- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03050424
Prueba de ejercicio con hierro y enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (ICE-T)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La deficiencia de hierro (DH) es una de las deficiencias nutricionales más comunes que afectan a los humanos. Las enfermedades crónicas, incluida la EPOC, suelen complicarse con anemia por deficiencia de hierro (IDA). Ha sido bien documentado que existe una asociación entre la DI y la anemia y la reducción de la capacidad de ejercicio. Se ha postulado que abordar esta ID puede ser un enfoque novedoso para mejorar la capacidad de ejercicio y la calidad de vida.
La cohorte ECLIPSE encontró que la prevalencia de anemia en pacientes con EPOC es del 19% y se asocia con limitación funcional y malos resultados; de manera similar, Nickol et al (2015) encontraron que la DI prevalecía en el 17,7% de los pacientes con EPOC.
Barberan-Garcia et al (2015) evaluaron la relación entre la deficiencia de hierro no anémica (NAID) y la capacidad aeróbica en setenta pacientes con EPOC antes y después de un programa de entrenamiento de resistencia de alta intensidad de 8 semanas. El tiempo de resistencia se evaluó como el tiempo de resistencia durante una prueba de ejercicio a una tasa de trabajo constante al 80 % del pico de consumo de oxígeno (VO2). Al inicio del estudio, se observó que el grupo NAID en comparación con el grupo con un estado de hierro normal tenía una menor tolerancia al ejercicio de aproximadamente 90 segundos, que está cerca de la diferencia clínica importante mínima (MCID) informada normalmente para esta prueba, P = 0,007. Después de ajustar las variables de confusión con un análisis de regresión múltiple, se demostró que el aumento de la capacidad de ejercicio aeróbico inducido por el entrenamiento solo se encontró en el grupo con un estado de hierro normal, siendo menor el efecto del entrenamiento sobre la tolerancia al ejercicio en el NAID (P = 0,041).
La capacidad de ejercicio en la EPOC está fuertemente relacionada con las medidas de resultado y la mortalidad. El beneficio de corregir NAID en sujetos con EPOC sería lograr un aumento en la resistencia al ejercicio y, por lo tanto, una mejora en la calidad de vida (QoL). Actualmente no existe un tratamiento estándar para NAID en la EPOC, por lo que este ensayo piloto, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo intentará responder a esta pregunta.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, SW3 6HP
- Reclutamiento
- Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Matthew Pavitt, MBBS, MRCP
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes clínicamente estables (>18 años), Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) II-IV EPOC Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1): Capacidad vital forzada (FVC) < 0,70
- No anémicos: machos hemoglobina (Hb) ≥ 130g/L, y hembras ≥ 120g/L
Deficiencia de hierro, definida como:
- Ferritina sérica < 100 µg/ml
- Ferritina sérica 100-299 µg/ml con saturación de transferrina (TSAT) < 16 %
- Receptor de transferencia soluble > 28,1 nmol/L
- Sin antecedentes de infección del tracto respiratorio inferior o exacerbación de la EPOC en las últimas 6 semanas
- No participación en rehabilitación pulmonar (PR) durante al menos 3 meses antes de la evaluación inicial.
Criterio de exclusión:
- Policitemia definida como Hb > 170g/L y hematocrito > 0,6 en hombres y Hb > 150g/L y hematocrito > 0,56 en mujeres.
- Comorbilidad significativa que contribuye a la reducción de la tolerancia al ejercicio
- Insuficiencia cardíaca congestiva definida como Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 45 % o péptido natriurético tipo B (BNP) en plasma > 100 pg/ml.
- Tratamiento con hierro oral a dosis > 100 mg/día en la semana anterior a la aleatorización.
- Enfermedad hepática crónica (incluida la hepatitis activa) y/o detección de alanina transaminasa o aspartato transaminasa por encima de 3 veces el límite superior del rango normal.
- Anemia (OMS [31]) definida como Hb < 130 g/L en hombres > 15 años y Hb < 120 g/L en mujeres no embarazadas.
- Enfermedades malignas o hematológicas actuales.
- Actualmente recibiendo quimioterapia y/o radioterapia sistémica.
- Diálisis renal (anterior, actual o planificada).
- Angina inestable.
- El sujeto está en edad fértil o está embarazada o amamantando.
