥3,000/mcL
• 絶対リンパ球数≧500/mcL
• 絶対好中球数 ≥1,000/mcL (造血成長因子なし)
• 血小板 ≥100,000/mcL (輸血なし)
• ヘモグロビン≧10gm/dL

肝機能

• 総ビリルビンが通常の制度的制限内にある
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2.5 × 機関の正常上限

腎機能

• クレアチニンが施設内の正常範囲内にある OR
• クレアチニンクリアランス≧60mL/分/1.73 施設の正常値を超えるクレアチニンレベルの患者の場合は m2。

肺機能

• 重度の COPD または肺気腫または間質性肺疾患の病歴がなく、現在在宅酸素療法を受けている。 -安定したCOPDまたは肺気腫を伴うNSCLC患者は、酸素補給を必要としません。

心機能

• うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈の症状はありません。 心疾患の危険因子が根底にある患者は、除外するか、クリアランス ストレスに基づく心機能検査を受ける必要があります。 治療前の QTc は 500 ミリ秒未満でなければなりません。
• -ニューヨーク心臓協会機能分類基準に記載されているクラスII以上のうっ血性心不全、またはサイトカイン療法の心臓合併症のリスクを高める可能性のある重篤な不整脈がない。

他の

• 妊娠可能な女性と男性は、適切な避妊法を使用することに同意する必要があります。
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
• -研究要件の遵守を制限する、制御されていない併発疾患または精神疾患/社会的状況はありません。
• 妊婦はいません。
• HIV陽性患者はいません。
• C型肝炎血清検査陽性または活動性B型肝炎感染なし。
• アクティブな細菌または真菌感染症はありません。
• 自宅で血圧を監視することができません。
• 甲状腺疾患のある患者は、抑制療法または補充療法を受けていない限り、除外する必要があります。