- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03050424
Träningsförsök med järn och kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). (ICE-T)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Järnbrist (ID) är en av de vanligaste näringsbristerna som drabbar människor. Kroniska sjukdomar, inklusive KOL, kompliceras vanligtvis av järnbristanemi (IDA). Det är väl dokumenterat att det finns ett samband mellan både ID och anemi och nedsatt träningsförmåga. Det har postulerats att adressering av detta ID kan vara ett nytt tillvägagångssätt för att förbättra träningskapaciteten och livskvaliteten.
ECLIPSE-kohorten fann att förekomsten av anemi hos patienter med KOL är 19 % och är associerad med funktionell begränsning och dåliga resultat; på liknande sätt fann Nickol et al (2015) att ID var utbredd hos 17,7 % av patienterna med KOL.
Barberan-Garcia et al (2015) utvärderade sambandet mellan icke-anemisk järnbrist (NAID) och aerob kapacitet hos sjuttio KOL-patienter före och efter ett 8 veckors högintensivt uthållighetsträningsprogram. Uthållighetstid bedömdes som uthållighetstid under träningstestning med konstant arbetshastighet vid 80 % av syreförbrukningstoppen (VO2). Vid baslinjen noterades att NAID-gruppen i jämförelse med den normala järnstatusgruppen hade en lägre träningstolerans på cirka 90 sekunder, vilket är nära normalt rapporterad minimal klinisk viktig skillnad (MCID) för detta test, P=0,007. Efter justering för störande variabler med en multipel regressionsanalys visades att träningsinducerad ökning av aerob träningskapacitet endast återfanns i gruppen med normal järnstatus, med effekten av träning på träningstoleransen lägre i NAID (P=0,041).
Träningskapaciteten vid KOL är starkt kopplad till utfallsmått och dödlighet. Fördelen med att korrigera NAID hos KOL-personer skulle vara att uppnå en ökad träningsuthållighet och därmed en förbättring av livskvaliteten (QoL). För närvarande finns det ingen standardbehandling för NAID vid KOL, så denna pilot, randomiserade, dubbelblind, placebokontrollerad studie kommer att försöka svara på denna fråga.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SW3 6HP
- Rekrytering
- Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Matthew Pavitt, MBBS, MRCP
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kliniskt stabila patienter (>18 år gamla), Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) II-IV KOL Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1): Forcerad Vitalkapacitet (FVC) < 0,70
- Icke-anemi: mäns hemoglobin (Hb) ≥ 130 g/L och kvinnor ≥ 120 g/L
Järnbrist, definierad som:
- Serumferritin < 100 µg/ml
- Serumferritin 100-299 µg/ml med transferrinmättnad (TSAT) < 16 %
- Löslig överförande receptor > 28,1nmol/L
- Ingen historia av nedre luftvägsinfektion eller exacerbation av KOL under de senaste 6 veckorna
- Inget deltagande i lungrehabilitering (PR) under minst 3 månader före första bedömning.
Exklusions kriterier:
- Polycytemi definieras som Hb > 170 g/L och hematokrit > 0,6 hos män och Hb > 150 g/L och hematokrit > 0,56 hos kvinnor.
- Betydande komorbiditet som bidrar till minskad träningstolerans
- Kongestiv hjärtsvikt definierad som vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) < 45 % eller plasma B-typ natriuretisk peptid (BNP) > 100 pg/ml.
- Oral järnbehandling vid doser > 100 mg/dag under föregående vecka före randomisering.
- Kronisk leversjukdom (inklusive aktiv hepatit) och/eller screening av alanintransaminas eller aspartattransaminas över 3 gånger den övre normalgränsen.
- Anemi (WHO [31]) definieras som Hb < 130 g/L hos män > 15 år och Hb < 120 g/L hos icke-gravida kvinnor.
- Aktuell malignitet eller hematologiska störningar.
- Får för närvarande systemisk kemoterapi och/eller strålbehandling.
- Njurdialys (tidigare, aktuell eller planerad).
- Instabil angina.
- Personen är i fertil ålder eller är gravid eller ammar.
