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Rigid-videostylet (OptiScope®) による挿管におけるグリコピロレートの利点

2018年5月22日 更新者:Eunah Cho, MD

Rigid-videostylet (OptiScope® PM 201、KoMAC Co., Ltd、ソウル、韓国) を使用した挿管における筋肉内グリコピロレート前投薬の利点

この研究は、全身麻酔下で剛性ビデオスタイレット (Optiscope®) を使用して挿管する前に、抗唾液分泌促進薬としてのグリコピロレートの有効性と安全性を評価することを目的としています。 上気道分泌物は、気管内挿管中のビデオスタイレットの使用を制限します。 したがって、この研究では、患者はグリコピロレートの投与に応じて 2 つのグループのいずれかに割り当てられ、グリコピロレートの経口分泌の減少に対する効果は、リジッド ビデオスタイレットを挿管しながら観察者によって評価されます。 気管内挿管中のビューに対する抗唾液分泌促進効果の有効性が評価されます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

最近、ビデオ技術を組み合わせた新しい形式の挿管装置が導入されました。 光ファイバー スタイレットは、特に気道確保が困難で首の可動域が制限されている場合に便利な器具です。OptiScope® は、気管内挿管用に設計された半剛性のビデオスタイレットです。 デバイスを使用している間、気道の視覚化は、挿入中の分泌物によって不明瞭になる場合があります。 視野の悪化は挿管の失敗につながり、複数回の挿管試行、挿管時間の延長、脱飽和につながります。したがって、Opticoscope® を使用している間は、適切な抗唾液分泌促進剤の準備が役立ちます。

20〜65歳の全身麻酔が予定され、麻酔科医の身体状態(ASA)クラス1または2の合計78人の患者が含まれます。 肥満患者(BMI>30)および予想される挿管困難は除外されます。 サンプルサイズは、予備調査に基づいて推定されました。 80% パワーで 0.05 のタイプ I エラー推定値 (α) を使用して、各グループに 30 人の患者、または合計 60 人の患者が必要であると推定しました。 ドロップアウト率 30% を考慮すると、合計サンプル サイズは合計 78 でした。 患者は無作為にグリコピロレート群(G)と対照群(C)に割り当てられます。 グループGは、手術の1時間前に筋肉内グリコピロレート0.005mg/kg注射を受ける。 グループCの場合、グリコピロレートは投与されません。 挿管は OptiScope® で実施されます。 挿管中、OptiScope® を介して分泌の程度が評価され、声帯の乾燥と視覚化に応じて、優良、良、不良、許容不可に等級付けされます。 声帯に分泌物が見られなかった場合、それは「優良」と述べられた。 声帯を視覚化するための吸引を必要とせずに分泌物が存在する場合、「良い」と評価されました。 分泌物があり、視界をクリアするために吸引が必要な場合、被験者は「悪い」と評価されました. 分泌物を吸引しても声帯が見えず挿管に失敗した場合は「不可」とした。 1 分以内に挿管できない場合は、喉頭鏡を使用して挿管を行います。 挿管する時間は、補助麻酔科医によってチェックされます。 「挿管時間」の定義は、OptiScope® を口に導入してから、カプノグラフ波で適切な挿管が確認されるまでの時間です。収縮期血圧、平均動脈圧、拡張期血圧、心臓などのベースライン バイタル サインレートは、挿管前と挿管後 1、3、および 5 分で測定されます。

収集されたデータは、連続変数の独立 t 検定またはマン-ホイットニー-ウィルコクソン検定と比較されます。 Χ2 検定とフィッシャーの正確確率検定は、カテゴリ変数に対して実行されます。 有意水準は 0.05 に設定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

78

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seoul、大韓民国、03181
        • Kangbuk Samsung Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -全身麻酔下で待機的腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けている患者
  • 19歳から65歳までの成人患者
  • 米国麻酔科学会身体状態 1,2
  • 書面によるインフォームドコンセントの取得

除外基準:

  • BMIが30以上の肥満患者
  • 予想される挿管困難 (ex. 口腔内腫瘤、以前の挿管困難の病歴、開口制限..)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グリコピロレート
グリコピロレート 0.005mg/kg を手術の 1 時間前に筋肉内に投与します。
グリコピロレート0.005mg/kgを手術1時間前に筋肉内投与
他の名前:
  • 筋肉内グリコピロレート前投薬
NO_INTERVENTION:コントロール
このグループでは注射は行われません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
分泌の程度
時間枠:OptiScope® による挿管開始から平均 1 秒後。
OptiScope(R)による分泌評価の程度。 4段階評価で採点しました。 優良 (1) : ドライ。 分泌なし 良い (2): 湿っている 許容できる (2): 湿っている。 挿管に吸引は必要ありません。 悪い(4): 湿っている。 挿管には吸引が必要です
OptiScope® による挿管開始から平均 1 秒後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
挿管する時間
時間枠:OptiScope® による挿管開始から 2 分後。
これは、OptiScope® の口内への導入からカプノグラフ波による適切な挿管の確認までの時間によって定義されます。
OptiScope® による挿管開始から 2 分後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月13日

一次修了 (実際)

2017年5月18日

研究の完了 (実際)

2017年5月19日

試験登録日

最初に提出

2017年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月8日

最初の投稿 (実際)

2017年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月22日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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