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Vantaggi del glicopirrolato nell'intubazione con videostiletto rigido (OptiScope®)

22 maggio 2018 aggiornato da: Eunah Cho, MD

Vantaggi della premedicazione con glicopirrolato intramuscolare su intubazione con videostiletto rigido (OptiScope® PM 201, KoMAC Co., Ltd, Seoul, Repubblica di Corea)

Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza del glicopirrolato come antisialagogo prima dell'intubazione con il videostiletto rigido (Optiscope®) nelle impostazioni di anestesia generale. Le secrezioni delle vie aeree superiori limitano l'uso del videostiletto durante l'intubazione endotracheale. Pertanto, in questo studio, i pazienti saranno assegnati a uno dei due gruppi in base alla somministrazione di glicopirrolato e l'effetto del glicopirrolato nella riduzione delle secrezioni orali sarà valutato dall'osservatore durante l'intubazione con il videostiletto rigido. Verrà valutata l'efficacia dell'effetto antisciaagogico sulla vista durante l'intubazione endotracheale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Recentemente sono state introdotte le nuove forme di dispositivi per l'intubazione che combinano tecnologie video. I mandrini a fibre ottiche sono strumenti utili soprattutto per le vie aeree difficili e le limitate mobilizzazioni del collo. OptiScope® è un videostilet semirigido progettato per l'intubazione endotracheale. Durante l'utilizzo del dispositivo, la visualizzazione delle vie aeree potrebbe essere oscurata dalle secrezioni durante il suo inserimento. Il deterioramento della vista porta al fallimento dell'intubazione, con conseguenti molteplici tentativi di intubazione, tempi di intubazione più lunghi e desaturazione. Pertanto, durante l'utilizzo dell'Opticoscope®, sarà utile un'adeguata preparazione antiscialagogica.

Saranno inclusi 78 pazienti in totale programmati per anestesia generale di età compresa tra 20 e 65 anni e stato fisico anestesista (ASA) di classe 1 o 2. Saranno esclusi i pazienti obesi (BMI>30) e con attesa intubazione difficile. La dimensione del campione è stata stimata sulla base dello studio preliminare. Con una stima dell'errore di tipo Ⅰ (α) di 0,05 all'80% di potenza, abbiamo stimato che fossero necessari 30 pazienti in ciascun gruppo, o 60 in totale. Considerando il tasso di abbandono del 30%, la dimensione totale del campione era di 78 in totale. I pazienti saranno assegnati in modo casuale al gruppo glicopirrolato (G) e al gruppo di controllo (C). Il gruppo G riceverà un'iniezione intramuscolare di glicopirrolato 0,005 mg/kg 1 ora prima dell'intervento. Per il gruppo C non verrà somministrato glicopirrolato. L'intubazione sarà condotta con l'OptiScope®. Durante l'intubazione, il grado della secrezione sarà valutato attraverso l'OptiScope® e classificato eccellente, buono, scarso e inaccettabile in base alla secchezza e alla visualizzazione della corda vocale. Quando la corda vocale è stata vista senza secrezioni, è stata dichiarata "Eccellente". "Buono" è stato classificato quando esistevano secrezioni senza la necessità di aspirare per visualizzare la corda vocale. Quando c'erano secrezioni ed era necessaria l'aspirazione per liberare la vista, i soggetti venivano classificati come "Scarsi". Quando l'intubazione non è riuscita a causa della scarsa visualizzazione delle corde vocali nonostante l'aspirazione della secrezione, è stata classificata come "Inaccettabile". Se l'intubazione non è disponibile entro 1 minuto, l'intubazione verrà eseguita con il laringoscopio. Il tempo per intubare sarà controllato dall'anestesista. La definizione del "tempo di intubazione" è il tempo che intercorre tra l'introduzione dell'OptiScope® nella bocca e la conferma della corretta intubazione con onda capnografica. la frequenza sarà misurata prima dell'intubazione e 1,3 e 5 minuti dopo l'intubazione.

I dati raccolti saranno confrontati con il t-test indipendente o il test di Mann-Whitney-Wilcoxon per le variabili continue. Per le variabili categoriali verranno eseguiti il ​​test Χ2 e il test esatto di Fisher. Il livello significativo sarà fissato a 0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica elettiva in anestesia generale
  • di età compresa tra 19 e 65 anni, pazienti adulti
  • stato fisico della società americana degli anestesisti 1,2
  • ottenere il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • pazienti obesi con indice di massa corporea superiore a 30
  • intubazione difficile prevista (es. massa intraorale, storia di precedente intubazione difficile, limitazione dell'apertura della bocca..)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Glicopirrolato
Il glicopirrolato 0,005 mg/kg viene somministrato per via intramuscolare, un'ora prima dell'intervento.
Somministrazione intramuscolare di glicopirrolato 0,005 mg/kg 1 ora prima dell'intervento
Altri nomi:
  • premedicazione con glicopirrolato intramuscolare
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Nessuna iniezione è condotta in questo gruppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il grado della secrezione
Lasso di tempo: Dopo una media di 1 secondo dall'inizio dell'intubazione con OptiScope®.
Il grado di valutazione della secrezione effettuato tramite l'OptiScope(R). È stato valutato con una scala a 4 punti. Eccellente (1): Secco. Nessuna secrezione Buono (2): Umido Accettabile (2): Umido. L'aspirazione NON è necessaria per l'intubazione. Scarso(4): Bagnato. L'aspirazione è necessaria per intubare
Dopo una media di 1 secondo dall'inizio dell'intubazione con OptiScope®.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di intubare
Lasso di tempo: 2 minuti dopo l'inizio dell'intubazione con OptiScope®.
È definito dal tempo che intercorre tra l'introduzione dell'OptiScope® in bocca e la conferma della corretta intubazione con onda capnografica.
2 minuti dopo l'inizio dell'intubazione con OptiScope®.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 marzo 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

18 maggio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

19 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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