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急性 HIV 感染症におけるインターロイキン 15 (IL-15) 受容体スーパーアゴニスト (N-803) によるリンパ節での HIV 持続性の低減

2023年6月14日 更新者：Thai Red Cross AIDS Research Centre

急性 HIV 感染者におけるインターロイキン 15 (IL-15) 受容体スーパーアゴニスト (N-803) によるリンパ節での HIV 持続性の低減

急性 HIV 感染患者におけるインターロイキン 15 (IL-15) 受容体スーパーアゴニスト (N-803) によるリンパ節での HIV 持続性の減少

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、急性 HIV 感染 (AHI) 中の N-803 と抗レトロウイルス療法 (ART) の併用の安全性、忍容性、および免疫調節効果を調査するための第 II 相無作為化非盲検対照試験です。 この研究は、タイのバンコクにあるタイ赤十字エイズ研究センター (TRCARC) という 1 つの研究サイトで実施されます。

適格な参加者は、ドルテグラビルベースのARTを開始する前に、ベースライン（未治療のAHI）でLN Bxを受けるよう求められます。 N-803 は 0、3、6 週目に皮下投与され（合計 3 回）、ART とともに開始されます。 参加者は、約 6 週目 (治験薬の完了後 1 週間以内) に、反対側の鼠径部で 2 回目の鼠径部 LN Bx を受けるよう求められます。 8 週目と 12 週目に安全パラメータを追跡し、その後 RV412、WRAIR#2178 安全監視プロトコルにロールオーバーします。 個々の参加者の研究期間は約 12 週間です。 この研究には、参加者の同意に応じて、白血球アフェレーシス、脳 MRI イメージング、腰椎穿刺など、ベースラインおよび 6 週目に追加のオプションの手順が含まれる場合があります。

AHI 中に ART で開始された N-803 は安全であり、LN の HIV リザーバー サイズの減少につながるという仮説が立てられています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

15

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • 募集
        • Thai Red Cross Aids Research Centre
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kiat Ruxrungtham, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～38年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18～40歳
  2. 急性 HIV 感染 (フィービッヒ I から V: フィービッヒ I: RNA+、p24 抗原-; フィービッヒ II: p24 抗原+、IgM-; フィービッヒ III: IgM+、ウエスタンブロット-; フィービッヒ IV: ウエスタンブロット不定; フィービッヒ V: ウエスタンブロット+ p31 なしタンパク質バンド）
  3. -出産の可能性のあるすべての女性参加者は、スクリーニング訪問時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません
  4. 妊娠の可能性のある女性と、妊娠の可能性のあるパートナーを持つ男性は、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります (セクション 8.1.2 で定義)。 妊娠のリスク) 治療中および治療終了後 4 か月間
  5. -タイ語および/または英語の読み書きができ、インフォームドコンセントプロセスを理解して完了することができなければなりません
  6. セクション 7.1 で説明されているように、登録前に理解度テスト (TOU) を正常に完了する必要があります。
  7. -2つの時点（ベースラインと6週目）で鼠径部のLN Bxを喜んで受け、各研究訪問中に採血します
  8. -調査の期間中参加する意思がある 訪問とフォローアップ。

除外基準:

  1. -妊娠中、授乳中、または研究への参加中に避妊をしたくない
  2. -過去36か月の全身化学療法または手術を必要とする活動中または最近の悪性腫瘍、またはその後の12か月でそのような治療が予想される人;限局性皮膚がん (扁平上皮がん、基底細胞がん) の軽度の外科的切除は除外されません。
  3. -研究登録前の2週間以内に任意のワクチンを受領し、研究薬剤投与の前後2週間以内に任意のワクチンの必要性が予想される。
  4. -全身ステロイド薬の現在または予想される使用。
  5. -肺、肝臓、腎臓、胃腸、泌尿生殖器、血液学、凝固を含む、臨床的に重要な急性または慢性の病状、研究者の意見では参加を妨げる（例えば、発作障害の病歴、心臓病、出血/凝固障害、自己免疫疾患、活動性悪性腫瘍、コントロール不良の喘息、活動性結核またはその他の全身性感染症など）
  6. 慢性肝疾患
  7. -2013年ACC / AHAガイドラインで定義された、活動性および制御不良のアテローム性動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）。以下のいずれかの以前の診断を含む：（a）急性心筋梗塞、（b）急性冠症候群、（c）安定または不安定狭心症、(d) 冠動脈または他の動脈血行再建術、(e) 脳卒中、(f) 一過性脳虚血発作、または (g) アテローム性動脈硬化に起因すると推定される末梢動脈疾患
  8. 潜在的な免疫介在性の病状の病歴
  9. -研究登録の3か月前に全身治療および/または入院を必要とする深刻な病気
  10. -過去12か月間の主要な精神疾患および/または物質の使用 研究者の意見では参加を妨げる
  11. -免疫調節薬による同時治療、および/または免疫調節薬への曝露 研究登録前の4週間
  12. -研究登録から90日以内の実験的治療への曝露
  13. 試験開始から90日以内の曝露前予防（PrEP）の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：N-803
N-803 6mcg/kg を 3 週間ごとに 3 回投与 + ART (n=10)
薬：N-803
N-803 は、NK 細胞および CD8+ T 細胞の増殖と活性化を促進する新しい IL-15 スーパーアゴニスト複合体です。
他の名前：
  • ALT-803
介入なし：コントロール
ART単独 (n=5)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
関連があると判断されたグレード3以上の有害事象の発生率（安全性）
時間枠：12週目の研究完了時
関連があると判断されたグレード3以上の有害事象の発生率
12週目の研究完了時
LN における vRNA+ および vDNA+ 細胞の頻度 (有効性)
時間枠：6週目
LN における vRNA+ および vDNA+ 細胞の頻度
6週目
LN の vDNA および vRNA のレベル (有効性)
時間枠：6週目
LN の vDNA と vRNA のレベル
6週目
LN における CD8+ T 細胞の頻度 (有効性)
時間枠：6週目
LN における CD8+ T 細胞の頻度
6週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LNおよび血液中の免疫細胞の頻度
時間枠：6週目
LNおよび血液中の免疫細胞の頻度
6週目
HIV特異的抗体レベル
時間枠：12週目
HIV特異的抗体レベル
12週目
抗体依存性細胞傷害 (ADCC)、抗体依存性細胞食作用 (ADCP)、および抗体依存性細胞媒介性ウイルス阻害 (ADCVI) レベルによって測定される HIV 特異的抗体の機能。
時間枠：12週目
抗体依存性細胞傷害 (ADCC)、抗体依存性細胞食作用 (ADCP)、および抗体依存性細胞媒介性ウイルス阻害 (ADCVI) レベルによって測定される HIV 特異的抗体の機能。
12週目
末梢血単核細胞 (PBMC) における vDNA、vRNA、無傷のゲノム、および複製可能な HIV-1 を含む細胞の頻度
時間枠：12週目
末梢血単核細胞 (PBMC) における vDNA、vRNA、無傷のゲノム、および複製可能な HIV-1 を含む細胞の頻度
12週目
LNおよび血液中の差次的に発現する遺伝子
時間枠：12週目
LNおよび血液中の差次的に発現する遺伝子
12週目
血液中の免疫活性化マーカー
時間枠：12週目
血液中の免疫活性化マーカー
12週目
CSF中の免疫活性化マーカー
時間枠：6週目
CSF中の免疫活性化マーカー
6週目
MR Spectroscopy (MRS) における脳炎症の程度
時間枠：6週目
MR Spectroscopy (MRS) における脳炎症の程度
6週目
CSF中のウイルス量
時間枠：6週目
CSF中のウイルス量
6週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Thai Red Cross AIDS Research Centre

協力者

Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

捜査官

  • スタディチェア：Sandhya C Vasan, MD PhD、Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月1日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月5日

最初の投稿 (実際)

2020年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月14日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RV550

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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