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철 및 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 운동 시험 (ICE-T)

2017년 5월 11일 업데이트: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
이 2상 단일 센터, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 시험은 정맥 주사가 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)에서 운동 능력을 향상시킨다는 가설을 테스트하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

철분 결핍(ID)은 인간에게 영향을 미치는 가장 흔한 영양 결핍 중 하나입니다. COPD를 포함한 만성 질환은 일반적으로 철결핍성 빈혈(IDA)로 인해 복잡해집니다. ID와 빈혈 및 감소된 운동 능력 사이에 연관성이 있다는 것은 잘 문서화되어 있습니다. 이 ID를 다루는 것이 운동 능력과 삶의 질을 향상시키는 새로운 접근 방식일 수 있다고 가정했습니다.

ECLIPSE 코호트는 COPD 환자의 빈혈 유병률이 19%이며 기능 제한 및 불량한 결과와 관련이 있음을 발견했습니다. 유사하게 Nickol 등(2015)은 COPD 환자의 17.7%에서 ID가 널리 퍼져 있음을 발견했습니다.

Barberan-Garcia 등(2015)은 8주간의 고강도 지구력 운동 훈련 프로그램 전후에 70명의 COPD 환자를 대상으로 비빈혈성 철분 결핍(NAID)과 유산소 능력 사이의 관계를 평가했습니다. 지구력 시간은 산소 소모량(VO2) 피크의 80%에서 일정 작업률 운동 테스트 동안 지구력 시간으로 평가되었습니다. 베이스라인에서 정상 철분 상태 그룹과 비교하여 NAID 그룹은 약 90초의 더 낮은 운동 내성을 가졌고, 이는 이 테스트에 대해 일반적으로 보고된 최소 임상적 중요 차이(MCID's)에 가깝습니다(P=0.007). 다중 회귀 분석으로 교란 변수를 조정한 후 훈련으로 인한 유산소 운동 능력의 증가는 정상 철분 상태 그룹에서만 발견되었으며 운동 내성에 대한 훈련 효과는 NAID에서 더 낮았습니다(P=0.041).

COPD의 운동 능력은 결과 측정 및 사망률과 밀접한 관련이 있습니다. COPD 환자에서 NAID 교정의 이점은 운동 지구력을 증가시켜 삶의 질(QoL)을 향상시키는 것입니다. 현재 COPD에서 NAID에 대한 표준 치료법이 없으므로 이 파일럿, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험이 이 질문에 답하려고 시도할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, SW3 6HP
        • 모병
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
          • Matthew Pavitt, MBBS, MRCP

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 임상적으로 안정적인 환자(>18세), 만성 폐쇄성 폐질환에 대한 글로벌 이니셔티브(GOLD) II-IV COPD 1초간 강제 호기량(FEV1):강제 폐활량(FVC) < 0.70
  2. 비빈혈: 남성 헤모글로빈(Hb) ≥ 130g/L, 여성 ≥ 120g/L

  3. 다음과 같이 정의되는 철분 결핍:

    1. 혈청 페리틴 < 100 µg/ml
    2. 트랜스페린 포화도(TSAT) < 16%의 혈청 페리틴 100-299 µg/ml
    3. 가용성 전달 수용체 > 28.1nmol/L
  4. 지난 6주 동안 하기도 감염 또는 COPD 악화의 병력 없음
  5. 초기 평가 전 최소 3개월 동안 폐 재활(PR)에 참여하지 않았습니다.

제외 기준:

  1. 남성의 경우 Hb > 170g/L 및 헤마토크리트 > 0.6, 여성의 경우 Hb > 150g/L 및 헤마토크릿 > 0.56으로 정의되는 적혈구 증가증.
  2. 운동 내성 감소에 기여하는 상당한 동반 질환
  3. 좌심실 박출률(LVEF) < 45% 또는 혈장 B형 나트륨 이뇨 펩타이드(BNP) > 100pg/ml로 정의되는 울혈성 심부전.
  4. 무작위배정 이전 주에 용량 > 100mg/일의 경구 철 요법.
  5. 만성 간질환(활동성 간염 포함) 및/또는 정상 범위 상한치의 3배 이상인 알라닌 트랜스아미나제 또는 아스파르테이트 트랜스아미나제를 선별합니다.
  6. 빈혈(WHO [31])은 15세 이상의 남성에서 Hb < 130g/L, 임신하지 않은 여성에서 Hb < 120g/L로 정의됩니다.
  7. 현재 악성 종양 또는 혈액학적 장애.
  8. 현재 전신 화학 요법 및/또는 방사선 요법을 받고 있습니다.
  9. 신장 투석(이전, 현재 또는 예정).
  10. 불안정한 협심증.
  11. 피험자는 임신 가능성이 있거나 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.

  12. Ferrous Carboxymaltose(Ferinject)에 대한 금기 사항:

    1. 활성 물질에 대한 과민증
    2. 다른 부모의 철 물질에 알려진 심각한 과민증
    3. 철결핍으로 인한 것이 아닌 빈혈(예: 기타 소적혈구성 빈혈)
    4. 철 과부하 또는 철 사용 장애의 증거.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
염화나트륨 0.9%
의약품: 염화나트륨 0.9%
염화나트륨 0.9%
실험적: 활동적인
Ferric Carboxymaltose(FCM)(Ferinject) 15mg 철/kg 체중
의약품: 제2철 카르복시말토스
Ferric Carboxymaltose 주사 제품
다른 이름들:
  • 페린젝트®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정속 사이클 인체공학(75% 최대 부하)
기간: 8주
75% VO2max에서 지구력 주기 인체측정법으로 평가한 운동 능력 증가
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질
기간: 주 0; 8주; 10주; 14주차
COPD 평가 테스트(CAT)
주 0; 8주; 10주; 14주차
삶의 질
기간: 주 0; 8주; 10주; 14주차
의료 연구 위원회(MRC) 호흡곤란 척도
주 0; 8주; 10주; 14주차
삶의 질
기간: 주 0; 8주; 10주; 14주차
병원 불안 및 우울증(HAD) 척도
주 0; 8주; 10주; 14주차
삶의 질
기간: 주 0; 8주; 10주; 14주차
만성 질환 치료-피로의 기능적 평가(FACIT-F)
주 0; 8주; 10주; 14주차
삶의 질
기간: 주 0; 8주; 10주; 14주차
EuroQoL 그룹(EQ-5D-5L)
주 0; 8주; 10주; 14주차
근육 산소 전달
기간: 주 0; 8주; 14주차
근육 수축 중 근적외선 분광법
주 0; 8주; 14주차
지구력 왕복 보행 테스트(ESWT)
기간: 주 0; 4주; 10주; 14주차
지구력 셔틀보행 테스트 거리 및 시간 변경
주 0; 4주; 10주; 14주차
철 관리의 부작용
기간: 주 0; 4주; 8주; 10주; 14주차
정맥 철분 투여의 부작용
주 0; 4주; 8주; 10주; 14주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

수사관

  • 수석 연구원: Michael Polkey, MRCP, PhD, Royal Bromtpon and Harefield NHS Foundation Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2016LF003B
  • 2016-000829-39 (EudraCT 번호)
  • 16/EE/0355 (기타 식별자: REC Reference)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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