Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

QUILT-3.033: Haplo NK SQ ALT-803:lla aikuisille, joilla on uusiutunut tai tulenkestävä AML

perjantai 14. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

QUILT-3.033: Haploidenttinen luovuttaja luonnollinen tappaja (NK) -soluinfuusio ihonalaisen ALT-803:n kanssa aikuisilla, joilla on refraktaarinen tai uusiutunut akuutti myelooinen leukemia

Tämä on monilaitosten Simonin optimaalinen kaksivaiheinen II-vaiheen koe CD3/CD19-tyhjennetyistä, ALT-803-aktivoiduista, haploidenttisistä luovuttajan NK-soluista ja ihonalaisesta ALT-803:sta annettuna lymfodepletoivan kemoterapian (CY/FLU) jälkeen refraktaaristen tai vapautuneiden hoitoon. akuutti myelooinen leukemia (AML).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutin myelooisen leukemian (AML) diagnoosi ja se täyttää yhden seuraavista taudin kriteereistä:

    • Ensisijaisen induktion vika:

      • De novo AML – ei CR:ää kahden tai useamman kemoterapian induktioyrityksen jälkeen
      • Toissijainen AML (MDS:stä tai hoitoon liittyvästä): ei CR:tä yhden tai useamman kemoterapian induktioyrityksen jälkeen

    • Relapsi kemoterapian jälkeen: ei CR:ssä 1, 2 tai 3 uudelleeninduktioyrityksen jälkeen

      • Yli 60-vuotiaat potilaat, 1 kemoterapiasykliä ei vaadita

    • Relapsi hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen:

      • Relapsin on täytynyt tapahtua yli 18 kuukautta elinsiirron jälkeen
      • Uudelleeninduktiota ei tarvita, eikä enempää kuin 1 uudelleeninduktioyritys sallittu

  • Huomautuksia:

    1. Hypometyloiville aineille (esim. desitabiini, atsasitidiini), jotta se voidaan laskea induktio-/uudelleeninduktioyritykseksi, potilaan on täytynyt suorittaa vähintään 3 kuukauden sykliä
    2. Kohdistusagenteille (esim. sorafenibi), jotta se voidaan laskea induktio-/uudelleeninduktioyritykseksi, potilaan on täytynyt olla vähintään 1 kuukausi saavuttamatta CR
    3. 7+3 ja sen jälkeen 5+2 lasketaan KAHDEKSI induktioyritykseksi
    4. Hydroksiurean käyttö on sallittu räjäytysten hallintaan päivään -3 asti kohdan 8.7 mukaisesti
    5. AML:n aiheuttama keskushermostovaurio on sallittu, jos CSF-analyysi on negatiivinen kahtena testipäivänä vähintään 2 viikon välein ennen tutkimushoitoa. Jatkuvan keskushermoston ylläpitohoidon käyttö on sallittua tutkimuksen aikana.
  • HLA-haploidenttinen luovuttaja (12–75-vuotiaat) ja luovuttaja/vastaanottaja vastaavuus perustuu vähintään keskitason DNA-pohjaiseen A- ja B-lokuksen luokan I tyypitykseen (vähintään 2/4 luokan I alleelia)
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​≥ 60 %

  • Riittävä elimen toiminta 14 päivän sisällä tutkimukseen rekisteröinnistä (28 päivää keuhko- ja sydänkohtauksille), jotka määritellään seuraavasti:

    • Kreatiniini: ≤ 2,0 mg/dl
    • Maksa: AST ja ALT < 3 x laitoksen normaalin yläraja
    • Keuhkotoiminta: happisaturaatio ≥ 90 % huoneilmasta; PFT:t vaaditaan vain, jos heillä on oireita tai aiemmin tiedetty vajaatoiminta - keuhkojen toiminnan on oltava >50 % korjattu DLCO ja FEV1.
    • Sydämen toiminta: LVEF ≥ 40 % kaikukardiografialla, MUGA:lla tai sydämen MRI:llä, ei hallitsematonta angina pectoris, vakavia hallitsemattomia kammiorytmihäiriöitä tai elektrokardiografisia todisteita akuutista iskemiasta tai aktiivisen johtumisjärjestelmän poikkeavuuksista.
  • Pystyy olemaan poissa prednisonista tai muista systeemisistä immunosuppressiivisista lääkkeistä vähintään 3 päivää ennen NK-soluinfuusiota (lukuun ottamatta valmistelevia esilääkitystä).
  • Hedelmällisessä iässä olevien seksuaalisesti aktiivisten naisten ja miesten, joiden kumppanit voivat tulla raskaaksi, on suostuttava tehokkaan ehkäisyn käyttöön hoidon aikana ja 4 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
  • Vapaaehtoinen kirjallinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutit leukemiat moniselitteisesti
  • Raskaana oleva tai imetys - Tässä tutkimuksessa käytettyjä aineita ovat ne, jotka kuuluvat raskausluokkaan D - joilla on tunnettu teratogeeninen potentiaali. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonnassa
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä immunosuppressiivista hoitoa
  • Aiemmin vaikea astma ja tällä hetkellä systeeminen krooninen lääkitys (lievä astma, joka vaatii vain inhaloitavia steroideja, on kelvollinen)
  • Uudet tai progressiiviset keuhkoinfiltraatit keuhkojen röntgen- tai TT-kuvauksen seulonnassa, ellei niitä ole keuhkojen tutkittavaksi. Infiltraattien, joiden syynä on infektio, on oltava stabiileja/parantuvia (johon liittyy kliininen paraneminen) 1 viikon asianmukaisen hoidon jälkeen (4 viikkoa oletetuissa tai dokumentoiduissa sieni-infektioissa).
  • Hallitsemattomat bakteeri-, sieni- tai virusinfektiot mukaan lukien HIV-1/2 tai aktiivinen hepatiitti C/B - krooninen oireeton virushepatiitti on sallittu
  • saanut mitä tahansa tutkimusainetta 14 päivän aikana ennen tutkimushoidon aloittamista (1. fludarabiiniannos)
  • Aikaisempi ALT-803

