- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03050424
Treningsforsøk med jern og kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). (ICE-T)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Jernmangel (ID) er en av de vanligste ernæringsmangelene som rammer mennesker. Kroniske sykdommer, inkludert KOLS, er ofte komplisert av jernmangelanemi (IDA). Det er godt dokumentert at det er en sammenheng mellom både ID og anemi og redusert treningskapasitet. Det har blitt postulert at adressering av denne ID kan være en ny tilnærming for å forbedre treningskapasiteten og livskvaliteten.
ECLIPSE-kohorten fant at prevalensen av anemi hos pasienter med KOLS er 19 % og er assosiert med funksjonell begrensning og dårlige resultater; på samme måte fant Nickol et al (2015) at ID var utbredt hos 17,7 % av pasientene med KOLS.
Barberan-Garcia et al (2015) evaluerte sammenhengen mellom ikke-anemisk jernmangel (NAID) og aerob kapasitet hos sytti KOLS-pasienter før og etter et 8 ukers høyintensitetstreningsprogram for utholdenhetstrening. Utholdenhetstid ble vurdert som utholdenhetstid under treningstesting med konstant arbeidsfrekvens ved 80 % av topp oksygenforbruk (VO2). Ved baseline ble det bemerket at NAID-gruppen sammenlignet med normal jernstatusgruppen hadde en lavere treningstoleranse på ca. 90 sekunder, som er nær normalt rapportert minimal klinisk viktig forskjell (MCID) for denne testen, P=0,007. Etter justering for forstyrrende variabler med en multippel regresjonsanalyse ble det vist at treningsindusert økning i aerob treningskapasitet bare ble funnet i gruppen med normal jernstatus, med effekten av trening på treningstoleranse lavere i NAID (P=0,041).
Treningskapasitet ved KOLS er sterkt knyttet til utfallsmål og dødelighet. Fordelen med å korrigere NAID hos KOLS-personer vil være å oppnå en økning i treningsutholdenhet og dermed en forbedring av livskvalitet (QoL). Foreløpig finnes det ingen standardbehandling for NAID ved KOLS, så denne piloten, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien vil forsøke å svare på dette spørsmålet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SW3 6HP
- Rekruttering
- Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Matthew Pavitt, MBBS, MRCP
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk stabile pasienter (>18 år), Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) II-IV COPD Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1): Forced Vital capacity (FVC) < 0,70
- Ikke-anemi: menns hemoglobin (Hb) ≥ 130g/L, og kvinner ≥ 120g/L
Jernmangel, definert som:
- Serumferritin < 100 µg/ml
- Serumferritin 100-299 µg/ml med transferrinmetning (TSAT) < 16 %
- Løselig overføringsreseptor > 28,1nmol/L
- Ingen historie med nedre luftveisinfeksjon eller forverring av KOLS de siste 6 ukene
- Ingen deltagelse i lungerehabilitering (PR) i minst 3 måneder før førstegangsvurdering.
Ekskluderingskriterier:
- Polycytemi definert som Hb > 170 g/l og hematokrit > 0,6 hos menn og Hb > 150 g/l og hematokrit > 0,56 hos kvinner.
- Betydelig komorbiditet som bidrar til redusert treningstoleranse
- Kongestiv hjertesvikt definert som venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 45 % eller plasma B-type natriuretisk peptid (BNP) > 100 pg/ml.
- Oral jernbehandling ved doser > 100 mg/dag i forrige uke før randomisering.
- Kronisk leversykdom (inkludert aktiv hepatitt) og/eller screening av alanintransaminase eller aspartattransaminase over 3 ganger øvre grense for normalområdet.
- Anemi (WHO [31]) definert som Hb < 130 g/l hos menn > 15 år og Hb < 120 g/l hos ikke-gravide kvinner.
- Aktuell malignitet eller hematologiske lidelser.
- Får for tiden systemisk kjemoterapi og/eller strålebehandling.
- Nyredialyse (tidligere, nåværende eller planlagt).
- Ustabil angina.
- Personen er i fertil alder eller er gravid eller ammer.
Kontraindikasjon for jernholdig karboksymaltose (Ferinject):
- Overfølsomhet overfor virkestoffet
- Kjent alvorlig overfølsomhet overfor andre jernsubstanser
- Anemi som ikke tilskrives jernmangel (f.eks. annen mikrocytisk anemi)
- Bevis på jernoverbelastning eller forstyrrelse i utnyttelsen av jern.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Natriumklorid 0,9 %
|
Natriumklorid 0,9 %
|
|
Eksperimentell: Aktiv
Ferrikarboksymaltose (FCM) (Ferinject) ved 15 mg jern/kg kroppsvekt
|
Ferric Carboxymaltose injiserbart produkt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Constant Rate Cycle Ergometri (75 % maks belastning)
Tidsramme: 8 uker
|
Økt treningskapasitet vurdert ved utholdenhetssyklus ergometri ved 75 % VO2max
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Uke 0; Uke 8; Uke 10; Uke 14
|
COPD Assessment Test (CAT)
|
Uke 0; Uke 8; Uke 10; Uke 14
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Uke 0; Uke 8; Uke 10; Uke 14
|
Medisinsk forskningsråd (MRC) Dyspnéskala
|
Uke 0; Uke 8; Uke 10; Uke 14
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Uke 0; Uke 8; Uke 10; Uke 14
|
Sykehusangst og depresjon (HAD) skala
|
Uke 0; Uke 8; Uke 10; Uke 14
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Uke 0; Uke 8; Uke 10; Uke 14
|
Funksjonell vurdering av kronisk sykdom terapi-tretthet (FACIT-F)
|
Uke 0; Uke 8; Uke 10; Uke 14
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Uke 0; Uke 8; Uke 10; Uke 14
|
EuroQoL Group (EQ-5D-5L)
|
Uke 0; Uke 8; Uke 10; Uke 14
|
|
Muskel oksygen levering
Tidsramme: Uke 0; Uke 8; Uke 14
|
Nær infrarød spektroskopi under muskelkontraksjon
|
Uke 0; Uke 8; Uke 14
|
|
Endurance Shuttle Walk Test (ESWT)
Tidsramme: Uke 0; Uke 4; Uke 10; Uke 14
|
Endring i utholdenhetsskyttel gangtest avstand og tid
|
Uke 0; Uke 4; Uke 10; Uke 14
|
|
Bivirkninger av jerntilførsel
Tidsramme: Uke 0; Uke 4; Uke 8; Uke 10; Uke 14
|
Eventuelle bivirkninger av intravenøs jernadministrasjon
|
Uke 0; Uke 4; Uke 8; Uke 10; Uke 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Polkey, MRCP, PhD, Royal Bromtpon and Harefield NHS Foundation Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zoumot Z, Davey C, Jordan S, McNulty WH, Carr DH, Hind MD, Polkey MI, Shah PL, Hopkinson NS. Endobronchial valves for patients with heterogeneous emphysema and without interlobar collateral ventilation: open label treatment following the BeLieVeR-HIFi study. Thorax. 2017 Mar;72(3):277-279. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208865. Epub 2016 Dec 20.
- Demeyer H, Louvaris Z, Frei A, Rabinovich RA, de Jong C, Gimeno-Santos E, Loeckx M, Buttery SC, Rubio N, Van der Molen T, Hopkinson NS, Vogiatzis I, Puhan MA, Garcia-Aymerich J, Polkey MI, Troosters T; Mr Papp PROactive study group and the PROactive consortium. Physical activity is increased by a 12-week semiautomated telecoaching programme in patients with COPD: a multicentre randomised controlled trial. Thorax. 2017 May;72(5):415-423. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-209026. Epub 2017 Jan 30.
- Nolan CM, Maddocks M, Canavan JL, Jones SE, Delogu V, Kaliaraju D, Banya W, Kon SSC, Polkey MI, Man WD. Pedometer Step Count Targets during Pulmonary Rehabilitation in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. A Randomized Controlled Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2017 May 15;195(10):1344-1352. doi: 10.1164/rccm.201607-1372OC.
- Demeyer H, Gimeno-Santos E, Rabinovich RA, Hornikx M, Louvaris Z, de Boer WI, Karlsson N, de Jong C, Van der Molen T, Vogiatzis I, Janssens W, Garcia-Aymerich J, Troosters T, Polkey MI; PROactive consortium. Physical Activity Characteristics across GOLD Quadrants Depend on the Questionnaire Used. PLoS One. 2016 Mar 14;11(3):e0151255. doi: 10.1371/journal.pone.0151255. eCollection 2016.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016LF003B
- 2016-000829-39 (EudraCT-nummer)
- 16/EE/0355 (Annen identifikator: REC Reference)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .