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Prova di esercizio di ferro e broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). (ICE-T)

Questo studio di fase II in un singolo centro, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato mira a testare l'ipotesi che il ferro per via endovenosa migliori le prestazioni fisiche nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) misurata mediante cicloergometria a velocità costante.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La carenza di ferro (ID) è una delle carenze nutrizionali più comuni che colpiscono gli esseri umani. Le malattie croniche, inclusa la BPCO, sono comunemente complicate dall'anemia da carenza di ferro (IDA). È stato ben documentato che esiste un'associazione tra ID e anemia e ridotta capacità di esercizio. È stato ipotizzato che affrontare questo ID possa essere un nuovo approccio per migliorare la capacità di esercizio e la qualità della vita.

La coorte ECLIPSE ha rilevato che la prevalenza dell'anemia nei pazienti con BPCO è del 19% ed è associata a limitazione funzionale e scarsi risultati; allo stesso modo Nickol et al (2015) hanno riscontrato che l'ID è prevalente nel 17,7% dei pazienti con BPCO.

Barberan-Garcia et al (2015) hanno valutato la relazione tra carenza di ferro non anemico (NAID) e capacità aerobica in settanta pazienti con BPCO prima e dopo un programma di allenamento di resistenza ad alta intensità di 8 settimane. Il tempo di resistenza è stato valutato come tempo di resistenza durante il test di esercizio a ritmo di lavoro costante all'80% del picco del consumo di ossigeno (VO2). Al basale è stato notato che il gruppo NAID rispetto al gruppo con stato del ferro normale aveva una tolleranza all'esercizio inferiore di circa 90 secondi, che è vicina alla differenza minima clinicamente importante (MCID) normalmente riportata per questo test, P=0,007. Dopo l'aggiustamento per le variabili confondenti con un'analisi di regressione multipla, è stato dimostrato che l'aumento indotto dall'allenamento della capacità di esercizio aerobico è stato riscontrato solo nel gruppo con stato del ferro normale, con l'effetto dell'allenamento sulla tolleranza all'esercizio inferiore nel NAID ( P = 0,041).

La capacità di esercizio nella BPCO è fortemente legata alle misure di outcome e alla mortalità. Il vantaggio di correggere il NAID nei soggetti con BPCO sarebbe quello di ottenere un aumento della resistenza all'esercizio e quindi un miglioramento della qualità della vita (QoL). Attualmente non esiste un trattamento standard per NAID nella BPCO, quindi questo studio pilota, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo tenterà di rispondere a questa domanda.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, SW3 6HP
        • Reclutamento
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Matthew Pavitt, MBBS, MRCP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 98 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti clinicamente stabili (>18 anni), Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) II-IV BPCO Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1):Capacità vitale forzata (FVC) < 0,70
  2. Non anemici: maschi emoglobina (Hb) ≥ 130 g/L e femmine ≥ 120 g/L
  3. Carenza di ferro, definita come:

    1. Ferritina sierica < 100 µg/ml
    2. Ferritina sierica 100-299 µg/ml con saturazione della transferrina (TSAT) < 16%
    3. Recettore di trasferimento solubile > 28,1 nmol/L
  4. Nessuna storia di infezione del tratto respiratorio inferiore o esacerbazione della BPCO nelle ultime 6 settimane
  5. Nessuna partecipazione alla riabilitazione polmonare (PR) per almeno 3 mesi prima della valutazione iniziale.

Criteri di esclusione:

  1. Policitemia definita come Hb > 170 g/L ed ematocrito > 0,6 nei maschi e Hb > 150 g/L ed ematocrito > 0,56 nelle femmine.
  2. Significativa comorbilità che contribuisce a ridurre la tolleranza all'esercizio
  3. Insufficienza cardiaca congestizia definita come frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 45% o peptide natriuretico di tipo B plasmatico (BNP) > 100 pg/ml.
  4. Terapia di ferro orale a dosi > 100 mg/giorno nella settimana precedente prima della randomizzazione.
  5. Malattia epatica cronica (compresa l'epatite attiva) e/o screening dell'alanina transaminasi o dell'aspartato transaminasi oltre 3 volte il limite superiore del range normale.
  6. Anemia (OMS [31]) definita come Hb < 130 g/L nei maschi > 15 anni e Hb < 120 g/L nelle femmine non gravide.
  7. Tumore maligno o disturbi ematologici in atto.
  8. Attualmente in chemioterapia sistemica e/o radioterapia.
  9. Dialisi renale (precedente, in corso o pianificata).
  10. Angina instabile.
  11. Il soggetto è in età fertile o è incinta o sta allattando.
  12. Controindicazione al carbossimaltosio ferroso (Ferinject):

    1. Ipersensibilità al principio attivo
    2. Ipersensibilità grave nota ad altre sostanze a base di ferro dei genitori
    3. Anemia non attribuita a carenza di ferro (ad es. altra anemia microcitica)
    4. Evidenza di sovraccarico di ferro o disturbo nell'utilizzo del ferro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Cloruro di sodio 0,9%
Cloruro di sodio 0,9%
Sperimentale: Attivo
Carbossimimaltosio ferrico (FCM) (Ferinject) a 15 mg di ferro/kg di peso corporeo
Prodotto iniettabile di carbossimaltosio ferrico
Altri nomi:
  • Ferinject®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ergometria del ciclo a frequenza costante (carico massimo 75%)
Lasso di tempo: 8 settimane
Aumento della capacità di esercizio valutata dalla cicloergometria di resistenza al 75% VO2max
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: Settimana 0; Settimana 8; Settimana 10; Settimana 14
Test di valutazione della BPCO (CAT)
Settimana 0; Settimana 8; Settimana 10; Settimana 14
Qualità della vita
Lasso di tempo: Settimana 0; Settimana 8; Settimana 10; Settimana 14
Scala della dispnea del Medical Research Council (MRC).
Settimana 0; Settimana 8; Settimana 10; Settimana 14
Qualità della vita
Lasso di tempo: Settimana 0; Settimana 8; Settimana 10; Settimana 14
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HAD).
Settimana 0; Settimana 8; Settimana 10; Settimana 14
Qualità della vita
Lasso di tempo: Settimana 0; Settimana 8; Settimana 10; Settimana 14
Valutazione funzionale della terapia-affaticamento delle malattie croniche (FACIT-F)
Settimana 0; Settimana 8; Settimana 10; Settimana 14
Qualità della vita
Lasso di tempo: Settimana 0; Settimana 8; Settimana 10; Settimana 14
Gruppo EuroQoL (EQ-5D-5L)
Settimana 0; Settimana 8; Settimana 10; Settimana 14
Fornitura di ossigeno muscolare
Lasso di tempo: Settimana 0; Settimana 8; Settimana 14
Spettroscopia nel vicino infrarosso durante la contrazione muscolare
Settimana 0; Settimana 8; Settimana 14
Endurance Shuttle Walk Test (ESWT)
Lasso di tempo: Settimana 0; Settimana 4; Settimana 10; Settimana 14
Modifica della distanza e del tempo del test di camminata della navetta di resistenza
Settimana 0; Settimana 4; Settimana 10; Settimana 14
Effetti avversi della somministrazione di ferro
Lasso di tempo: Settimana 0; Settimana 4; Settimana 8; Settimana 10; Settimana 14
Eventuali effetti avversi della somministrazione di ferro per via endovenosa
Settimana 0; Settimana 4; Settimana 8; Settimana 10; Settimana 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Polkey, MRCP, PhD, Royal Bromtpon and Harefield NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016LF003B
  • 2016-000829-39 (Numero EudraCT)
  • 16/EE/0355 (Altro identificatore: REC Reference)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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