Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glykopyrrolaatin edut intubaatiossa Rigid-videostyletillä (OptiScope®)

tiistai 22. toukokuuta 2018 päivittänyt: Eunah Cho, MD

Lihaksensisäisen glykopyrrolaattiesilääkityksen edut intubaatiossa jäykällä videostyletillä (OptiScope® PM 201, KoMAC Co., Ltd, Soul, Korean tasavalta)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida glykopyrrolaatin tehoa ja turvallisuutta antisialagogina ennen intubaatiota jäykällä videostyletillä (Optiscope®) yleisanestesia-asetuksissa. Ylempien hengitysteiden eritteet rajoittavat videostyletin käyttöä endotrakeaalisen intubaation aikana. Siksi tässä tutkimuksessa potilaat jaetaan jompaankumpaan kahdesta ryhmästä glykopyrrolaatin annon mukaan ja havainnoija arvioi glykopyrrolaatin vaikutuksen suun eritteiden vähentämiseen intuboiden jäykällä videotyylillä. Antisialagogisen vaikutuksen tehokkuus näkymään endotrakeaalisen intuboinnin aikana arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Äskettäin esiteltiin uudemmat videoteknologiaa yhdistävät intubointilaitteet. Kuituoptiset styletit ovat hyödyllisiä instrumentteja erityisesti vaikeissa hengitysteissä ja rajoitetuissa kaulan mobilisaatioissa. OptiScope® on puolijäykkä videostylet, joka on suunniteltu endotrakeaaliseen intubaatioon. Laitetta käytettäessä hengitysteiden visualisointi saattaa peittyä eritteiden vuoksi laitteen asettamisen aikana. Näkökyvyn heikkeneminen johtaa intuboinnin epäonnistumiseen, mikä johtaa useisiin intubointiyrityksiin, pidempään intubointiaikaan ja desaturaatioon. Siksi oikea antisialagoginen valmistelu on hyödyllistä käytettäessä Opticoscope®-laitetta.

Mukana on yhteensä 78 potilasta, jotka on varattu yleisanestesiaan, iältään 20-65 vuotta ja anestesialääkärin fyysisen tilan (ASA) luokka 1 tai 2. Liikalihavat potilaat (BMI > 30) ja odotettu vaikea intubaatio jätetään pois. Otoskoko arvioitiin esitutkimuksen perusteella. Tyypin Ⅰ virhearviolla (α) 0,05 80 % teholla arvioimme, että kussakin ryhmässä tarvittiin 30 potilasta tai yhteensä 60. Ottaen huomioon 30 prosentin keskeyttämisprosentin, otoskoko oli yhteensä 78. Potilaat jaetaan satunnaisesti glykopyrrolaattiryhmään (G) ja kontrolliryhmään (C). Ryhmä-G saa lihakseen glykopyrrolaattia 0,005 mg/kg 1 tunti ennen leikkausta. Ryhmän C osalta glykopyrrolaattia ei anneta. Intubaatio suoritetaan OptiScope®:lla. Intuboinnin aikana erityksen aste arvioidaan OptiScope®:n avulla ja luokitellaan erinomaiseksi, hyväksi, huonoksi ja ei-hyväksyttäväksi äänihuulun kuivuuden ja visualisoinnin mukaan. Kun äänihuuli nähtiin ilman eritteitä, se todettiin "Erinomainen". Hyvä arvosana annettiin, kun eritteitä oli olemassa ilman imua äänihuulun visualisoimiseksi. Kun eritteitä oli ja tarvittiin imua näkymän poistamiseksi, koehenkilöt saivat arvosanan "Huono". Kun intubaatio epäonnistui äänihuulien huonon visualisoinnin vuoksi eritteen imemisestä huolimatta, se arvosteltiin "Ei hyväksyttävä". Jos intubaatiota ei ole saatavilla 1 minuutin kuluessa, intubaatio tehdään laryngoskoopilla. Avustusanestesiologi tarkistaa intubaatioajan. "Intubaatioajan" määritelmä on aika OptiScope®:n suuhun viemisen ja oikean intuboinnin vahvistamisen välillä kapnografisella aallolla. Perustason elintoiminnot, mukaan lukien systolinen verenpaine, keskimääräinen valtimopaine, diastolinen verenpaine ja sydän nopeus mitataan ennen intubaatiota ja 1, 3 ja 5 minuuttia intuboinnin jälkeen.

Kerättyjä tietoja verrataan jatkuvien muuttujien riippumattomaan t-testiin tai Mann-Whitney-Wilcoxon-testiin. Kategorisille muuttujille suoritetaan Χ2-testi ja Fisherin tarkka testi. Merkittävä taso asetetaan arvoon 0,05.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään elektiivinen laparoskooppinen kolekystektomia yleisanestesiassa
  • 19–65-vuotiaat aikuiset potilaat
  • American Society of Anestesiologist fyysinen tila 1,2
  • saada kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • lihavia potilaita, joiden painoindeksi on yli 30
  • odotettu vaikea intubaatio (esim. suunsisäinen massa, aikaisempi vaikea intubaatio, suun avautumisen rajoitus..)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Glykopyrrolaatti
Glykopyrrolaattia 0,005 mg/kg annetaan lihakseen tuntia ennen leikkausta.
Glykopyrrolaatti 0,005 mg/kg lihakseen 1 tunti ennen leikkausta
Muut nimet:
  • lihaksensisäinen glykopyrrolaatti esilääkitys
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Tässä ryhmässä ei anneta injektiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erityksen aste
Aikaikkuna: Keskimäärin 1 sekunnin kuluttua intuboinnin aloittamisesta OptiScope®:lla.
OptiScope(R:n) kautta suoritetun erittymisen arvioinnin aste. Se arvioitiin 4 pisteen asteikolla. Erinomainen (1): Kuiva. Ei eritystä Hyvä (2): Kostea Hyväksyttävä (2): Märkä. Imua EI vaadita intubaatioon. Huono(4): Märkä. Intubaatio vaatii imua
Keskimäärin 1 sekunnin kuluttua intuboinnin aloittamisesta OptiScope®:lla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika intuboida
Aikaikkuna: 2 minuuttia OptiScope®-intuboinnin aloittamisen jälkeen.
Se määräytyy ajan perusteella, joka kuluu OptiScope®:n suuhun viemisestä siihen, kun oikea intubaatio on varmistettu kapnografisella aallolla.
2 minuuttia OptiScope®-intuboinnin aloittamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 18. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 19. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 10. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 24. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa