Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Treningsforsøk med jern og kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). (ICE-T)

Denne fase II enkeltsenter, dobbeltblinde, placebokontrollerte, randomiserte studien tar sikte på å teste hypotesen om at intravenøst ​​jern forbedrer treningsytelsen ved kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) målt ved konstant syklusergometri.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Jernmangel (ID) er en av de vanligste ernæringsmangelene som rammer mennesker. Kroniske sykdommer, inkludert KOLS, er ofte komplisert av jernmangelanemi (IDA). Det er godt dokumentert at det er en sammenheng mellom både ID og anemi og redusert treningskapasitet. Det har blitt postulert at adressering av denne ID kan være en ny tilnærming for å forbedre treningskapasiteten og livskvaliteten.

ECLIPSE-kohorten fant at prevalensen av anemi hos pasienter med KOLS er 19 % og er assosiert med funksjonell begrensning og dårlige resultater; på samme måte fant Nickol et al (2015) at ID var utbredt hos 17,7 % av pasientene med KOLS.

Barberan-Garcia et al (2015) evaluerte sammenhengen mellom ikke-anemisk jernmangel (NAID) og aerob kapasitet hos sytti KOLS-pasienter før og etter et 8 ukers høyintensitetstreningsprogram for utholdenhetstrening. Utholdenhetstid ble vurdert som utholdenhetstid under treningstesting med konstant arbeidsfrekvens ved 80 % av topp oksygenforbruk (VO2). Ved baseline ble det bemerket at NAID-gruppen sammenlignet med normal jernstatusgruppen hadde en lavere treningstoleranse på ca. 90 sekunder, som er nær normalt rapportert minimal klinisk viktig forskjell (MCID) for denne testen, P=0,007. Etter justering for forstyrrende variabler med en multippel regresjonsanalyse ble det vist at treningsindusert økning i aerob treningskapasitet bare ble funnet i gruppen med normal jernstatus, med effekten av trening på treningstoleranse lavere i NAID (P=0,041).

Treningskapasitet ved KOLS er sterkt knyttet til utfallsmål og dødelighet. Fordelen med å korrigere NAID hos KOLS-personer vil være å oppnå en økning i treningsutholdenhet og dermed en forbedring av livskvalitet (QoL). Foreløpig finnes det ingen standardbehandling for NAID ved KOLS, så denne piloten, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien vil forsøke å svare på dette spørsmålet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, SW3 6HP
        • Rekruttering
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
          • Matthew Pavitt, MBBS, MRCP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 96 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Klinisk stabile pasienter (>18 år), Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) II-IV COPD Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1): Forced Vital capacity (FVC) < 0,70
  2. Ikke-anemi: menns hemoglobin (Hb) ≥ 130g/L, og kvinner ≥ 120g/L
  3. Jernmangel, definert som:

    1. Serumferritin < 100 µg/ml
    2. Serumferritin 100-299 µg/ml med transferrinmetning (TSAT) < 16 %
    3. Løselig overføringsreseptor > 28,1nmol/L
  4. Ingen historie med nedre luftveisinfeksjon eller forverring av KOLS de siste 6 ukene
  5. Ingen deltagelse i lungerehabilitering (PR) i minst 3 måneder før førstegangsvurdering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Polycytemi definert som Hb > 170 g/l og hematokrit > 0,6 hos menn og Hb > 150 g/l og hematokrit > 0,56 hos kvinner.
  2. Betydelig komorbiditet som bidrar til redusert treningstoleranse
  3. Kongestiv hjertesvikt definert som venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 45 % eller plasma B-type natriuretisk peptid (BNP) > 100 pg/ml.
  4. Oral jernbehandling ved doser > 100 mg/dag i forrige uke før randomisering.
  5. Kronisk leversykdom (inkludert aktiv hepatitt) og/eller screening av alanintransaminase eller aspartattransaminase over 3 ganger øvre grense for normalområdet.
  6. Anemi (WHO [31]) definert som Hb < 130 g/l hos menn > 15 år og Hb < 120 g/l hos ikke-gravide kvinner.
  7. Aktuell malignitet eller hematologiske lidelser.
  8. Får for tiden systemisk kjemoterapi og/eller strålebehandling.
  9. Nyredialyse (tidligere, nåværende eller planlagt).
  10. Ustabil angina.
  11. Personen er i fertil alder eller er gravid eller ammer.
  12. Kontraindikasjon for jernholdig karboksymaltose (Ferinject):

    1. Overfølsomhet overfor virkestoffet
    2. Kjent alvorlig overfølsomhet overfor andre jernsubstanser
    3. Anemi som ikke tilskrives jernmangel (f.eks. annen mikrocytisk anemi)
    4. Bevis på jernoverbelastning eller forstyrrelse i utnyttelsen av jern.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Natriumklorid 0,9 %
Natriumklorid 0,9 %
Eksperimentell: Aktiv
Ferrikarboksymaltose (FCM) (Ferinject) ved 15 mg jern/kg kroppsvekt
Ferric Carboxymaltose injiserbart produkt
Andre navn:
  • Ferinject®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Constant Rate Cycle Ergometri (75 % maks belastning)
Tidsramme: 8 uker
Økt treningskapasitet vurdert ved utholdenhetssyklus ergometri ved 75 % VO2max
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Uke 0; Uke 8; Uke 10; Uke 14
COPD Assessment Test (CAT)
Uke 0; Uke 8; Uke 10; Uke 14
Livskvalitet
Tidsramme: Uke 0; Uke 8; Uke 10; Uke 14
Medisinsk forskningsråd (MRC) Dyspnéskala
Uke 0; Uke 8; Uke 10; Uke 14
Livskvalitet
Tidsramme: Uke 0; Uke 8; Uke 10; Uke 14
Sykehusangst og depresjon (HAD) skala
Uke 0; Uke 8; Uke 10; Uke 14
Livskvalitet
Tidsramme: Uke 0; Uke 8; Uke 10; Uke 14
Funksjonell vurdering av kronisk sykdom terapi-tretthet (FACIT-F)
Uke 0; Uke 8; Uke 10; Uke 14
Livskvalitet
Tidsramme: Uke 0; Uke 8; Uke 10; Uke 14
EuroQoL Group (EQ-5D-5L)
Uke 0; Uke 8; Uke 10; Uke 14
Muskel oksygen levering
Tidsramme: Uke 0; Uke 8; Uke 14
Nær infrarød spektroskopi under muskelkontraksjon
Uke 0; Uke 8; Uke 14
Endurance Shuttle Walk Test (ESWT)
Tidsramme: Uke 0; Uke 4; Uke 10; Uke 14
Endring i utholdenhetsskyttel gangtest avstand og tid
Uke 0; Uke 4; Uke 10; Uke 14
Bivirkninger av jerntilførsel
Tidsramme: Uke 0; Uke 4; Uke 8; Uke 10; Uke 14
Eventuelle bivirkninger av intravenøs jernadministrasjon
Uke 0; Uke 4; Uke 8; Uke 10; Uke 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Polkey, MRCP, PhD, Royal Bromtpon and Harefield NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2016LF003B
  • 2016-000829-39 (EudraCT-nummer)
  • 16/EE/0355 (Annen identifikator: REC Reference)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere