Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vas- és krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) gyakorlati próba (ICE-T)

2017. május 11. frissítette: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Ennek a II. fázisú egyközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálatnak az a célja, hogy tesztelje azt a hipotézist, hogy az intravénás vas javítja az edzésteljesítményt krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD), állandó frekvenciájú ciklusergometriával mérve.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vashiány (ID) az egyik leggyakoribb táplálkozási hiányosság, amely az embert érinti. A krónikus betegségeket, beleértve a COPD-t is, általában vashiányos vérszegénység (IDA) bonyolítja. Jól dokumentált, hogy összefüggés van mind az ID, mind a vérszegénység és a csökkent terhelés között. Feltételezték, hogy ennek az azonosítónak a kezelése újszerű megközelítés lehet a gyakorlati kapacitás és az életminőség javítására.

Az ECLIPSE kohorsz azt találta, hogy az anaemia prevalenciája a COPD-ben szenvedő betegeknél 19%, ami funkcionális korlátozottsághoz és rossz kimenetelhez kapcsolódik; ehhez hasonlóan Nickol és munkatársai (2015) a COPD-s betegek 17,7%-ánál találták az ID-t elterjedtnek.

Barberan-Garcia és munkatársai (2015) hetven COPD-s betegnél értékelték a nem anémiás vashiány (NAID) és az aerob kapacitás közötti kapcsolatot egy 8 hetes nagy intenzitású állóképességi edzésprogram előtt és után. Az állóképességi időt az állandó munkaarányú gyakorlati teszt során az oxigénfogyasztás (VO2) csúcsának 80%-ánál eltöltött időként értékeltük. Kiinduláskor megjegyezték, hogy a NAID csoport a normál vasstátuszú csoporthoz képest alacsonyabb, körülbelül 90 másodperces terhelési toleranciát mutatott, ami közel áll a szokásosan jelentett minimális klinikailag fontos különbséghez (MCID) ennél a tesztnél, P=0,007. A zavaró változók többszörös regressziós analízissel történő kiigazítása után kimutatták, hogy az aerob terhelési kapacitás edzés által kiváltott növekedése csak a normál vasstátuszú csoportban volt tapasztalható, míg az edzésnek a terheléstűrő képességre gyakorolt ​​hatása alacsonyabb a NAID-ben (P=0,041).

A COPD-s testedzési kapacitás szorosan összefügg az eredménymutatókkal és a halálozási arányokkal. A NAID korrekciójának előnye a COPD-s alanyoknál az lenne, hogy javuljon az edzés állóképessége, és ezáltal javuljon az életminőség (QoL). Jelenleg nincs szabványos kezelés a NAID-re COPD-ben, ezért ez a kísérleti, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat megpróbálja megválaszolni ezt a kérdést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, SW3 6HP
        • Toborzás
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
        • Kapcsolatba lépni:
          • Matthew Pavitt, MBBS, MRCP

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Klinikailag stabil betegek (18 év feletti), Globális Kezdeményezés a krónikus obstruktív tüdőbetegség (GOLD) II-IV COPD-vel, kényszerkilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1): Forced Vital kapacitás (FVC) < 0,70
  2. Nem anémiás: férfiak hemoglobin (Hb) ≥ 130 g/l, nőknél ≥ 120 g/l

  3. A vashiány a következőképpen definiálható:

    1. Szérum Ferritin < 100 µg/ml
    2. Szérum Ferritin 100-299 µg/ml, transzferrin telítettség (TSAT) < 16%
    3. Oldható transzfer receptor > 28,1 nmol/L
  4. Az elmúlt 6 hétben nem fordult elő alsó légúti fertőzés vagy COPD súlyosbodása
  5. A kezdeti vizsgálat előtt legalább 3 hónapig nem vett részt tüdőrehabilitációban (PR).

