Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Benefícios do glicopirrolato na intubação com videoestilete rígido (OptiScope®)

22 de maio de 2018 atualizado por: Eunah Cho, MD

Benefícios da pré-medicação com glicopirrolato intramuscular na intubação com videoestilete rígido (OptiScope® PM 201, KoMAC Co., Ltd, Seul, República da Coreia)

Este estudo pretende avaliar a eficácia e a segurança do glicopirrolato como antisialagogo antes da intubação com o videoestilete rígido (Optiscope®) em ambientes de anestesia geral. As secreções das vias aéreas superiores limitam o uso do videoestilete durante a intubação endotraqueal. Portanto, neste estudo, os pacientes serão alocados em um dos dois grupos de acordo com a administração de glicopirrolato e o efeito do glicopirrolato na redução das secreções orais será avaliado pelo observador durante a intubação com o videoestilete rígido. Será avaliada a eficácia do efeito anti-sialagogico na visão durante a intubação endotraqueal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Recentemente, foram introduzidas as novas formas de dispositivos de intubação que combinam tecnologias de vídeo. Os estiletes de fibra óptica são instrumentações úteis especialmente para vias aéreas difíceis e mobilizações limitadas do pescoço. O OptiScope® é um videoestilete semirrígido projetado para intubação endotraqueal. Durante o uso do dispositivo, a visualização das vias aéreas pode ser obscurecida pelas secreções durante sua inserção. A deterioração da visão leva à falha da intubação, resultando em múltiplas tentativas de intubação, tempo de intubação mais longo e dessaturação. Portanto, ao usar o Opticoscope®, a preparação anti-sialagogica adequada será útil.

Serão incluídos 78 pacientes agendados para anestesia geral com idades entre 20 e 65 anos e estado físico do anestesiologista (ASA) classe 1 ou 2. Serão excluídos os pacientes obesos (IMC>30) e com expectativa de intubação difícil. O tamanho da amostra foi estimado com base no estudo preliminar. Com uma estimativa de erro tipo Ⅰ(α) de 0,05 a 80% de poder, estimamos que seriam necessários 30 pacientes em cada grupo, ou 60 no total. Considerando a taxa de abandono de 30%, o tamanho total da amostra foi de 78 no total. Os pacientes serão alocados aleatoriamente no grupo glicopirrolato (G) e no grupo controle (C). O grupo G receberá injeção intramuscular de glicopirrolato 0,005mg/kg 1 hora antes da cirurgia. Para o grupo C não será administrado glicopirrolato. A intubação será realizada com o OptiScope®. Durante a intubação, o grau da secreção será avaliado através do OptiScope® e classificado como excelente, bom, ruim e inaceitável de acordo com o ressecamento e a visualização da corda vocal. Quando a prega vocal foi visualizada sem secreções, considerou-se 'Excelente'. 'Bom' foi classificado quando existiam secreções sem a necessidade de aspiração para visualização da corda vocal. Quando havia secreção e precisava de sucção para limpar a visão, os sujeitos eram classificados como 'ruins'. Quando a intubação falhou devido à má visualização da corda vocal, apesar da aspiração da secreção, foi classificada como 'Inaceitável'. Se a intubação não estiver disponível em 1 minuto, a intubação será feita com o laringoscópio. O tempo de intubação será verificado pelo anestesiologista assistente. A definição de 'tempo de intubação' é o tempo entre a introdução do OptiScope® na boca e a confirmação da intubação adequada com onda capnográfica. Os sinais vitais basais, incluindo pressão arterial sistólica, pressão arterial média, pressão arterial diastólica e coração frequência será medida antes da intubação e 1,3 e 5 minutos após a intubação.

Os dados coletados serão comparados com o teste t independente ou teste de Mann-Whitney-Wilcoxon para as variáveis ​​contínuas. Teste Χ2 e teste exato de Fisher serão realizados para as variáveis ​​categóricas. O nível significativo será definido em 0,05.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

78

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica eletiva sob anestesia geral
  • de 19 a 65 anos, pacientes adultos
  • estado físico da sociedade americana de anestesiologistas 1,2
  • obtenção de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • pacientes obesos com índice de massa corporal acima de 30
  • intubação difícil esperada (ex. massa intraoral, história de intubação anterior difícil, limitação da abertura da boca..)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Glicopirrolato
Glicopirrolato 0,005mg/kg é administrado por via intramuscular, uma hora antes da cirurgia.
Administração intramuscular de glicopirrolato 0,005mg/kg 1 hora antes da cirurgia
Outros nomes:
  • pré-medicação com glicopirrolato intramuscular
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Nenhuma injeção é realizada neste grupo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O grau da secreção
Prazo: Após uma média de 1 segundo desde o início da intubação com o OptiScope®.
A avaliação do grau de secreção feita através do OptiScope(R). Foi classificado por escala de 4 pontos. Excelente (1): Seco. Sem secreção Bom (2): Úmido Aceitável (2): Úmido. A sucção NÃO é necessária para intubar. Fraco(4): Molhado. A sucção é necessária para intubar
Após uma média de 1 segundo desde o início da intubação com o OptiScope®.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de intubar
Prazo: 2 minutos após o início da intubação com o OptiScope®.
É definido pelo tempo entre a introdução do OptiScope® na boca e a confirmação da intubação adequada com onda capnográfica.
2 minutos após o início da intubação com o OptiScope®.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

13 de março de 2017

Conclusão Primária (REAL)

18 de maio de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

19 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (REAL)

10 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever