- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03050242
Glykopyrrolaatin edut intubaatiossa Rigid-videostyletillä (OptiScope®)
Lihaksensisäisen glykopyrrolaattiesilääkityksen edut intubaatiossa jäykällä videostyletillä (OptiScope® PM 201, KoMAC Co., Ltd, Soul, Korean tasavalta)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Äskettäin esiteltiin uudemmat videoteknologiaa yhdistävät intubointilaitteet. Kuituoptiset styletit ovat hyödyllisiä instrumentteja erityisesti vaikeissa hengitysteissä ja rajoitetuissa kaulan mobilisaatioissa. OptiScope® on puolijäykkä videostylet, joka on suunniteltu endotrakeaaliseen intubaatioon. Laitetta käytettäessä hengitysteiden visualisointi saattaa peittyä eritteiden vuoksi laitteen asettamisen aikana. Näkökyvyn heikkeneminen johtaa intuboinnin epäonnistumiseen, mikä johtaa useisiin intubointiyrityksiin, pidempään intubointiaikaan ja desaturaatioon. Siksi oikea antisialagoginen valmistelu on hyödyllistä käytettäessä Opticoscope®-laitetta.
Mukana on yhteensä 78 potilasta, jotka on varattu yleisanestesiaan, iältään 20-65 vuotta ja anestesialääkärin fyysisen tilan (ASA) luokka 1 tai 2. Liikalihavat potilaat (BMI > 30) ja odotettu vaikea intubaatio jätetään pois. Otoskoko arvioitiin esitutkimuksen perusteella. Tyypin Ⅰ virhearviolla (α) 0,05 80 % teholla arvioimme, että kussakin ryhmässä tarvittiin 30 potilasta tai yhteensä 60. Ottaen huomioon 30 prosentin keskeyttämisprosentin, otoskoko oli yhteensä 78. Potilaat jaetaan satunnaisesti glykopyrrolaattiryhmään (G) ja kontrolliryhmään (C). Ryhmä-G saa lihakseen glykopyrrolaattia 0,005 mg/kg 1 tunti ennen leikkausta. Ryhmän C osalta glykopyrrolaattia ei anneta. Intubaatio suoritetaan OptiScope®:lla. Intuboinnin aikana erityksen aste arvioidaan OptiScope®:n avulla ja luokitellaan erinomaiseksi, hyväksi, huonoksi ja ei-hyväksyttäväksi äänihuulun kuivuuden ja visualisoinnin mukaan. Kun äänihuuli nähtiin ilman eritteitä, se todettiin "Erinomainen". Hyvä arvosana annettiin, kun eritteitä oli olemassa ilman imua äänihuulun visualisoimiseksi. Kun eritteitä oli ja tarvittiin imua näkymän poistamiseksi, koehenkilöt saivat arvosanan "Huono". Kun intubaatio epäonnistui äänihuulien huonon visualisoinnin vuoksi eritteen imemisestä huolimatta, se arvosteltiin "Ei hyväksyttävä". Jos intubaatiota ei ole saatavilla 1 minuutin kuluessa, intubaatio tehdään laryngoskoopilla. Avustusanestesiologi tarkistaa intubaatioajan. "Intubaatioajan" määritelmä on aika OptiScope®:n suuhun viemisen ja oikean intuboinnin vahvistamisen välillä kapnografisella aallolla. Perustason elintoiminnot, mukaan lukien systolinen verenpaine, keskimääräinen valtimopaine, diastolinen verenpaine ja sydän nopeus mitataan ennen intubaatiota ja 1, 3 ja 5 minuuttia intuboinnin jälkeen.
Kerättyjä tietoja verrataan jatkuvien muuttujien riippumattomaan t-testiin tai Mann-Whitney-Wilcoxon-testiin. Kategorisille muuttujille suoritetaan Χ2-testi ja Fisherin tarkka testi. Merkittävä taso asetetaan arvoon 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään elektiivinen laparoskooppinen kolekystektomia yleisanestesiassa
- 19–65-vuotiaat aikuiset potilaat
- American Society of Anestesiologist fyysinen tila 1,2
- saada kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- lihavia potilaita, joiden painoindeksi on yli 30
- odotettu vaikea intubaatio (esim. suunsisäinen massa, aikaisempi vaikea intubaatio, suun avautumisen rajoitus..)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Glykopyrrolaatti
Glykopyrrolaattia 0,005 mg/kg annetaan lihakseen tuntia ennen leikkausta.
|
Glykopyrrolaatti 0,005 mg/kg lihakseen 1 tunti ennen leikkausta
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Tässä ryhmässä ei anneta injektiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erityksen aste
Aikaikkuna: Keskimäärin 1 sekunnin kuluttua intuboinnin aloittamisesta OptiScope®:lla.
|
OptiScope(R:n) kautta suoritetun erittymisen arvioinnin aste.
Se arvioitiin 4 pisteen asteikolla.
Erinomainen (1): Kuiva.
Ei eritystä Hyvä (2): Kostea Hyväksyttävä (2): Märkä.
Imua EI vaadita intubaatioon.
Huono(4): Märkä.
Intubaatio vaatii imua
|
Keskimäärin 1 sekunnin kuluttua intuboinnin aloittamisesta OptiScope®:lla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika intuboida
Aikaikkuna: 2 minuuttia OptiScope®-intuboinnin aloittamisen jälkeen.
|
Se määräytyy ajan perusteella, joka kuluu OptiScope®:n suuhun viemisestä siihen, kun oikea intubaatio on varmistettu kapnografisella aallolla.
|
2 minuuttia OptiScope®-intuboinnin aloittamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Sappirakon sairaudet
- Sappiteiden sairaudet
- Kolekystiitti
- Kolekystiitti, akuutti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Adjuvantit, anestesia
- Glykopyrrolaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-01-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .