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Avantages du glycopyrrolate lors de l'intubation avec un vidéostylet rigide (OptiScope®)

22 mai 2018 mis à jour par: Eunah Cho, MD

Avantages de la prémédication intramusculaire au glycopyrrolate lors de l'intubation avec un vidéostylet rigide (OptiScope® PM 201, KoMAC Co., Ltd, Séoul, République de Corée)

Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité du glycopyrrolate comme antisialagogue avant l'intubation avec le vidéostylet rigide (Optiscope®) dans les contextes d'anesthésie générale. Les sécrétions des voies respiratoires supérieures limitent l'utilisation du stylet vidéo pendant l'intubation endotrachéale. Par conséquent, dans cette étude, les patients seront répartis dans l'un ou l'autre des deux groupes en fonction de l'administration de glycopyrrolate et l'effet du glycopyrrolate sur la réduction des sécrétions orales sera évalué par l'observateur lors de l'intubation avec le vidéostylet rigide. L'efficacité de l'effet antisialagogique sur la vue lors de l'intubation endotrachéale sera évaluée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Récemment, les nouvelles formes de dispositifs d'intubation combinant les technologies vidéo ont été introduites. Les stylets à fibre optique sont des instruments utiles en particulier pour les voies respiratoires difficiles et les mobilisations limitées du cou. L'OptiScope® est un vidéostylet semi-rigide conçu pour l'intubation endotrachéale. Lors de l'utilisation de l'appareil, la visualisation des voies respiratoires peut être obscurcie par les sécrétions lors de son insertion. La détérioration de la vue entraîne un échec de l'intubation, entraînant de multiples tentatives d'intubation, un temps d'intubation plus long et une désaturation. Par conséquent, lors de l'utilisation de l'Opticoscope®, une préparation antisialagogique appropriée sera utile.

Au total, 78 patients programmés pour une anesthésie générale âgés de 20 à 65 ans et de classe 1 ou 2 d'état physique des anesthésistes (ASA) seront inclus. Les patients obèses (IMC > 30) et à intubation difficile attendue seront exclus. La taille de l'échantillon a été estimée sur la base de l'étude préliminaire. Avec une estimation d'erreur de type Ⅰ (α) de 0,05 à une puissance de 80 %, nous avons estimé que 30 patients dans chaque groupe, soit 60 au total, étaient nécessaires. Compte tenu du taux d'abandon de 30 %, la taille totale de l'échantillon était de 78 au total. Les patients seront répartis au hasard dans le groupe glycopyrrolate (G) et le groupe témoin (C). Le groupe-G recevra une injection intramusculaire de glycopyrrolate de 0,005 mg/kg 1 heure avant la chirurgie. Pour le groupe C, le glycopyrrolate ne sera pas administré. L'intubation sera effectuée avec l'OptiScope®. Pendant l'intubation, le degré de sécrétion sera évalué à travers l'OptiScope® et classé excellent, bon, mauvais et inacceptable selon la sécheresse et la visualisation de la corde vocale. Lorsque la corde vocale a été vue sans sécrétions, elle a été déclarée "Excellente". « Bon » a été noté lorsque des sécrétions existaient sans qu'il soit nécessaire d'aspirer pour visualiser la corde vocale. Lorsqu'il y avait des sécrétions et qu'il était nécessaire d'aspirer pour dégager la vue, les sujets étaient classés «médiocres». Lorsque l'intubation a échoué en raison d'une mauvaise visualisation de la corde vocale malgré l'aspiration de la sécrétion, elle a été classée «inacceptable». Si l'intubation n'est pas disponible dans la minute, l'intubation sera effectuée avec le laryngoscope. Le temps d'intubation sera vérifié par l'anesthésiste assistant. La définition du « temps d'intubation » est le temps entre l'introduction de l'OptiScope® dans la bouche et la confirmation de l'intubation appropriée avec une onde capnographique. Les signes vitaux de base, y compris la pression artérielle systolique, la pression artérielle moyenne, la pression artérielle diastolique et le rythme cardiaque le débit sera mesuré avant l'intubation et 1,3 et 5 minutes après l'intubation.

Les données recueillies seront comparées au test t indépendant ou au test de Mann-Whitney-Wilcoxon pour les variables continues. Le test Χ2 et le test exact de Fisher seront effectués pour les variables catégorielles. Le niveau significatif sera fixé à 0,05.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

78

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une cholécystectomie laparoscopique élective sous anesthésie générale
  • de 19 à 65 ans, patients adultes
  • état physique de la société américaine des anesthésistes 1,2
  • obtenir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • patients obèses avec un indice de masse corporelle supérieur à 30
  • intubation difficile attendue (ex. masse intra-buccale, antécédent d'intubation difficile, limitation de l'ouverture buccale..)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Glycopyrrolate
Le glycopyrrolate 0,005 mg/kg est administré par voie intramusculaire, une heure avant la chirurgie.
Administration intramusculaire de glycopyrrolate 0,005mg/kg 1 heure avant la chirurgie
Autres noms:
  • prémédication intramusculaire au glycopyrrolate
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Aucune injection n'est effectuée dans ce groupe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le degré de sécrétion
Délai: Après une moyenne de 1 seconde depuis le début de l'intubation avec l'OptiScope®.
Le degré d'évaluation de la sécrétion effectué par l'OptiScope(R). Il a été noté sur une échelle de 4 points. Excellent (1) : Sec. Pas de sécrétion Bon (2) : Humide Acceptable (2) : Humide. L'aspiration n'est PAS nécessaire pour intuber. Médiocre(4) : Humide. L'aspiration est nécessaire pour intuber
Après une moyenne de 1 seconde depuis le début de l'intubation avec l'OptiScope®.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'intubation
Délai: 2 minutes après le début de l'intubation avec l'OptiScope®.
Il est défini par le temps entre l'introduction de l'OptiScope® dans la bouche et la confirmation de la bonne intubation avec onde capnographique.
2 minutes après le début de l'intubation avec l'OptiScope®.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

13 mars 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

18 mai 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

19 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2017

Première publication (RÉEL)

10 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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