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cy, FLU, Haplo NK ja ALT-803

Fludarabiinin ja syklofosfamidin valmistava hoito-ohjelma

ALT-803 Luovuttajien NK-solujen aktivointi

ALT-803 helpottaa NK-solujen selviytymistä ja laajentumista
Biologinen: ALT-803

Valmisteluohjelma:

Fludarabiini 25 mg/m2 x 5 päivää aloituspäivä -6 Syklofosfamidi 60 mg/kg x 2 päivää päivinä -5 ja -4

ALT-803-stimuloidut luovuttaja-NK-solut:

Afereesituotetta (kerätty päivä -1) rikastetaan NK-soluille suuren mittakaavan CliniMacs®-laitteella (Miltenyi) poistamalla CD3+-solut T-lymfosyyttien poistamiseksi ja CD19+-solut B-lymfosyyttien poistamiseksi. NK-soluilla rikastettua tuotetta stimuloidaan inkuboimalla yön yli 36,1 ng/ml ALT-803:lla GMP-olosuhteissa ja infusoidaan päivänä 0.

ALT-803 helpottaa NK-solujen selviytymistä ja laajentumista:

ALT-803 annoksella 10 mikrogrammaa/kg ihonalaisesti (SC) ja ensimmäinen annos annettiin päivänä 0 (aikaisintaan 4 tuntia NK-solujen jälkeen), päivänä +5 ja päivänä +10, yhteensä 3 annosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on täydellinen remissio ja epätäydellinen verihiutaleiden palautuminen tai ilman
Aikaikkuna: Päivä 42 NK-soluinfuusion jälkeen
Täydellisen remission nopeuden arvioimiseksi epätäydellisen verihiutaleiden palautumisen (CRp) kanssa - joka määritellään leukeemiseksi puhdistumaksi ja neutrofiilien palautumiseksi ilman verihiutaleiden palautumista - 42 päivään mennessä infuusion jälkeen CD3/CD19-infuusion jälkeen, ALT-803-stimuloitu, luovuttaja NK-solut ja ihonalainen ALT- 803 annettuna ei-myeloablatiivisen valmistelevan hoito-ohjelman jälkeen refraktaarisen tai vapautuneen akuutin myelooisen leukemian (AML) hoitoon
Päivä 42 NK-soluinfuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luovuttajaperäisten NK-solujen in vivo -laajeneminen ≥100/μl verta
Aikaikkuna: Päivä 14 NK-soluinfuusion jälkeen
Potilaiden lukumäärä, joilla on onnistunut in vivo NK-solujen laajeneminen, joka määritellään mittaamalla absoluuttinen verenkierrossa luovuttajaperäinen NK-solumäärä ≥100 solua/μl potilaan ääreisveressä.
Päivä 14 NK-soluinfuusion jälkeen
ALT-803:een liittyvää toksisuutta kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 0
Myrkyllisyys luokitellaan ja luokitellaan NCI:n haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien V 4.0 (CTCAE) mukaisesti.
Päivä 0
ALT-803:een liittyvää toksisuutta kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 5
Myrkyllisyys luokitellaan ja luokitellaan NCI:n haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien V 4.0 (CTCAE) mukaisesti.
Päivä 5
ALT-803:een liittyvää toksisuutta kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 7
Myrkyllisyys luokitellaan ja luokitellaan NCI:n haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien V 4.0 (CTCAE) mukaisesti.
Päivä 7
ALT-803:een liittyvää toksisuutta kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 10
Myrkyllisyys luokitellaan ja luokitellaan NCI:n haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien V 4.0 (CTCAE) mukaisesti.
Päivä 10
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
Arvioida hoidon turvallisuutta mitattuna hoitoon liittyvällä kuolleisuudesta (TRM) kuuden kuukauden kohdalla
6 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey Miller, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016LS056
  • MT2016-05 (Muu tunniste: Masonic Cancer Center, University of Minnesota)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia

Kliiniset tutkimukset ALT-803

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa