Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fordeler med glykopyrrolat ved intubering med rigid-videostylet (OptiScope®)

22. mai 2018 oppdatert av: Eunah Cho, MD

Fordeler med intramuskulær glykopyrrolat-premedisinering ved intubering med stiv videostilt (OptiScope® PM 201, KoMAC Co., Ltd, Seoul, Republikken Korea)

Denne studien er ment å evaluere effektiviteten og sikkerheten til glykopyrrolat som en antisialagoge før intubering med den stive videostiletten (Optiscope®) i generell anestesi. Øvre luftveissekret begrenser bruken av videostiletten under endotrakeal intubasjon. Derfor, i denne studien, vil pasienter bli allokert til en av de to gruppene i henhold til administrering av glykopyrrolat, og effekten av glykopyrrolat for å redusere orale sekresjoner vil bli vurdert av observatøren mens de intuberer med den stive videostiletten. Effekten av den antisialagogiske effekten på synet under endotrakeal intubasjon vil bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nylig ble de nyere formene for intuberingsenheter som kombinerer videoteknologier introdusert. De fiberoptiske stilettene er nyttige instrumenter spesielt for vanskelige luftveier og begrensede nakkemobiliseringer. OptiScope® er en semi-rigid videostilett designet for endotrakeal intubasjon. Når du bruker enheten, kan visualisering av luftveiene skjules av sekretet under innføringen. Forringelsen av synet fører til intubasjonssvikt, noe som resulterer i flere intubasjonsforsøk, lengre intuberingstid og desaturasjon. Derfor vil riktig antisialagogisk forberedelse være nyttig når du bruker Opticoscope®.

Totalt 78 pasienter som er planlagt for generell anestesi i alderen 20-65 år og anestesileger fysisk status (ASA) klasse 1 eller 2 vil bli inkludert. De overvektige pasientene (BMI>30) og forventet vanskelig intubasjon vil bli ekskludert. Utvalgsstørrelsen ble estimert basert på forstudien. Med et type Ⅰ feilestimat(α) på 0,05 ved 80 % effekt, estimerte vi at 30 pasienter i hver gruppe, eller 60 totalt, var nødvendig. Tatt i betraktning frafallet på 30 %, var den totale prøvestørrelsen 78 totalt. Pasientene vil bli tilfeldig allokert til glykopyrrolatgruppen (G) og kontrollgruppen (C). Gruppe-G vil motta intramuskulær glykopyrrolat 0,005 mg/kg injeksjon 1 time før operasjonen. For gruppe-C vil glykopyrrolat ikke bli administrert. Intubasjon vil bli utført med OptiScope®. Under intubering vil graden av sekresjon bli evaluert gjennom OptiScope® og gradert utmerket, god, dårlig og uakseptabel i henhold til tørrheten og visualiseringen av stemmebåndet. Når stemmebåndet ble sett uten sekret, ble det oppgitt 'Utmerket'. 'God' ble gradert når sekret eksisterte uten behov for suging for å visualisere stemmebåndet. Når det var sekret og trengte suging for å rydde utsikten, ble forsøkspersonene vurdert som "Dårlig". Når intubasjonen mislyktes på grunn av dårlig visualisering av stemmebåndet til tross for suging av sekretet, ble det gradert "Uakseptabelt". Hvis intubasjonen ikke er tilgjengelig innen 1 minutt, vil intubasjonen gjøres med laryngoskopet. Tidspunktet for intubering vil bli sjekket av assisterende anestesilege. Definisjonen av 'intubasjonstiden' er tiden mellom introduksjonen av OptiScope® i munnen og bekreftelsen av riktig intubasjon med kapnografisk bølge. Vitale grunntegn inkludert systolisk blodtrykk, gjennomsnittlig arterielt trykk, diastolisk blodtrykk og hjerte rate vil bli målt før intubasjonen og 1,3 og 5 minutter etter intubasjonen.

De innsamlede dataene vil bli sammenlignet med den uavhengige t-testen eller Mann-Whitney-Wilcoxon-testen for de kontinuerlige variablene. Χ2-test og Fishers eksakte test vil bli utført for de kategoriske variablene. Signifikant nivå vil bli satt til 0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi under generell anestesi
  • i alderen 19 til 65, voksne pasienter
  • American Society of anesthesiologist fysisk status 1,2
  • innhente skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • overvektige pasienter med kroppsmasseindeks over 30
  • forventet vanskelig intubasjon (f.eks. intraoral masse, historie med tidligere vanskelig intubasjon, begrensning av munnåpning..)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Glykopyrrolat
Glykopyrrolat 0,005 mg/kg administreres intramuskulært en time før operasjonen.
Intramuskulær administrering av glykopyrrolat 0,005 mg/kg 1 time før operasjonen
Andre navn:
  • intramuskulær glykopyrrolat premedisinering
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Det utføres ingen injeksjon i denne gruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Graden av sekresjonen
Tidsramme: Etter gjennomsnittlig 1 sekund fra starten av intubasjonen med OptiScope®.
Graden av sekresjonsevalueringen utført gjennom OptiScope(R). Det ble karakterisert etter 4-punkts-skala. Utmerket (1): Tørr. Ingen sekresjon God (2): Fuktig Akseptabel (2): Våt. Det er IKKE nødvendig å suge for å intubere. Dårlig(4): Vått. Det kreves sug for å intubere
Etter gjennomsnittlig 1 sekund fra starten av intubasjonen med OptiScope®.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å intubere
Tidsramme: 2 minutter etter starten av intubasjonen med OptiScope®.
Det er definert av tiden mellom introduksjonen av OptiScope® i munnen og bekreftelsen av riktig intubasjon med kapnografisk bølge.
2 minutter etter starten av intubasjonen med OptiScope®.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. mars 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

18. mai 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

19. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere