- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03050424
Prova de exercícios de ferro e doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) (ICE-T)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A deficiência de ferro (DI) é uma das deficiências nutricionais mais comuns que afetam os seres humanos. Doenças crônicas, incluindo DPOC, são comumente complicadas por anemia por deficiência de ferro (ADF). Está bem documentado que existe uma associação entre DI e anemia e redução da capacidade de exercício. Postulou-se que abordar essa DI pode ser uma nova abordagem para melhorar a capacidade de exercício e a qualidade de vida.
A coorte ECLIPSE constatou que a prevalência de anemia em pacientes com DPOC é de 19% e está associada a limitação funcional e desfechos ruins; da mesma forma, Nickol et al (2015) descobriram que a DI é prevalente em 17,7% dos pacientes com DPOC.
Barberan-Garcia et al (2015) avaliaram a relação entre deficiência de ferro não anêmica (NAID) e capacidade aeróbica em setenta pacientes com DPOC antes e depois de um programa de treinamento de exercícios de resistência de alta intensidade de 8 semanas. O tempo de resistência foi avaliado como o tempo de resistência durante o teste de esforço de taxa de trabalho constante a 80% do pico de consumo de oxigênio (VO2). Na linha de base, observou-se que o grupo NAID em comparação com o grupo de status de ferro normal tinha uma menor tolerância ao exercício de aproximadamente 90 segundos, o que está próximo da diferença clínica mínima importante normalmente relatada (MCIDs) para este teste, P = 0,007. Depois de ajustar as variáveis de confusão com uma análise de regressão múltipla, foi mostrado que o aumento induzido pelo treinamento na capacidade de exercício aeróbico foi encontrado apenas no grupo de status de ferro normal, com o efeito do treinamento na tolerância ao exercício sendo menor no NAID (P = 0,041).
A capacidade de exercício na DPOC está fortemente ligada a medidas de resultados e mortalidade. O benefício de corrigir o NAID em indivíduos com DPOC seria alcançar um aumento na resistência ao exercício e, portanto, uma melhora na qualidade de vida (QoL). Atualmente, não há tratamento padrão para NAID na DPOC, portanto, este estudo piloto, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo tentará responder a essa pergunta.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Matthew Pavitt, MBBS, MRCP
- Número de telefone: 0207 351 8029
- E-mail: M.Pavitt@rbht.nhs.uk
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, SW3 6HP
- Recrutamento
- Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Matthew Pavitt, MBBS, MRCP
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes clinicamente estáveis (>18 anos), Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (GOLD) II-IV DPOC Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (FEV1):Capacidade Vital Forçada (FVC) < 0,70
- Não anêmico: hemoglobina (Hb) masculina (Hb) ≥ 130g/L e feminina ≥ 120g/L
Deficiência de ferro, definida como:
- Ferritina sérica < 100 µg/ml
- Ferritina sérica 100-299 µg/ml com saturação de transferrina (TSAT) < 16%
- Receptor de transferência solúvel > 28,1 nmol/L
- Sem história de infecção do trato respiratório inferior ou exacerbação de DPOC nas últimas 6 semanas
- Nenhuma participação na Reabilitação Pulmonar (RP) por pelo menos 3 meses antes da avaliação inicial.
Critério de exclusão:
- Policitemia definida como Hb > 170g/L e hematócrito > 0,6 em homens e Hb > 150g/L e hematócrito > 0,56 em mulheres.
- Comorbidade significativa contribuindo para a redução da tolerância ao exercício
- Insuficiência cardíaca congestiva definida como Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) < 45% ou peptídeo natriurético tipo B (BNP) plasmático > 100pg/ml.
- Terapia oral com ferro em doses > 100mg/dia na semana anterior à randomização.
- Doença hepática crônica (incluindo hepatite ativa) e/ou triagem de alanina transaminase ou aspartato transaminase acima de 3 vezes o limite superior da faixa normal.
- Anemia (OMS [31]) definida como Hb < 130g/L em homens > 15 anos e Hb < 120g/L em mulheres não grávidas.
- Malignidade atual ou distúrbios hematológicos.
- Atualmente recebendo quimioterapia sistêmica e/ou radioterapia.
- Diálise renal (anterior, atual ou planejada).
- Angina instável.
- O indivíduo tem potencial para engravidar ou está grávida ou amamentando.
Contraindicação para Carboximaltose Ferrosa (Ferinject):
- Hipersensibilidade à substância ativa
- Hipersensibilidade grave conhecida a outra substância de ferro parental
- Anemia não atribuída à deficiência de ferro (p. outra anemia microcítica)
- Evidência de sobrecarga de ferro ou distúrbio na utilização de ferro.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Placebo
Cloreto de Sódio 0,9%
|
Cloreto de Sódio 0,9%
|
Experimental: Ativo
Carboximaltose férrica (FCM) (Ferinject) a 15 mg de ferro/kg de peso corporal
|
Produto injetável de carboximaltose férrica
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Ergometria de ciclo de taxa constante (carga máxima de 75%)
Prazo: 8 semanas
|
Aumento da capacidade de exercício conforme avaliado por cicloergometria de resistência a 75% VO2max
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Qualidade de vida
Prazo: Semana 0; Semana 8; Semana 10; Semana 14
|
Teste de Avaliação de DPOC (CAT)
|
Semana 0; Semana 8; Semana 10; Semana 14
|
Qualidade de vida
Prazo: Semana 0; Semana 8; Semana 10; Semana 14
|
Escala de dispneia do Medical Research Council (MRC)
|
Semana 0; Semana 8; Semana 10; Semana 14
|
Qualidade de vida
Prazo: Semana 0; Semana 8; Semana 10; Semana 14
|
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD)
|
Semana 0; Semana 8; Semana 10; Semana 14
|
Qualidade de vida
Prazo: Semana 0; Semana 8; Semana 10; Semana 14
|
Avaliação funcional da terapia de doença crônica-fadiga (FACIT-F)
|
Semana 0; Semana 8; Semana 10; Semana 14
|
Qualidade de vida
Prazo: Semana 0; Semana 8; Semana 10; Semana 14
|
Grupo EuroQoL (EQ-5D-5L)
|
Semana 0; Semana 8; Semana 10; Semana 14
|
Fornecimento de oxigênio muscular
Prazo: Semana 0; Semana 8; Semana 14
|
Espectroscopia de infravermelho próximo durante a contração muscular
|
Semana 0; Semana 8; Semana 14
|
Endurance Shuttle Walk Test (ESWT)
Prazo: Semana 0; Semana 4; Semana 10; Semana 14
|
Mudança na distância e no tempo do teste de caminhada de resistência
|
Semana 0; Semana 4; Semana 10; Semana 14
|
Efeitos adversos da administração de ferro
Prazo: Semana 0; Semana 4; Semana 8; Semana 10; Semana 14
|
Quaisquer efeitos adversos da administração intravenosa de ferro
|
Semana 0; Semana 4; Semana 8; Semana 10; Semana 14
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Polkey, MRCP, PhD, Royal Bromtpon and Harefield NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zoumot Z, Davey C, Jordan S, McNulty WH, Carr DH, Hind MD, Polkey MI, Shah PL, Hopkinson NS. Endobronchial valves for patients with heterogeneous emphysema and without interlobar collateral ventilation: open label treatment following the BeLieVeR-HIFi study. Thorax. 2017 Mar;72(3):277-279. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208865. Epub 2016 Dec 20.
- Demeyer H, Louvaris Z, Frei A, Rabinovich RA, de Jong C, Gimeno-Santos E, Loeckx M, Buttery SC, Rubio N, Van der Molen T, Hopkinson NS, Vogiatzis I, Puhan MA, Garcia-Aymerich J, Polkey MI, Troosters T; Mr Papp PROactive study group and the PROactive consortium. Physical activity is increased by a 12-week semiautomated telecoaching programme in patients with COPD: a multicentre randomised controlled trial. Thorax. 2017 May;72(5):415-423. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-209026. Epub 2017 Jan 30.
- Nolan CM, Maddocks M, Canavan JL, Jones SE, Delogu V, Kaliaraju D, Banya W, Kon SSC, Polkey MI, Man WD. Pedometer Step Count Targets during Pulmonary Rehabilitation in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. A Randomized Controlled Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2017 May 15;195(10):1344-1352. doi: 10.1164/rccm.201607-1372OC.
- Demeyer H, Gimeno-Santos E, Rabinovich RA, Hornikx M, Louvaris Z, de Boer WI, Karlsson N, de Jong C, Van der Molen T, Vogiatzis I, Janssens W, Garcia-Aymerich J, Troosters T, Polkey MI; PROactive consortium. Physical Activity Characteristics across GOLD Quadrants Depend on the Questionnaire Used. PLoS One. 2016 Mar 14;11(3):e0151255. doi: 10.1371/journal.pone.0151255. eCollection 2016.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016LF003B
- 2016-000829-39 (Número EudraCT)
- 16/EE/0355 (Outro identificador: REC Reference)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Carboximaltose Férrica
-
Vifor PharmaICON Clinical Research; American Regent, Inc.ConcluídoDoença Renal Crônica | Anemia ferroprivaReino Unido, Estados Unidos, Austrália, Áustria, Bélgica, República Checa, Dinamarca, França, Alemanha, Grécia, Itália, Holanda, Noruega, Polônia, Portugal, Romênia, Espanha, Suécia, Peru
-
National Cancer Center, KoreaJW PharmaceuticalConcluídoAnemia | Câncer de pâncreasRepublica da Coréia
-
American Regent, Inc.RescindidoSíndrome das Pernas Inquietas (SPI)Estados Unidos
-
GWT-TUD GmbHShield TherapeuticsConcluído