Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voordelen van glycopyrrolaat bij intubatie met rigide videostylet (OptiScope®)

22 mei 2018 bijgewerkt door: Eunah Cho, MD

Voordelen van intramusculaire premedicatie met glycopyrrolaat bij intubatie met rigide videostylet (OptiScope® PM 201, KoMAC Co., Ltd, Seoul, Republiek Korea)

Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van glycopyrrolaat als antisialagogue te evalueren voorafgaand aan intubatie met de rigide videostylet (Optiscope®) in de algemene anesthesieomgeving. Afscheidingen uit de bovenste luchtwegen beperken het gebruik van de videostylet tijdens endotracheale intubatie. Daarom zullen patiënten in deze studie worden toegewezen aan een van de twee groepen op basis van de toediening van glycopyrrolaat en zal het effect van glycopyrrolaat op het verminderen van orale secreties worden beoordeeld door de waarnemer tijdens intubatie met de rigide videostylet. De werkzaamheid van het antisialagogische effect op het zicht tijdens endotracheale intubatie zal worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onlangs zijn de nieuwere vormen van intubatieapparaten geïntroduceerd die videotechnologieën combineren. De fiberoptische stiletten zijn nuttige instrumenten, met name voor moeilijke luchtwegen en beperkte nekmobilisaties. De OptiScope® is een halfstijve videostylet die is ontworpen voor endotracheale intubatie. Tijdens het gebruik van het apparaat kan de visualisatie van de luchtweg worden vertroebeld door de secreties tijdens het inbrengen. De verslechtering van het zicht leidt tot intubatiefalen, wat resulteert in meerdere intubatiepogingen, langere intubatietijd en desaturatie. Daarom zal tijdens het gebruik van de Opticoscope® een goede antisialagogische voorbereiding nuttig zijn.

In totaal zullen 78 patiënten in de leeftijd van 20-65 jaar die zijn ingepland voor algemene anesthesie en anesthesiologen fysieke status (ASA) klasse 1 of 2 worden opgenomen. De zwaarlijvige patiënten (BMI>30) en verwachte moeilijke intubatie worden uitgesloten. Op basis van het vooronderzoek is de steekproefomvang geschat. Met een type Ⅰ foutschatting(α) van 0,05 bij 80% vermogen, schatten we dat er 30 patiënten in elke groep nodig waren, of 60 in totaal. Rekening houdend met het uitvalpercentage van 30%, was de totale steekproefomvang in totaal 78. De patiënten worden willekeurig toegewezen aan de glycopyrrolaatgroep (G) en de controlegroep (C). De groep-G krijgt 1 uur voor de operatie een intramusculaire injectie met glycopyrrolaat van 0,005 mg/kg. Voor de groep-C wordt glycopyrrolaat niet toegediend. De intubatie wordt uitgevoerd met de OptiScope®. Tijdens het intuberen wordt de mate van secretie beoordeeld door de OptiScope® en beoordeeld als uitstekend, goed, slecht en onaanvaardbaar op basis van de droogheid en de visualisatie van de stembanden. Wanneer de stembanden zonder afscheiding werden gezien, werd deze 'uitstekend' verklaard. 'Goed' werd beoordeeld als er secreties waren zonder dat zuigkracht nodig was om de stembanden te visualiseren. Als er afscheiding was en moest worden afgezogen om het zicht vrij te maken, kregen de proefpersonen de beoordeling 'Slecht'. Wanneer intubatie mislukte vanwege een slechte visualisatie van de stembanden ondanks het opzuigen van de afscheiding, werd deze beoordeeld als 'Onaanvaardbaar'. Als de intubatie niet binnen 1 minuut beschikbaar is, wordt de intubatie gedaan met de laryngoscoop. De tijd om te intuberen wordt gecontroleerd door de assistent-anesthesioloog. De definitie van de 'intubatietijd' is de tijd tussen het inbrengen van de OptiScope® in de mond en de bevestiging van de juiste intubatie met capnografische golf. De baseline vitale functies inclusief systolische bloeddruk, gemiddelde arteriële druk, diastolische bloeddruk en hart snelheid wordt gemeten vóór de intubatie en 1,3 en 5 minuten na de intubatie.

De verzamelde gegevens zullen worden vergeleken met de onafhankelijke t-toets of de Mann-Whitney-Wilcoxon-toets voor de continue variabelen. Χ2-test en Fisher's exact-test zullen worden uitgevoerd voor de categorische variabelen. Significant niveau zal worden vastgesteld op 0,05.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

78

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een electieve laparoscopische cholecystectomie ondergaan onder algemene anesthesie
  • leeftijd van 19 tot 65, volwassen patiënten
  • amerikaanse samenleving van anesthesist fysieke status 1,2
  • het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • zwaarlijvige patiënten met een body mass index boven de 30
  • verwachte moeilijke intubatie (bijv. intraorale massa, voorgeschiedenis van eerdere moeilijke intubatie, beperking van het openen van de mond...)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Glycopyrrolaat
Glycopyrrolaat 0,005 mg/kg wordt één uur voor de operatie intramusculair toegediend.
Intramusculaire toediening van glycopyrrolaat 0,005 mg/kg 1 uur voor de operatie
Andere namen:
  • premedicatie intramusculaire glycopyrrolaat
GEEN_INTERVENTIE: Controle
In deze groep vindt geen injectie plaats.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De mate van secretie
Tijdsspanne: Na gemiddeld 1 seconde vanaf het begin van de intubatie met de OptiScope®.
De mate van secretie-evaluatie uitgevoerd door de OptiScope(R). Het werd beoordeeld op een 4-puntsschaal. Uitstekend (1): Droog. Geen secretie Goed (2): Vochtig Aanvaardbaar (2): Nat. Uitzuigen is NIET vereist om te intuberen. Slecht(4): Nat. Uitzuigen is vereist om te intuberen
Na gemiddeld 1 seconde vanaf het begin van de intubatie met de OptiScope®.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om te intuberen
Tijdsspanne: 2 minuten na de start van de intubatie met de OptiScope®.
Het wordt bepaald door de tijd tussen het inbrengen van de OptiScope® in de mond en de bevestiging van de juiste intubatie met capnografische golven.
2 minuten na de start van de intubatie met de OptiScope®.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

13 maart 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

18 mei 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

19 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cholecystitis, acuut

3
Abonneren