- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03050242
Vantaggi del glicopirrolato nell'intubazione con videostiletto rigido (OptiScope®)
Vantaggi della premedicazione con glicopirrolato intramuscolare su intubazione con videostiletto rigido (OptiScope® PM 201, KoMAC Co., Ltd, Seoul, Repubblica di Corea)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Recentemente sono state introdotte le nuove forme di dispositivi per l'intubazione che combinano tecnologie video. I mandrini a fibre ottiche sono strumenti utili soprattutto per le vie aeree difficili e le limitate mobilizzazioni del collo. OptiScope® è un videostilet semirigido progettato per l'intubazione endotracheale. Durante l'utilizzo del dispositivo, la visualizzazione delle vie aeree potrebbe essere oscurata dalle secrezioni durante il suo inserimento. Il deterioramento della vista porta al fallimento dell'intubazione, con conseguenti molteplici tentativi di intubazione, tempi di intubazione più lunghi e desaturazione. Pertanto, durante l'utilizzo dell'Opticoscope®, sarà utile un'adeguata preparazione antiscialagogica.
Saranno inclusi 78 pazienti in totale programmati per anestesia generale di età compresa tra 20 e 65 anni e stato fisico anestesista (ASA) di classe 1 o 2. Saranno esclusi i pazienti obesi (BMI>30) e con attesa intubazione difficile. La dimensione del campione è stata stimata sulla base dello studio preliminare. Con una stima dell'errore di tipo Ⅰ (α) di 0,05 all'80% di potenza, abbiamo stimato che fossero necessari 30 pazienti in ciascun gruppo, o 60 in totale. Considerando il tasso di abbandono del 30%, la dimensione totale del campione era di 78 in totale. I pazienti saranno assegnati in modo casuale al gruppo glicopirrolato (G) e al gruppo di controllo (C). Il gruppo G riceverà un'iniezione intramuscolare di glicopirrolato 0,005 mg/kg 1 ora prima dell'intervento. Per il gruppo C non verrà somministrato glicopirrolato. L'intubazione sarà condotta con l'OptiScope®. Durante l'intubazione, il grado della secrezione sarà valutato attraverso l'OptiScope® e classificato eccellente, buono, scarso e inaccettabile in base alla secchezza e alla visualizzazione della corda vocale. Quando la corda vocale è stata vista senza secrezioni, è stata dichiarata "Eccellente". "Buono" è stato classificato quando esistevano secrezioni senza la necessità di aspirare per visualizzare la corda vocale. Quando c'erano secrezioni ed era necessaria l'aspirazione per liberare la vista, i soggetti venivano classificati come "Scarsi". Quando l'intubazione non è riuscita a causa della scarsa visualizzazione delle corde vocali nonostante l'aspirazione della secrezione, è stata classificata come "Inaccettabile". Se l'intubazione non è disponibile entro 1 minuto, l'intubazione verrà eseguita con il laringoscopio. Il tempo per intubare sarà controllato dall'anestesista. La definizione del "tempo di intubazione" è il tempo che intercorre tra l'introduzione dell'OptiScope® nella bocca e la conferma della corretta intubazione con onda capnografica. la frequenza sarà misurata prima dell'intubazione e 1,3 e 5 minuti dopo l'intubazione.
I dati raccolti saranno confrontati con il t-test indipendente o il test di Mann-Whitney-Wilcoxon per le variabili continue. Per le variabili categoriali verranno eseguiti il test Χ2 e il test esatto di Fisher. Il livello significativo sarà fissato a 0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica elettiva in anestesia generale
- di età compresa tra 19 e 65 anni, pazienti adulti
- stato fisico della società americana degli anestesisti 1,2
- ottenere il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- pazienti obesi con indice di massa corporea superiore a 30
- intubazione difficile prevista (es. massa intraorale, storia di precedente intubazione difficile, limitazione dell'apertura della bocca..)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Glicopirrolato
Il glicopirrolato 0,005 mg/kg viene somministrato per via intramuscolare, un'ora prima dell'intervento.
|
Somministrazione intramuscolare di glicopirrolato 0,005 mg/kg 1 ora prima dell'intervento
Altri nomi:
|
|
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Nessuna iniezione è condotta in questo gruppo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il grado della secrezione
Lasso di tempo: Dopo una media di 1 secondo dall'inizio dell'intubazione con OptiScope®.
|
Il grado di valutazione della secrezione effettuato tramite l'OptiScope(R).
È stato valutato con una scala a 4 punti.
Eccellente (1): Secco.
Nessuna secrezione Buono (2): Umido Accettabile (2): Umido.
L'aspirazione NON è necessaria per l'intubazione.
Scarso(4): Bagnato.
L'aspirazione è necessaria per intubare
|
Dopo una media di 1 secondo dall'inizio dell'intubazione con OptiScope®.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
È ora di intubare
Lasso di tempo: 2 minuti dopo l'inizio dell'intubazione con OptiScope®.
|
È definito dal tempo che intercorre tra l'introduzione dell'OptiScope® in bocca e la conferma della corretta intubazione con onda capnografica.
|
2 minuti dopo l'inizio dell'intubazione con OptiScope®.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie della cistifellea
- Malattie delle vie biliari
- Colecistite
- Colecistite acuta
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Adiuvanti, Anestesia
- Glicopirrolato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-01-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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