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Beneficios del glicopirrolato en la intubación con videoestilete rígido (OptiScope®)

22 de mayo de 2018 actualizado por: Eunah Cho, MD

Beneficios de la premedicación con glicopirrolato intramuscular en la intubación con videoestilete rígido (OptiScope® PM 201, KoMAC Co., Ltd, Seúl, República de Corea)

Este estudio tiene por objeto evaluar la eficacia y la seguridad del glicopirrolato como antisialagogo antes de la intubación con el estilete de vídeo rígido (Optiscope®) en entornos de anestesia general. Las secreciones de las vías respiratorias superiores limitan el uso del videoestilete durante la intubación endotraqueal. Por lo tanto, en este estudio, los pacientes se asignarán a cualquiera de los dos grupos según la administración de glicopirrolato y el observador evaluará el efecto del glicopirrolato en la reducción de las secreciones orales mientras se intuba con el videoestilete rígido. Se evaluará la eficacia del efecto antisialagógico sobre la vista durante la intubación endotraqueal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Recientemente, se introdujeron las formas más nuevas de dispositivos de intubación que combinan tecnologías de video. Los estiletes de fibra óptica son instrumentos útiles especialmente para las vías respiratorias difíciles y las movilizaciones limitadas del cuello. El OptiScope® es un videoestilete semirrígido diseñado para la intubación endotraqueal. Durante el uso del dispositivo, la visualización de las vías respiratorias puede verse oscurecida por las secreciones durante su inserción. El deterioro de la vista lleva al fracaso de la intubación, lo que resulta en múltiples intentos de intubación, mayor tiempo de intubación y desaturación. Por lo tanto, mientras se usa el Opticoscopio®, será útil una preparación antisialagógica adecuada.

Se incluirán un total de 78 pacientes programados para anestesia general con edades entre 20 y 65 años y estado físico anestesiólogo (ASA) clase 1 o 2. Se excluirán los pacientes obesos (IMC > 30) y esperables intubaciones difíciles. El tamaño de la muestra se estimó con base en el estudio preliminar. Con una estimación de error de tipo Ⅰ (α) de 0,05 con una potencia del 80 %, estimamos que se necesitaban 30 pacientes en cada grupo, o 60 en total. Teniendo en cuenta la tasa de abandono del 30%, el tamaño total de la muestra fue de 78 en total. Los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de glicopirrolato (G) y al grupo de control (C). El grupo G recibirá una inyección de glicopirrolato intramuscular de 0,005 mg/kg 1 hora antes de la cirugía. Para el grupo C no se administrará glicopirrolato. La intubación se realizará con el OptiScope®. Durante la intubación, se evaluará el grado de secreción a través del OptiScope® y se calificará como excelente, bueno, malo e inaceptable según la sequedad y la visualización de la cuerda vocal. Cuando se vio la cuerda vocal sin secreciones, se dijo 'Excelente'. Se calificó como 'bueno' cuando existían secreciones sin necesidad de succionar para visualizar la cuerda vocal. Cuando había secreciones y era necesario succionar para despejar la vista, los sujetos se calificaban como "pobres". Cuando la intubación falló debido a una mala visualización de las cuerdas vocales a pesar de la succión de la secreción, se calificó como "inaceptable". Si la intubación no está disponible en 1 minuto, la intubación se realizará con el laringoscopio. El tiempo de intubación será controlado por el anestesiólogo asistente. La definición de "tiempo de intubación" es el tiempo que transcurre entre la introducción del OptiScope® en la boca y la confirmación de la intubación adecuada con ondas capnográficas. Los signos vitales de referencia, incluida la presión arterial sistólica, la presión arterial media, la presión arterial diastólica y la la velocidad se medirá antes de la intubación y 1, 3 y 5 minutos después de la intubación.

Los datos recopilados se compararán con la prueba t independiente o la prueba de Mann-Whitney-Wilcoxon para las variables continuas. Para las variables categóricas se realizará la prueba de Χ2 y la prueba exacta de Fisher. El nivel significativo se fijará en 0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

78

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica electiva bajo anestesia general
  • de 19 a 65 años, pacientes adultos
  • sociedad americana de anestesiólogos estado físico 1,2
  • obtener el consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • pacientes obesos con índice de masa corporal superior a 30
  • intubación difícil esperada (ej. masa intraoral, antecedente de intubación difícil anterior, limitación de la apertura bucal..)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Glicopirrolato
Se administra glicopirrolato 0,005 mg/kg por vía intramuscular, una hora antes de la cirugía.
Administración intramuscular de glicopirrolato 0,005 mg/kg 1 hora antes de la cirugía
Otros nombres:
  • premedicación con glicopirrolato intramuscular
SIN INTERVENCIÓN: Control
No se realiza inyección en este grupo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El grado de secreción
Periodo de tiempo: Después de un promedio de 1 segundo desde el inicio de la intubación con el OptiScope®.
El grado de evaluación de la secreción realizada a través del OptiScope(R). Se calificó mediante una escala de 4 puntos. Excelente (1) : Seco. Sin secreción Bueno (2): Húmedo Aceptable (2): Húmedo. NO se requiere succión para intubar. Pobre(4): Mojado. Se requiere succión para intubar
Después de un promedio de 1 segundo desde el inicio de la intubación con el OptiScope®.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hora de intubar
Periodo de tiempo: 2 minutos después del inicio de la intubación con el OptiScope®.
Está definido por el tiempo entre la introducción del OptiScope® en la boca y la confirmación de la intubación adecuada con onda capnográfica.
2 minutos después del inicio de la intubación con el OptiScope®.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

13 de marzo de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

18 de mayo de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

19 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

10 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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