Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træningsforsøg med jern og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). (ICE-T)

Dette fase II enkeltcenter, dobbeltblindet, placebokontrolleret, randomiseret forsøg har til formål at teste hypotesen om, at intravenøst ​​jern forbedrer træningsydelsen ved kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) målt ved konstant cyklusergometri.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Jernmangel (ID) er en af ​​de mest almindelige ernæringsmæssige mangler, der påvirker mennesker. Kroniske sygdomme, herunder KOL, kompliceres almindeligvis af jernmangelanæmi (IDA). Det er veldokumenteret, at der er en sammenhæng mellem både ID og anæmi og nedsat træningskapacitet. Det er blevet postuleret, at adressering af dette ID kan være en ny tilgang til at forbedre træningskapaciteten og livskvaliteten.

ECLIPSE-kohorten fandt, at forekomsten af ​​anæmi hos patienter med KOL er 19 % og er forbundet med funktionel begrænsning og dårlige resultater; tilsvarende fandt Nickol et al (2015) at ID var udbredt hos 17,7 % af patienter med KOL.

Barberan-Garcia et al (2015) evaluerede forholdet mellem ikke-anæmisk jernmangel (NAID) og aerob kapacitet hos halvfjerds KOL-patienter før og efter et 8 ugers højintensivt udholdenhedstræningsprogram. Udholdenhedstid blev vurderet som udholdenhedstid under træningstest med konstant arbejdshastighed ved 80 % af iltforbrugets (VO2) peak. Ved baseline blev det bemærket, at NAID-gruppen sammenlignet med den normale jernstatus-gruppe havde en lavere træningstolerance på ca. 90 sekunder, hvilket er tæt på normalt rapporteret minimal klinisk vigtig forskel (MCID'er) for denne test, P=0,007. Efter justering for konfunderende variabler med en multipel regressionsanalyse blev det vist, at træningsinduceret stigning i aerob træningskapacitet kun blev fundet i gruppen med normal jernstatus, hvor effekten af ​​træning på træningstolerance var lavere i NAID (P=0,041).

Træningskapacitet ved KOL er stærkt forbundet med resultatmål og dødelighed. Fordelen ved at korrigere NAID hos KOL-personer ville være at opnå en øget træningsudholdenhed og dermed en forbedring af livskvalitet (QoL). I øjeblikket er der ingen standardbehandling for NAID ved KOL, så dette pilot, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg vil forsøge at besvare dette spørgsmål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6HP
        • Rekruttering
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Matthew Pavitt, MBBS, MRCP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk stabile patienter (>18 år), Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) II-IV COPD Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1): Forced Vital Capacity (FVC) < 0,70
  2. Ikke-anæmisk: mænds hæmoglobin (Hb) ≥ 130 g/l og kvinder ≥ 120 g/l
  3. Jernmangel, defineret som:

    1. Serum Ferritin < 100 µg/ml
    2. Serum Ferritin 100-299 µg/ml med transferrinmætning (TSAT) < 16 %
    3. Opløselig overførselsreceptor > 28,1nmol/L
  4. Ingen historie med nedre luftvejsinfektion eller forværring af KOL inden for de sidste 6 uger
  5. Ingen deltagelse i lungerehabilitering (PR) i mindst 3 måneder før indledende vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Polycytæmi defineret som Hb > 170 g/L og hæmatokrit > 0,6 hos mænd og Hb > 150 g/L og hæmatokrit > 0,56 hos kvinder.
  2. Betydelig komorbiditet, der bidrager til reduceret træningstolerance
  3. Kongestivt hjertesvigt defineret som venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 45 % eller plasma B-type natriuretisk peptid (BNP) > 100 pg/ml.
  4. Oral jernbehandling ved doser > 100 mg/dag i den foregående uge før randomisering.
  5. Kronisk leversygdom (herunder aktiv hepatitis) og/eller screening af alanintransaminase eller aspartattransaminase over 3 gange den øvre grænse for normalområdet.
  6. Anæmi (WHO [31]) defineret som Hb < 130 g/l hos mænd > 15 år gamle og Hb < 120 g/l hos ikke-gravide kvinder.
  7. Aktuel malignitet eller hæmatologiske lidelser.
  8. Modtager i øjeblikket systemisk kemoterapi og/eller strålebehandling.
  9. Nyredialyse (tidligere, nuværende eller planlagt).
  10. Ustabil angina.
  11. Personen er i den fødedygtige alder eller er gravid eller ammer.
  12. Kontraindikation til Ferrocarboxymaltose (Ferinject):

    1. Overfølsomhed over for det aktive stof
    2. Kendt alvorlig overfølsomhed over for andre forældres jernstof
    3. Anæmi, der ikke tilskrives jernmangel (f. anden mikrocytisk anæmi)
    4. Bevis på jernoverbelastning eller forstyrrelse i udnyttelsen af ​​jern.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Natriumklorid 0,9 %
Natriumklorid 0,9 %
Eksperimentel: Aktiv
Ferricarboxymaltose (FCM) (Ferinject) ved 15 mg jern/kg kropsvægt
Ferric Carboxymaltose injicerbart produkt
Andre navne:
  • Ferinject®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Constant Rate Cycle Ergometri (75 % maks. belastning)
Tidsramme: 8 uger
Øget træningskapacitet vurderet ved udholdenhedscyklusergometri ved 75 % VO2max
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Uge 0; Uge 8; Uge 10; Uge 14
COPD Assessment Test (CAT)
Uge 0; Uge 8; Uge 10; Uge 14
Livskvalitet
Tidsramme: Uge 0; Uge 8; Uge 10; Uge 14
Medicinsk Forskningsråd (MRC) Dyspnøskala
Uge 0; Uge 8; Uge 10; Uge 14
Livskvalitet
Tidsramme: Uge 0; Uge 8; Uge 10; Uge 14
Hospitalsangst og depression (HAD) skala
Uge 0; Uge 8; Uge 10; Uge 14
Livskvalitet
Tidsramme: Uge 0; Uge 8; Uge 10; Uge 14
Funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi-træthed (FACIT-F)
Uge 0; Uge 8; Uge 10; Uge 14
Livskvalitet
Tidsramme: Uge 0; Uge 8; Uge 10; Uge 14
EuroQoL Group (EQ-5D-5L)
Uge 0; Uge 8; Uge 10; Uge 14
Muskel ilt levering
Tidsramme: Uge 0; Uge 8; Uge 14
Nær infrarød spektroskopi under muskelkontraktion
Uge 0; Uge 8; Uge 14
Endurance Shuttle Walk Test (ESWT)
Tidsramme: Uge 0; Uge 4; Uge 10; Uge 14
Ændring i udholdenhed shuttle gang test distance og tid
Uge 0; Uge 4; Uge 10; Uge 14
Bivirkninger af jernindgivelse
Tidsramme: Uge 0; Uge 4; Uge 8; Uge 10; Uge 14
Eventuelle bivirkninger af intravenøs jernindgivelse
Uge 0; Uge 4; Uge 8; Uge 10; Uge 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Polkey, MRCP, PhD, Royal Bromtpon and Harefield NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016LF003B
  • 2016-000829-39 (EudraCT nummer)
  • 16/EE/0355 (Anden identifikator: REC Reference)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ferricarboxymaltose

Abonner