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Prueba de ejercicio con hierro y enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (ICE-T)

11 de mayo de 2017 actualizado por: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Este ensayo aleatorizado de fase II, doble ciego, controlado con placebo y de un solo centro tiene como objetivo probar la hipótesis de que el hierro intravenoso mejora el rendimiento del ejercicio en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) según lo medido por cicloergometría de frecuencia constante.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La deficiencia de hierro (DH) es una de las deficiencias nutricionales más comunes que afectan a los humanos. Las enfermedades crónicas, incluida la EPOC, suelen complicarse con anemia por deficiencia de hierro (IDA). Ha sido bien documentado que existe una asociación entre la DI y la anemia y la reducción de la capacidad de ejercicio. Se ha postulado que abordar esta ID puede ser un enfoque novedoso para mejorar la capacidad de ejercicio y la calidad de vida.

La cohorte ECLIPSE encontró que la prevalencia de anemia en pacientes con EPOC es del 19% y se asocia con limitación funcional y malos resultados; de manera similar, Nickol et al (2015) encontraron que la DI prevalecía en el 17,7% de los pacientes con EPOC.

Barberan-Garcia et al (2015) evaluaron la relación entre la deficiencia de hierro no anémica (NAID) y la capacidad aeróbica en setenta pacientes con EPOC antes y después de un programa de entrenamiento de resistencia de alta intensidad de 8 semanas. El tiempo de resistencia se evaluó como el tiempo de resistencia durante una prueba de ejercicio a una tasa de trabajo constante al 80 % del pico de consumo de oxígeno (VO2). Al inicio del estudio, se observó que el grupo NAID en comparación con el grupo con un estado de hierro normal tenía una menor tolerancia al ejercicio de aproximadamente 90 segundos, que está cerca de la diferencia clínica importante mínima (MCID) informada normalmente para esta prueba, P = 0,007. Después de ajustar las variables de confusión con un análisis de regresión múltiple, se demostró que el aumento de la capacidad de ejercicio aeróbico inducido por el entrenamiento solo se encontró en el grupo con un estado de hierro normal, siendo menor el efecto del entrenamiento sobre la tolerancia al ejercicio en el NAID (P = 0,041).

La capacidad de ejercicio en la EPOC está fuertemente relacionada con las medidas de resultado y la mortalidad. El beneficio de corregir NAID en sujetos con EPOC sería lograr un aumento en la resistencia al ejercicio y, por lo tanto, una mejora en la calidad de vida (QoL). Actualmente no existe un tratamiento estándar para NAID en la EPOC, por lo que este ensayo piloto, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo intentará responder a esta pregunta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido, SW3 6HP
        • Reclutamiento
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
        • Contacto:
          • Matthew Pavitt, MBBS, MRCP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 96 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes clínicamente estables (>18 años), Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) II-IV EPOC Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1): Capacidad vital forzada (FVC) < 0,70
  2. No anémicos: machos hemoglobina (Hb) ≥ 130g/L, y hembras ≥ 120g/L
  3. Deficiencia de hierro, definida como:

    1. Ferritina sérica < 100 µg/ml
    2. Ferritina sérica 100-299 µg/ml con saturación de transferrina (TSAT) < 16 %
    3. Receptor de transferencia soluble > 28,1 nmol/L
  4. Sin antecedentes de infección del tracto respiratorio inferior o exacerbación de la EPOC en las últimas 6 semanas
  5. No participación en rehabilitación pulmonar (PR) durante al menos 3 meses antes de la evaluación inicial.

Criterio de exclusión:

  1. Policitemia definida como Hb > 170g/L y hematocrito > 0,6 en hombres y Hb > 150g/L y hematocrito > 0,56 en mujeres.
  2. Comorbilidad significativa que contribuye a la reducción de la tolerancia al ejercicio
  3. Insuficiencia cardíaca congestiva definida como Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 45 % o péptido natriurético tipo B (BNP) en plasma > 100 pg/ml.
  4. Tratamiento con hierro oral a dosis > 100 mg/día en la semana anterior a la aleatorización.
  5. Enfermedad hepática crónica (incluida la hepatitis activa) y/o detección de alanina transaminasa o aspartato transaminasa por encima de 3 veces el límite superior del rango normal.
  6. Anemia (OMS [31]) definida como Hb < 130 g/L en hombres > 15 años y Hb < 120 g/L en mujeres no embarazadas.
  7. Enfermedades malignas o hematológicas actuales.
  8. Actualmente recibiendo quimioterapia y/o radioterapia sistémica.
  9. Diálisis renal (anterior, actual o planificada).
  10. Angina inestable.
  11. El sujeto está en edad fértil o está embarazada o amamantando.
  12. Contraindicaciones para la carboximaltosa ferrosa (Ferinject):

    1. Hipersensibilidad al principio activo
    2. Hipersensibilidad grave conocida a otra sustancia de hierro parental
    3. Anemia no atribuida a la deficiencia de hierro (p. otra anemia microcítica)
    4. Evidencia de sobrecarga de hierro o alteración en la utilización del hierro.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Cloruro de Sodio 0.9%
Cloruro de Sodio 0.9%
Experimental: Activo
Carboximaltosa férrica (FCM) (Ferinject) a 15 mg de hierro/kg de peso corporal
Producto inyectable de carboximaltosa férrica
Otros nombres:
  • Ferinject®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ergometría de ciclo de velocidad constante (75 % de carga máxima)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Aumento de la capacidad de ejercicio evaluada por cicloergometría de resistencia al 75 % del VO2 máx.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Semana 0; semana 8; semana 10; Semana 14
Test de Evaluación de la EPOC (CAT)
Semana 0; semana 8; semana 10; Semana 14
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Semana 0; semana 8; semana 10; Semana 14
Escala de disnea del Medical Research Council (MRC)
Semana 0; semana 8; semana 10; Semana 14
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Semana 0; semana 8; semana 10; Semana 14
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HAD)
Semana 0; semana 8; semana 10; Semana 14
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Semana 0; semana 8; semana 10; Semana 14
Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas-fatiga (FACIT-F)
Semana 0; semana 8; semana 10; Semana 14
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Semana 0; semana 8; semana 10; Semana 14
Grupo EuroQoL (EQ-5D-5L)
Semana 0; semana 8; semana 10; Semana 14
Suministro de oxígeno muscular
Periodo de tiempo: Semana 0; semana 8; Semana 14
Espectroscopia de infrarrojo cercano durante la contracción muscular
Semana 0; semana 8; Semana 14
Prueba de caminata de resistencia (ESWT)
Periodo de tiempo: Semana 0; semana 4; semana 10; Semana 14
Cambio en la distancia y el tiempo de la prueba de marcha de la lanzadera de resistencia
Semana 0; semana 4; semana 10; Semana 14
Efectos adversos de la administración de hierro
Periodo de tiempo: Semana 0; semana 4; semana 8; semana 10; Semana 14
Cualquier efecto adverso de la administración intravenosa de hierro.
Semana 0; semana 4; semana 8; semana 10; Semana 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Polkey, MRCP, PhD, Royal Bromtpon and Harefield NHS Foundation Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

10 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2016LF003B
  • 2016-000829-39 (Número EudraCT)
  • 16/EE/0355 (Otro identificador: REC Reference)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Carboximaltosa férrica

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