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Eisen und chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) Belastungsstudie (ICE-T)

11. Mai 2017 aktualisiert von: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Diese monozentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Phase-II-Studie zielt darauf ab, die Hypothese zu testen, dass intravenöses Eisen die Trainingsleistung bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) verbessert, gemessen durch Zyklenergometrie mit konstanter Rate.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eisenmangel (ID) ist einer der häufigsten Ernährungsmängel beim Menschen. Chronische Krankheiten, einschließlich COPD, werden häufig durch Eisenmangelanämie (IDA) kompliziert. Es ist gut dokumentiert, dass es einen Zusammenhang zwischen ID und Anämie und reduzierter körperlicher Leistungsfähigkeit gibt. Es wurde postuliert, dass die Behandlung dieser ID ein neuer Ansatz zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit und Lebensqualität sein könnte.

Die ECLIPSE-Kohorte fand heraus, dass die Prävalenz von Anämie bei Patienten mit COPD 19 % beträgt und mit Funktionseinschränkungen und schlechten Ergebnissen verbunden ist; Ähnlich stellten Nickol et al. (2015) fest, dass ID bei 17,7 % der Patienten mit COPD weit verbreitet ist.

Barberan-Garcia et al. (2015) bewerteten die Beziehung zwischen nicht anämischem Eisenmangel (NAID) und aerober Kapazität bei 70 COPD-Patienten vor und nach einem 8-wöchigen hochintensiven Ausdauertrainingsprogramm. Die Ausdauerzeit wurde als Ausdauerzeit während der Belastungstests mit konstanter Arbeitsgeschwindigkeit bei 80 % des Sauerstoffverbrauchs (VO2)-Spitzenwertes bewertet. Zu Studienbeginn wurde festgestellt, dass die NAID-Gruppe im Vergleich zur Gruppe mit normalem Eisenstatus eine geringere Belastungstoleranz von etwa 90 Sekunden aufwies, was nahe an den normalerweise berichteten minimalen klinisch bedeutsamen Unterschieden (MCIDs) für diesen Test liegt, P = 0,007. Nach Bereinigung um verwirrende Variablen mit einer multiplen Regressionsanalyse wurde gezeigt, dass eine trainingsinduzierte Steigerung der aeroben Trainingskapazität nur in der Gruppe mit normalem Eisenstatus gefunden wurde, wobei der Effekt des Trainings auf die Trainingstoleranz in der NAID geringer war (P = 0,041).

Die körperliche Leistungsfähigkeit bei COPD ist stark mit Ergebnismessungen und der Sterblichkeit verknüpft. Der Vorteil der Korrektur von NAID bei COPD-Patienten wäre, eine Steigerung der Belastungsausdauer und damit eine Verbesserung der Lebensqualität (QoL) zu erreichen. Derzeit gibt es keine Standardbehandlung für NAID bei COPD, daher wird diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Pilotstudie versuchen, diese Frage zu beantworten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6HP
        • Rekrutierung
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Matthew Pavitt, MBBS, MRCP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinisch stabile Patienten (>18 Jahre), Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) II-IV COPD Forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (FEV1): Forcierte Vitalkapazität (FVC) < 0,70
  2. Nicht anämisch: Hämoglobin (Hb) bei Männern ≥ 130 g/l und Frauen ≥ 120 g/l

  3. Eisenmangel, definiert als:

    1. Serumferritin < 100 µg/ml
    2. Serumferritin 100-299 µg/ml mit Transferrinsättigung (TSAT) < 16 %
    3. Löslicher übertragender Rezeptor > 28,1 nmol/L
  4. Keine Vorgeschichte einer Infektion der unteren Atemwege oder Exazerbation einer COPD in den letzten 6 Wochen
  5. Keine Teilnahme an Lungenrehabilitation (PR) für mindestens 3 Monate vor der Erstbeurteilung.

Ausschlusskriterien:

  1. Polyzythämie definiert als Hb > 170 g/l und Hämatokrit > 0,6 bei Männern und Hb > 150 g/l und Hämatokrit > 0,56 bei Frauen.
  2. Signifikante Komorbidität, die zu einer reduzierten Belastungstoleranz beiträgt
  3. Dekompensierte Herzinsuffizienz, definiert als linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 45 % oder natriuretisches Peptid vom B-Typ (BNP) im Plasma > 100 pg/ml.
  4. Orale Eisentherapie in Dosen > 100 mg/Tag in der Vorwoche vor der Randomisierung.
  5. Chronische Lebererkrankung (einschließlich aktiver Hepatitis) und/oder Screening auf Alanin-Transaminase oder Aspartat-Transaminase über dem 3-fachen der oberen Grenze des Normalbereichs.
  6. Anämie (WHO [31]) definiert als Hb < 130 g/l bei Männern > 15 Jahre und Hb < 120 g/l bei nicht schwangeren Frauen.
  7. Aktuelle maligne oder hämatologische Erkrankungen.
  8. Derzeit systemische Chemotherapie und/oder Strahlentherapie erhalten.
  9. Nierendialyse (früher, aktuell oder geplant).
  10. Instabile Angina pectoris.
  11. Das Subjekt ist im gebärfähigen Alter oder ist schwanger oder stillt.

  12. Kontraindikation für Eisencarboxymaltose (Ferinject):

    1. Überempfindlichkeit gegen Wirkstoff
    2. Bekannte schwere Überempfindlichkeit gegenüber anderen elterlichen Eisensubstanzen
    3. Anämie, die nicht auf Eisenmangel zurückzuführen ist (z. andere mikrozytäre Anämie)
    4. Anzeichen einer Eisenüberladung oder Störung der Eisenverwertung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Natriumchlorid 0,9 %
Arzneimittel: Natriumchlorid 0,9 %
Natriumchlorid 0,9 %
Experimental: Aktiv
Eisencarboxymaltose (FCM) (Ferinject) bei 15 mg Eisen/kg Körpergewicht
Arzneimittel: Eisencarboxymaltose
Ferric Carboxymaltose injizierbares Produkt
Andere Namen:
  • Ferinject®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fahrradergometrie mit konstanter Rate (75 % maximale Belastung)
Zeitfenster: 8 Wochen
Erhöhte Trainingskapazität, gemessen durch Ausdauer-Fahrradergometrie bei 75 % VO2max
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 0; Woche 8; Woche 10; Woche 14
COPD Assessment Test (CAT)
Woche 0; Woche 8; Woche 10; Woche 14
Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 0; Woche 8; Woche 10; Woche 14
Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (MRC).
Woche 0; Woche 8; Woche 10; Woche 14
Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 0; Woche 8; Woche 10; Woche 14
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HAD).
Woche 0; Woche 8; Woche 10; Woche 14
Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 0; Woche 8; Woche 10; Woche 14
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F)
Woche 0; Woche 8; Woche 10; Woche 14
Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 0; Woche 8; Woche 10; Woche 14
EuroQoL-Gruppe (EQ-5D-5L)
Woche 0; Woche 8; Woche 10; Woche 14
Muskelsauerstoffzufuhr
Zeitfenster: Woche 0; Woche 8; Woche 14
Nahinfrarotspektroskopie während der Muskelkontraktion
Woche 0; Woche 8; Woche 14
Ausdauer-Shuttle-Gehtest (ESWT)
Zeitfenster: Woche 0; Woche 4; Woche 10; Woche 14
Änderung der Entfernung und Zeit des Ausdauer-Shuttle-Gehtests
Woche 0; Woche 4; Woche 10; Woche 14
Nebenwirkungen der Eisenverabreichung
Zeitfenster: Woche 0; Woche 4; Woche 8; Woche 10; Woche 14
Jegliche Nebenwirkungen einer intravenösen Eisenverabreichung
Woche 0; Woche 4; Woche 8; Woche 10; Woche 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Polkey, MRCP, PhD, Royal Bromtpon and Harefield NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016LF003B
  • 2016-000829-39 (EudraCT-Nummer)
  • 16/EE/0355 (Andere Kennung: REC Reference)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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