鉄と慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の運動試験 (ICE-T)
2017年5月11日 更新者：Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
この第 II 相単一施設、二重盲検、プラセボ対照、無作為化試験は、一定レート サイクル エルゴメトリーで測定されるように、静脈内鉄が慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の運動パフォーマンスを改善するという仮説を検証することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
鉄欠乏症 (ID) は、人間に影響を与える最も一般的な栄養不足の 1 つです。 COPD を含む慢性疾患は、一般的に鉄欠乏性貧血 (IDA) を合併します。 IDと貧血の両方と運動能力の低下との間に関連があることは十分に文書化されています. このIDに対処することは、運動能力と生活の質を改善するための新しいアプローチである可能性があると仮定されています.
ECLIPSE コホートは、COPD 患者の貧血の有病率が 19% であり、機能制限と転帰不良に関連していることを発見しました。同様に、Nickol et al (2015) は、COPD 患者の 17.7% で ID が流行していることを発見しました。
Barberan-Garcia et al (2015) は、8 週間の高強度持久力運動トレーニング プログラムの前後に、70 人の COPD 患者の非貧血性鉄欠乏症 (NAID) と有酸素能力との関係を評価しました。 持久時間は、酸素消費量 (VO2) の 80% ピークでの一定の作業速度の運動テスト中の持久時間として評価されました。 ベースラインでは、正常な鉄の状態のグループと比較して、NAID グループは約 90 秒のより低い運動耐容能を持っていることが注目されました。 重回帰分析で交絡変数を調整した後、トレーニングによる有酸素運動能力の増加は、通常の鉄ステータス グループでのみ見られ、運動耐容能に対するトレーニングの効果は NAID でより低いことが示されました (P=0.041)。
COPD の運動能力は、アウトカム指標と死亡率に強く関連しています。 COPD患者のNAIDを修正することの利点は、運動持久力の向上と、それによる生活の質（QoL）の改善を達成することです。 現在、COPD の NAID に対する標準的な治療法はありません。そのため、このパイロット、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験では、この質問に答えようとします。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、SW3 6HP
- 募集
- Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
-
コンタクト：
- Matthew Pavitt, MBBS, MRCP
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～96年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 臨床的に安定した患者 (> 18 歳)、慢性閉塞性肺疾患 (GOLD) のグローバル イニシアチブ II-IV COPD 1 秒間の強制呼気量 (FEV1):強制肺活量 (FVC) < 0.70
- 非貧血: 男性ヘモグロビン (Hb) ≥ 130g/L、および女性 ≥ 120g/L
次のように定義される鉄欠乏症:
- 血清フェリチン < 100 µg/ml
- 血清フェリチン 100-299 µg/ml、トランスフェリン飽和度 (TSAT) < 16%
- 可溶性トランスファー受容体 > 28.1nmol/L
- -過去6週間に下気道感染症またはCOPDの悪化の病歴がない
- -最初の評価の前の少なくとも3か月間、肺リハビリテーション（PR）に参加していません。
除外基準:
- 赤血球増加症は、男性で Hb > 170g/L およびヘマトクリット > 0.6、女性で Hb > 150g/L およびヘマトクリット > 0.56 として定義されます。
- 運動耐性の低下に寄与する重大な合併症
- -左室駆出率（LVEF）<45％または血漿B型ナトリウム利尿ペプチド（BNP）> 100pg / mlとして定義されるうっ血性心不全。
- -無作為化の前の週に100mg /日を超える用量での経口鉄療法。
- -慢性肝疾患（活動性肝炎を含む）および/または正常範囲の上限の3倍を超えるアラニントランスアミナーゼまたはアスパラギン酸トランスアミナーゼのスクリーニング。
- 貧血 (WHO [31]) は、15 歳以上の男性で Hb < 130g/L、妊娠していない女性で Hb < 120g/L と定義されています。
- -現在の悪性腫瘍または血液学的障害。
- -現在、全身化学療法および/または放射線療法を受けています。
- -腎透析（以前、現在、または計画中）。
- 不安定狭心症。
- -被験者は出産の可能性があるか、妊娠中または授乳中です。
第一鉄カルボキシマルトース（フェリンジェクト）の禁忌：
- 活性物質に対する過敏症
- -他の親の鉄物質に対する既知の重篤な過敏症
- 鉄欠乏に起因しない貧血（例えば、 その他の小球性貧血）
- 鉄の過負荷または鉄の利用障害の証拠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
塩化ナトリウム 0.9%
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塩化ナトリウム 0.9%
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実験的：アクティブ
鉄カルボキシマルトース鉄 (FCM) (Ferinject) 15 mg 鉄/kg 体重
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鉄カルボキシマルトース注射剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定率サイクル エルゴメトリー (最大負荷の 75%)
時間枠：8週間
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75% VO2max での持久力サイクル エルゴメトリーによって評価される運動能力の向上
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質
時間枠：0週; 8週目; 10週目; 14週目
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COPD アセスメント テスト (CAT)
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0週; 8週目; 10週目; 14週目
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生活の質
時間枠：0週; 8週目; 10週目; 14週目
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Medical Research Council (MRC) 呼吸困難スケール
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0週; 8週目; 10週目; 14週目
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生活の質
時間枠：0週; 8週目; 10週目; 14週目
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病院の不安とうつ病 (HAD) スケール
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0週; 8週目; 10週目; 14週目
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生活の質
時間枠：0週; 8週目; 10週目; 14週目
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慢性疾患治療 - 疲労の機能評価 (FACIT-F)
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0週; 8週目; 10週目; 14週目
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生活の質
時間枠：0週; 8週目; 10週目; 14週目
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EuroQoLグループ (EQ-5D-5L)
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0週; 8週目; 10週目; 14週目
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筋肉酸素供給
時間枠：0週; 8週目; 14週目
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筋収縮時の近赤外分光法
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0週; 8週目; 14週目
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持久力シャトル ウォーク テスト (ESWT)
時間枠：0週; 4週目; 10週目; 14週目
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耐久シャトルウォークテストの距離と時間の変化
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0週; 4週目; 10週目; 14週目
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鉄剤投与の悪影響
時間枠：0週; 4週目; 8週目; 10週目; 14週目
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鉄の静脈内投与による悪影響
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0週; 4週目; 8週目; 10週目; 14週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael Polkey, MRCP, PhD、Royal Bromtpon and Harefield NHS Foundation Trust
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zoumot Z, Davey C, Jordan S, McNulty WH, Carr DH, Hind MD, Polkey MI, Shah PL, Hopkinson NS. Endobronchial valves for patients with heterogeneous emphysema and without interlobar collateral ventilation: open label treatment following the BeLieVeR-HIFi study. Thorax. 2017 Mar;72(3):277-279. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208865. Epub 2016 Dec 20.
- Demeyer H, Louvaris Z, Frei A, Rabinovich RA, de Jong C, Gimeno-Santos E, Loeckx M, Buttery SC, Rubio N, Van der Molen T, Hopkinson NS, Vogiatzis I, Puhan MA, Garcia-Aymerich J, Polkey MI, Troosters T; Mr Papp PROactive study group and the PROactive consortium. Physical activity is increased by a 12-week semiautomated telecoaching programme in patients with COPD: a multicentre randomised controlled trial. Thorax. 2017 May;72(5):415-423. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-209026. Epub 2017 Jan 30.
- Nolan CM, Maddocks M, Canavan JL, Jones SE, Delogu V, Kaliaraju D, Banya W, Kon SSC, Polkey MI, Man WD. Pedometer Step Count Targets during Pulmonary Rehabilitation in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. A Randomized Controlled Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2017 May 15;195(10):1344-1352. doi: 10.1164/rccm.201607-1372OC.
- Demeyer H, Gimeno-Santos E, Rabinovich RA, Hornikx M, Louvaris Z, de Boer WI, Karlsson N, de Jong C, Van der Molen T, Vogiatzis I, Janssens W, Garcia-Aymerich J, Troosters T, Polkey MI; PROactive consortium. Physical Activity Characteristics across GOLD Quadrants Depend on the Questionnaire Used. PLoS One. 2016 Mar 14;11(3):e0151255. doi: 10.1371/journal.pone.0151255. eCollection 2016.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月1日
一次修了 (予想される)
2018年10月1日
研究の完了 (予想される)
2019年1月1日
試験登録日
最初に提出
2017年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月8日
最初の投稿 (実際)
2017年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月11日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
第二鉄カルボキシマルトースの臨床試験
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Vifor PharmaICON Clinical Research; American Regent, Inc.完了慢性腎臓病 | 鉄欠乏性貧血イギリス, アメリカ, オーストラリア, オーストリア, ベルギー, チェコ共和国, デンマーク, フランス, ドイツ, ギリシャ, イタリア, オランダ, ノルウェー, ポーランド, ポルトガル, ルーマニア, スペイン, スウェーデン, 七面鳥