- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03050242
Beneficios del glicopirrolato en la intubación con videoestilete rígido (OptiScope®)
Beneficios de la premedicación con glicopirrolato intramuscular en la intubación con videoestilete rígido (OptiScope® PM 201, KoMAC Co., Ltd, Seúl, República de Corea)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Recientemente, se introdujeron las formas más nuevas de dispositivos de intubación que combinan tecnologías de video. Los estiletes de fibra óptica son instrumentos útiles especialmente para las vías respiratorias difíciles y las movilizaciones limitadas del cuello. El OptiScope® es un videoestilete semirrígido diseñado para la intubación endotraqueal. Durante el uso del dispositivo, la visualización de las vías respiratorias puede verse oscurecida por las secreciones durante su inserción. El deterioro de la vista lleva al fracaso de la intubación, lo que resulta en múltiples intentos de intubación, mayor tiempo de intubación y desaturación. Por lo tanto, mientras se usa el Opticoscopio®, será útil una preparación antisialagógica adecuada.
Se incluirán un total de 78 pacientes programados para anestesia general con edades entre 20 y 65 años y estado físico anestesiólogo (ASA) clase 1 o 2. Se excluirán los pacientes obesos (IMC > 30) y esperables intubaciones difíciles. El tamaño de la muestra se estimó con base en el estudio preliminar. Con una estimación de error de tipo Ⅰ (α) de 0,05 con una potencia del 80 %, estimamos que se necesitaban 30 pacientes en cada grupo, o 60 en total. Teniendo en cuenta la tasa de abandono del 30%, el tamaño total de la muestra fue de 78 en total. Los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de glicopirrolato (G) y al grupo de control (C). El grupo G recibirá una inyección de glicopirrolato intramuscular de 0,005 mg/kg 1 hora antes de la cirugía. Para el grupo C no se administrará glicopirrolato. La intubación se realizará con el OptiScope®. Durante la intubación, se evaluará el grado de secreción a través del OptiScope® y se calificará como excelente, bueno, malo e inaceptable según la sequedad y la visualización de la cuerda vocal. Cuando se vio la cuerda vocal sin secreciones, se dijo 'Excelente'. Se calificó como 'bueno' cuando existían secreciones sin necesidad de succionar para visualizar la cuerda vocal. Cuando había secreciones y era necesario succionar para despejar la vista, los sujetos se calificaban como "pobres". Cuando la intubación falló debido a una mala visualización de las cuerdas vocales a pesar de la succión de la secreción, se calificó como "inaceptable". Si la intubación no está disponible en 1 minuto, la intubación se realizará con el laringoscopio. El tiempo de intubación será controlado por el anestesiólogo asistente. La definición de "tiempo de intubación" es el tiempo que transcurre entre la introducción del OptiScope® en la boca y la confirmación de la intubación adecuada con ondas capnográficas. Los signos vitales de referencia, incluida la presión arterial sistólica, la presión arterial media, la presión arterial diastólica y la la velocidad se medirá antes de la intubación y 1, 3 y 5 minutos después de la intubación.
Los datos recopilados se compararán con la prueba t independiente o la prueba de Mann-Whitney-Wilcoxon para las variables continuas. Para las variables categóricas se realizará la prueba de Χ2 y la prueba exacta de Fisher. El nivel significativo se fijará en 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica electiva bajo anestesia general
- de 19 a 65 años, pacientes adultos
- sociedad americana de anestesiólogos estado físico 1,2
- obtener el consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- pacientes obesos con índice de masa corporal superior a 30
- intubación difícil esperada (ej. masa intraoral, antecedente de intubación difícil anterior, limitación de la apertura bucal..)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Glicopirrolato
Se administra glicopirrolato 0,005 mg/kg por vía intramuscular, una hora antes de la cirugía.
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Administración intramuscular de glicopirrolato 0,005 mg/kg 1 hora antes de la cirugía
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Control
No se realiza inyección en este grupo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El grado de secreción
Periodo de tiempo: Después de un promedio de 1 segundo desde el inicio de la intubación con el OptiScope®.
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El grado de evaluación de la secreción realizada a través del OptiScope(R).
Se calificó mediante una escala de 4 puntos.
Excelente (1) : Seco.
Sin secreción Bueno (2): Húmedo Aceptable (2): Húmedo.
NO se requiere succión para intubar.
Pobre(4): Mojado.
Se requiere succión para intubar
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Después de un promedio de 1 segundo desde el inicio de la intubación con el OptiScope®.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hora de intubar
Periodo de tiempo: 2 minutos después del inicio de la intubación con el OptiScope®.
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Está definido por el tiempo entre la introducción del OptiScope® en la boca y la confirmación de la intubación adecuada con onda capnográfica.
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2 minutos después del inicio de la intubación con el OptiScope®.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades de la vesícula biliar
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Colecistitis
- Colecistitis Aguda
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
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- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Adyuvantes, Anestesia
- Glicopirrolato
Otros números de identificación del estudio
- 2017-01-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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