Contraindicaciones para la carboximaltosa ferrosa (Ferinject):
- Hipersensibilidad al principio activo
- Hipersensibilidad grave conocida a otra sustancia de hierro parental
- Anemia no atribuida a la deficiencia de hierro (p. otra anemia microcítica)
- Evidencia de sobrecarga de hierro o alteración en la utilización del hierro.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Cloruro de Sodio 0.9%
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Cloruro de Sodio 0.9%
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Experimental: Activo
Carboximaltosa férrica (FCM) (Ferinject) a 15 mg de hierro/kg de peso corporal
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Producto inyectable de carboximaltosa férrica
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ergometría de ciclo de velocidad constante (75 % de carga máxima)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Aumento de la capacidad de ejercicio evaluada por cicloergometría de resistencia al 75 % del VO2 máx.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Semana 0; semana 8; semana 10; Semana 14
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Test de Evaluación de la EPOC (CAT)
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Semana 0; semana 8; semana 10; Semana 14
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Semana 0; semana 8; semana 10; Semana 14
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Escala de disnea del Medical Research Council (MRC)
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Semana 0; semana 8; semana 10; Semana 14
|
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Semana 0; semana 8; semana 10; Semana 14
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HAD)
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Semana 0; semana 8; semana 10; Semana 14
|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Semana 0; semana 8; semana 10; Semana 14
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Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas-fatiga (FACIT-F)
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Semana 0; semana 8; semana 10; Semana 14
|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Semana 0; semana 8; semana 10; Semana 14
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Grupo EuroQoL (EQ-5D-5L)
|
Semana 0; semana 8; semana 10; Semana 14
|
|
Suministro de oxígeno muscular
Periodo de tiempo: Semana 0; semana 8; Semana 14
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Espectroscopia de infrarrojo cercano durante la contracción muscular
|
Semana 0; semana 8; Semana 14
|
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Prueba de caminata de resistencia (ESWT)
Periodo de tiempo: Semana 0; semana 4; semana 10; Semana 14
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Cambio en la distancia y el tiempo de la prueba de marcha de la lanzadera de resistencia
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Semana 0; semana 4; semana 10; Semana 14
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Efectos adversos de la administración de hierro
Periodo de tiempo: Semana 0; semana 4; semana 8; semana 10; Semana 14
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Cualquier efecto adverso de la administración intravenosa de hierro.
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Semana 0; semana 4; semana 8; semana 10; Semana 14
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Polkey, MRCP, PhD, Royal Bromtpon and Harefield NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zoumot Z, Davey C, Jordan S, McNulty WH, Carr DH, Hind MD, Polkey MI, Shah PL, Hopkinson NS. Endobronchial valves for patients with heterogeneous emphysema and without interlobar collateral ventilation: open label treatment following the BeLieVeR-HIFi study. Thorax. 2017 Mar;72(3):277-279. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208865. Epub 2016 Dec 20.
- Demeyer H, Louvaris Z, Frei A, Rabinovich RA, de Jong C, Gimeno-Santos E, Loeckx M, Buttery SC, Rubio N, Van der Molen T, Hopkinson NS, Vogiatzis I, Puhan MA, Garcia-Aymerich J, Polkey MI, Troosters T; Mr Papp PROactive study group and the PROactive consortium. Physical activity is increased by a 12-week semiautomated telecoaching programme in patients with COPD: a multicentre randomised controlled trial. Thorax. 2017 May;72(5):415-423. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-209026. Epub 2017 Jan 30.
- Nolan CM, Maddocks M, Canavan JL, Jones SE, Delogu V, Kaliaraju D, Banya W, Kon SSC, Polkey MI, Man WD. Pedometer Step Count Targets during Pulmonary Rehabilitation in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. A Randomized Controlled Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2017 May 15;195(10):1344-1352. doi: 10.1164/rccm.201607-1372OC.
- Demeyer H, Gimeno-Santos E, Rabinovich RA, Hornikx M, Louvaris Z, de Boer WI, Karlsson N, de Jong C, Van der Molen T, Vogiatzis I, Janssens W, Garcia-Aymerich J, Troosters T, Polkey MI; PROactive consortium. Physical Activity Characteristics across GOLD Quadrants Depend on the Questionnaire Used. PLoS One. 2016 Mar 14;11(3):e0151255. doi: 10.1371/journal.pone.0151255. eCollection 2016.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016LF003B
- 2016-000829-39 (Número EudraCT)
- 16/EE/0355 (Otro identificador: REC Reference)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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