- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03050242
A glikopirrolát előnyei merev videostílusú intubációnál (OptiScope®)
Az intramuszkuláris glikopirrolát premedikáció előnyei merev videostílusú intubációnál (OptiScope® PM 201, KoMAC Co., Ltd, Szöul, Koreai Köztársaság)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A közelmúltban jelentek meg a videotechnológiát kombináló intubáló eszközök újabb formái. A száloptikás mandzsetták hasznos eszközök, különösen nehéz légutak és korlátozott nyaki mobilizáció esetén. Az OptiScope® egy félmerev videostílus, amelyet endotracheális intubációhoz terveztek. Az eszköz használata közben a légutak vizualizációját eltakarhatják a váladékok a behelyezés során. A látás romlása az intubáció meghibásodásához vezet, ami többszöri intubálási kísérletet, hosszabb intubálási időt és deszaturációt eredményez. Ezért az Opticoscope® használata során a megfelelő antiszialagógiás készítmény hasznos lesz.
Összesen 78, 20-65 év közötti, általános érzéstelenítésre tervezett beteg, valamint az aneszteziológusok fizikai állapota (ASA) 1. vagy 2. osztálya vesz részt. Az elhízott betegek (BMI>30) és a várhatóan nehéz intubáció kizárásra kerül. A minta nagyságát az előzetes tanulmány alapján becsülték meg. A Ⅰ típusú hibabecslés (α) 0,05 80%-os teljesítmény mellett azt becsültük, hogy minden csoportban 30 betegre, azaz összesen 60 betegre van szükség. A 30%-os lemorzsolódást figyelembe véve a teljes mintanagyság összesen 78 fő volt. A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a glikopirrolát csoportba (G) és a kontrollcsoportba (C). A G-csoport 0,005 mg/kg intramuszkuláris glikopirrolát injekciót kapott 1 órával a műtét előtt. A C csoportba tartozó glikopirrolát nem adható be. Az intubációt az OptiScope® segítségével végezzük. Az intubálás során a váladék mértékét az OptiScope® segítségével értékelik, és a hangszál szárazsága és láthatósága alapján kiváló, jó, gyenge és elfogadhatatlan minősítést kapnak. Amikor a hangszalag váladék nélkül volt látható, „Kiváló” lett. A „jó” minősítést akkor értékelték, ha a váladék nem volt szükség leszívásra a hangszál megjelenítéséhez. Amikor váladék keletkezett, és szívásra volt szükség a kilátás tisztázásához, az alanyok „Gyenge” minősítést kaptak. Ha az intubálás a váladék leszívása ellenére a hangszál rossz vizualizációja miatt sikertelen volt, az „Elfogadhatatlan” minősítést kapott. Ha az intubálás 1 percen belül nem elérhető, az intubálást a laringoszkóppal végezzük. Az intubálás idejét az asszisztens aneszteziológus ellenőrzi. Az „intubációs idő” definíciója az OptiScope® szájba történő bevezetése és a megfelelő intubáció kapnográfiai hullámmal történő megerősítése között eltelt idő. Az alapvető életjelek, beleértve a szisztolés vérnyomást, az átlagos artériás nyomást, a diasztolés vérnyomást és a szívet. A sebességet az intubáció előtt, valamint az intubáció után 1, 3 és 5 perccel mérik.
Az összegyűjtött adatokat a független t-próbával vagy a Mann-Whitney-Wilcoxon teszttel hasonlítjuk össze a folytonos változókra vonatkozóan. A kategorikus változókra Χ2 tesztet és Fisher-féle egzakt tesztet kell végrehajtani. A szignifikáns szint 0,05 lesz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elektív laparoszkópos cholecystectomián átesett betegek általános érzéstelenítésben
- 19 és 65 év közötti felnőtt betegek
- Amerikai Aneszteziológus Társaság fizikai állapota 1,2
- írásos beleegyezés megszerzése
Kizárási kritériumok:
- 30 feletti testtömegindexű elhízott betegek
- várható nehéz intubáció (pl. intraorális tömeg, korábbi nehéz intubáció anamnézisében, szájnyitás korlátozása..)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Glikopirrolát
A 0,005 mg/ttkg glikopirrolátot intramuszkulárisan, egy órával a műtét előtt kell beadni.
|
0,005 mg/ttkg glikopirrolát intramuszkuláris beadása 1 órával a műtét előtt
Más nevek:
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
Ebben a csoportban nem végeznek injekciót.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A váladék mértéke
Időkeret: Átlagosan 1 másodperccel az OptiScope® intubáció kezdetétől számítva.
|
Az OptiScope(R) segítségével végzett szekréció kiértékelés mértéke.
4 pontos skálával értékelték.
Kiváló (1): Száraz.
Nincs váladék Jó (2): Nedves Elfogadható (2): Nedves.
Szívás NEM szükséges az intubáláshoz.
Gyenge(4): Nedves.
Az intubáláshoz szívás szükséges
|
Átlagosan 1 másodperccel az OptiScope® intubáció kezdetétől számítva.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje intubálni
Időkeret: 2 perccel az OptiScope® intubálás megkezdése után.
|
Az OptiScope® szájba történő bevezetése és a megfelelő intubáció kapnográf hullámmal történő megerősítése közötti idő határozza meg.
|
2 perccel az OptiScope® intubálás megkezdése után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Epehólyag betegségek
- Epeúti betegségek
- Cholecystitis
- Cholecystitis, akut
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Muszkarin antagonisták
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Glikopirrolát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-01-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .