Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rauta- ja kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) harjoituskoe (ICE-T)

torstai 11. toukokuuta 2017 päivittänyt: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Tämän vaiheen II yhden keskuksen, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun, satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena on testata hypoteesia, jonka mukaan suonensisäinen rauta parantaa harjoittelukykyä kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa (COPD) vakionopeudella mitattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Raudanpuute (ID) on yksi yleisimmistä ihmisten ravitsemuksellisista puutteista. Krooniset sairaudet, mukaan lukien keuhkoahtaumatauti, monimutkaistavat yleensä raudanpuuteanemiaa (IDA). On hyvin dokumentoitu, että ID:n ja anemian ja alentuneen harjoituskyvyn välillä on yhteys. On oletettu, että tämän tunnuksen käsitteleminen voi olla uusi lähestymistapa harjoituskyvyn ja elämänlaadun parantamiseksi.

ECLIPSE-kohortti havaitsi, että anemian esiintyvyys keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla on 19 %, ja se liittyy toiminnallisiin rajoituksiin ja huonoihin tuloksiin; samoin Nickol ym. (2015) havaitsivat ID:n olevan yleistä 17,7 %:lla COPD-potilaista.

Barberan-Garcia ym. (2015) arvioivat ei-aneemisen raudan puutteen (NAID) ja aerobisen kapasiteetin välistä suhdetta 70 COPD-potilaalla ennen ja jälkeen 8 viikon korkean intensiteetin kestävyysharjoitteluohjelman. Kestävyysaika arvioitiin kestävyysajaksi tasaisen työtaajuuden harjoitustestin aikana 80 % hapenkulutuksen (VO2) huipusta. Lähtötilanteessa havaittiin, että NAID-ryhmällä normaaliin rautastatusryhmään verrattuna alempi rasitustoleranssi oli noin 90 sekuntia, mikä on lähellä normaalisti raportoitua minimaalista kliinistä merkitystä eroa (MCID:t) tälle testille, P = 0,007. Sen jälkeen kun moninkertaisella regressioanalyysillä sopeutettiin hämmentäviä muuttujia, osoitettiin, että harjoittelun aiheuttama aerobisen harjoittelukapasiteetin nousu havaittiin vain normaalissa rautastatusryhmässä, ja harjoituksen vaikutus harjoituksen sietokykyyn oli pienempi NAID:ssä (P = 0,041).

Liikuntakyky keuhkoahtaumatautiin liittyy vahvasti tulosmittauksiin ja kuolleisuuteen. Keuhkoahtaumatautipotilaiden NAID-korjauksen hyöty olisi lisätä harjoituksen kestävyyttä ja siten parantaa elämänlaatua (QoL). Tällä hetkellä keuhkoahtaumatautiin ei ole olemassa standardihoitoa, joten tämä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu pilottitutkimus yrittää vastata tähän kysymykseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6HP
        • Rekrytointi
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
          • Matthew Pavitt, MBBS, MRCP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 96 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kliinisesti vakaat potilaat (>18-vuotiaat), globaali aloite kroonista obstruktiivista keuhkosairautta varten (GOLD) II-IV COPD:n pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1): pakotettu elinkapasiteetti (FVC) < 0,70
  2. Ei aneeminen: miesten hemoglobiini (Hb) ≥ 130 g/l ja naisilla ≥ 120 g/l

  3. Raudanpuute, joka määritellään seuraavasti:

    1. Seerumin ferritiini < 100 µg/ml
    2. Seerumin ferritiini 100-299 µg/ml, transferriinikyllästys (TSAT) < 16 %
    3. Liukoinen siirtävä reseptori > 28,1 nmol/l
  4. Ei aiempia alempien hengitysteiden infektioita tai COPD:n pahenemista viimeisen 6 viikon aikana
  5. Ei osallistumista keuhkojen kuntoutukseen (PR) vähintään 3 kuukautta ennen alkuarviointia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Polysytemia määritellään Hb > 170 g/l ja hematokriitti > 0,6 miehillä ja Hb > 150 g/l ja hematokriitti > 0,56 naisilla.
  2. Merkittävä rinnakkaissairaus, joka vähentää rasituksen sietokykyä
  3. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka määritellään vasemman kammion ejektiofraktioksi (LVEF) < 45 % tai plasman B-tyypin natriureettiseksi peptidiksi (BNP) > 100 pg/ml.
  4. Suun kautta annettava rautahoito annoksilla > 100 mg/vrk edellisellä viikolla ennen satunnaistamista.
  5. Krooninen maksasairaus (mukaan lukien aktiivinen hepatiitti) ja/tai seulonta alaniinitransaminaasi- tai aspartaattitransaminaasiarvot yli 3 kertaa normaalin ylärajan.
  6. Anemia (WHO [31]) määritellään Hb < 130 g/l yli 15-vuotiailla miehillä ja Hb < 120 g/l ei-raskaana olevilla naisilla.
  7. Nykyiset pahanlaatuiset kasvaimet tai hematologiset häiriöt.
  8. Saat tällä hetkellä systeemistä kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa.
  9. Munuaisdialyysi (edellinen, nykyinen tai suunniteltu).
  10. Epästabiili angina.
  11. Kohde on hedelmällisessä iässä tai raskaana tai imettää.

  12. Rautakarboksimaltoosin (Ferinject) vasta-aihe:

    1. Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle
    2. Tunnettu vakava yliherkkyys muille rauta-aineille
    3. Anemia ei johdu raudanpuutteesta (esim. muu mikrosyyttinen anemia)
    4. Todisteet raudan ylikuormituksesta tai häiriöstä raudan käytössä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Natriumkloridi 0,9 %
Lääke: Natriumkloridi 0,9 %
Natriumkloridi 0,9 %
Kokeellinen: Aktiivinen
Rautakarboksimaltoosi (FCM) (Ferinject) 15 mg rautaa/kg ruumiinpainoa
Lääke: Rautakarboksimaltoosi
Ruiskutettava rautakarboksimaltoosituote
Muut nimet:
  • Ferinject®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakionopeussykliergometria (75 % maksimikuormitus)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Lisääntynyt harjoituskapasiteetti mitattuna kestävyyspyöräergometrialla 75 % VO2maxilla
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Viikko 0; Viikko 8; Viikko 10; Viikko 14
COPD-arviointitesti (CAT)
Viikko 0; Viikko 8; Viikko 10; Viikko 14
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Viikko 0; Viikko 8; Viikko 10; Viikko 14
Medical Research Councilin (MRC) hengenahdistusasteikko
Viikko 0; Viikko 8; Viikko 10; Viikko 14
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Viikko 0; Viikko 8; Viikko 10; Viikko 14
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennus (HAD) -asteikko
Viikko 0; Viikko 8; Viikko 10; Viikko 14
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Viikko 0; Viikko 8; Viikko 10; Viikko 14
Kroonisten sairauksien terapian ja väsymyksen toiminnallinen arviointi (FACIT-F)
Viikko 0; Viikko 8; Viikko 10; Viikko 14
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Viikko 0; Viikko 8; Viikko 10; Viikko 14
EuroQoL Group (EQ-5D-5L)
Viikko 0; Viikko 8; Viikko 10; Viikko 14
Lihasten hapen toimitus
Aikaikkuna: Viikko 0; Viikko 8; Viikko 14
Lähi-infrapunaspektroskopia lihasten supistumisen aikana
Viikko 0; Viikko 8; Viikko 14
Endurance Shuttle Walk Test (ESWT)
Aikaikkuna: Viikko 0; Viikko 4; Viikko 10; Viikko 14
Muutos kestävyyssukkulakävelytestin matkassa ja ajassa
Viikko 0; Viikko 4; Viikko 10; Viikko 14
Raudan antamisen haittavaikutukset
Aikaikkuna: Viikko 0; Viikko 4; Viikko 8; Viikko 10; Viikko 14
Kaikki suonensisäisen raudan antamisen haittavaikutukset
Viikko 0; Viikko 4; Viikko 8; Viikko 10; Viikko 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Polkey, MRCP, PhD, Royal Bromtpon and Harefield NHS Foundation Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016LF003B
  • 2016-000829-39 (EudraCT-numero)
  • 16/EE/0355 (Muu tunniste: REC Reference)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rautakarboksimaltoosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa