- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03050242
Vorteile von Glycopyrrolat bei Intubation mit Rigid-Videostylet (OptiScope®)
Vorteile der intramuskulären Glycopyrrolat-Prämedikation bei Intubation mit starrem Videostilett (OptiScope® PM 201, KoMAC Co., Ltd, Seoul, Republik Korea)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vor kurzem wurden die neueren Formen von Intubationsgeräten eingeführt, die Videotechnologien kombinieren. Die faseroptischen Stilette sind nützliche Instrumente, insbesondere für schwierige Atemwege und eingeschränkte Halsmobilisierungen. Das OptiScope® ist ein halbstarres Videostilett, das für die endotracheale Intubation entwickelt wurde. Während der Verwendung des Geräts kann die Sicht auf die Atemwege während des Einführens durch die Sekrete verdeckt sein. Die Verschlechterung der Sicht führt zu einem Intubationsversagen, was zu mehreren Intubationsversuchen, einer längeren Intubationszeit und einer Entsättigung führt. Daher ist bei der Verwendung des Opticoscope® eine angemessene antisialagische Vorbereitung hilfreich.
Insgesamt 78 Patienten im Alter von 20 bis 65 Jahren, die für eine Vollnarkose vorgesehen sind, und Anästhesisten der Klasse 1 oder 2 (Physical Status, ASA) werden eingeschlossen. Die adipösen Patienten (BMI>30) und erwartete schwierige Intubation werden ausgeschlossen. Die Stichprobengröße wurde basierend auf der Vorstudie geschätzt. Mit einer Schätzung des Typ-Ⅰ-Fehlers (α) von 0,05 bei 80 % Trennschärfe schätzten wir, dass 30 Patienten in jeder Gruppe oder 60 insgesamt benötigt wurden. Unter Berücksichtigung der Drop-out-Rate von 30 % betrug die Gesamtstichprobengröße insgesamt 78. Die Patienten werden zufällig der Glycopyrrolat-Gruppe (G) und der Kontrollgruppe (C) zugeteilt. Die Gruppe G erhält 1 Stunde vor der Operation eine intramuskuläre Glycopyrrolat-Injektion von 0,005 mg/kg. Für die Gruppe-C wird Glycopyrrolat nicht verabreicht. Die Intubation wird mit dem OptiScope® durchgeführt. Während der Intubation wird der Grad der Sekretion durch das OptiScope® bewertet und entsprechend der Trockenheit und der Darstellung der Stimmbänder mit ausgezeichnet, gut, schlecht und inakzeptabel bewertet. Wenn die Stimmbänder ohne Sekrete zu sehen waren, wurde dies als „ausgezeichnet“ bezeichnet. „Gut“ wurde bewertet, wenn Sekret vorhanden war, ohne dass ein Absaugen zur Sichtbarmachung der Stimmbänder erforderlich war. Wenn es Sekrete gab, die abgesaugt werden mussten, um die Sicht frei zu machen, wurden die Probanden mit „schlecht“ bewertet. Wenn die Intubation wegen schlechter Sicht auf die Stimmbänder trotz Absaugung des Sekrets fehlschlug, wurde sie mit „nicht akzeptabel“ bewertet. Wenn die Intubation nicht innerhalb von 1 Minute verfügbar ist, wird die Intubation mit dem Laryngoskop durchgeführt. Die Zeit bis zur Intubation wird vom assistierenden Anästhesisten überprüft. Die Definition der „Intubationszeit“ ist die Zeit zwischen dem Einführen des OptiScope® in den Mund und der Bestätigung der ordnungsgemäßen Intubation mit einer kapnographischen Welle Die Frequenz wird vor der Intubation und 1, 3 und 5 Minuten nach der Intubation gemessen.
Die gesammelten Daten werden mit dem unabhängigen t-Test oder dem Mann-Whitney-Wilcoxon-Test für die kontinuierlichen Variablen verglichen. Für die kategorialen Variablen werden der Χ2-Test und der exakte Fisher-Test durchgeführt. Das signifikante Niveau wird auf 0,05 festgelegt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer elektiven laparoskopischen Cholezystektomie unter Vollnarkose unterziehen
- im Alter von 19 bis 65 Jahren, erwachsene Patienten
- American Society of Anesthesiologist Körperstatus 1,2
- Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- adipöse Patienten mit einem Body-Mass-Index über 30
- erwartete schwierige Intubation (z. Raumforderung im Mund, frühere schwierige Intubation in der Vorgeschichte, Einschränkung der Mundöffnung..)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Glycopyrrolat
Glycopyrrolat 0,005 mg/kg wird eine Stunde vor der Operation intramuskulär verabreicht.
|
Intramuskuläre Verabreichung von Glycopyrrolat 0,005 mg/kg 1 Stunde vor der Operation
Andere Namen:
|
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
In dieser Gruppe wird keine Injektion durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Der Grad der Sekretion
Zeitfenster: Nach durchschnittlich 1 Sekunde ab Beginn der Intubation mit dem OptiScope®.
|
Der Grad der vom OptiScope® durchgeführten Sekretionsbewertung.
Es wurde nach einer 4-Punkte-Skala bewertet.
Ausgezeichnet (1): Trocken.
Keine Sekretion Gut (2): Feucht Akzeptabel (2): Nass.
Absaugen ist zum Intubieren NICHT erforderlich.
Schlecht(4): Nass.
Zur Intubation ist Absaugen erforderlich
|
Nach durchschnittlich 1 Sekunde ab Beginn der Intubation mit dem OptiScope®.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit zum Intubieren
Zeitfenster: 2 Minuten nach Beginn der Intubation mit dem OptiScope®.
|
Sie ist definiert durch die Zeit zwischen dem Einführen des OptiScope® in den Mund und der Bestätigung der ordnungsgemäßen Intubation mit kapnografischer Welle.
|
2 Minuten nach Beginn der Intubation mit dem OptiScope®.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Erkrankungen der Gallenblase
- Erkrankungen der Gallenwege
- Cholezystitis
- Cholezystitis, akut
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Muskarinische Antagonisten
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Adjuvantien, Anästhesie
- Glycopyrrolat
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-01-001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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