Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Żelazna i przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) Próba wysiłkowa (ICE-T)

11 maja 2017 zaktualizowane przez: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
To jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie fazy II ma na celu przetestowanie hipotezy, że dożylne podawanie żelaza poprawia wydolność wysiłkową w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP), mierzoną za pomocą ergometrii cyklicznej o stałej częstotliwości.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedobór żelaza (ID) jest jednym z najczęstszych niedoborów żywieniowych dotykających ludzi. Choroby przewlekłe, w tym POChP, są często powikłane niedokrwistością z niedoboru żelaza (IDA). Zostało dobrze udokumentowane, że istnieje związek między niedokrwistością a niedokrwistością i zmniejszoną wydolnością wysiłkową. Postulowano, że zajęcie się tym ID może być nowym podejściem do poprawy wydolności wysiłkowej i jakości życia.

Kohorta ECLIPSE wykazała, że ​​częstość występowania niedokrwistości u pacjentów z POChP wynosi 19% i wiąże się z ograniczeniem czynnościowym i złymi rokowaniami; podobnie Nickol i wsp. (2015) stwierdzili, że ID występuje u 17,7% pacjentów z POChP.

Barberan-Garcia i wsp. (2015) ocenili związek między niedokrwistością niedoboru żelaza (NAID) a wydolnością tlenową u siedemdziesięciu pacjentów z POChP przed i po 8-tygodniowym programie ćwiczeń wytrzymałościowych o wysokiej intensywności. Czas wytrzymałości oceniano jako czas wytrzymałości podczas testów wysiłkowych ze stałą szybkością pracy przy 80% szczytowego zużycia tlenu (VO2). Na początku zauważono, że grupa NAID w porównaniu z grupą z normalnym stanem żelaza miała niższą tolerancję wysiłku wynoszącą około 90 sekund, co jest zbliżone do normalnie zgłaszanej minimalnej istotnej różnicy klinicznej (MCID) dla tego testu, P=0,007. Po dostosowaniu do zmiennych zakłócających za pomocą analizy regresji wielokrotnej wykazano, że indukowany treningiem wzrost wydolności wysiłkowej aerobowej stwierdzono tylko w grupie o normalnym statusie żelaza, przy czym wpływ treningu na tolerancję wysiłku był niższy w NAID (P = 0,041).

Wydolność wysiłkowa w POChP jest silnie związana z wynikami leczenia i śmiertelnością. Korzyść z korygowania NAID u osób z POChP polegałaby na zwiększeniu wytrzymałości wysiłkowej, a tym samym na poprawie jakości życia (QoL). Obecnie nie ma standardowego leczenia NAID w POChP, więc to pilotażowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie spróbuje odpowiedzieć na to pytanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6HP
        • Rekrutacyjny
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Matthew Pavitt, MBBS, MRCP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 96 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci stabilni klinicznie (>18 lat), Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) II-IV POChP Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1): Natężona pojemność życiowa (FVC) < 0,70
  2. Bez anemii: hemoglobina u mężczyzn (Hb) ≥ 130 g/l i u kobiet ≥ 120 g/l

  3. Niedobór żelaza, definiowany jako:

    1. Ferrytyna w surowicy < 100 µg/ml
    2. Ferrytyna w surowicy 100-299 µg/ml z wysyceniem transferyny (TSAT) < 16%
    3. Rozpuszczalny receptor przenoszący > 28,1 nmol/L
  4. Brak historii infekcji dolnych dróg oddechowych lub zaostrzenia POChP w ciągu ostatnich 6 tygodni
  5. Brak udziału w Rehabilitacji Pulmonologicznej (PR) przez co najmniej 3 miesiące przed wstępną oceną.

Kryteria wyłączenia:

  1. Czerwienica zdefiniowana jako Hb > 170 g/l i hematokryt > 0,6 u mężczyzn oraz Hb > 150 g/l i hematokryt > 0,56 u kobiet.
  2. Znacząca choroba współistniejąca przyczyniająca się do zmniejszenia tolerancji wysiłku
  3. Zastoinowa niewydolność serca zdefiniowana jako frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 45% lub stężenie peptydu natriuretycznego typu B (BNP) w osoczu > 100 pg/ml.
  4. Doustna terapia żelazem w dawkach > 100 mg/dobę w poprzednim tygodniu przed randomizacją.
  5. Przewlekła choroba wątroby (w tym czynne zapalenie wątroby) i/lub badania przesiewowe aktywności aminotransferazy alaninowej lub asparaginianowej powyżej 3-krotności górnej granicy normy.
  6. Niedokrwistość (WHO [31]) zdefiniowana jako Hb < 130 g/l u mężczyzn w wieku > 15 lat i Hb < 120 g/l u nieciężarnych kobiet.
  7. Obecna choroba nowotworowa lub zaburzenia hematologiczne.
  8. Obecnie otrzymuje ogólnoustrojową chemioterapię i/lub radioterapię.
  9. Dializa nerek (przeszła, obecna lub planowana).
  10. Niestabilna dławica piersiowa.
  11. Osoba może zajść w ciążę lub jest w ciąży lub karmi piersią.

  12. Przeciwwskazania do karboksymaltozy żelazawej (Ferinject):

    1. Nadwrażliwość na substancję czynną
    2. Znana ciężka nadwrażliwość na inną macierzystą substancję zawierającą żelazo
    3. Niedokrwistość niezwiązana z niedoborem żelaza (np. inna niedokrwistość mikrocytarna)
    4. Dowody na przeciążenie żelazem lub zaburzenia w wykorzystaniu żelaza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Chlorek Sodu 0,9%
Lek: Chlorek Sodu 0,9%
Chlorek Sodu 0,9%
Eksperymentalny: Aktywny
Karboksymaltoza żelazowa (FCM) (Ferinject) przy 15 mg żelaza/kg masy ciała
Lek: Karboksymaltoza żelazowa
Produkt do wstrzykiwania karboksymaltozy żelazowej
Inne nazwy:
  • Ferinject®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ergometria cyklu ze stałą częstością (maks. obciążenie 75%)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zwiększona wydolność wysiłkowa oceniana za pomocą ergometrii wytrzymałościowej przy 75% VO2max
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: Tydzień 0; Tydzień 8; Tydzień 10; Tydzień 14
Test oceniający POChP (CAT)
Tydzień 0; Tydzień 8; Tydzień 10; Tydzień 14
Jakość życia
Ramy czasowe: Tydzień 0; Tydzień 8; Tydzień 10; Tydzień 14
Skala duszności Rady ds. Badań Medycznych (MRC).
Tydzień 0; Tydzień 8; Tydzień 10; Tydzień 14
Jakość życia
Ramy czasowe: Tydzień 0; Tydzień 8; Tydzień 10; Tydzień 14
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HAD).
Tydzień 0; Tydzień 8; Tydzień 10; Tydzień 14
Jakość życia
Ramy czasowe: Tydzień 0; Tydzień 8; Tydzień 10; Tydzień 14
Funkcjonalna ocena terapii chorób przewlekłych-zmęczenie (FACIT-F)
Tydzień 0; Tydzień 8; Tydzień 10; Tydzień 14
Jakość życia
Ramy czasowe: Tydzień 0; Tydzień 8; Tydzień 10; Tydzień 14
Grupa EuroQoL (EQ-5D-5L)
Tydzień 0; Tydzień 8; Tydzień 10; Tydzień 14
Dostarczanie tlenu do mięśni
Ramy czasowe: Tydzień 0; Tydzień 8; Tydzień 14
Spektroskopia w bliskiej podczerwieni podczas skurczu mięśnia
Tydzień 0; Tydzień 8; Tydzień 14
Test marszu Endurance Shuttle (ESWT)
Ramy czasowe: Tydzień 0; Tydzień 4; Tydzień 10; Tydzień 14
Zmiana dystansu i czasu testu marszu wahadłowego
Tydzień 0; Tydzień 4; Tydzień 10; Tydzień 14
Niekorzystne skutki podawania żelaza
Ramy czasowe: Tydzień 0; Tydzień 4; Tydzień 8; Tydzień 10; Tydzień 14
Wszelkie działania niepożądane dożylnego podawania żelaza
Tydzień 0; Tydzień 4; Tydzień 8; Tydzień 10; Tydzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Polkey, MRCP, PhD, Royal Bromtpon and Harefield NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016LF003B
  • 2016-000829-39 (Numer EudraCT)
  • 16/EE/0355 (Inny identyfikator: REC Reference)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na Karboksymaltoza żelazowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj