- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03050242
Výhody glykopyrolátu při intubaci s pevným videostytem (OptiScope®)
Výhody intramuskulární glykopyrolátové premedikace při intubaci s pevným videostytem (OptiScope® PM 201, KoMAC Co., Ltd, Soul, Korejská republika)
Přehled studie
Detailní popis
Nedávno byly představeny novější formy intubačních zařízení kombinující video technologie. Fiberoptic stylety jsou užitečné nástroje zejména pro obtížné dýchací cesty a omezenou mobilizaci krku. OptiScope® je polotuhý videostyt určený pro endotracheální intubaci. Při používání zařízení může být vizualizace dýchacích cest zakryta sekrety během jeho zavádění. Zhoršení výhledu vede k selhání intubace, což má za následek vícenásobné pokusy o intubaci, delší dobu intubace a desaturaci. Proto při používání Opticoscope® pomůže správná antisialagogická příprava.
Celkem bude zahrnuto 78 pacientů plánovaných k celkové anestezii ve věku 20-65 let a fyzického stavu anesteziologů (ASA) 1. nebo 2. třídy. Obézní pacienti (BMI>30) a předpokládaná obtížná intubace budou vyloučeni. Velikost vzorku byla odhadnuta na základě předběžné studie. S odhadem chyby typu Ⅰ (α) 0,05 při 80% výkonu jsme odhadli, že je potřeba 30 pacientů v každé skupině, nebo 60 celkem. Pokud vezmeme v úvahu 30% míru opuštění, celkový počet vzorků byl celkem 78. Pacienti budou náhodně rozděleni do glykopyrolátové skupiny (G) a kontrolní skupiny (C). Skupina-G dostane intramuskulární glykopyrolát 0,005 mg/kg injekce 1 hodinu před operací. Pro skupinu-C glykopyrolát nebude podáván. Intubace bude provedena pomocí OptiScope®. Během intubace bude stupeň sekrece hodnocen pomocí OptiScope® a klasifikován jako výborný, dobrý, špatný a nepřijatelný podle suchosti a vizualizace hlasivky. Když byla hlasivka viděna bez sekretů, bylo konstatováno 'Výborně'. 'Dobrý' byl hodnocen, když sekrety existovaly bez potřeby odsávání k vizualizaci hlasivky. Když se objevily sekrety a bylo potřeba odsát, aby se vyčistil pohled, subjekty byly hodnoceny jako „špatné“. Když se intubace nezdařila kvůli špatné vizualizaci hlasivky navzdory odsávání sekretu, byla klasifikována jako „nepřijatelné“. Pokud není intubace dostupná do 1 minuty, provede se intubace laryngoskopem. Dobu intubace zkontroluje asistující anesteziolog. Definice „doby intubace“ je doba mezi zavedením OptiScope® do úst a potvrzením správné intubace kapnografickou vlnou. Základní vitální funkce včetně systolického krevního tlaku, středního arteriálního tlaku, diastolického krevního tlaku a srdce rychlost bude měřena před intubací a 1, 3 a 5 minut po intubaci.
Shromážděná data budou porovnána s nezávislým t-testem nebo Mann-Whitney-Wilcoxonovým testem pro spojité proměnné. Pro kategorické proměnné bude proveden test Χ2 a Fisherův exaktní test. Významná úroveň bude nastavena na 0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující elektivní laparoskopickou cholecystektomii v celkové anestezii
- ve věku od 19 do 65 let, dospělí pacienti
- americká společnost anesteziologů fyzický stav 1,2
- získání písemného informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- obézní pacienti s indexem tělesné hmotnosti nad 30
- očekávaná obtížná intubace (např. intraorální masa, anamnéza dřívější obtížné intubace, omezení otevírání úst..)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Glykopyrolát
Glykopyrolát 0,005 mg/kg se podává intramuskulárně hodinu před operací.
|
Intramuskulární aplikace glykopyrolátu 0,005 mg/kg 1 hodinu před operací
Ostatní jména:
|
NO_INTERVENTION: Řízení
V této skupině se neprovádí žádná injekce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stupeň sekrece
Časové okno: Průměrně po 1 sekundě od začátku intubace s OptiScope®.
|
Stupeň vyhodnocení sekrece provedené pomocí OptiScope(R).
Bylo hodnoceno 4bodovou stupnicí.
Vynikající (1): Suché.
Žádná sekrece Dobrý (2): Vlhký Přijatelný (2): Mokrý.
K intubaci NENÍ vyžadováno odsávání.
Špatný(4): Mokrý.
K intubaci je nutné odsávání
|
Průměrně po 1 sekundě od začátku intubace s OptiScope®.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Čas na intubaci
Časové okno: 2 minuty po zahájení intubace s OptiScope®.
|
Je definována dobou mezi zavedením OptiScope® do úst a potvrzením správné intubace kapnografickou vlnou.
|
2 minuty po zahájení intubace s OptiScope®.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Nemoci žlučníku
- Nemoci žlučových cest
- Cholecystitida
- Cholecystitida, akutní
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Adjuvans, anestezie
- Glykopyrolát
Další identifikační čísla studie
- 2017-01-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .