- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03050424
IJzer en chronische obstructieve longziekte (COPD) inspanningsproef (ICE-T)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
IJzertekort (ID) is een van de meest voorkomende voedingstekorten bij mensen. Chronische ziekten, waaronder COPD, worden vaak gecompliceerd door bloedarmoede door ijzertekort (IDA). Het is goed gedocumenteerd dat er een verband bestaat tussen zowel ID als bloedarmoede en verminderde inspanningscapaciteit. Er is gepostuleerd dat het aanpakken van deze ID een nieuwe benadering kan zijn om het inspanningsvermogen en de kwaliteit van leven te verbeteren.
Het ECLIPSE-cohort ontdekte dat de prevalentie van bloedarmoede bij patiënten met COPD 19% is en wordt geassocieerd met functionele beperking en slechte resultaten; evenzo ontdekten Nickol et al (2015) dat ID veel voorkomt bij 17,7% van de patiënten met COPD.
Barberan-Garcia et al (2015) evalueerden de relatie tussen niet-anemisch ijzertekort (NAID) en aërobe capaciteit bij zeventig COPD-patiënten voor en na een duurtrainingsprogramma van 8 weken met hoge intensiteit. Uithoudingsvermogen werd beoordeeld als uithoudingsvermogen tijdens inspanningstesten met een constant werktempo bij een piek van 80% van het zuurstofverbruik (VO2). Bij baseline werd opgemerkt dat de NAID-groep in vergelijking met de normale ijzerstatus-groep een lagere inspanningstolerantie had van ongeveer 90 seconden, wat dichtbij de normaal gerapporteerde minimale klinische belangrijke verschillen (MCID's) voor deze test ligt, P=0,007. Na correctie voor verstorende variabelen met een meervoudige regressieanalyse werd aangetoond dat training-geïnduceerde toename van aerobe inspanningscapaciteit alleen werd gevonden in de normale ijzerstatusgroep, waarbij het effect van training op inspanningstolerantie lager was in de NAID (P=0,041).
Inspanningscapaciteit bij COPD is sterk gekoppeld aan uitkomstmaten en mortaliteit. Het voordeel van het corrigeren van NAID bij COPD-patiënten zou zijn om een toename van het uithoudingsvermogen van de inspanning te bereiken en dus een verbetering van de kwaliteit van leven (QoL). Momenteel is er geen standaardbehandeling voor NAID bij COPD, dus deze pilot, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie zal proberen deze vraag te beantwoorden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6HP
- Werving
- Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Matthew Pavitt, MBBS, MRCP
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinisch stabiele patiënten (>18 jaar oud), Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) II-IV COPD Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1): geforceerde vitale capaciteit (FVC) < 0,70
- Niet-bloedarmoede: hemoglobine (Hb) bij mannen ≥ 130 g/L en vrouwen ≥ 120 g/L
IJzertekort, gedefinieerd als:
- Serum Ferritine < 100 µg/ml
- Serum Ferritine 100-299 µg/ml met transferrineverzadiging (TSAT) < 16%
- Oplosbare transferreceptor > 28,1 nmol/L
- Geen voorgeschiedenis van infectie van de onderste luchtwegen of exacerbatie van COPD in de afgelopen 6 weken
- Geen deelname aan longrevalidatie (PR) gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de eerste beoordeling.
Uitsluitingscriteria:
- Polycytemie gedefinieerd als Hb > 170 g/L en hematocriet > 0,6 bij mannen en Hb > 150 g/L en hematocriet > 0,56 bij vrouwen.
- Significante co-morbiditeit die bijdraagt aan verminderde inspanningstolerantie
- Congestief hartfalen gedefinieerd als linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 45% of plasma B-type natriuretisch peptide (BNP) > 100 pg/ml.
- Orale ijzertherapie met doses > 100 mg/dag in de voorafgaande week voorafgaand aan randomisatie.
- Chronische leverziekte (waaronder actieve hepatitis) en/of screening van alaninetransaminase of aspartaattransaminase boven 3 maal de bovengrens van het normale bereik.
- Anemie (WHO [31]) gedefinieerd als Hb < 130g/L bij mannen > 15 jaar oud en Hb < 120g/L bij niet-zwangere vrouwen.
- Huidige maligniteit of hematologische aandoeningen.
- Momenteel ondergaat u systemische chemotherapie en/of radiotherapie.
- Nierdialyse (eerdere, huidige of geplande).
- Instabiele angina.
- Onderwerp is in de vruchtbare leeftijd of is zwanger of geeft borstvoeding.
Contra-indicatie voor ferrocarboxymaltose (Ferinject):
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof
- Bekende ernstige overgevoeligheid voor andere ouderlijke ijzersubstantie
- Bloedarmoede niet toegeschreven aan ijzertekort (bijv. andere microcytaire anemie)
- Bewijs van ijzerstapeling of verstoring van het gebruik van ijzer.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Natriumchloride 0,9%
|
Natriumchloride 0,9%
|
|
Experimenteel: Actief
IJzercarboxymaltose (FCM) (Ferinject) bij 15 mg ijzer/kg lichaamsgewicht
|
IJzercarboxymaltose injecteerbaar product
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cyclus-ergometrie met constante snelheid (75% maximale belasting)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verhoogde inspanningscapaciteit zoals beoordeeld door duurfiets-ergometrie bij 75% VO2max
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Week 0; Week 8; Week 10; Week 14
|
COPD-beoordelingstest (CAT)
|
Week 0; Week 8; Week 10; Week 14
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Week 0; Week 8; Week 10; Week 14
|
Medical Research Council (MRC) Dyspneuschaal
|
Week 0; Week 8; Week 10; Week 14
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Week 0; Week 8; Week 10; Week 14
|
Ziekenhuis Angst en Depressie (HAD) Schaal
|
Week 0; Week 8; Week 10; Week 14
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Week 0; Week 8; Week 10; Week 14
|
Functionele beoordeling van chronische ziektetherapie-vermoeidheid (FACIT-F)
|
Week 0; Week 8; Week 10; Week 14
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Week 0; Week 8; Week 10; Week 14
|
EuroQoL-groep (EQ-5D-5L)
|
Week 0; Week 8; Week 10; Week 14
|
|
Levering van spierzuurstof
Tijdsspanne: Week 0; Week 8; Week 14
|
Nabij-infraroodspectroscopie tijdens spiercontractie
|
Week 0; Week 8; Week 14
|
|
Endurance Shuttle Walk Test (ESWT)
Tijdsspanne: Week 0; Week 4; Week 10; Week 14
|
Verandering in duurlooptestafstand en -tijd
|
Week 0; Week 4; Week 10; Week 14
|
|
Bijwerkingen van ijzertoediening
Tijdsspanne: Week 0; Week 4; Week 8; Week 10; Week 14
|
Eventuele nadelige effecten van intraveneuze ijzertoediening
|
Week 0; Week 4; Week 8; Week 10; Week 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Polkey, MRCP, PhD, Royal Bromtpon and Harefield NHS Foundation Trust
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zoumot Z, Davey C, Jordan S, McNulty WH, Carr DH, Hind MD, Polkey MI, Shah PL, Hopkinson NS. Endobronchial valves for patients with heterogeneous emphysema and without interlobar collateral ventilation: open label treatment following the BeLieVeR-HIFi study. Thorax. 2017 Mar;72(3):277-279. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208865. Epub 2016 Dec 20.
- Demeyer H, Louvaris Z, Frei A, Rabinovich RA, de Jong C, Gimeno-Santos E, Loeckx M, Buttery SC, Rubio N, Van der Molen T, Hopkinson NS, Vogiatzis I, Puhan MA, Garcia-Aymerich J, Polkey MI, Troosters T; Mr Papp PROactive study group and the PROactive consortium. Physical activity is increased by a 12-week semiautomated telecoaching programme in patients with COPD: a multicentre randomised controlled trial. Thorax. 2017 May;72(5):415-423. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-209026. Epub 2017 Jan 30.
- Nolan CM, Maddocks M, Canavan JL, Jones SE, Delogu V, Kaliaraju D, Banya W, Kon SSC, Polkey MI, Man WD. Pedometer Step Count Targets during Pulmonary Rehabilitation in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. A Randomized Controlled Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2017 May 15;195(10):1344-1352. doi: 10.1164/rccm.201607-1372OC.
- Demeyer H, Gimeno-Santos E, Rabinovich RA, Hornikx M, Louvaris Z, de Boer WI, Karlsson N, de Jong C, Van der Molen T, Vogiatzis I, Janssens W, Garcia-Aymerich J, Troosters T, Polkey MI; PROactive consortium. Physical Activity Characteristics across GOLD Quadrants Depend on the Questionnaire Used. PLoS One. 2016 Mar 14;11(3):e0151255. doi: 10.1371/journal.pone.0151255. eCollection 2016.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016LF003B
- 2016-000829-39 (EudraCT-nummer)
- 16/EE/0355 (Andere identificatie: REC Reference)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .