- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03050242
Avantages du glycopyrrolate lors de l'intubation avec un vidéostylet rigide (OptiScope®)
Avantages de la prémédication intramusculaire au glycopyrrolate lors de l'intubation avec un vidéostylet rigide (OptiScope® PM 201, KoMAC Co., Ltd, Séoul, République de Corée)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Récemment, les nouvelles formes de dispositifs d'intubation combinant les technologies vidéo ont été introduites. Les stylets à fibre optique sont des instruments utiles en particulier pour les voies respiratoires difficiles et les mobilisations limitées du cou. L'OptiScope® est un vidéostylet semi-rigide conçu pour l'intubation endotrachéale. Lors de l'utilisation de l'appareil, la visualisation des voies respiratoires peut être obscurcie par les sécrétions lors de son insertion. La détérioration de la vue entraîne un échec de l'intubation, entraînant de multiples tentatives d'intubation, un temps d'intubation plus long et une désaturation. Par conséquent, lors de l'utilisation de l'Opticoscope®, une préparation antisialagogique appropriée sera utile.
Au total, 78 patients programmés pour une anesthésie générale âgés de 20 à 65 ans et de classe 1 ou 2 d'état physique des anesthésistes (ASA) seront inclus. Les patients obèses (IMC > 30) et à intubation difficile attendue seront exclus. La taille de l'échantillon a été estimée sur la base de l'étude préliminaire. Avec une estimation d'erreur de type Ⅰ (α) de 0,05 à une puissance de 80 %, nous avons estimé que 30 patients dans chaque groupe, soit 60 au total, étaient nécessaires. Compte tenu du taux d'abandon de 30 %, la taille totale de l'échantillon était de 78 au total. Les patients seront répartis au hasard dans le groupe glycopyrrolate (G) et le groupe témoin (C). Le groupe-G recevra une injection intramusculaire de glycopyrrolate de 0,005 mg/kg 1 heure avant la chirurgie. Pour le groupe C, le glycopyrrolate ne sera pas administré. L'intubation sera effectuée avec l'OptiScope®. Pendant l'intubation, le degré de sécrétion sera évalué à travers l'OptiScope® et classé excellent, bon, mauvais et inacceptable selon la sécheresse et la visualisation de la corde vocale. Lorsque la corde vocale a été vue sans sécrétions, elle a été déclarée "Excellente". « Bon » a été noté lorsque des sécrétions existaient sans qu'il soit nécessaire d'aspirer pour visualiser la corde vocale. Lorsqu'il y avait des sécrétions et qu'il était nécessaire d'aspirer pour dégager la vue, les sujets étaient classés «médiocres». Lorsque l'intubation a échoué en raison d'une mauvaise visualisation de la corde vocale malgré l'aspiration de la sécrétion, elle a été classée «inacceptable». Si l'intubation n'est pas disponible dans la minute, l'intubation sera effectuée avec le laryngoscope. Le temps d'intubation sera vérifié par l'anesthésiste assistant. La définition du « temps d'intubation » est le temps entre l'introduction de l'OptiScope® dans la bouche et la confirmation de l'intubation appropriée avec une onde capnographique. Les signes vitaux de base, y compris la pression artérielle systolique, la pression artérielle moyenne, la pression artérielle diastolique et le rythme cardiaque le débit sera mesuré avant l'intubation et 1,3 et 5 minutes après l'intubation.
Les données recueillies seront comparées au test t indépendant ou au test de Mann-Whitney-Wilcoxon pour les variables continues. Le test Χ2 et le test exact de Fisher seront effectués pour les variables catégorielles. Le niveau significatif sera fixé à 0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une cholécystectomie laparoscopique élective sous anesthésie générale
- de 19 à 65 ans, patients adultes
- état physique de la société américaine des anesthésistes 1,2
- obtenir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- patients obèses avec un indice de masse corporelle supérieur à 30
- intubation difficile attendue (ex. masse intra-buccale, antécédent d'intubation difficile, limitation de l'ouverture buccale..)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Glycopyrrolate
Le glycopyrrolate 0,005 mg/kg est administré par voie intramusculaire, une heure avant la chirurgie.
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Administration intramusculaire de glycopyrrolate 0,005mg/kg 1 heure avant la chirurgie
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Aucune injection n'est effectuée dans ce groupe.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le degré de sécrétion
Délai: Après une moyenne de 1 seconde depuis le début de l'intubation avec l'OptiScope®.
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Le degré d'évaluation de la sécrétion effectué par l'OptiScope(R).
Il a été noté sur une échelle de 4 points.
Excellent (1) : Sec.
Pas de sécrétion Bon (2) : Humide Acceptable (2) : Humide.
L'aspiration n'est PAS nécessaire pour intuber.
Médiocre(4) : Humide.
L'aspiration est nécessaire pour intuber
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Après une moyenne de 1 seconde depuis le début de l'intubation avec l'OptiScope®.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps d'intubation
Délai: 2 minutes après le début de l'intubation avec l'OptiScope®.
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Il est défini par le temps entre l'introduction de l'OptiScope® dans la bouche et la confirmation de la bonne intubation avec onde capnographique.
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2 minutes après le début de l'intubation avec l'OptiScope®.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies de la vésicule biliaire
- Maladies des voies biliaires
- Cholécystite
- Cholécystite aiguë
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Adjuvants, Anesthésie
- Glycopyrrolate
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-01-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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