Kizárási kritériumok:

  1. A policitémia meghatározása szerint Hb > 170 g/l és hematokrit > 0,6 férfiaknál, Hb > 150 g/l és hematokrit > 0,56 nőknél.
  2. Jelentős társbetegségek, amelyek hozzájárulnak a testmozgás tolerancia csökkenéséhez
  3. Pangásos szívelégtelenség, ha a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 45% vagy a plazma B-típusú natriuretikus peptid (BNP) > 100 pg/ml.
  4. Orális vasterápia > 100 mg/nap dózisban a randomizálást megelőző héten.
  5. Krónikus májbetegség (beleértve az aktív hepatitist) és/vagy alanin- vagy aszpartát-transzamináz-szűrés a normál tartomány felső határának háromszorosa felett.
  6. Anémia (WHO [31]) meghatározása szerint a Hb < 130 g/l a 15 év feletti férfiaknál és a Hb < 120 g/l a nem terhes nőknél.
  7. Jelenlegi rosszindulatú daganatok vagy hematológiai rendellenességek.
  8. Jelenleg szisztémás kemoterápiában és/vagy sugárterápiában részesül.
  9. Vesedialízis (korábbi, jelenlegi vagy tervezett).
  10. Instabil angina.
  11. Az alany fogamzóképes korban van, vagy terhes vagy szoptat.

  12. A vas-karboximaltóz (Ferinject) ellenjavallata:

    1. Hatóanyaggal szembeni túlérzékenység
    2. Ismert súlyos túlérzékenység más szülői vasanyagokkal szemben
    3. Nem vashiánynak tulajdonítható vérszegénység (pl. egyéb mikrocitás anémia)
    4. Bizonyíték a vas túlterhelésére vagy a vas felhasználásának zavarára.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Nátrium-klorid 0,9%
Drog: Nátrium-klorid 0,9%
Nátrium-klorid 0,9%
Kísérleti: Aktív
Vas-karboximaltóz (FCM) (Ferinject) 15 mg vas/ttkg
Drog: Vas-karboximaltóz
Vas-karboximaltóz injekciós termék
Más nevek:
  • Ferinject®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Állandó sebességű ciklusergometria (75% maximális terhelés)
Időkeret: 8 hét
Megnövelt edzéskapacitás az állóképességi ciklus-ergometriával 75%-os VO2max mellett
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség
Időkeret: 0. hét; 8. hét; 10. hét; 14. hét
COPD Assessment Test (CAT)
0. hét; 8. hét; 10. hét; 14. hét
Életminőség
Időkeret: 0. hét; 8. hét; 10. hét; 14. hét
Orvosi Kutatási Tanács (MRC) Dyspnoe Skála
0. hét; 8. hét; 10. hét; 14. hét
Életminőség
Időkeret: 0. hét; 8. hét; 10. hét; 14. hét
Kórházi szorongás és depresszió (HAD) skála
0. hét; 8. hét; 10. hét; 14. hét
Életminőség
Időkeret: 0. hét; 8. hét; 10. hét; 14. hét
A krónikus betegségek terápia-fáradtságának funkcionális értékelése (FACIT-F)
0. hét; 8. hét; 10. hét; 14. hét
Életminőség
Időkeret: 0. hét; 8. hét; 10. hét; 14. hét
EuroQoL csoport (EQ-5D-5L)
0. hét; 8. hét; 10. hét; 14. hét
Izom Oxigén Szállítás
Időkeret: 0. hét; 8. hét; 14. hét
Közeli infravörös spektroszkópia izomösszehúzódás közben
0. hét; 8. hét; 14. hét
Endurance Shuttle Walk Test (ESWT)
Időkeret: 0. hét; 4. hét; 10. hét; 14. hét
Változás a tartós transzfer séta teszt távolságában és idejében
0. hét; 4. hét; 10. hét; 14. hét
A vas beadásának káros hatásai
Időkeret: 0. hét; 4. hét; 8. hét; 10. hét; 14. hét
Az intravénás vas beadásának bármilyen káros hatása
0. hét; 4. hét; 8. hét; 10. hét; 14. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Polkey, MRCP, PhD, Royal Bromtpon and Harefield NHS Foundation Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016LF003B
  • 2016-000829-39 (EudraCT szám)
  • 16/EE/0355 (Egyéb azonosító: REC Reference)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel