Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fordele ved glycopyrrolat ved intubation med rigid-videostylet (OptiScope®)

22. maj 2018 opdateret af: Eunah Cho, MD

Fordele ved intramuskulær glycopyrrolatpræmedicinering ved intubation med stiv videostilet (OptiScope® PM 201, KoMAC Co., Ltd, Seoul, Republikken Korea)

Denne undersøgelse er beregnet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​glycopyrrolat som en antisialagog før intubation med den stive videostylet (Optiscope®) i generelle anæstesiindstillinger. Øvre luftvejssekretioner begrænser brugen af ​​videostiletten under endotracheal intubation. Derfor vil patienter i denne undersøgelse blive allokeret til en af ​​de to grupper i henhold til administrationen af ​​glycopyrrolat, og effekten af ​​glycopyrrolat til at reducere orale sekretioner vil blive vurderet af observatøren under intubering med den stive videostylet. Effektiviteten af ​​den antisialagogiske effekt på synet under endotracheal intubation vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For nylig blev de nyere former for intuberingsenheder, der kombinerer videoteknologier, introduceret. De fiberoptiske stiletter er nyttige instrumenter, især til vanskelige luftveje og begrænsede nakkemobiliseringer. OptiScope® er en semi-rigid videostilet designet til endotracheal intubation. Mens du bruger enheden, kan visualiseringen af ​​luftvejene blive skjult af sekreterne under indføringen. Forringelsen af ​​synet fører til intubationsfejl, hvilket resulterer i flere intubationsforsøg, længere intuberingstid og desaturation. Derfor vil korrekt antisialagogisk forberedelse være nyttig, mens du bruger Opticoscope®.

I alt 78 patienter planlagt til generel anæstesi i alderen 20-65 år og anæstesilægers fysiske status (ASA) klasse 1 eller 2 vil blive inkluderet. De overvægtige patienter (BMI>30) og forventet vanskelig intubation vil blive udelukket. Stikprøvestørrelsen blev estimeret baseret på den foreløbige undersøgelse. Med et type Ⅰ fejlestimat(α) på 0,05 ved 80 % effekt anslog vi, at der var behov for 30 patienter i hver gruppe, eller 60 i alt. I betragtning af frafaldsprocenten på 30 % var den samlede stikprøvestørrelse 78 i alt. Patienterne vil blive tilfældigt allokeret til glycopyrrolatgruppen (G) og kontrolgruppen (C). Gruppe-G vil modtage intramuskulær glykopyrrolat 0,005 mg/kg injektion 1 time før operationen. For gruppe-C vil glycopyrrolat ikke blive administreret. Intubation vil blive udført med OptiScope®. Under intuberingen vil graden af ​​sekretion blive evalueret gennem OptiScope® og bedømt fremragende, god, dårlig og uacceptabel i henhold til tørheden og visualiseringen af ​​stemmebåndet. Når stemmebåndet sås uden sekret, blev det udtalt 'Fremragende'. 'God' blev bedømt, når sekret eksisterede uden behov for sugning for at visualisere stemmebåndet. Når der var sekreter og skulle suges for at rydde udsynet, blev forsøgspersonerne vurderet som 'Dårlige'. Når intubationen mislykkedes på grund af dårlig visualisering af stemmebåndet på trods af udsugning af sekretet, blev det bedømt som 'uacceptabelt'. Hvis intubationen ikke er tilgængelig inden for 1 minut, vil intubationen blive udført med laryngoskopet. Tidspunktet for intubering vil blive kontrolleret af den assisterende anæstesilæge. Definitionen af ​​'intubationstiden' er tiden mellem indførelsen af ​​OptiScope® i munden og bekræftelsen af ​​den korrekte intubation med kapnografisk bølge. Vitale grundtegn, herunder systolisk blodtryk, middelarterielt tryk, diastolisk blodtryk og hjerte hastigheden vil blive målt før intubationen og 1,3 og 5 minutter efter intubationen.

De indsamlede data vil blive sammenlignet med den uafhængige t-test eller Mann-Whitney-Wilcoxon test for de kontinuerte variable. Χ2 test og Fishers eksakte test vil blive udført for de kategoriske variable. Signifikant niveau vil blive sat til 0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi under generel anæstesi
  • i alderen fra 19 til 65, voksne patienter
  • American Society of anesthesiologist fysisk status 1,2
  • indhente skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • overvægtige patienter med body mass index over 30
  • forventet vanskelig intubation (f. intraoral masse, historie med tidligere vanskelig intubation, begrænsning af mundåbning..)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Glycopyrrolat
Glycopyrrolat 0,005 mg/kg administreres intramuskulært en time før operationen.
Intramuskulær administration af glycopyrrolat 0,005 mg/kg 1 time før operationen
Andre navne:
  • intramuskulær glycopyrrolat præmedicinering
NO_INTERVENTION: Styring
Der udføres ingen injektion i denne gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graden af ​​sekretionen
Tidsramme: Efter et gennemsnit på 1 sekund fra starten af ​​intubationen med OptiScope®.
Graden af ​​sekretevalueringen udført gennem OptiScope(R). Det blev bedømt efter 4-trins-skalaen. Fremragende (1): Tør. Ingen sekretion God (2): Fugtig Acceptabel (2): Våd. Det er IKKE nødvendigt at suge for at intubere. Dårlig(4): Våd. Sugning er påkrævet for at intubere
Efter et gennemsnit på 1 sekund fra starten af ​​intubationen med OptiScope®.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at intubere
Tidsramme: 2 minutter efter starten af ​​intubationen med OptiScope®.
Det er defineret af tiden mellem indførelsen af ​​OptiScope® i munden og bekræftelsen af ​​den korrekte intubation med kapnografisk bølge.
2 minutter efter starten af ​​intubationen med OptiScope®.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. marts 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

18. maj 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

19. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2017

Først opslået (FAKTISKE)

10. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolecystitis, akut

Kliniske forsøg med Glycopyrrolat

Abonner