- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03050242
Преимущества гликопирролата при интубации жестким видеостилетом (OptiScope®)
Преимущества внутримышечной премедикации гликопирролатом при интубации с помощью жесткого видеостилета (OptiScope® PM 201, KoMAC Co., Ltd, Сеул, Республика Корея)
Обзор исследования
Подробное описание
Недавно были представлены новые формы интубационных устройств, сочетающих видеотехнологии. Волоконно-оптические стилеты являются полезными инструментами, особенно для затрудненных дыхательных путей и ограниченной мобилизации шеи. OptiScope® — это полужесткий видеостилет, предназначенный для эндотрахеальной интубации. При использовании устройства визуализация дыхательных путей может быть затруднена выделениями во время его введения. Ухудшение обзора приводит к неудаче при интубации, что приводит к многократным попыткам интубации, увеличению времени интубации и десатурации. Поэтому при использовании Opticoscope® будет полезна правильная антисиалагогическая подготовка.
Всего будет включено 78 пациентов в возрасте от 20 до 65 лет, которым назначена общая анестезия, с физическим статусом анестезиолога (ASA) 1 или 2 класса. Пациенты с ожирением (ИМТ>30) и предполагаемая трудная интубация будут исключены. Размер выборки оценивался на основе предварительного исследования. С оценкой ошибки типа Ⅰ (α), равной 0,05 при мощности 80%, мы подсчитали, что необходимо 30 пациентов в каждой группе, или всего 60 пациентов. Учитывая процент отсева 30%, общий размер выборки составил 78 человек. Пациенты будут случайным образом распределены в группу гликопирролата (G) и контрольную группу (C). Группа G получит внутримышечную инъекцию 0,005 мг/кг гликопирролата за 1 час до операции. Гликопирролат группы С вводить не будут. Интубация будет проводиться с помощью OptiScope®. Во время интубации степень секреции будет оцениваться с помощью OptiScope® и оцениваться как отличная, хорошая, плохая и неприемлемая в зависимости от сухости и визуализации голосовых связок. Когда голосовые связки были видны без выделений, было заявлено «Отлично». «Хорошо» оценивалось, когда выделения существовали без необходимости отсасывания для визуализации голосовых связок. Когда были выделения и требовалось отсасывание, чтобы очистить изображение, испытуемые оценивались как «плохо». Когда интубация не удалась из-за плохой визуализации голосовых связок, несмотря на отсасывание секрета, она оценивалась как «неприемлемая». Если интубация невозможна в течение 1 минуты, ее проводят с помощью ларингоскопа. Время интубации будет проверено ассистентом анестезиолога. Определение «время интубации» — это время между введением OptiScope® в рот и подтверждением правильной интубации с помощью капнографической волны. скорость будет измеряться до интубации и через 1,3 и 5 минут после интубации.
Собранные данные будут сравниваться с независимым t-тестом или критерием Манна-Уитни-Уилкоксона для непрерывных переменных. Критерий Χ2 и точный критерий Фишера будут выполняться для категориальных переменных. Уровень значимости будет установлен на уровне 0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие плановую лапароскопическую холецистэктомию под общей анестезией
- в возрасте от 19 до 65 лет, взрослые пациенты
- Американское общество анестезиологов, физическое состояние 1,2
- получение письменного информированного согласия
Критерий исключения:
- тучные пациенты с индексом массы тела выше 30
- ожидаемая трудная интубация (напр. внутриротовое образование, ранее затрудненная интубация в анамнезе, ограничение открывания рта..)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Гликопирролат
Гликопирролат 0,005 мг/кг вводят внутримышечно за час до операции.
|
Внутримышечное введение гликопирролата 0,005 мг/кг за 1 час до операции
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: Контроль
Инъекции в этой группе не проводятся.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень секреции
Временное ограничение: В среднем через 1 секунду после начала интубации с помощью OptiScope®.
|
Оценка степени секреции, выполненная с помощью OptiScope®.
Он был оценен по 4-бальной шкале.
Отлично (1) : Сухой.
Нет секреции Хорошее (2): Влажное Приемлемое (2): Влажное.
Отсасывание НЕ требуется для интубации.
Плохо(4): Влажно.
Для интубации требуется отсасывание
|
В среднем через 1 секунду после начала интубации с помощью OptiScope®.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время интубации
Временное ограничение: Через 2 минуты после начала интубации с помощью OptiScope®.
|
Он определяется временем между введением OptiScope® в рот и подтверждением правильной интубации капнографической волной.
|
Через 2 минуты после начала интубации с помощью OptiScope®.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания желчного пузыря
- Заболевания желчевыводящих путей
- Холецистит
- Холецистит, острый
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Адъюванты, Анестезия
- Гликопирролат
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-01-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .