- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03050242
Fordele ved glycopyrrolat ved intubation med rigid-videostylet (OptiScope®)
Fordele ved intramuskulær glycopyrrolatpræmedicinering ved intubation med stiv videostilet (OptiScope® PM 201, KoMAC Co., Ltd, Seoul, Republikken Korea)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
For nylig blev de nyere former for intuberingsenheder, der kombinerer videoteknologier, introduceret. De fiberoptiske stiletter er nyttige instrumenter, især til vanskelige luftveje og begrænsede nakkemobiliseringer. OptiScope® er en semi-rigid videostilet designet til endotracheal intubation. Mens du bruger enheden, kan visualiseringen af luftvejene blive skjult af sekreterne under indføringen. Forringelsen af synet fører til intubationsfejl, hvilket resulterer i flere intubationsforsøg, længere intuberingstid og desaturation. Derfor vil korrekt antisialagogisk forberedelse være nyttig, mens du bruger Opticoscope®.
I alt 78 patienter planlagt til generel anæstesi i alderen 20-65 år og anæstesilægers fysiske status (ASA) klasse 1 eller 2 vil blive inkluderet. De overvægtige patienter (BMI>30) og forventet vanskelig intubation vil blive udelukket. Stikprøvestørrelsen blev estimeret baseret på den foreløbige undersøgelse. Med et type Ⅰ fejlestimat(α) på 0,05 ved 80 % effekt anslog vi, at der var behov for 30 patienter i hver gruppe, eller 60 i alt. I betragtning af frafaldsprocenten på 30 % var den samlede stikprøvestørrelse 78 i alt. Patienterne vil blive tilfældigt allokeret til glycopyrrolatgruppen (G) og kontrolgruppen (C). Gruppe-G vil modtage intramuskulær glykopyrrolat 0,005 mg/kg injektion 1 time før operationen. For gruppe-C vil glycopyrrolat ikke blive administreret. Intubation vil blive udført med OptiScope®. Under intuberingen vil graden af sekretion blive evalueret gennem OptiScope® og bedømt fremragende, god, dårlig og uacceptabel i henhold til tørheden og visualiseringen af stemmebåndet. Når stemmebåndet sås uden sekret, blev det udtalt 'Fremragende'. 'God' blev bedømt, når sekret eksisterede uden behov for sugning for at visualisere stemmebåndet. Når der var sekreter og skulle suges for at rydde udsynet, blev forsøgspersonerne vurderet som 'Dårlige'. Når intubationen mislykkedes på grund af dårlig visualisering af stemmebåndet på trods af udsugning af sekretet, blev det bedømt som 'uacceptabelt'. Hvis intubationen ikke er tilgængelig inden for 1 minut, vil intubationen blive udført med laryngoskopet. Tidspunktet for intubering vil blive kontrolleret af den assisterende anæstesilæge. Definitionen af 'intubationstiden' er tiden mellem indførelsen af OptiScope® i munden og bekræftelsen af den korrekte intubation med kapnografisk bølge. Vitale grundtegn, herunder systolisk blodtryk, middelarterielt tryk, diastolisk blodtryk og hjerte hastigheden vil blive målt før intubationen og 1,3 og 5 minutter efter intubationen.
De indsamlede data vil blive sammenlignet med den uafhængige t-test eller Mann-Whitney-Wilcoxon test for de kontinuerte variable. Χ2 test og Fishers eksakte test vil blive udført for de kategoriske variable. Signifikant niveau vil blive sat til 0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi under generel anæstesi
- i alderen fra 19 til 65, voksne patienter
- American Society of anesthesiologist fysisk status 1,2
- indhente skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- overvægtige patienter med body mass index over 30
- forventet vanskelig intubation (f. intraoral masse, historie med tidligere vanskelig intubation, begrænsning af mundåbning..)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Glycopyrrolat
Glycopyrrolat 0,005 mg/kg administreres intramuskulært en time før operationen.
|
Intramuskulær administration af glycopyrrolat 0,005 mg/kg 1 time før operationen
Andre navne:
|
|
NO_INTERVENTION: Styring
Der udføres ingen injektion i denne gruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graden af sekretionen
Tidsramme: Efter et gennemsnit på 1 sekund fra starten af intubationen med OptiScope®.
|
Graden af sekretevalueringen udført gennem OptiScope(R).
Det blev bedømt efter 4-trins-skalaen.
Fremragende (1): Tør.
Ingen sekretion God (2): Fugtig Acceptabel (2): Våd.
Det er IKKE nødvendigt at suge for at intubere.
Dårlig(4): Våd.
Sugning er påkrævet for at intubere
|
Efter et gennemsnit på 1 sekund fra starten af intubationen med OptiScope®.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at intubere
Tidsramme: 2 minutter efter starten af intubationen med OptiScope®.
|
Det er defineret af tiden mellem indførelsen af OptiScope® i munden og bekræftelsen af den korrekte intubation med kapnografisk bølge.
|
2 minutter efter starten af intubationen med OptiScope®.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Galdeblæresygdomme
- Galdevejssygdomme
- Kolecystitis
- Kolecystitis, akut
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Muskarine antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Glycopyrrolat
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-01-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolecystitis, akut
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaRekrutteringAkut kalculøs cholecystitis -kandidat til tidlig kolecystektomiItalien
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaRekrutteringPatienter med høj risiko med akut kalculøs cholecystitis (ACC)Italien
-
Aichi Medical UniversityRekrutteringAkut Calculous CholecystitisJapan
-
Aswan UniversityAfsluttetAkut Calculous Cholecystitis | Galdeblæreempyem | GaldeblæremukokèleEgypten
-
Konya Meram State HospitalAfsluttet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuAkut Calculous CholecystitisEgypten
-
Hospital del MarAfsluttetAkut Calculous Cholecystitis
-
Assiut UniversityAfsluttetAkut Calculous CholecystitisEgypten
-
Hospital del MarAfsluttetAkut Calculous Cholecystitis
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaAfsluttetLaparoskopisk kolecystektomi for akut kalkuløs kolecystitis hos ældre: En retrospektiv undersøgelse.Akut kolecystitisItalien
Kliniske forsøg med Glycopyrrolat
-
Sunovion Respiratory Development Inc.Afsluttet
-
Journey Medical CorporationAfsluttetHyperhidroseForenede Stater
-
Sunovion Respiratory Development Inc.Afsluttet
-
Verona Pharma plcAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomForenede Stater
-
Verona Pharma, Inc., a subsidiary of Merck & Co...RekrutteringKronisk obstruktiv lungesygdomForenede Stater
-
NovartisAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)Frankrig, Tyskland, Belgien, Spanien, Kalkun, Italien, Canada, Australien
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetKOL (kronisk obstruktiv lungesygdom)Forenede Stater
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterUkendtNeurogen tarm | RygmarvsskadeForenede Stater
-
ShionogiAfsluttetCerebral Parese | Sialorrhea | Mental retardering | Neurologiske tilstandeForenede Stater
-
Tanta UniversityUkendt