- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03050242
Benefícios do glicopirrolato na intubação com videoestilete rígido (OptiScope®)
Benefícios da pré-medicação com glicopirrolato intramuscular na intubação com videoestilete rígido (OptiScope® PM 201, KoMAC Co., Ltd, Seul, República da Coreia)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Recentemente, foram introduzidas as novas formas de dispositivos de intubação que combinam tecnologias de vídeo. Os estiletes de fibra óptica são instrumentações úteis especialmente para vias aéreas difíceis e mobilizações limitadas do pescoço. O OptiScope® é um videoestilete semirrígido projetado para intubação endotraqueal. Durante o uso do dispositivo, a visualização das vias aéreas pode ser obscurecida pelas secreções durante sua inserção. A deterioração da visão leva à falha da intubação, resultando em múltiplas tentativas de intubação, tempo de intubação mais longo e dessaturação. Portanto, ao usar o Opticoscope®, a preparação anti-sialagogica adequada será útil.
Serão incluídos 78 pacientes agendados para anestesia geral com idades entre 20 e 65 anos e estado físico do anestesiologista (ASA) classe 1 ou 2. Serão excluídos os pacientes obesos (IMC>30) e com expectativa de intubação difícil. O tamanho da amostra foi estimado com base no estudo preliminar. Com uma estimativa de erro tipo Ⅰ(α) de 0,05 a 80% de poder, estimamos que seriam necessários 30 pacientes em cada grupo, ou 60 no total. Considerando a taxa de abandono de 30%, o tamanho total da amostra foi de 78 no total. Os pacientes serão alocados aleatoriamente no grupo glicopirrolato (G) e no grupo controle (C). O grupo G receberá injeção intramuscular de glicopirrolato 0,005mg/kg 1 hora antes da cirurgia. Para o grupo C não será administrado glicopirrolato. A intubação será realizada com o OptiScope®. Durante a intubação, o grau da secreção será avaliado através do OptiScope® e classificado como excelente, bom, ruim e inaceitável de acordo com o ressecamento e a visualização da corda vocal. Quando a prega vocal foi visualizada sem secreções, considerou-se 'Excelente'. 'Bom' foi classificado quando existiam secreções sem a necessidade de aspiração para visualização da corda vocal. Quando havia secreção e precisava de sucção para limpar a visão, os sujeitos eram classificados como 'ruins'. Quando a intubação falhou devido à má visualização da corda vocal, apesar da aspiração da secreção, foi classificada como 'Inaceitável'. Se a intubação não estiver disponível em 1 minuto, a intubação será feita com o laringoscópio. O tempo de intubação será verificado pelo anestesiologista assistente. A definição de 'tempo de intubação' é o tempo entre a introdução do OptiScope® na boca e a confirmação da intubação adequada com onda capnográfica. Os sinais vitais basais, incluindo pressão arterial sistólica, pressão arterial média, pressão arterial diastólica e coração frequência será medida antes da intubação e 1,3 e 5 minutos após a intubação.
Os dados coletados serão comparados com o teste t independente ou teste de Mann-Whitney-Wilcoxon para as variáveis contínuas. Teste Χ2 e teste exato de Fisher serão realizados para as variáveis categóricas. O nível significativo será definido em 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica eletiva sob anestesia geral
- de 19 a 65 anos, pacientes adultos
- estado físico da sociedade americana de anestesiologistas 1,2
- obtenção de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- pacientes obesos com índice de massa corporal acima de 30
- intubação difícil esperada (ex. massa intraoral, história de intubação anterior difícil, limitação da abertura da boca..)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Glicopirrolato
Glicopirrolato 0,005mg/kg é administrado por via intramuscular, uma hora antes da cirurgia.
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Administração intramuscular de glicopirrolato 0,005mg/kg 1 hora antes da cirurgia
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Nenhuma injeção é realizada neste grupo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O grau da secreção
Prazo: Após uma média de 1 segundo desde o início da intubação com o OptiScope®.
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A avaliação do grau de secreção feita através do OptiScope(R).
Foi classificado por escala de 4 pontos.
Excelente (1): Seco.
Sem secreção Bom (2): Úmido Aceitável (2): Úmido.
A sucção NÃO é necessária para intubar.
Fraco(4): Molhado.
A sucção é necessária para intubar
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Após uma média de 1 segundo desde o início da intubação com o OptiScope®.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora de intubar
Prazo: 2 minutos após o início da intubação com o OptiScope®.
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É definido pelo tempo entre a introdução do OptiScope® na boca e a confirmação da intubação adequada com onda capnográfica.
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2 minutos após o início da intubação com o OptiScope®.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças da Vesícula Biliar
- Doenças das vias biliares
- Colecistite
- Colecistite Aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Adjuvantes, Anestesia
- Glicopirrolato
Outros números de identificação do estudo
- 2017-01-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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