- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03050242
Voordelen van glycopyrrolaat bij intubatie met rigide videostylet (OptiScope®)
Voordelen van intramusculaire premedicatie met glycopyrrolaat bij intubatie met rigide videostylet (OptiScope® PM 201, KoMAC Co., Ltd, Seoul, Republiek Korea)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onlangs zijn de nieuwere vormen van intubatieapparaten geïntroduceerd die videotechnologieën combineren. De fiberoptische stiletten zijn nuttige instrumenten, met name voor moeilijke luchtwegen en beperkte nekmobilisaties. De OptiScope® is een halfstijve videostylet die is ontworpen voor endotracheale intubatie. Tijdens het gebruik van het apparaat kan de visualisatie van de luchtweg worden vertroebeld door de secreties tijdens het inbrengen. De verslechtering van het zicht leidt tot intubatiefalen, wat resulteert in meerdere intubatiepogingen, langere intubatietijd en desaturatie. Daarom zal tijdens het gebruik van de Opticoscope® een goede antisialagogische voorbereiding nuttig zijn.
In totaal zullen 78 patiënten in de leeftijd van 20-65 jaar die zijn ingepland voor algemene anesthesie en anesthesiologen fysieke status (ASA) klasse 1 of 2 worden opgenomen. De zwaarlijvige patiënten (BMI>30) en verwachte moeilijke intubatie worden uitgesloten. Op basis van het vooronderzoek is de steekproefomvang geschat. Met een type Ⅰ foutschatting(α) van 0,05 bij 80% vermogen, schatten we dat er 30 patiënten in elke groep nodig waren, of 60 in totaal. Rekening houdend met het uitvalpercentage van 30%, was de totale steekproefomvang in totaal 78. De patiënten worden willekeurig toegewezen aan de glycopyrrolaatgroep (G) en de controlegroep (C). De groep-G krijgt 1 uur voor de operatie een intramusculaire injectie met glycopyrrolaat van 0,005 mg/kg. Voor de groep-C wordt glycopyrrolaat niet toegediend. De intubatie wordt uitgevoerd met de OptiScope®. Tijdens het intuberen wordt de mate van secretie beoordeeld door de OptiScope® en beoordeeld als uitstekend, goed, slecht en onaanvaardbaar op basis van de droogheid en de visualisatie van de stembanden. Wanneer de stembanden zonder afscheiding werden gezien, werd deze 'uitstekend' verklaard. 'Goed' werd beoordeeld als er secreties waren zonder dat zuigkracht nodig was om de stembanden te visualiseren. Als er afscheiding was en moest worden afgezogen om het zicht vrij te maken, kregen de proefpersonen de beoordeling 'Slecht'. Wanneer intubatie mislukte vanwege een slechte visualisatie van de stembanden ondanks het opzuigen van de afscheiding, werd deze beoordeeld als 'Onaanvaardbaar'. Als de intubatie niet binnen 1 minuut beschikbaar is, wordt de intubatie gedaan met de laryngoscoop. De tijd om te intuberen wordt gecontroleerd door de assistent-anesthesioloog. De definitie van de 'intubatietijd' is de tijd tussen het inbrengen van de OptiScope® in de mond en de bevestiging van de juiste intubatie met capnografische golf. De baseline vitale functies inclusief systolische bloeddruk, gemiddelde arteriële druk, diastolische bloeddruk en hart snelheid wordt gemeten vóór de intubatie en 1,3 en 5 minuten na de intubatie.
De verzamelde gegevens zullen worden vergeleken met de onafhankelijke t-toets of de Mann-Whitney-Wilcoxon-toets voor de continue variabelen. Χ2-test en Fisher's exact-test zullen worden uitgevoerd voor de categorische variabelen. Significant niveau zal worden vastgesteld op 0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een electieve laparoscopische cholecystectomie ondergaan onder algemene anesthesie
- leeftijd van 19 tot 65, volwassen patiënten
- amerikaanse samenleving van anesthesist fysieke status 1,2
- het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- zwaarlijvige patiënten met een body mass index boven de 30
- verwachte moeilijke intubatie (bijv. intraorale massa, voorgeschiedenis van eerdere moeilijke intubatie, beperking van het openen van de mond...)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Glycopyrrolaat
Glycopyrrolaat 0,005 mg/kg wordt één uur voor de operatie intramusculair toegediend.
|
Intramusculaire toediening van glycopyrrolaat 0,005 mg/kg 1 uur voor de operatie
Andere namen:
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
In deze groep vindt geen injectie plaats.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De mate van secretie
Tijdsspanne: Na gemiddeld 1 seconde vanaf het begin van de intubatie met de OptiScope®.
|
De mate van secretie-evaluatie uitgevoerd door de OptiScope(R).
Het werd beoordeeld op een 4-puntsschaal.
Uitstekend (1): Droog.
Geen secretie Goed (2): Vochtig Aanvaardbaar (2): Nat.
Uitzuigen is NIET vereist om te intuberen.
Slecht(4): Nat.
Uitzuigen is vereist om te intuberen
|
Na gemiddeld 1 seconde vanaf het begin van de intubatie met de OptiScope®.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijd om te intuberen
Tijdsspanne: 2 minuten na de start van de intubatie met de OptiScope®.
|
Het wordt bepaald door de tijd tussen het inbrengen van de OptiScope® in de mond en de bevestiging van de juiste intubatie met capnografische golven.
|
2 minuten na de start van de intubatie met de OptiScope®.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Galblaas Ziekten
- Ziekten van de galwegen
- Cholecystitis
- Cholecystitis, acuut
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Muscarine-antagonisten
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Adjuvantia, anesthesie
- Glycopyrrolaat
Andere studie-ID-nummers
- 2017-01-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cholecystitis, acuut
-
The University of Texas Health Science Center at...VoltooidAcute cholecystitis | Chronische cholecystitisVerenigde Staten
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaVoltooidAcute cholecystitisItalië
-
Ain Shams UniversityVoltooidCholecystitis | Chronische calculeuze cholecystitis | Acute calculeuze cholecystitisEgypte
-
Pirogov Russian National Research Medical UniversityVoltooidAcute cholecystitis | Gangreneuze cholecystitisRussische Federatie
-
Assiut UniversityNog niet aan het werven
-
Hospital del MarVoltooidAcute cholecystitis
-
South Valley UniversityVoltooidAcute cholecystitisEgypte
-
Asklepios Klinik LangenUniversity Hospital FrankfurtVoltooidAcute cholecystitis
-
University Hospital, GhentVoltooidUncomplicated Acute CholecystitisBelgië, Katar
-
Corporacion Parc TauliWervingAcute cholecystitis | GalwegletselSpanje