Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výhody glykopyrolátu při intubaci s pevným videostytem (OptiScope®)

22. května 2018 aktualizováno: Eunah Cho, MD

Výhody intramuskulární glykopyrolátové premedikace při intubaci s pevným videostytem (OptiScope® PM 201, KoMAC Co., Ltd, Soul, Korejská republika)

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost glykopyrolátu jako antisialagogu před intubací pomocí rigidního videostyletu (Optiscope®) v prostředí celkové anestezie. Sekrece z horních dýchacích cest omezuje použití videostyletu během endotracheální intubace. Proto budou v této studii pacienti zařazeni do jedné ze dvou skupin podle podávání glykopyrolátu a účinek glykopyrolátu na snížení orální sekrece bude hodnocen pozorovatelem při intubaci rigidním videostyletem. Bude hodnocena účinnost antisialagogického účinku na pohled při endotracheální intubaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávno byly představeny novější formy intubačních zařízení kombinující video technologie. Fiberoptic stylety jsou užitečné nástroje zejména pro obtížné dýchací cesty a omezenou mobilizaci krku. OptiScope® je polotuhý videostyt určený pro endotracheální intubaci. Při používání zařízení může být vizualizace dýchacích cest zakryta sekrety během jeho zavádění. Zhoršení výhledu vede k selhání intubace, což má za následek vícenásobné pokusy o intubaci, delší dobu intubace a desaturaci. Proto při používání Opticoscope® pomůže správná antisialagogická příprava.

Celkem bude zahrnuto 78 pacientů plánovaných k celkové anestezii ve věku 20-65 let a fyzického stavu anesteziologů (ASA) 1. nebo 2. třídy. Obézní pacienti (BMI>30) a předpokládaná obtížná intubace budou vyloučeni. Velikost vzorku byla odhadnuta na základě předběžné studie. S odhadem chyby typu Ⅰ (α) 0,05 při 80% výkonu jsme odhadli, že je potřeba 30 pacientů v každé skupině, nebo 60 celkem. Pokud vezmeme v úvahu 30% míru opuštění, celkový počet vzorků byl celkem 78. Pacienti budou náhodně rozděleni do glykopyrolátové skupiny (G) a kontrolní skupiny (C). Skupina-G dostane intramuskulární glykopyrolát 0,005 mg/kg injekce 1 hodinu před operací. Pro skupinu-C glykopyrolát nebude podáván. Intubace bude provedena pomocí OptiScope®. Během intubace bude stupeň sekrece hodnocen pomocí OptiScope® a klasifikován jako výborný, dobrý, špatný a nepřijatelný podle suchosti a vizualizace hlasivky. Když byla hlasivka viděna bez sekretů, bylo konstatováno 'Výborně'. 'Dobrý' byl hodnocen, když sekrety existovaly bez potřeby odsávání k vizualizaci hlasivky. Když se objevily sekrety a bylo potřeba odsát, aby se vyčistil pohled, subjekty byly hodnoceny jako „špatné“. Když se intubace nezdařila kvůli špatné vizualizaci hlasivky navzdory odsávání sekretu, byla klasifikována jako „nepřijatelné“. Pokud není intubace dostupná do 1 minuty, provede se intubace laryngoskopem. Dobu intubace zkontroluje asistující anesteziolog. Definice „doby intubace“ je doba mezi zavedením OptiScope® do úst a potvrzením správné intubace kapnografickou vlnou. Základní vitální funkce včetně systolického krevního tlaku, středního arteriálního tlaku, diastolického krevního tlaku a srdce rychlost bude měřena před intubací a 1, 3 a 5 minut po intubaci.

Shromážděná data budou porovnána s nezávislým t-testem nebo Mann-Whitney-Wilcoxonovým testem pro spojité proměnné. Pro kategorické proměnné bude proveden test Χ2 a Fisherův exaktní test. Významná úroveň bude nastavena na 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující elektivní laparoskopickou cholecystektomii v celkové anestezii
  • ve věku od 19 do 65 let, dospělí pacienti
  • americká společnost anesteziologů fyzický stav 1,2
  • získání písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • obézní pacienti s indexem tělesné hmotnosti nad 30
  • očekávaná obtížná intubace (např. intraorální masa, anamnéza dřívější obtížné intubace, omezení otevírání úst..)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Glykopyrolát
Glykopyrolát 0,005 mg/kg se podává intramuskulárně hodinu před operací.
Intramuskulární aplikace glykopyrolátu 0,005 mg/kg 1 hodinu před operací
Ostatní jména:
  • intramuskulární glykopyrolátová premedikace
NO_INTERVENTION: Řízení
V této skupině se neprovádí žádná injekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň sekrece
Časové okno: Průměrně po 1 sekundě od začátku intubace s OptiScope®.
Stupeň vyhodnocení sekrece provedené pomocí OptiScope(R). Bylo hodnoceno 4bodovou stupnicí. Vynikající (1): Suché. Žádná sekrece Dobrý (2): Vlhký Přijatelný (2): Mokrý. K intubaci NENÍ vyžadováno odsávání. Špatný(4): Mokrý. K intubaci je nutné odsávání
Průměrně po 1 sekundě od začátku intubace s OptiScope®.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na intubaci
Časové okno: 2 minuty po zahájení intubace s OptiScope®.
Je definována dobou mezi zavedením OptiScope® do úst a potvrzením správné intubace kapnografickou vlnou.
2 minuty po zahájení intubace s OptiScope®.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

13. března 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

18. května 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

19. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit