Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пробная тренировка железа и хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) (ICE-T)

11 мая 2017 г. обновлено: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Это одноцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование фазы II направлено на проверку гипотезы о том, что внутривенное введение железа улучшает физическую работоспособность при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), что измеряется циклической эргометрией с постоянной частотой.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дефицит железа (ЖД) является одним из наиболее распространенных дефицитов питательных веществ, поражающих людей. Хронические заболевания, в том числе ХОБЛ, часто осложняются железодефицитной анемией (ЖДА). Хорошо задокументировано, что существует связь между ID, анемией и сниженной переносимостью физических нагрузок. Было высказано предположение, что решение этой проблемы может быть новым подходом к улучшению физической работоспособности и качества жизни.

Когорта ECLIPSE обнаружила, что распространенность анемии у пациентов с ХОБЛ составляет 19% и связана с функциональными ограничениями и неблагоприятными исходами; аналогичным образом Nickol et al (2015) обнаружили, что ИД преобладает у 17,7% пациентов с ХОБЛ.

Barberan-Garcia et al (2015) оценили взаимосвязь между дефицитом железа без анемии (NAID) и аэробной способностью у семидесяти пациентов с ХОБЛ до и после 8-недельной программы тренировок на выносливость высокой интенсивности. Время выносливости оценивали как время выносливости при нагрузочном тесте с постоянным темпом работы при 80% пике потребления кислорода (VO2). На исходном уровне было отмечено, что группа NAID по сравнению с группой с нормальным статусом железа имела более низкую толерантность к физической нагрузке примерно на 90 секунд, что близко к обычно сообщаемому минимальному клиническому важному различию (MCID) для этого теста, P = 0,007. После поправки на смешанные переменные с помощью множественного регрессионного анализа было показано, что увеличение аэробной способности к физической нагрузке, вызванное тренировкой, было обнаружено только в группе с нормальным статусом железа, при этом влияние тренировки на толерантность к физической нагрузке было ниже в NAID (P = 0,041).

Толерантность к физической нагрузке при ХОБЛ тесно связана с показателями результатов и смертностью. Преимущество коррекции NAID у субъектов с ХОБЛ будет заключаться в повышении выносливости к физической нагрузке и, таким образом, в улучшении качества жизни (КЖ). В настоящее время не существует стандартного лечения НПВП при ХОБЛ, поэтому данное пилотное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование попытается ответить на этот вопрос.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 96 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Клинически стабильные пациенты (старше 18 лет), Глобальная инициатива по хронической обструктивной болезни легких (GOLD) II-IV ХОБЛ Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1): Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) < 0,70
  2. Без анемии: гемоглобин (Hb) у мужчин ≥ 130 г/л, у женщин ≥ 120 г/л.

  3. Дефицит железа, определяемый как:

    1. Сывороточный ферритин < 100 мкг/мл
    2. Ферритин сыворотки 100-299 мкг/мл с насыщением трансферрина (TSAT) < 16%
    3. Растворимый передающий рецептор > 28,1 нмоль/л
  4. Отсутствие в анамнезе инфекции нижних дыхательных путей или обострения ХОБЛ за последние 6 недель
  5. Отсутствие участия в легочной реабилитации (PR) в течение как минимум 3 месяцев до первоначальной оценки.

Критерий исключения:

  1. Полицитемия определяется как Hb > 170 г/л и гематокрит > 0,6 у мужчин и Hb > 150 г/л и гематокрит > 0,56 у женщин.
  2. Значительная сопутствующая патология, способствующая снижению толерантности к физической нагрузке.
  3. Застойная сердечная недостаточность определяется как фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 45% или уровень натрийуретического пептида типа В в плазме (МНП) > 100 пг/мл.
  4. Пероральная терапия железом в дозах > 100 мг/день в течение предыдущей недели до рандомизации.
  5. Хроническое заболевание печени (включая активный гепатит) и/или скрининг аланинтрансаминазы или аспартатаминотрансферазы выше, чем в 3 раза выше верхней границы нормы.
  6. Анемия (ВОЗ [31]) определяется как Hb < 130 г/л у мужчин старше 15 лет и Hb < 120 г/л у небеременных женщин.
  7. Текущее злокачественное новообразование или гематологические нарушения.
  8. В настоящее время получает системную химиотерапию и/или лучевую терапию.
  9. Почечный диализ (предыдущий, текущий или запланированный).
  10. Нестабильная стенокардия.
  11. Субъект имеет детородный потенциал, беременна или кормит грудью.

  12. Противопоказания к применению карбоксимальтозы железа (феринжект):

    1. Повышенная чувствительность к действующему веществу
    2. Известная серьезная гиперчувствительность к другому исходному железу
    3. Анемия, не связанная с дефицитом железа (например, другая микроцитарная анемия)
    4. Признаки перегрузки железом или нарушения утилизации железа.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Хлорид натрия 0,9%
Лекарство: Хлорид натрия 0,9%
Хлорид натрия 0,9%
Экспериментальный: Активный
Карбоксимальтоза железа (FCM) (феринъект) в дозе 15 мг железа/кг массы тела
Лекарство: Карбоксимальтоза железа
Препарат для инъекций с карбоксимальтозой железа
Другие имена:
  • Феринжект®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Циклическая эргометрия с постоянной скоростью (75% максимальной нагрузки)
Временное ограничение: 8 недель
Повышение переносимости физических нагрузок по оценке циклической эргометрии на выносливость при 75% VO2max.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: Неделя 0; 8 неделя; неделя 10; Неделя 14
Оценочный тест на ХОБЛ (CAT)
Неделя 0; 8 неделя; неделя 10; Неделя 14
Качество жизни
Временное ограничение: Неделя 0; 8 неделя; неделя 10; Неделя 14
Совет медицинских исследований (MRC) Шкала одышки
Неделя 0; 8 неделя; неделя 10; Неделя 14
Качество жизни
Временное ограничение: Неделя 0; 8 неделя; неделя 10; Неделя 14
Больничная шкала тревоги и депрессии (HAD)
Неделя 0; 8 неделя; неделя 10; Неделя 14
Качество жизни
Временное ограничение: Неделя 0; 8 неделя; неделя 10; Неделя 14
Функциональная оценка усталости от терапии хронических заболеваний (FACIT-F)
Неделя 0; 8 неделя; неделя 10; Неделя 14
Качество жизни
Временное ограничение: Неделя 0; 8 неделя; неделя 10; Неделя 14
Группа EuroQoL (EQ-5D-5L)
Неделя 0; 8 неделя; неделя 10; Неделя 14
Доставка кислорода в мышцы
Временное ограничение: Неделя 0; 8 неделя; Неделя 14
Ближняя инфракрасная спектроскопия во время сокращения мышц
Неделя 0; 8 неделя; Неделя 14
Тест челночной ходьбы на выносливость (ESWT)
Временное ограничение: Неделя 0; 4 неделя; неделя 10; Неделя 14
Изменение дистанции и времени теста на челночную ходьбу на выносливость
Неделя 0; 4 неделя; неделя 10; Неделя 14
Побочные эффекты приема железа
Временное ограничение: Неделя 0; 4 неделя; 8 неделя; неделя 10; Неделя 14
Любые побочные эффекты внутривенного введения железа
Неделя 0; 4 неделя; 8 неделя; неделя 10; Неделя 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Следователи

  • Главный следователь: Michael Polkey, MRCP, PhD, Royal Bromtpon and Harefield NHS Foundation Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016LF003B
  • 2016-000829-39 (Номер EudraCT)
  • 16/EE/0355 (Другой идентификатор: REC Reference)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться