- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03050424
Træningsforsøg med jern og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). (ICE-T)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Jernmangel (ID) er en af de mest almindelige ernæringsmæssige mangler, der påvirker mennesker. Kroniske sygdomme, herunder KOL, kompliceres almindeligvis af jernmangelanæmi (IDA). Det er veldokumenteret, at der er en sammenhæng mellem både ID og anæmi og nedsat træningskapacitet. Det er blevet postuleret, at adressering af dette ID kan være en ny tilgang til at forbedre træningskapaciteten og livskvaliteten.
ECLIPSE-kohorten fandt, at forekomsten af anæmi hos patienter med KOL er 19 % og er forbundet med funktionel begrænsning og dårlige resultater; tilsvarende fandt Nickol et al (2015) at ID var udbredt hos 17,7 % af patienter med KOL.
Barberan-Garcia et al (2015) evaluerede forholdet mellem ikke-anæmisk jernmangel (NAID) og aerob kapacitet hos halvfjerds KOL-patienter før og efter et 8 ugers højintensivt udholdenhedstræningsprogram. Udholdenhedstid blev vurderet som udholdenhedstid under træningstest med konstant arbejdshastighed ved 80 % af iltforbrugets (VO2) peak. Ved baseline blev det bemærket, at NAID-gruppen sammenlignet med den normale jernstatus-gruppe havde en lavere træningstolerance på ca. 90 sekunder, hvilket er tæt på normalt rapporteret minimal klinisk vigtig forskel (MCID'er) for denne test, P=0,007. Efter justering for konfunderende variabler med en multipel regressionsanalyse blev det vist, at træningsinduceret stigning i aerob træningskapacitet kun blev fundet i gruppen med normal jernstatus, hvor effekten af træning på træningstolerance var lavere i NAID (P=0,041).
Træningskapacitet ved KOL er stærkt forbundet med resultatmål og dødelighed. Fordelen ved at korrigere NAID hos KOL-personer ville være at opnå en øget træningsudholdenhed og dermed en forbedring af livskvalitet (QoL). I øjeblikket er der ingen standardbehandling for NAID ved KOL, så dette pilot, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg vil forsøge at besvare dette spørgsmål.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SW3 6HP
- Rekruttering
- Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Matthew Pavitt, MBBS, MRCP
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk stabile patienter (>18 år), Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) II-IV COPD Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1): Forced Vital Capacity (FVC) < 0,70
- Ikke-anæmisk: mænds hæmoglobin (Hb) ≥ 130 g/l og kvinder ≥ 120 g/l
Jernmangel, defineret som:
- Serum Ferritin < 100 µg/ml
- Serum Ferritin 100-299 µg/ml med transferrinmætning (TSAT) < 16 %
- Opløselig overførselsreceptor > 28,1nmol/L
- Ingen historie med nedre luftvejsinfektion eller forværring af KOL inden for de sidste 6 uger
- Ingen deltagelse i lungerehabilitering (PR) i mindst 3 måneder før indledende vurdering.
Ekskluderingskriterier:
- Polycytæmi defineret som Hb > 170 g/L og hæmatokrit > 0,6 hos mænd og Hb > 150 g/L og hæmatokrit > 0,56 hos kvinder.
- Betydelig komorbiditet, der bidrager til reduceret træningstolerance
- Kongestivt hjertesvigt defineret som venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 45 % eller plasma B-type natriuretisk peptid (BNP) > 100 pg/ml.
- Oral jernbehandling ved doser > 100 mg/dag i den foregående uge før randomisering.
- Kronisk leversygdom (herunder aktiv hepatitis) og/eller screening af alanintransaminase eller aspartattransaminase over 3 gange den øvre grænse for normalområdet.
- Anæmi (WHO [31]) defineret som Hb < 130 g/l hos mænd > 15 år gamle og Hb < 120 g/l hos ikke-gravide kvinder.
- Aktuel malignitet eller hæmatologiske lidelser.
- Modtager i øjeblikket systemisk kemoterapi og/eller strålebehandling.
- Nyredialyse (tidligere, nuværende eller planlagt).
- Ustabil angina.
- Personen er i den fødedygtige alder eller er gravid eller ammer.
Kontraindikation til Ferrocarboxymaltose (Ferinject):
- Overfølsomhed over for det aktive stof
- Kendt alvorlig overfølsomhed over for andre forældres jernstof
- Anæmi, der ikke tilskrives jernmangel (f. anden mikrocytisk anæmi)
- Bevis på jernoverbelastning eller forstyrrelse i udnyttelsen af jern.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Natriumklorid 0,9 %
|
Natriumklorid 0,9 %
|
|
Eksperimentel: Aktiv
Ferricarboxymaltose (FCM) (Ferinject) ved 15 mg jern/kg kropsvægt
|
Ferric Carboxymaltose injicerbart produkt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Constant Rate Cycle Ergometri (75 % maks. belastning)
Tidsramme: 8 uger
|
Øget træningskapacitet vurderet ved udholdenhedscyklusergometri ved 75 % VO2max
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Uge 0; Uge 8; Uge 10; Uge 14
|
COPD Assessment Test (CAT)
|
Uge 0; Uge 8; Uge 10; Uge 14
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Uge 0; Uge 8; Uge 10; Uge 14
|
Medicinsk Forskningsråd (MRC) Dyspnøskala
|
Uge 0; Uge 8; Uge 10; Uge 14
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Uge 0; Uge 8; Uge 10; Uge 14
|
Hospitalsangst og depression (HAD) skala
|
Uge 0; Uge 8; Uge 10; Uge 14
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Uge 0; Uge 8; Uge 10; Uge 14
|
Funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi-træthed (FACIT-F)
|
Uge 0; Uge 8; Uge 10; Uge 14
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Uge 0; Uge 8; Uge 10; Uge 14
|
EuroQoL Group (EQ-5D-5L)
|
Uge 0; Uge 8; Uge 10; Uge 14
|
|
Muskel ilt levering
Tidsramme: Uge 0; Uge 8; Uge 14
|
Nær infrarød spektroskopi under muskelkontraktion
|
Uge 0; Uge 8; Uge 14
|
|
Endurance Shuttle Walk Test (ESWT)
Tidsramme: Uge 0; Uge 4; Uge 10; Uge 14
|
Ændring i udholdenhed shuttle gang test distance og tid
|
Uge 0; Uge 4; Uge 10; Uge 14
|
|
Bivirkninger af jernindgivelse
Tidsramme: Uge 0; Uge 4; Uge 8; Uge 10; Uge 14
|
Eventuelle bivirkninger af intravenøs jernindgivelse
|
Uge 0; Uge 4; Uge 8; Uge 10; Uge 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Polkey, MRCP, PhD, Royal Bromtpon and Harefield NHS Foundation Trust
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zoumot Z, Davey C, Jordan S, McNulty WH, Carr DH, Hind MD, Polkey MI, Shah PL, Hopkinson NS. Endobronchial valves for patients with heterogeneous emphysema and without interlobar collateral ventilation: open label treatment following the BeLieVeR-HIFi study. Thorax. 2017 Mar;72(3):277-279. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208865. Epub 2016 Dec 20.
- Demeyer H, Louvaris Z, Frei A, Rabinovich RA, de Jong C, Gimeno-Santos E, Loeckx M, Buttery SC, Rubio N, Van der Molen T, Hopkinson NS, Vogiatzis I, Puhan MA, Garcia-Aymerich J, Polkey MI, Troosters T; Mr Papp PROactive study group and the PROactive consortium. Physical activity is increased by a 12-week semiautomated telecoaching programme in patients with COPD: a multicentre randomised controlled trial. Thorax. 2017 May;72(5):415-423. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-209026. Epub 2017 Jan 30.
- Nolan CM, Maddocks M, Canavan JL, Jones SE, Delogu V, Kaliaraju D, Banya W, Kon SSC, Polkey MI, Man WD. Pedometer Step Count Targets during Pulmonary Rehabilitation in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. A Randomized Controlled Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2017 May 15;195(10):1344-1352. doi: 10.1164/rccm.201607-1372OC.
- Demeyer H, Gimeno-Santos E, Rabinovich RA, Hornikx M, Louvaris Z, de Boer WI, Karlsson N, de Jong C, Van der Molen T, Vogiatzis I, Janssens W, Garcia-Aymerich J, Troosters T, Polkey MI; PROactive consortium. Physical Activity Characteristics across GOLD Quadrants Depend on the Questionnaire Used. PLoS One. 2016 Mar 14;11(3):e0151255. doi: 10.1371/journal.pone.0151255. eCollection 2016.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016LF003B
- 2016-000829-39 (EudraCT nummer)
- 16/EE/0355 (Anden identifikator: REC Reference)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ferricarboxymaltose
-
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...AstraZenecaRekrutteringÆldre (Personer på 65 år eller derover) | Akutte koronare syndromer (ACS) | JernmangelSpanien
-
Sichuan Huiyu Pharmaceutical Co., LtdJinan Central Hospital; Guangzhou Jeeyor Medical Research Co.,Ltd.; Boji... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Ordu UniversityMarmara University Pendik Training and Research HospitalAfsluttetAnæmi, jernmangel | Methæmoglobinæmi | Parenteral jernterapi | FerricarboxymaltoseTyrkiet (Türkiye)
-
Shield TherapeuticsAfsluttetAnæmi, jernmangel | Crohns sygdom | Inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater, Frankrig, Tyskland, Spanien, Belgien, Ungarn
-
Pharmacosmos A/SRekruttering
-
Pharmanutra S.p.a.RekrutteringAnæmi | Jernmangelanæmi (IDA)Spanien
-
Erasmus Medical CenterRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Aortaklapstenose | Jernmangel | TAVI (Transkateter aortaklapimplantation)Holland
-
Sichuan Huiyu Pharmaceutical Co., LtdThe First Hospital of Jilin University; Suzhou Guochen Biotek Co., Ltd.; Boji... og andre samarbejdspartnereAfsluttetJernmangel | AnæmiKina
-
Ziekenhuis Oost-LimburgFederal Knowledge Centre (KCE)RekrutteringPulmonal hypertension | JernmangelBelgien
-
Dr Salaha AzamAfsluttetJernmangelanæmi ved fødslenPakistan