Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fördelarna med glykopyrrolat vid intubation med rigid-videostylet (OptiScope®)

22 maj 2018 uppdaterad av: Eunah Cho, MD

Fördelarna med intramuskulär glykopyrrolatpremedicinering vid intubation med rigid-videostylet (OptiScope® PM 201, KoMAC Co., Ltd, Seoul, Republiken Korea)

Denna studie är avsedd att utvärdera effektiviteten och säkerheten av glykopyrrolat som en antisialagog före intubation med den stela videostiletten (Optiscope®) i allmänna anestesimiljöer. Övre luftvägssekret begränsar användningen av videostiletten under endotrakeal intubation. Därför kommer patienter i denna studie att tilldelas någon av de två grupperna enligt administreringen av glykopyrrolat och effekten av glykopyrrolat för att minska orala sekret kommer att bedömas av observatören under intubering med den stela videostiletten. Effektiviteten av den antisialagogiska effekten på synen under endotrakeal intubation kommer att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nyligen introducerades de nyare formerna av intuberande enheter som kombinerar videoteknik. De fiberoptiska stiletterna är användbara instrument speciellt för svåra luftvägar och begränsade nackmobiliseringar. OptiScope® är en halvstyv videostilet designad för endotrakeal intubation. När du använder enheten kan visualiseringen av luftvägarna skymmas av sekretet när den sätts in. Försämringen av synen leder till intubationsfel, vilket resulterar i flera intubationsförsök, längre intuberingstid och desaturation. Därför kommer korrekt antisialagogisk förberedelse att vara till hjälp när du använder Opticoscope®.

Totalt 78 patienter schemalagda för allmän anestesi i åldern 20-65 år och anestesiologers fysiska status (ASA) klass 1 eller 2 kommer att inkluderas. De feta patienterna (BMI>30) och förväntad svår intubation kommer att uteslutas. Urvalsstorleken uppskattades baserat på förstudien. Med en typ Ⅰ feluppskattning(α) på 0,05 vid 80 % effekt, uppskattade vi att 30 patienter i varje grupp, eller totalt 60, behövdes. Med tanke på bortfallet på 30 % var den totala urvalsstorleken 78 totalt. Patienterna kommer att slumpmässigt fördelas till glykopyrrolatgruppen (G) och kontrollgruppen (C). Grupp-G kommer att få intramuskulär glykopyrrolat 0,005 mg/kg injektion 1 timme före operationen. För grupp-C kommer glykopyrrolat inte att administreras. Intubation kommer att utföras med OptiScope®. Under intuberingen kommer graden av utsöndring att utvärderas genom OptiScope® och graderas utmärkt, bra, dålig och oacceptabel i enlighet med stämbandets torrhet och visualisering. När stämbandet sågs utan sekret stod det "Utmärkt". 'Bra' graderades när sekret fanns utan behov av sugning för att visualisera stämbandet. När det fanns sekret och behövde sugas för att rensa sikten, bedömdes försökspersonerna som "dåliga". När intubationen misslyckades på grund av dålig visualisering av stämbandet trots sugningen av sekretet, bedömdes det som "oacceptabelt". Om intubationen inte är tillgänglig inom 1 minut kommer intubationen att göras med laryngoskopet. Tiden för intubering kommer att kontrolleras av assisterande anestesiläkare. Definitionen av "intubationstiden" är tiden mellan införandet av OptiScope® i munnen och bekräftelsen av korrekt intubation med kapnografisk våg. Baslinjens vitala tecken inklusive systoliskt blodtryck, medelartärtryck, diastoliskt blodtryck och hjärta hastigheten kommer att mätas före intubationen och 1,3 och 5 minuter efter intubationen.

De insamlade uppgifterna kommer att jämföras med det oberoende t-testet eller Mann-Whitney-Wilcoxon-testet för de kontinuerliga variablerna. Χ2-test och Fishers exakta test kommer att utföras för de kategoriska variablerna. Signifikant nivå kommer att sättas till 0,05.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

78

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi under allmän anestesi
  • i åldrarna 19 till 65, vuxna patienter
  • American Society of anesthesiologist fysisk status 1,2
  • inhämta skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • överviktiga patienter med kroppsmassaindex över 30
  • förväntad svår intubation (ex. intraoral massa, historia av tidigare svår intubation, begränsning av munöppning..)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Glykopyrrolat
Glykopyrrolat 0,005 mg/kg administreras intramuskulärt, en timme före operationen.
Intramuskulär administrering av glykopyrrolat 0,005 mg/kg 1 timme före operationen
Andra namn:
  • intramuskulär glykopyrrolatpremedicinering
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Ingen injektion utförs i denna grupp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graden av sekretionen
Tidsram: Efter i genomsnitt 1 sekund från början av intubationen med OptiScope®.
Graden av sekretutvärderingen gjord genom OptiScope(R). Det betygsattes enligt en 4-gradig skala. Utmärkt (1): Torrt. Ingen utsöndring Bra (2): Fukt Acceptabel (2): Våt. Sugning krävs INTE för att intubera. Dålig(4): Blöt. Sug krävs för att intubera
Efter i genomsnitt 1 sekund från början av intubationen med OptiScope®.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att intubera
Tidsram: 2 minuter efter början av intubationen med OptiScope®.
Den definieras av tiden mellan införandet av OptiScope® i munnen och bekräftelsen av korrekt intubation med kapnografisk våg.
2 minuter efter början av intubationen med OptiScope®.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

13 mars 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

18 maj 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

19 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2017

Första postat (FAKTISK)

10 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera