此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

格隆溴铵对使用刚性视频管芯 (OptiScope®) 插管的好处

2018年5月22日 更新者:Eunah Cho, MD

肌肉注射格隆溴​​铵对使用刚性视频导针进行插管的好处(OptiScope® PM 201,KoMAC Co., Ltd,韩国首尔)

本研究旨在评估格隆溴铵作为抗唾液酸药物在全身麻醉环境下使用刚性视频管芯 (Optiscope®) 插管前的有效性和安全性。 上气道分泌物限制了气管插管期间视频管芯的使用。 因此,在这项研究中,患者将根据格隆溴铵的给药分配到两组中的任何一个,并且格隆溴铵在减少口腔分泌物方面的作用将由观察者在使用刚性视频管芯插管时进行评估。 将评估气管插管期间抗唾液酸作用对视野的影响。

研究概览

地位

完全的

详细说明

最近,引入了结合视频技术的新型插管设备。 光纤探针是有用的仪器,特别是对于困难的气道和有限的颈部动员。OptiScope® 是一种半刚性视频探针,专为气管插管而设计。 使用该设备时,气道的可视化可能会在其插入过程中被分泌物遮挡。 视野恶化导致插管失败,导致多次插管尝试、更长的插管时间和去饱和。因此,在使用 Opticoscope® 时,适当的抗唾液酸准备将有所帮助。

将包括 78 名年龄在 20-65 岁且麻醉师身体状况 (ASA) 1 级或 2 级的全身麻醉患者。 排除肥胖患者(BMI>30)和预期插管困难。 样本量是根据初步研究估计的。 根据 80% 功效下 0.05 的 Ⅰ 类错误估计 (α),我们估计每组需要 30 名患者,或总共需要 60 名患者。 考虑到 30% 的辍学率,总样本量为 78 人。 患者将被随机分配到格隆溴铵组(G)和对照组(C)。 G组在术前1小时肌注格隆溴铵0.005mg/kg。 对于 C 组格隆溴铵,将不会给药。 将使用 OptiScope® 进行插管。 插管时,将通过 OptiScope® 评估分泌的程度,并根据声带的干燥度和可视化程度将其分为优、良、差和不可接受。 当看到声带没有分泌物时,它被称为“优秀”。 当分泌物存在而不需要抽吸以观察声带时,就被评为“好”。 当有分泌物并且需要抽吸以清除视野时,受试者被评为“差”。 尽管抽吸了分泌物,但由于声带可视性差导致插管失败时,将其定级为“不可接受”。 如果 1 分钟内无法插管,将使用喉镜进行插管。 插管时间将由助理麻醉师检查。 “插管时间”的定义是将 OptiScope® 引入口腔与使用二氧化碳图波确认正确插管之间的时间。基线生命体征包括收缩压、平均动脉压、舒张压和心脏将在插管前和插管后 1,3 和 5 分钟测量速率。

收集的数据将与连续变量的独立 t 检验或 Mann-Whitney-Wilcoxon 检验进行比较。 将对分类变量执行 χ2 检验和 Fisher 精确检验。 显着性水平将设定为 0.05。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

78

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Seoul、大韩民国、03181
        • Kangbuk Samsung Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 择期全麻腹腔镜胆囊切除术患者
  • 19至65岁,成年患者
  • 美国麻醉医师协会身体状况 1,2
  • 获得书面知情同意

排除标准:

  • 体重指数在30以上的肥胖患者
  • 预期困难插管(例如 口腔内肿块,既往困难插管史,张口受限..)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持性护理
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:格隆溴铵
格隆溴铵 0.005mg/kg 在手术前一小时肌肉注射。
术前1小时肌注格隆溴铵0.005mg/kg
其他名称:
  • 肌内格隆溴铵术前用药
NO_INTERVENTION:控制
本组不进行注射。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
分泌程度
大体时间:从使用 OptiScope® 插管开始平均 1 秒后。
通过 OptiScope(R) 完成的分泌评估程度。 它采用 4 点量表进行评分。 优秀 (1):干燥。 无分泌物 良好 (2):潮湿 可接受 (2):潮湿。 插管不需要抽吸。 差(4):湿。 插管需要抽吸
从使用 OptiScope® 插管开始平均 1 秒后。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
插管时间
大体时间:使用 OptiScope® 插管开始后 2 分钟。
它定义为将 OptiScope® 引入口腔与使用二氧化碳图波确认正确插管之间的时间。
使用 OptiScope® 插管开始后 2 分钟。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月13日

初级完成 (实际的)

2017年5月18日

研究完成 (实际的)

2017年5月19日

研究注册日期

首次提交

2017年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月8日

首次发布 (实际的)

2017年2月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月22日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