Kontraindikation för järn(II)karboxymaltos (Ferinject):
- Överkänslighet mot aktiv substans
- Känd allvarlig överkänslighet mot andra föräldrajärnsubstanser
- Anemi som inte tillskrivs järnbrist (t.ex. annan mikrocytisk anemi)
- Bevis på överbelastning av järn eller störningar i användningen av järn.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Natriumklorid 0,9 %
|
Natriumklorid 0,9 %
|
|
Experimentell: Aktiva
Järnkarboxymaltos (FCM) (Ferinject) vid 15 mg järn/kg kroppsvikt
|
Järnkarboxymaltos injicerbar produkt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Constant Rate Cycle Ergometri (75 % maxbelastning)
Tidsram: 8 veckor
|
Ökad träningskapacitet bedömd med uthållighetscykelergometri vid 75 % VO2max
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalité
Tidsram: Vecka 0; Vecka 8; Vecka 10; Vecka 14
|
COPD Assessment Test (CAT)
|
Vecka 0; Vecka 8; Vecka 10; Vecka 14
|
|
Livskvalité
Tidsram: Vecka 0; Vecka 8; Vecka 10; Vecka 14
|
Medical Research Council (MRC) Dyspnéskala
|
Vecka 0; Vecka 8; Vecka 10; Vecka 14
|
|
Livskvalité
Tidsram: Vecka 0; Vecka 8; Vecka 10; Vecka 14
|
Sjukhus ångest och depression (HAD) skala
|
Vecka 0; Vecka 8; Vecka 10; Vecka 14
|
|
Livskvalité
Tidsram: Vecka 0; Vecka 8; Vecka 10; Vecka 14
|
Funktionell bedömning av kronisk sjukdom terapi-trötthet (FACIT-F)
|
Vecka 0; Vecka 8; Vecka 10; Vecka 14
|
|
Livskvalité
Tidsram: Vecka 0; Vecka 8; Vecka 10; Vecka 14
|
EuroQoL Group (EQ-5D-5L)
|
Vecka 0; Vecka 8; Vecka 10; Vecka 14
|
|
Tillförsel av muskelsyre
Tidsram: Vecka 0; Vecka 8; Vecka 14
|
Nära infraröd spektroskopi under muskelkontraktion
|
Vecka 0; Vecka 8; Vecka 14
|
|
Endurance Shuttle Walk Test (ESWT)
Tidsram: Vecka 0; Vecka 4; Vecka 10; Vecka 14
|
Förändring i uthållighetsskyttelns gångteststräcka och tid
|
Vecka 0; Vecka 4; Vecka 10; Vecka 14
|
|
Biverkningar av järntillförsel
Tidsram: Vecka 0; Vecka 4; Vecka 8; Vecka 10; Vecka 14
|
Eventuella negativa effekter av intravenös järntillförsel
|
Vecka 0; Vecka 4; Vecka 8; Vecka 10; Vecka 14
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Michael Polkey, MRCP, PhD, Royal Bromtpon and Harefield NHS Foundation Trust
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Zoumot Z, Davey C, Jordan S, McNulty WH, Carr DH, Hind MD, Polkey MI, Shah PL, Hopkinson NS. Endobronchial valves for patients with heterogeneous emphysema and without interlobar collateral ventilation: open label treatment following the BeLieVeR-HIFi study. Thorax. 2017 Mar;72(3):277-279. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208865. Epub 2016 Dec 20.
- Demeyer H, Louvaris Z, Frei A, Rabinovich RA, de Jong C, Gimeno-Santos E, Loeckx M, Buttery SC, Rubio N, Van der Molen T, Hopkinson NS, Vogiatzis I, Puhan MA, Garcia-Aymerich J, Polkey MI, Troosters T; Mr Papp PROactive study group and the PROactive consortium. Physical activity is increased by a 12-week semiautomated telecoaching programme in patients with COPD: a multicentre randomised controlled trial. Thorax. 2017 May;72(5):415-423. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-209026. Epub 2017 Jan 30.
- Nolan CM, Maddocks M, Canavan JL, Jones SE, Delogu V, Kaliaraju D, Banya W, Kon SSC, Polkey MI, Man WD. Pedometer Step Count Targets during Pulmonary Rehabilitation in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. A Randomized Controlled Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2017 May 15;195(10):1344-1352. doi: 10.1164/rccm.201607-1372OC.
- Demeyer H, Gimeno-Santos E, Rabinovich RA, Hornikx M, Louvaris Z, de Boer WI, Karlsson N, de Jong C, Van der Molen T, Vogiatzis I, Janssens W, Garcia-Aymerich J, Troosters T, Polkey MI; PROactive consortium. Physical Activity Characteristics across GOLD Quadrants Depend on the Questionnaire Used. PLoS One. 2016 Mar 14;11(3):e0151255. doi: 10.1371/journal.pone.0151255. eCollection 2016.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016LF003B
- 2016-000829-39 (EudraCT-nummer)
- 16/EE/0355 (Annan identifierare: REC Reference)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .