Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A glikopirrolát előnyei merev videostílusú intubációnál (OptiScope®)

2018. május 22. frissítette: Eunah Cho, MD

Az intramuszkuláris glikopirrolát premedikáció előnyei merev videostílusú intubációnál (OptiScope® PM 201, KoMAC Co., Ltd, Szöul, Koreai Köztársaság)

Ennek a tanulmánynak a célja a glikopirrolát mint antisziaágóg hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a merev videostylet-tel (Optiscope®) végzett intubálás előtt az általános érzéstelenítésben. A felső légúti váladék korlátozza a videostylet használatát az endotracheális intubáció során. Ezért ebben a vizsgálatban a betegeket a glikopirrolát beadása szerint besorolják a két csoport valamelyikébe, és a glikopirrolát szájüregi szekréciót csökkentő hatását a megfigyelő értékeli a merev videostílusú intubálás során. Az endotracheális intubáció során az antisialagogikus hatás hatásosságát a kilátásra értékeljük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A közelmúltban jelentek meg a videotechnológiát kombináló intubáló eszközök újabb formái. A száloptikás mandzsetták hasznos eszközök, különösen nehéz légutak és korlátozott nyaki mobilizáció esetén. Az OptiScope® egy félmerev videostílus, amelyet endotracheális intubációhoz terveztek. Az eszköz használata közben a légutak vizualizációját eltakarhatják a váladékok a behelyezés során. A látás romlása az intubáció meghibásodásához vezet, ami többszöri intubálási kísérletet, hosszabb intubálási időt és deszaturációt eredményez. Ezért az Opticoscope® használata során a megfelelő antiszialagógiás készítmény hasznos lesz.

Összesen 78, 20-65 év közötti, általános érzéstelenítésre tervezett beteg, valamint az aneszteziológusok fizikai állapota (ASA) 1. vagy 2. osztálya vesz részt. Az elhízott betegek (BMI>30) és a várhatóan nehéz intubáció kizárásra kerül. A minta nagyságát az előzetes tanulmány alapján becsülték meg. A Ⅰ típusú hibabecslés (α) 0,05 80%-os teljesítmény mellett azt becsültük, hogy minden csoportban 30 betegre, azaz összesen 60 betegre van szükség. A 30%-os lemorzsolódást figyelembe véve a teljes mintanagyság összesen 78 fő volt. A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a glikopirrolát csoportba (G) és a kontrollcsoportba (C). A G-csoport 0,005 mg/kg intramuszkuláris glikopirrolát injekciót kapott 1 órával a műtét előtt. A C csoportba tartozó glikopirrolát nem adható be. Az intubációt az OptiScope® segítségével végezzük. Az intubálás során a váladék mértékét az OptiScope® segítségével értékelik, és a hangszál szárazsága és láthatósága alapján kiváló, jó, gyenge és elfogadhatatlan minősítést kapnak. Amikor a hangszalag váladék nélkül volt látható, „Kiváló” lett. A „jó” minősítést akkor értékelték, ha a váladék nem volt szükség leszívásra a hangszál megjelenítéséhez. Amikor váladék keletkezett, és szívásra volt szükség a kilátás tisztázásához, az alanyok „Gyenge” minősítést kaptak. Ha az intubálás a váladék leszívása ellenére a hangszál rossz vizualizációja miatt sikertelen volt, az „Elfogadhatatlan” minősítést kapott. Ha az intubálás 1 percen belül nem elérhető, az intubálást a laringoszkóppal végezzük. Az intubálás idejét az asszisztens aneszteziológus ellenőrzi. Az „intubációs idő” definíciója az OptiScope® szájba történő bevezetése és a megfelelő intubáció kapnográfiai hullámmal történő megerősítése között eltelt idő. Az alapvető életjelek, beleértve a szisztolés vérnyomást, az átlagos artériás nyomást, a diasztolés vérnyomást és a szívet. A sebességet az intubáció előtt, valamint az intubáció után 1, 3 és 5 perccel mérik.

Az összegyűjtött adatokat a független t-próbával vagy a Mann-Whitney-Wilcoxon teszttel hasonlítjuk össze a folytonos változókra vonatkozóan. A kategorikus változókra Χ2 tesztet és Fisher-féle egzakt tesztet kell végrehajtani. A szignifikáns szint 0,05 lesz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

78

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elektív laparoszkópos cholecystectomián átesett betegek általános érzéstelenítésben
  • 19 és 65 év közötti felnőtt betegek
  • Amerikai Aneszteziológus Társaság fizikai állapota 1,2
  • írásos beleegyezés megszerzése

Kizárási kritériumok:

  • 30 feletti testtömegindexű elhízott betegek
  • várható nehéz intubáció (pl. intraorális tömeg, korábbi nehéz intubáció anamnézisében, szájnyitás korlátozása..)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Glikopirrolát
A 0,005 mg/ttkg glikopirrolátot intramuszkulárisan, egy órával a műtét előtt kell beadni.
0,005 mg/ttkg glikopirrolát intramuszkuláris beadása 1 órával a műtét előtt
Más nevek:
  • intramuszkuláris glikopirrolát premedikáció
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
Ebben a csoportban nem végeznek injekciót.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A váladék mértéke
Időkeret: Átlagosan 1 másodperccel az OptiScope® intubáció kezdetétől számítva.
Az OptiScope(R) segítségével végzett szekréció kiértékelés mértéke. 4 pontos skálával értékelték. Kiváló (1): Száraz. Nincs váladék Jó (2): Nedves Elfogadható (2): Nedves. Szívás NEM szükséges az intubáláshoz. Gyenge(4): Nedves. Az intubáláshoz szívás szükséges
Átlagosan 1 másodperccel az OptiScope® intubáció kezdetétől számítva.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje intubálni
Időkeret: 2 perccel az OptiScope® intubálás megkezdése után.
Az OptiScope® szájba történő bevezetése és a megfelelő intubáció kapnográf hullámmal történő megerősítése közötti idő határozza meg.
2 perccel az OptiScope® intubálás megkezdése után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. március 13.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. május 18.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. május 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 8.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 22.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel