- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03050242
Fordeler med glykopyrrolat ved intubering med rigid-videostylet (OptiScope®)
Fordeler med intramuskulær glykopyrrolat-premedisinering ved intubering med stiv videostilt (OptiScope® PM 201, KoMAC Co., Ltd, Seoul, Republikken Korea)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Nylig ble de nyere formene for intuberingsenheter som kombinerer videoteknologier introdusert. De fiberoptiske stilettene er nyttige instrumenter spesielt for vanskelige luftveier og begrensede nakkemobiliseringer. OptiScope® er en semi-rigid videostilett designet for endotrakeal intubasjon. Når du bruker enheten, kan visualisering av luftveiene skjules av sekretet under innføringen. Forringelsen av synet fører til intubasjonssvikt, noe som resulterer i flere intubasjonsforsøk, lengre intuberingstid og desaturasjon. Derfor vil riktig antisialagogisk forberedelse være nyttig når du bruker Opticoscope®.
Totalt 78 pasienter som er planlagt for generell anestesi i alderen 20-65 år og anestesileger fysisk status (ASA) klasse 1 eller 2 vil bli inkludert. De overvektige pasientene (BMI>30) og forventet vanskelig intubasjon vil bli ekskludert. Utvalgsstørrelsen ble estimert basert på forstudien. Med et type Ⅰ feilestimat(α) på 0,05 ved 80 % effekt, estimerte vi at 30 pasienter i hver gruppe, eller 60 totalt, var nødvendig. Tatt i betraktning frafallet på 30 %, var den totale prøvestørrelsen 78 totalt. Pasientene vil bli tilfeldig allokert til glykopyrrolatgruppen (G) og kontrollgruppen (C). Gruppe-G vil motta intramuskulær glykopyrrolat 0,005 mg/kg injeksjon 1 time før operasjonen. For gruppe-C vil glykopyrrolat ikke bli administrert. Intubasjon vil bli utført med OptiScope®. Under intubering vil graden av sekresjon bli evaluert gjennom OptiScope® og gradert utmerket, god, dårlig og uakseptabel i henhold til tørrheten og visualiseringen av stemmebåndet. Når stemmebåndet ble sett uten sekret, ble det oppgitt 'Utmerket'. 'God' ble gradert når sekret eksisterte uten behov for suging for å visualisere stemmebåndet. Når det var sekret og trengte suging for å rydde utsikten, ble forsøkspersonene vurdert som "Dårlig". Når intubasjonen mislyktes på grunn av dårlig visualisering av stemmebåndet til tross for suging av sekretet, ble det gradert "Uakseptabelt". Hvis intubasjonen ikke er tilgjengelig innen 1 minutt, vil intubasjonen gjøres med laryngoskopet. Tidspunktet for intubering vil bli sjekket av assisterende anestesilege. Definisjonen av 'intubasjonstiden' er tiden mellom introduksjonen av OptiScope® i munnen og bekreftelsen av riktig intubasjon med kapnografisk bølge. Vitale grunntegn inkludert systolisk blodtrykk, gjennomsnittlig arterielt trykk, diastolisk blodtrykk og hjerte rate vil bli målt før intubasjonen og 1,3 og 5 minutter etter intubasjonen.
De innsamlede dataene vil bli sammenlignet med den uavhengige t-testen eller Mann-Whitney-Wilcoxon-testen for de kontinuerlige variablene. Χ2-test og Fishers eksakte test vil bli utført for de kategoriske variablene. Signifikant nivå vil bli satt til 0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi under generell anestesi
- i alderen 19 til 65, voksne pasienter
- American Society of anesthesiologist fysisk status 1,2
- innhente skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- overvektige pasienter med kroppsmasseindeks over 30
- forventet vanskelig intubasjon (f.eks. intraoral masse, historie med tidligere vanskelig intubasjon, begrensning av munnåpning..)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Glykopyrrolat
Glykopyrrolat 0,005 mg/kg administreres intramuskulært en time før operasjonen.
|
Intramuskulær administrering av glykopyrrolat 0,005 mg/kg 1 time før operasjonen
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Det utføres ingen injeksjon i denne gruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graden av sekresjonen
Tidsramme: Etter gjennomsnittlig 1 sekund fra starten av intubasjonen med OptiScope®.
|
Graden av sekresjonsevalueringen utført gjennom OptiScope(R).
Det ble karakterisert etter 4-punkts-skala.
Utmerket (1): Tørr.
Ingen sekresjon God (2): Fuktig Akseptabel (2): Våt.
Det er IKKE nødvendig å suge for å intubere.
Dårlig(4): Vått.
Det kreves sug for å intubere
|
Etter gjennomsnittlig 1 sekund fra starten av intubasjonen med OptiScope®.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide å intubere
Tidsramme: 2 minutter etter starten av intubasjonen med OptiScope®.
|
Det er definert av tiden mellom introduksjonen av OptiScope® i munnen og bekreftelsen av riktig intubasjon med kapnografisk bølge.
|
2 minutter etter starten av intubasjonen med OptiScope®.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Galleblæren sykdommer
- Galleveissykdommer
- Kolecystitt
- Kolecystitt, akutt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Adjuvanser, anestesi
- Glykopyrrolat
Andre studie-ID-numre
- 2017-01-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .