- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03050424
Prova di esercizio di ferro e broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). (ICE-T)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La carenza di ferro (ID) è una delle carenze nutrizionali più comuni che colpiscono gli esseri umani. Le malattie croniche, inclusa la BPCO, sono comunemente complicate dall'anemia da carenza di ferro (IDA). È stato ben documentato che esiste un'associazione tra ID e anemia e ridotta capacità di esercizio. È stato ipotizzato che affrontare questo ID possa essere un nuovo approccio per migliorare la capacità di esercizio e la qualità della vita.
La coorte ECLIPSE ha rilevato che la prevalenza dell'anemia nei pazienti con BPCO è del 19% ed è associata a limitazione funzionale e scarsi risultati; allo stesso modo Nickol et al (2015) hanno riscontrato che l'ID è prevalente nel 17,7% dei pazienti con BPCO.
Barberan-Garcia et al (2015) hanno valutato la relazione tra carenza di ferro non anemico (NAID) e capacità aerobica in settanta pazienti con BPCO prima e dopo un programma di allenamento di resistenza ad alta intensità di 8 settimane. Il tempo di resistenza è stato valutato come tempo di resistenza durante il test di esercizio a ritmo di lavoro costante all'80% del picco del consumo di ossigeno (VO2). Al basale è stato notato che il gruppo NAID rispetto al gruppo con stato del ferro normale aveva una tolleranza all'esercizio inferiore di circa 90 secondi, che è vicina alla differenza minima clinicamente importante (MCID) normalmente riportata per questo test, P=0,007. Dopo l'aggiustamento per le variabili confondenti con un'analisi di regressione multipla, è stato dimostrato che l'aumento indotto dall'allenamento della capacità di esercizio aerobico è stato riscontrato solo nel gruppo con stato del ferro normale, con l'effetto dell'allenamento sulla tolleranza all'esercizio inferiore nel NAID ( P = 0,041).
La capacità di esercizio nella BPCO è fortemente legata alle misure di outcome e alla mortalità. Il vantaggio di correggere il NAID nei soggetti con BPCO sarebbe quello di ottenere un aumento della resistenza all'esercizio e quindi un miglioramento della qualità della vita (QoL). Attualmente non esiste un trattamento standard per NAID nella BPCO, quindi questo studio pilota, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo tenterà di rispondere a questa domanda.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Matthew Pavitt, MBBS, MRCP
- Numero di telefono: 0207 351 8029
- Email: M.Pavitt@rbht.nhs.uk
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, SW3 6HP
- Reclutamento
- Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
-
Contatto:
- Matthew Pavitt, MBBS, MRCP
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti clinicamente stabili (>18 anni), Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) II-IV BPCO Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1):Capacità vitale forzata (FVC) < 0,70
- Non anemici: maschi emoglobina (Hb) ≥ 130 g/L e femmine ≥ 120 g/L
Carenza di ferro, definita come:
- Ferritina sierica < 100 µg/ml
- Ferritina sierica 100-299 µg/ml con saturazione della transferrina (TSAT) < 16%
- Recettore di trasferimento solubile > 28,1 nmol/L
- Nessuna storia di infezione del tratto respiratorio inferiore o esacerbazione della BPCO nelle ultime 6 settimane
- Nessuna partecipazione alla riabilitazione polmonare (PR) per almeno 3 mesi prima della valutazione iniziale.
Criteri di esclusione:
- Policitemia definita come Hb > 170 g/L ed ematocrito > 0,6 nei maschi e Hb > 150 g/L ed ematocrito > 0,56 nelle femmine.
- Significativa comorbilità che contribuisce a ridurre la tolleranza all'esercizio
- Insufficienza cardiaca congestizia definita come frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 45% o peptide natriuretico di tipo B plasmatico (BNP) > 100 pg/ml.
- Terapia di ferro orale a dosi > 100 mg/giorno nella settimana precedente prima della randomizzazione.
- Malattia epatica cronica (compresa l'epatite attiva) e/o screening dell'alanina transaminasi o dell'aspartato transaminasi oltre 3 volte il limite superiore del range normale.
- Anemia (OMS [31]) definita come Hb < 130 g/L nei maschi > 15 anni e Hb < 120 g/L nelle femmine non gravide.
- Tumore maligno o disturbi ematologici in atto.
- Attualmente in chemioterapia sistemica e/o radioterapia.
- Dialisi renale (precedente, in corso o pianificata).
- Angina instabile.
- Il soggetto è in età fertile o è incinta o sta allattando.
Controindicazione al carbossimaltosio ferroso (Ferinject):
- Ipersensibilità al principio attivo
- Ipersensibilità grave nota ad altre sostanze a base di ferro dei genitori
- Anemia non attribuita a carenza di ferro (ad es. altra anemia microcitica)
- Evidenza di sovraccarico di ferro o disturbo nell'utilizzo del ferro.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Cloruro di sodio 0,9%
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Cloruro di sodio 0,9%
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Sperimentale: Attivo
Carbossimimaltosio ferrico (FCM) (Ferinject) a 15 mg di ferro/kg di peso corporeo
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Prodotto iniettabile di carbossimaltosio ferrico
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ergometria del ciclo a frequenza costante (carico massimo 75%)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Aumento della capacità di esercizio valutata dalla cicloergometria di resistenza al 75% VO2max
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Settimana 0; Settimana 8; Settimana 10; Settimana 14
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Test di valutazione della BPCO (CAT)
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Settimana 0; Settimana 8; Settimana 10; Settimana 14
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Settimana 0; Settimana 8; Settimana 10; Settimana 14
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Scala della dispnea del Medical Research Council (MRC).
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Settimana 0; Settimana 8; Settimana 10; Settimana 14
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Settimana 0; Settimana 8; Settimana 10; Settimana 14
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (HAD).
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Settimana 0; Settimana 8; Settimana 10; Settimana 14
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Settimana 0; Settimana 8; Settimana 10; Settimana 14
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Valutazione funzionale della terapia-affaticamento delle malattie croniche (FACIT-F)
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Settimana 0; Settimana 8; Settimana 10; Settimana 14
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Settimana 0; Settimana 8; Settimana 10; Settimana 14
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Gruppo EuroQoL (EQ-5D-5L)
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Settimana 0; Settimana 8; Settimana 10; Settimana 14
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Fornitura di ossigeno muscolare
Lasso di tempo: Settimana 0; Settimana 8; Settimana 14
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Spettroscopia nel vicino infrarosso durante la contrazione muscolare
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Settimana 0; Settimana 8; Settimana 14
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Endurance Shuttle Walk Test (ESWT)
Lasso di tempo: Settimana 0; Settimana 4; Settimana 10; Settimana 14
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Modifica della distanza e del tempo del test di camminata della navetta di resistenza
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Settimana 0; Settimana 4; Settimana 10; Settimana 14
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Effetti avversi della somministrazione di ferro
Lasso di tempo: Settimana 0; Settimana 4; Settimana 8; Settimana 10; Settimana 14
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Eventuali effetti avversi della somministrazione di ferro per via endovenosa
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Settimana 0; Settimana 4; Settimana 8; Settimana 10; Settimana 14
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Polkey, MRCP, PhD, Royal Bromtpon and Harefield NHS Foundation Trust
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zoumot Z, Davey C, Jordan S, McNulty WH, Carr DH, Hind MD, Polkey MI, Shah PL, Hopkinson NS. Endobronchial valves for patients with heterogeneous emphysema and without interlobar collateral ventilation: open label treatment following the BeLieVeR-HIFi study. Thorax. 2017 Mar;72(3):277-279. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208865. Epub 2016 Dec 20.
- Demeyer H, Louvaris Z, Frei A, Rabinovich RA, de Jong C, Gimeno-Santos E, Loeckx M, Buttery SC, Rubio N, Van der Molen T, Hopkinson NS, Vogiatzis I, Puhan MA, Garcia-Aymerich J, Polkey MI, Troosters T; Mr Papp PROactive study group and the PROactive consortium. Physical activity is increased by a 12-week semiautomated telecoaching programme in patients with COPD: a multicentre randomised controlled trial. Thorax. 2017 May;72(5):415-423. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-209026. Epub 2017 Jan 30.
- Nolan CM, Maddocks M, Canavan JL, Jones SE, Delogu V, Kaliaraju D, Banya W, Kon SSC, Polkey MI, Man WD. Pedometer Step Count Targets during Pulmonary Rehabilitation in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. A Randomized Controlled Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2017 May 15;195(10):1344-1352. doi: 10.1164/rccm.201607-1372OC.
- Demeyer H, Gimeno-Santos E, Rabinovich RA, Hornikx M, Louvaris Z, de Boer WI, Karlsson N, de Jong C, Van der Molen T, Vogiatzis I, Janssens W, Garcia-Aymerich J, Troosters T, Polkey MI; PROactive consortium. Physical Activity Characteristics across GOLD Quadrants Depend on the Questionnaire Used. PLoS One. 2016 Mar 14;11(3):e0151255. doi: 10.1371/journal.pone.0151255. eCollection 2016.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016LF003B
- 2016-000829-39 (Numero EudraCT)
- 16/EE/0355 (Altro identificatore: REC Reference)
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