- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03050242
Fördelarna med glykopyrrolat vid intubation med rigid-videostylet (OptiScope®)
Fördelarna med intramuskulär glykopyrrolatpremedicinering vid intubation med rigid-videostylet (OptiScope® PM 201, KoMAC Co., Ltd, Seoul, Republiken Korea)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Nyligen introducerades de nyare formerna av intuberande enheter som kombinerar videoteknik. De fiberoptiska stiletterna är användbara instrument speciellt för svåra luftvägar och begränsade nackmobiliseringar. OptiScope® är en halvstyv videostilet designad för endotrakeal intubation. När du använder enheten kan visualiseringen av luftvägarna skymmas av sekretet när den sätts in. Försämringen av synen leder till intubationsfel, vilket resulterar i flera intubationsförsök, längre intuberingstid och desaturation. Därför kommer korrekt antisialagogisk förberedelse att vara till hjälp när du använder Opticoscope®.
Totalt 78 patienter schemalagda för allmän anestesi i åldern 20-65 år och anestesiologers fysiska status (ASA) klass 1 eller 2 kommer att inkluderas. De feta patienterna (BMI>30) och förväntad svår intubation kommer att uteslutas. Urvalsstorleken uppskattades baserat på förstudien. Med en typ Ⅰ feluppskattning(α) på 0,05 vid 80 % effekt, uppskattade vi att 30 patienter i varje grupp, eller totalt 60, behövdes. Med tanke på bortfallet på 30 % var den totala urvalsstorleken 78 totalt. Patienterna kommer att slumpmässigt fördelas till glykopyrrolatgruppen (G) och kontrollgruppen (C). Grupp-G kommer att få intramuskulär glykopyrrolat 0,005 mg/kg injektion 1 timme före operationen. För grupp-C kommer glykopyrrolat inte att administreras. Intubation kommer att utföras med OptiScope®. Under intuberingen kommer graden av utsöndring att utvärderas genom OptiScope® och graderas utmärkt, bra, dålig och oacceptabel i enlighet med stämbandets torrhet och visualisering. När stämbandet sågs utan sekret stod det "Utmärkt". 'Bra' graderades när sekret fanns utan behov av sugning för att visualisera stämbandet. När det fanns sekret och behövde sugas för att rensa sikten, bedömdes försökspersonerna som "dåliga". När intubationen misslyckades på grund av dålig visualisering av stämbandet trots sugningen av sekretet, bedömdes det som "oacceptabelt". Om intubationen inte är tillgänglig inom 1 minut kommer intubationen att göras med laryngoskopet. Tiden för intubering kommer att kontrolleras av assisterande anestesiläkare. Definitionen av "intubationstiden" är tiden mellan införandet av OptiScope® i munnen och bekräftelsen av korrekt intubation med kapnografisk våg. Baslinjens vitala tecken inklusive systoliskt blodtryck, medelartärtryck, diastoliskt blodtryck och hjärta hastigheten kommer att mätas före intubationen och 1,3 och 5 minuter efter intubationen.
De insamlade uppgifterna kommer att jämföras med det oberoende t-testet eller Mann-Whitney-Wilcoxon-testet för de kontinuerliga variablerna. Χ2-test och Fishers exakta test kommer att utföras för de kategoriska variablerna. Signifikant nivå kommer att sättas till 0,05.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi under allmän anestesi
- i åldrarna 19 till 65, vuxna patienter
- American Society of anesthesiologist fysisk status 1,2
- inhämta skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- överviktiga patienter med kroppsmassaindex över 30
- förväntad svår intubation (ex. intraoral massa, historia av tidigare svår intubation, begränsning av munöppning..)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Glykopyrrolat
Glykopyrrolat 0,005 mg/kg administreras intramuskulärt, en timme före operationen.
|
Intramuskulär administrering av glykopyrrolat 0,005 mg/kg 1 timme före operationen
Andra namn:
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Ingen injektion utförs i denna grupp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graden av sekretionen
Tidsram: Efter i genomsnitt 1 sekund från början av intubationen med OptiScope®.
|
Graden av sekretutvärderingen gjord genom OptiScope(R).
Det betygsattes enligt en 4-gradig skala.
Utmärkt (1): Torrt.
Ingen utsöndring Bra (2): Fukt Acceptabel (2): Våt.
Sugning krävs INTE för att intubera.
Dålig(4): Blöt.
Sug krävs för att intubera
|
Efter i genomsnitt 1 sekund från början av intubationen med OptiScope®.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att intubera
Tidsram: 2 minuter efter början av intubationen med OptiScope®.
|
Den definieras av tiden mellan införandet av OptiScope® i munnen och bekräftelsen av korrekt intubation med kapnografisk våg.
|
2 minuter efter början av intubationen med OptiScope®.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017-01-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .