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Vorteile von Glycopyrrolat bei Intubation mit Rigid-Videostylet (OptiScope®)

22. Mai 2018 aktualisiert von: Eunah Cho, MD

Vorteile der intramuskulären Glycopyrrolat-Prämedikation bei Intubation mit starrem Videostilett (OptiScope® PM 201, KoMAC Co., Ltd, Seoul, Republik Korea)

Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Glycopyrrolat als Antisialagogen vor der Intubation mit dem starren Videostilett (Optiscope®) in der Allgemeinanästhesie bewerten. Sekrete der oberen Atemwege schränken die Verwendung des Videostiletts während der endotrachealen Intubation ein. Daher werden die Patienten in dieser Studie gemäß der Verabreichung von Glycopyrrolat einer der beiden Gruppen zugeordnet, und die Wirkung von Glycopyrrolat auf die Reduzierung oraler Sekrete wird vom Beobachter während der Intubation mit dem starren Videostylet beurteilt. Die Wirksamkeit der antisialagischen Wirkung auf die Sicht während der endotrachealen Intubation wird evaluiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vor kurzem wurden die neueren Formen von Intubationsgeräten eingeführt, die Videotechnologien kombinieren. Die faseroptischen Stilette sind nützliche Instrumente, insbesondere für schwierige Atemwege und eingeschränkte Halsmobilisierungen. Das OptiScope® ist ein halbstarres Videostilett, das für die endotracheale Intubation entwickelt wurde. Während der Verwendung des Geräts kann die Sicht auf die Atemwege während des Einführens durch die Sekrete verdeckt sein. Die Verschlechterung der Sicht führt zu einem Intubationsversagen, was zu mehreren Intubationsversuchen, einer längeren Intubationszeit und einer Entsättigung führt. Daher ist bei der Verwendung des Opticoscope® eine angemessene antisialagische Vorbereitung hilfreich.

Insgesamt 78 Patienten im Alter von 20 bis 65 Jahren, die für eine Vollnarkose vorgesehen sind, und Anästhesisten der Klasse 1 oder 2 (Physical Status, ASA) werden eingeschlossen. Die adipösen Patienten (BMI>30) und erwartete schwierige Intubation werden ausgeschlossen. Die Stichprobengröße wurde basierend auf der Vorstudie geschätzt. Mit einer Schätzung des Typ-Ⅰ-Fehlers (α) von 0,05 bei 80 % Trennschärfe schätzten wir, dass 30 Patienten in jeder Gruppe oder 60 insgesamt benötigt wurden. Unter Berücksichtigung der Drop-out-Rate von 30 % betrug die Gesamtstichprobengröße insgesamt 78. Die Patienten werden zufällig der Glycopyrrolat-Gruppe (G) und der Kontrollgruppe (C) zugeteilt. Die Gruppe G erhält 1 Stunde vor der Operation eine intramuskuläre Glycopyrrolat-Injektion von 0,005 mg/kg. Für die Gruppe-C wird Glycopyrrolat nicht verabreicht. Die Intubation wird mit dem OptiScope® durchgeführt. Während der Intubation wird der Grad der Sekretion durch das OptiScope® bewertet und entsprechend der Trockenheit und der Darstellung der Stimmbänder mit ausgezeichnet, gut, schlecht und inakzeptabel bewertet. Wenn die Stimmbänder ohne Sekrete zu sehen waren, wurde dies als „ausgezeichnet“ bezeichnet. „Gut“ wurde bewertet, wenn Sekret vorhanden war, ohne dass ein Absaugen zur Sichtbarmachung der Stimmbänder erforderlich war. Wenn es Sekrete gab, die abgesaugt werden mussten, um die Sicht frei zu machen, wurden die Probanden mit „schlecht“ bewertet. Wenn die Intubation wegen schlechter Sicht auf die Stimmbänder trotz Absaugung des Sekrets fehlschlug, wurde sie mit „nicht akzeptabel“ bewertet. Wenn die Intubation nicht innerhalb von 1 Minute verfügbar ist, wird die Intubation mit dem Laryngoskop durchgeführt. Die Zeit bis zur Intubation wird vom assistierenden Anästhesisten überprüft. Die Definition der „Intubationszeit“ ist die Zeit zwischen dem Einführen des OptiScope® in den Mund und der Bestätigung der ordnungsgemäßen Intubation mit einer kapnographischen Welle Die Frequenz wird vor der Intubation und 1, 3 und 5 Minuten nach der Intubation gemessen.

Die gesammelten Daten werden mit dem unabhängigen t-Test oder dem Mann-Whitney-Wilcoxon-Test für die kontinuierlichen Variablen verglichen. Für die kategorialen Variablen werden der Χ2-Test und der exakte Fisher-Test durchgeführt. Das signifikante Niveau wird auf 0,05 festgelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer elektiven laparoskopischen Cholezystektomie unter Vollnarkose unterziehen
  • im Alter von 19 bis 65 Jahren, erwachsene Patienten
  • American Society of Anesthesiologist Körperstatus 1,2
  • Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • adipöse Patienten mit einem Body-Mass-Index über 30
  • erwartete schwierige Intubation (z. Raumforderung im Mund, frühere schwierige Intubation in der Vorgeschichte, Einschränkung der Mundöffnung..)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Glycopyrrolat
Glycopyrrolat 0,005 mg/kg wird eine Stunde vor der Operation intramuskulär verabreicht.
Intramuskuläre Verabreichung von Glycopyrrolat 0,005 mg/kg 1 Stunde vor der Operation
Andere Namen:
  • intramuskuläre Glycopyrrolat-Prämedikation
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
In dieser Gruppe wird keine Injektion durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Grad der Sekretion
Zeitfenster: Nach durchschnittlich 1 Sekunde ab Beginn der Intubation mit dem OptiScope®.
Der Grad der vom OptiScope® durchgeführten Sekretionsbewertung. Es wurde nach einer 4-Punkte-Skala bewertet. Ausgezeichnet (1): Trocken. Keine Sekretion Gut (2): Feucht Akzeptabel (2): Nass. Absaugen ist zum Intubieren NICHT erforderlich. Schlecht(4): Nass. Zur Intubation ist Absaugen erforderlich
Nach durchschnittlich 1 Sekunde ab Beginn der Intubation mit dem OptiScope®.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Intubieren
Zeitfenster: 2 Minuten nach Beginn der Intubation mit dem OptiScope®.
Sie ist definiert durch die Zeit zwischen dem Einführen des OptiScope® in den Mund und der Bestätigung der ordnungsgemäßen Intubation mit kapnografischer Welle.
2 Minuten nach Beginn der Intubation mit dem OptiScope®.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. März 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. Mai 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

19. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Glycopyrrolat

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