格隆溴铵对使用刚性视频管芯 (OptiScope®) 插管的好处
肌肉注射格隆溴铵对使用刚性视频导针进行插管的好处(OptiScope® PM 201,KoMAC Co., Ltd,韩国首尔)
研究概览
详细说明
最近,引入了结合视频技术的新型插管设备。 光纤探针是有用的仪器,特别是对于困难的气道和有限的颈部动员。OptiScope® 是一种半刚性视频探针,专为气管插管而设计。 使用该设备时,气道的可视化可能会在其插入过程中被分泌物遮挡。 视野恶化导致插管失败,导致多次插管尝试、更长的插管时间和去饱和。因此,在使用 Opticoscope® 时,适当的抗唾液酸准备将有所帮助。
将包括 78 名年龄在 20-65 岁且麻醉师身体状况 (ASA) 1 级或 2 级的全身麻醉患者。 排除肥胖患者(BMI>30)和预期插管困难。 样本量是根据初步研究估计的。 根据 80% 功效下 0.05 的 Ⅰ 类错误估计 (α),我们估计每组需要 30 名患者,或总共需要 60 名患者。 考虑到 30% 的辍学率,总样本量为 78 人。 患者将被随机分配到格隆溴铵组(G)和对照组(C)。 G组在术前1小时肌注格隆溴铵0.005mg/kg。 对于 C 组格隆溴铵,将不会给药。 将使用 OptiScope® 进行插管。 插管时,将通过 OptiScope® 评估分泌的程度,并根据声带的干燥度和可视化程度将其分为优、良、差和不可接受。 当看到声带没有分泌物时,它被称为“优秀”。 当分泌物存在而不需要抽吸以观察声带时,就被评为“好”。 当有分泌物并且需要抽吸以清除视野时,受试者被评为“差”。 尽管抽吸了分泌物,但由于声带可视性差导致插管失败时,将其定级为“不可接受”。 如果 1 分钟内无法插管,将使用喉镜进行插管。 插管时间将由助理麻醉师检查。 “插管时间”的定义是将 OptiScope® 引入口腔与使用二氧化碳图波确认正确插管之间的时间。基线生命体征包括收缩压、平均动脉压、舒张压和心脏将在插管前和插管后 1,3 和 5 分钟测量速率。
收集的数据将与连续变量的独立 t 检验或 Mann-Whitney-Wilcoxon 检验进行比较。 将对分类变量执行 χ2 检验和 Fisher 精确检验。 显着性水平将设定为 0.05。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Seoul、大韩民国、03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 择期全麻腹腔镜胆囊切除术患者
- 19至65岁,成年患者
- 美国麻醉医师协会身体状况 1,2
- 获得书面知情同意
排除标准:
- 体重指数在30以上的肥胖患者
- 预期困难插管(例如 口腔内肿块,既往困难插管史,张口受限..)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持性护理
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:格隆溴铵
格隆溴铵 0.005mg/kg 在手术前一小时肌肉注射。
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术前1小时肌注格隆溴铵0.005mg/kg
其他名称:
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NO_INTERVENTION:控制
本组不进行注射。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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分泌程度
大体时间:从使用 OptiScope® 插管开始平均 1 秒后。
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通过 OptiScope(R) 完成的分泌评估程度。
它采用 4 点量表进行评分。
优秀 (1):干燥。
无分泌物 良好 (2):潮湿 可接受 (2):潮湿。
插管不需要抽吸。
差(4):湿。
插管需要抽吸
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从使用 OptiScope® 插管开始平均 1 秒后。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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插管时间
大体时间:使用 OptiScope® 插管开始后 2 分钟。
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它定义为将 OptiScope® 引入口腔与使用二氧化碳图波确认正确插管之间的时间。
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使用 OptiScope® 插管开始后 2 分钟。
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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