Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Träningsförsök med järn och kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). (ICE-T)

Denna fas II enkelcenter, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad studie syftar till att testa hypotesen att intravenöst järn förbättrar träningsprestanda vid kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) mätt med konstant hastighetscykelergometri.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Järnbrist (ID) är en av de vanligaste näringsbristerna som drabbar människor. Kroniska sjukdomar, inklusive KOL, kompliceras vanligtvis av järnbristanemi (IDA). Det är väl dokumenterat att det finns ett samband mellan både ID och anemi och nedsatt träningsförmåga. Det har postulerats att adressering av detta ID kan vara ett nytt tillvägagångssätt för att förbättra träningskapaciteten och livskvaliteten.

ECLIPSE-kohorten fann att förekomsten av anemi hos patienter med KOL är 19 % och är associerad med funktionell begränsning och dåliga resultat; på liknande sätt fann Nickol et al (2015) att ID var utbredd hos 17,7 % av patienterna med KOL.

Barberan-Garcia et al (2015) utvärderade sambandet mellan icke-anemisk järnbrist (NAID) och aerob kapacitet hos sjuttio KOL-patienter före och efter ett 8 veckors högintensivt uthållighetsträningsprogram. Uthållighetstid bedömdes som uthållighetstid under träningstestning med konstant arbetshastighet vid 80 % av syreförbrukningstoppen (VO2). Vid baslinjen noterades att NAID-gruppen i jämförelse med den normala järnstatusgruppen hade en lägre träningstolerans på cirka 90 sekunder, vilket är nära normalt rapporterad minimal klinisk viktig skillnad (MCID) för detta test, P=0,007. Efter justering för störande variabler med en multipel regressionsanalys visades att träningsinducerad ökning av aerob träningskapacitet endast återfanns i gruppen med normal järnstatus, med effekten av träning på träningstoleransen lägre i NAID (P=0,041).

Träningskapaciteten vid KOL är starkt kopplad till utfallsmått och dödlighet. Fördelen med att korrigera NAID hos KOL-personer skulle vara att uppnå en ökad träningsuthållighet och därmed en förbättring av livskvaliteten (QoL). För närvarande finns det ingen standardbehandling för NAID vid KOL, så denna pilot, randomiserade, dubbelblind, placebokontrollerad studie kommer att försöka svara på denna fråga.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • London, Storbritannien, SW3 6HP
        • Rekrytering
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Matthew Pavitt, MBBS, MRCP

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 96 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kliniskt stabila patienter (>18 år gamla), Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) II-IV KOL Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1): Forcerad Vitalkapacitet (FVC) < 0,70
  2. Icke-anemi: mäns hemoglobin (Hb) ≥ 130 g/L och kvinnor ≥ 120 g/L
  3. Järnbrist, definierad som:

    1. Serumferritin < 100 µg/ml
    2. Serumferritin 100-299 µg/ml med transferrinmättnad (TSAT) < 16 %
    3. Löslig överförande receptor > 28,1nmol/L
  4. Ingen historia av nedre luftvägsinfektion eller exacerbation av KOL under de senaste 6 veckorna
  5. Inget deltagande i lungrehabilitering (PR) under minst 3 månader före första bedömning.

Exklusions kriterier:

  1. Polycytemi definieras som Hb > 170 g/L och hematokrit > 0,6 hos män och Hb > 150 g/L och hematokrit > 0,56 hos kvinnor.
  2. Betydande komorbiditet som bidrar till minskad träningstolerans
  3. Kongestiv hjärtsvikt definierad som vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) < 45 % eller plasma B-typ natriuretisk peptid (BNP) > 100 pg/ml.
  4. Oral järnbehandling vid doser > 100 mg/dag under föregående vecka före randomisering.
  5. Kronisk leversjukdom (inklusive aktiv hepatit) och/eller screening av alanintransaminas eller aspartattransaminas över 3 gånger den övre normalgränsen.
  6. Anemi (WHO [31]) definieras som Hb < 130 g/L hos män > 15 år och Hb < 120 g/L hos icke-gravida kvinnor.
  7. Aktuell malignitet eller hematologiska störningar.
  8. Får för närvarande systemisk kemoterapi och/eller strålbehandling.
  9. Njurdialys (tidigare, aktuell eller planerad).
  10. Instabil angina.
  11. Personen är i fertil ålder eller är gravid eller ammar.
  12. Kontraindikation för järn(II)karboxymaltos (Ferinject):

    1. Överkänslighet mot aktiv substans
    2. Känd allvarlig överkänslighet mot andra föräldrajärnsubstanser
    3. Anemi som inte tillskrivs järnbrist (t.ex. annan mikrocytisk anemi)
    4. Bevis på överbelastning av järn eller störningar i användningen av järn.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Natriumklorid 0,9 %
Natriumklorid 0,9 %
Experimentell: Aktiva
Järnkarboxymaltos (FCM) (Ferinject) vid 15 mg järn/kg kroppsvikt
Järnkarboxymaltos injicerbar produkt
Andra namn:
  • Ferinject®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Constant Rate Cycle Ergometri (75 % maxbelastning)
Tidsram: 8 veckor
Ökad träningskapacitet bedömd med uthållighetscykelergometri vid 75 % VO2max
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalité
Tidsram: Vecka 0; Vecka 8; Vecka 10; Vecka 14
COPD Assessment Test (CAT)
Vecka 0; Vecka 8; Vecka 10; Vecka 14
Livskvalité
Tidsram: Vecka 0; Vecka 8; Vecka 10; Vecka 14
Medical Research Council (MRC) Dyspnéskala
Vecka 0; Vecka 8; Vecka 10; Vecka 14
Livskvalité
Tidsram: Vecka 0; Vecka 8; Vecka 10; Vecka 14
Sjukhus ångest och depression (HAD) skala
Vecka 0; Vecka 8; Vecka 10; Vecka 14
Livskvalité
Tidsram: Vecka 0; Vecka 8; Vecka 10; Vecka 14
Funktionell bedömning av kronisk sjukdom terapi-trötthet (FACIT-F)
Vecka 0; Vecka 8; Vecka 10; Vecka 14
Livskvalité
Tidsram: Vecka 0; Vecka 8; Vecka 10; Vecka 14
EuroQoL Group (EQ-5D-5L)
Vecka 0; Vecka 8; Vecka 10; Vecka 14
Tillförsel av muskelsyre
Tidsram: Vecka 0; Vecka 8; Vecka 14
Nära infraröd spektroskopi under muskelkontraktion
Vecka 0; Vecka 8; Vecka 14
Endurance Shuttle Walk Test (ESWT)
Tidsram: Vecka 0; Vecka 4; Vecka 10; Vecka 14
Förändring i uthållighetsskyttelns gångteststräcka och tid
Vecka 0; Vecka 4; Vecka 10; Vecka 14
Biverkningar av järntillförsel
Tidsram: Vecka 0; Vecka 4; Vecka 8; Vecka 10; Vecka 14
Eventuella negativa effekter av intravenös järntillförsel
Vecka 0; Vecka 4; Vecka 8; Vecka 10; Vecka 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Polkey, MRCP, PhD, Royal Bromtpon and Harefield NHS Foundation Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2017

Första postat (Faktisk)

10 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2016LF003B
  • 2016-000829-39 (EudraCT-nummer)
  • 16/EE/0355 (Annan identifierare: REC Reference)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera