Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IJzer en chronische obstructieve longziekte (COPD) inspanningsproef (ICE-T)

Deze dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde fase II-studie in een enkel centrum heeft tot doel de hypothese te testen dat intraveneus ijzer de inspanningsprestaties bij chronische obstructieve longziekte (COPD) verbetert, zoals gemeten door cyclus-ergometrie met constante snelheid.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

IJzertekort (ID) is een van de meest voorkomende voedingstekorten bij mensen. Chronische ziekten, waaronder COPD, worden vaak gecompliceerd door bloedarmoede door ijzertekort (IDA). Het is goed gedocumenteerd dat er een verband bestaat tussen zowel ID als bloedarmoede en verminderde inspanningscapaciteit. Er is gepostuleerd dat het aanpakken van deze ID een nieuwe benadering kan zijn om het inspanningsvermogen en de kwaliteit van leven te verbeteren.

Het ECLIPSE-cohort ontdekte dat de prevalentie van bloedarmoede bij patiënten met COPD 19% is en wordt geassocieerd met functionele beperking en slechte resultaten; evenzo ontdekten Nickol et al (2015) dat ID veel voorkomt bij 17,7% van de patiënten met COPD.

Barberan-Garcia et al (2015) evalueerden de relatie tussen niet-anemisch ijzertekort (NAID) en aërobe capaciteit bij zeventig COPD-patiënten voor en na een duurtrainingsprogramma van 8 weken met hoge intensiteit. Uithoudingsvermogen werd beoordeeld als uithoudingsvermogen tijdens inspanningstesten met een constant werktempo bij een piek van 80% van het zuurstofverbruik (VO2). Bij baseline werd opgemerkt dat de NAID-groep in vergelijking met de normale ijzerstatus-groep een lagere inspanningstolerantie had van ongeveer 90 seconden, wat dichtbij de normaal gerapporteerde minimale klinische belangrijke verschillen (MCID's) voor deze test ligt, P=0,007. Na correctie voor verstorende variabelen met een meervoudige regressieanalyse werd aangetoond dat training-geïnduceerde toename van aerobe inspanningscapaciteit alleen werd gevonden in de normale ijzerstatusgroep, waarbij het effect van training op inspanningstolerantie lager was in de NAID (P=0,041).

Inspanningscapaciteit bij COPD is sterk gekoppeld aan uitkomstmaten en mortaliteit. Het voordeel van het corrigeren van NAID bij COPD-patiënten zou zijn om een ​​toename van het uithoudingsvermogen van de inspanning te bereiken en dus een verbetering van de kwaliteit van leven (QoL). Momenteel is er geen standaardbehandeling voor NAID bij COPD, dus deze pilot, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie zal proberen deze vraag te beantwoorden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6HP
        • Werving
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Matthew Pavitt, MBBS, MRCP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 96 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Klinisch stabiele patiënten (>18 jaar oud), Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) II-IV COPD Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1): geforceerde vitale capaciteit (FVC) < 0,70
  2. Niet-bloedarmoede: hemoglobine (Hb) bij mannen ≥ 130 g/L en vrouwen ≥ 120 g/L
  3. IJzertekort, gedefinieerd als:

    1. Serum Ferritine < 100 µg/ml
    2. Serum Ferritine 100-299 µg/ml met transferrineverzadiging (TSAT) < 16%
    3. Oplosbare transferreceptor > 28,1 nmol/L
  4. Geen voorgeschiedenis van infectie van de onderste luchtwegen of exacerbatie van COPD in de afgelopen 6 weken
  5. Geen deelname aan longrevalidatie (PR) gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de eerste beoordeling.

Uitsluitingscriteria:

  1. Polycytemie gedefinieerd als Hb > 170 g/L en hematocriet > 0,6 bij mannen en Hb > 150 g/L en hematocriet > 0,56 bij vrouwen.
  2. Significante co-morbiditeit die bijdraagt ​​aan verminderde inspanningstolerantie
  3. Congestief hartfalen gedefinieerd als linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 45% of plasma B-type natriuretisch peptide (BNP) > 100 pg/ml.
  4. Orale ijzertherapie met doses > 100 mg/dag in de voorafgaande week voorafgaand aan randomisatie.
  5. Chronische leverziekte (waaronder actieve hepatitis) en/of screening van alaninetransaminase of aspartaattransaminase boven 3 maal de bovengrens van het normale bereik.
  6. Anemie (WHO [31]) gedefinieerd als Hb < 130g/L bij mannen > 15 jaar oud en Hb < 120g/L bij niet-zwangere vrouwen.
  7. Huidige maligniteit of hematologische aandoeningen.
  8. Momenteel ondergaat u systemische chemotherapie en/of radiotherapie.
  9. Nierdialyse (eerdere, huidige of geplande).
  10. Instabiele angina.
  11. Onderwerp is in de vruchtbare leeftijd of is zwanger of geeft borstvoeding.
  12. Contra-indicatie voor ferrocarboxymaltose (Ferinject):

    1. Overgevoeligheid voor de werkzame stof
    2. Bekende ernstige overgevoeligheid voor andere ouderlijke ijzersubstantie
    3. Bloedarmoede niet toegeschreven aan ijzertekort (bijv. andere microcytaire anemie)
    4. Bewijs van ijzerstapeling of verstoring van het gebruik van ijzer.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Natriumchloride 0,9%
Natriumchloride 0,9%
Experimenteel: Actief
IJzercarboxymaltose (FCM) (Ferinject) bij 15 mg ijzer/kg lichaamsgewicht
IJzercarboxymaltose injecteerbaar product
Andere namen:
  • Ferinject®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cyclus-ergometrie met constante snelheid (75% maximale belasting)
Tijdsspanne: 8 weken
Verhoogde inspanningscapaciteit zoals beoordeeld door duurfiets-ergometrie bij 75% VO2max
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Week 0; Week 8; Week 10; Week 14
COPD-beoordelingstest (CAT)
Week 0; Week 8; Week 10; Week 14
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Week 0; Week 8; Week 10; Week 14
Medical Research Council (MRC) Dyspneuschaal
Week 0; Week 8; Week 10; Week 14
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Week 0; Week 8; Week 10; Week 14
Ziekenhuis Angst en Depressie (HAD) Schaal
Week 0; Week 8; Week 10; Week 14
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Week 0; Week 8; Week 10; Week 14
Functionele beoordeling van chronische ziektetherapie-vermoeidheid (FACIT-F)
Week 0; Week 8; Week 10; Week 14
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Week 0; Week 8; Week 10; Week 14
EuroQoL-groep (EQ-5D-5L)
Week 0; Week 8; Week 10; Week 14
Levering van spierzuurstof
Tijdsspanne: Week 0; Week 8; Week 14
Nabij-infraroodspectroscopie tijdens spiercontractie
Week 0; Week 8; Week 14
Endurance Shuttle Walk Test (ESWT)
Tijdsspanne: Week 0; Week 4; Week 10; Week 14
Verandering in duurlooptestafstand en -tijd
Week 0; Week 4; Week 10; Week 14
Bijwerkingen van ijzertoediening
Tijdsspanne: Week 0; Week 4; Week 8; Week 10; Week 14
Eventuele nadelige effecten van intraveneuze ijzertoediening
Week 0; Week 4; Week 8; Week 10; Week 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Polkey, MRCP, PhD, Royal Bromtpon and Harefield NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2016LF003B
  • 2016-000829-39 (EudraCT-nummer)
  • 16/EE/0355 (Andere identificatie: REC Reference)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren