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Prova de exercícios de ferro e doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) (ICE-T)

11 de maio de 2017 atualizado por: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Este estudo randomizado de centro único, duplo-cego, controlado por placebo e fase II tem como objetivo testar a hipótese de que o ferro intravenoso melhora o desempenho do exercício na doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), conforme medido por cicloergometria de taxa constante.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A deficiência de ferro (DI) é uma das deficiências nutricionais mais comuns que afetam os seres humanos. Doenças crônicas, incluindo DPOC, são comumente complicadas por anemia por deficiência de ferro (ADF). Está bem documentado que existe uma associação entre DI e anemia e redução da capacidade de exercício. Postulou-se que abordar essa DI pode ser uma nova abordagem para melhorar a capacidade de exercício e a qualidade de vida.

A coorte ECLIPSE constatou que a prevalência de anemia em pacientes com DPOC é de 19% e está associada a limitação funcional e desfechos ruins; da mesma forma, Nickol et al (2015) descobriram que a DI é prevalente em 17,7% dos pacientes com DPOC.

Barberan-Garcia et al (2015) avaliaram a relação entre deficiência de ferro não anêmica (NAID) e capacidade aeróbica em setenta pacientes com DPOC antes e depois de um programa de treinamento de exercícios de resistência de alta intensidade de 8 semanas. O tempo de resistência foi avaliado como o tempo de resistência durante o teste de esforço de taxa de trabalho constante a 80% do pico de consumo de oxigênio (VO2). Na linha de base, observou-se que o grupo NAID em comparação com o grupo de status de ferro normal tinha uma menor tolerância ao exercício de aproximadamente 90 segundos, o que está próximo da diferença clínica mínima importante normalmente relatada (MCIDs) para este teste, P = 0,007. Depois de ajustar as variáveis ​​de confusão com uma análise de regressão múltipla, foi mostrado que o aumento induzido pelo treinamento na capacidade de exercício aeróbico foi encontrado apenas no grupo de status de ferro normal, com o efeito do treinamento na tolerância ao exercício sendo menor no NAID (P = 0,041).

A capacidade de exercício na DPOC está fortemente ligada a medidas de resultados e mortalidade. O benefício de corrigir o NAID em indivíduos com DPOC seria alcançar um aumento na resistência ao exercício e, portanto, uma melhora na qualidade de vida (QoL). Atualmente, não há tratamento padrão para NAID na DPOC, portanto, este estudo piloto, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo tentará responder a essa pergunta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, SW3 6HP
        • Recrutamento
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
        • Contato:
          • Matthew Pavitt, MBBS, MRCP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 98 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes clinicamente estáveis ​​(>18 anos), Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (GOLD) II-IV DPOC Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (FEV1):Capacidade Vital Forçada (FVC) < 0,70
  2. Não anêmico: hemoglobina (Hb) masculina (Hb) ≥ 130g/L e feminina ≥ 120g/L
  3. Deficiência de ferro, definida como:

    1. Ferritina sérica < 100 µg/ml
    2. Ferritina sérica 100-299 µg/ml com saturação de transferrina (TSAT) < 16%
    3. Receptor de transferência solúvel > 28,1 nmol/L
  4. Sem história de infecção do trato respiratório inferior ou exacerbação de DPOC nas últimas 6 semanas
  5. Nenhuma participação na Reabilitação Pulmonar (RP) por pelo menos 3 meses antes da avaliação inicial.

Critério de exclusão:

  1. Policitemia definida como Hb > 170g/L e hematócrito > 0,6 em homens e Hb > 150g/L e hematócrito > 0,56 em mulheres.
  2. Comorbidade significativa contribuindo para a redução da tolerância ao exercício
  3. Insuficiência cardíaca congestiva definida como Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) < 45% ou peptídeo natriurético tipo B (BNP) plasmático > 100pg/ml.
  4. Terapia oral com ferro em doses > 100mg/dia na semana anterior à randomização.
  5. Doença hepática crônica (incluindo hepatite ativa) e/ou triagem de alanina transaminase ou aspartato transaminase acima de 3 vezes o limite superior da faixa normal.
  6. Anemia (OMS [31]) definida como Hb < 130g/L em homens > 15 anos e Hb < 120g/L em mulheres não grávidas.
  7. Malignidade atual ou distúrbios hematológicos.
  8. Atualmente recebendo quimioterapia sistêmica e/ou radioterapia.
  9. Diálise renal (anterior, atual ou planejada).
  10. Angina instável.
  11. O indivíduo tem potencial para engravidar ou está grávida ou amamentando.
  12. Contraindicação para Carboximaltose Ferrosa (Ferinject):

    1. Hipersensibilidade à substância ativa
    2. Hipersensibilidade grave conhecida a outra substância de ferro parental
    3. Anemia não atribuída à deficiência de ferro (p. outra anemia microcítica)
    4. Evidência de sobrecarga de ferro ou distúrbio na utilização de ferro.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Cloreto de Sódio 0,9%
Cloreto de Sódio 0,9%
Experimental: Ativo
Carboximaltose férrica (FCM) (Ferinject) a 15 mg de ferro/kg de peso corporal
Produto injetável de carboximaltose férrica
Outros nomes:
  • Ferinject®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ergometria de ciclo de taxa constante (carga máxima de 75%)
Prazo: 8 semanas
Aumento da capacidade de exercício conforme avaliado por cicloergometria de resistência a 75% VO2max
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: Semana 0; Semana 8; Semana 10; Semana 14
Teste de Avaliação de DPOC (CAT)
Semana 0; Semana 8; Semana 10; Semana 14
Qualidade de vida
Prazo: Semana 0; Semana 8; Semana 10; Semana 14
Escala de dispneia do Medical Research Council (MRC)
Semana 0; Semana 8; Semana 10; Semana 14
Qualidade de vida
Prazo: Semana 0; Semana 8; Semana 10; Semana 14
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD)
Semana 0; Semana 8; Semana 10; Semana 14
Qualidade de vida
Prazo: Semana 0; Semana 8; Semana 10; Semana 14
Avaliação funcional da terapia de doença crônica-fadiga (FACIT-F)
Semana 0; Semana 8; Semana 10; Semana 14
Qualidade de vida
Prazo: Semana 0; Semana 8; Semana 10; Semana 14
Grupo EuroQoL (EQ-5D-5L)
Semana 0; Semana 8; Semana 10; Semana 14
Fornecimento de oxigênio muscular
Prazo: Semana 0; Semana 8; Semana 14
Espectroscopia de infravermelho próximo durante a contração muscular
Semana 0; Semana 8; Semana 14
Endurance Shuttle Walk Test (ESWT)
Prazo: Semana 0; Semana 4; Semana 10; Semana 14
Mudança na distância e no tempo do teste de caminhada de resistência
Semana 0; Semana 4; Semana 10; Semana 14
Efeitos adversos da administração de ferro
Prazo: Semana 0; Semana 4; Semana 8; Semana 10; Semana 14
Quaisquer efeitos adversos da administração intravenosa de ferro
Semana 0; Semana 4; Semana 8; Semana 10; Semana 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Polkey, MRCP, PhD, Royal Bromtpon and Harefield NHS Foundation Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2016LF003B
  • 2016-000829-39 (Número EudraCT)
  • 16/EE/0355 (Outro identificador: REC Reference)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Carboximaltose Férrica

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