Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška cvičení se železem a chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). (ICE-T)

11. května 2017 aktualizováno: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Tato jednocentrová, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie fáze II si klade za cíl otestovat hypotézu, že intravenózní železo zlepšuje výkon při zátěži u chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), měřeno ergometrií s konstantním cyklem.

Přehled studie

Detailní popis

Nedostatek železa (ID) je jedním z nejčastějších nutričních nedostatků postihujících lidi. Chronická onemocnění, včetně CHOPN, jsou běžně komplikována anémií z nedostatku železa (IDA). Bylo dobře zdokumentováno, že existuje souvislost mezi ID a anémií a sníženou zátěžovou kapacitou. Bylo postulováno, že řešení tohoto ID může být novým přístupem ke zlepšení cvičební kapacity a kvality života.

Kohorta ECLIPSE zjistila, že prevalence anémie u pacientů s CHOPN je 19 % a je spojena s funkčním omezením a špatnými výsledky; podobně Nickol et al (2015) zjistili, že ID převládá u 17,7 % pacientů s CHOPN.

Barberan-Garcia et al (2015) hodnotili vztah mezi neanemickým deficitem železa (NAID) a aerobní kapacitou u sedmdesáti pacientů s CHOPN před a po 8týdenním vysoce intenzivním vytrvalostním tréninkovém programu. Doba výdrže byla hodnocena jako doba výdrže při zátěžovém testování s konstantní pracovní rychlostí při 80 % maximální spotřeby kyslíku (VO2). Na začátku bylo zaznamenáno, že skupina NAID ve srovnání se skupinou s normálním stavem železa měla nižší toleranci zátěže přibližně 90 sekund, což se blíží běžně uváděným minimálním klinicky důležitým rozdílům (MCID's) pro tento test, P=0,007. Po úpravě o matoucí proměnné pomocí vícenásobné regresní analýzy se ukázalo, že tréninkem indukované zvýšení aerobní cvičební kapacity bylo zjištěno pouze ve skupině s normálním stavem železa, přičemž účinek tréninku na toleranci cvičení byl nižší v NAID (P=0,041).

Zátěžová kapacita u CHOPN je silně spojena s výslednými ukazateli a mortalitou. Přínosem korekce NAID u pacientů s CHOPN by bylo dosáhnout zvýšení vytrvalosti při cvičení a tím zlepšení kvality života (QoL). V současné době neexistuje standardní léčba NAID u CHOPN, takže na tuto otázku se pokusí odpovědět tato pilotní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • London, Spojené království, SW3 6HP
        • Nábor
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Matthew Pavitt, MBBS, MRCP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 98 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinicky stabilní pacienti (>18 let), Globální iniciativa pro chronickou obstrukční plicní nemoc (GOLD) II-IV CHOPN Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1): Forced vitální kapacita (FVC) < 0,70
  2. Neanemický: muži hemoglobin (Hb) ≥ 130 g/l a ženy ≥ 120 g/l
  3. Nedostatek železa, definovaný jako:

    1. Sérový feritin < 100 µg/ml
    2. Sérový feritin 100-299 µg/ml se saturací transferinu (TSAT) < 16 %
    3. Rozpustný přenášející receptor > 28,1 nmol/l
  4. Žádná anamnéza infekce dolních cest dýchacích nebo exacerbace CHOPN za posledních 6 týdnů
  5. Žádná účast na plicní rehabilitaci (PR) po dobu nejméně 3 měsíců před počátečním hodnocením.

Kritéria vyloučení:

  1. Polycytémie definovaná jako Hb > 170 g/l a hematokrit > 0,6 u mužů a Hb > 150 g/l a hematokrit > 0,56 u žen.
  2. Významná komorbidita přispívající ke snížení tolerance zátěže
  3. Městnavé srdeční selhání definované jako ejekční frakce levé komory (LVEF) < 45 % nebo plazmatický natriuretický peptid typu B (BNP) > 100 pg/ml.
  4. Perorální léčba železem v dávkách > 100 mg/den v předchozím týdnu před randomizací.
  5. Chronické onemocnění jater (včetně aktivní hepatitidy) a/nebo screening alanintransaminázy nebo aspartáttransaminázy nad 3násobkem horní hranice normálního rozmezí.
  6. Anémie (WHO [31]) definovaná jako Hb < 130 g/l u mužů starších 15 let a Hb < 120 g/l u netěhotných žen.
  7. Aktuální malignita nebo hematologické poruchy.
  8. V současné době podstupuje systémovou chemoterapii a/nebo radioterapii.
  9. Renální dialýza (předchozí, aktuální nebo plánovaná).
  10. Nestabilní angina pectoris.
  11. Subjekt je ve fertilním věku nebo je těhotný nebo kojí.
  12. Kontraindikace pro Ferrous Carboxymaltose (Ferinject):

    1. Hypersenzitivita na účinnou látku
    2. Známá závažná přecitlivělost na jinou rodičovskou látku železa
    3. Anémie, která není způsobena nedostatkem železa (např. jiná mikrocytární anémie)
    4. Důkazy přetížení železem nebo poruchy ve využití železa.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Chlorid sodný 0,9%
Chlorid sodný 0,9%
Experimentální: Aktivní
Ferric Carboxymaltose (FCM) (Ferinject) v dávce 15 mg železa/kg tělesné hmotnosti
Ferric Carboxymaltose injectable Product
Ostatní jména:
  • Ferinject®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ergometrie cyklu s konstantní frekvencí (75% maximální zatížení)
Časové okno: 8 týdnů
Zvýšená cvičební kapacita hodnocená ergometrií vytrvalostního cyklu při 75 % VO2max
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: Týden 0; 8. týden; 10. týden; 14. týden
COPD Assessment Test (CAT)
Týden 0; 8. týden; 10. týden; 14. týden
Kvalita života
Časové okno: Týden 0; 8. týden; 10. týden; 14. týden
Stupnice dušnosti Medical Research Council (MRC).
Týden 0; 8. týden; 10. týden; 14. týden
Kvalita života
Časové okno: Týden 0; 8. týden; 10. týden; 14. týden
Stupnice nemocniční úzkosti a deprese (HAD).
Týden 0; 8. týden; 10. týden; 14. týden
Kvalita života
Časové okno: Týden 0; 8. týden; 10. týden; 14. týden
Funkční hodnocení chronické nemoci terapie-únava (FACIT-F)
Týden 0; 8. týden; 10. týden; 14. týden
Kvalita života
Časové okno: Týden 0; 8. týden; 10. týden; 14. týden
EuroQoL Group (EQ-5D-5L)
Týden 0; 8. týden; 10. týden; 14. týden
Dodávka svalového kyslíku
Časové okno: Týden 0; 8. týden; 14. týden
Blízká infračervená spektroskopie během svalové kontrakce
Týden 0; 8. týden; 14. týden
Vytrvalostní test chůze v raketoplánu (ESWT)
Časové okno: Týden 0; 4. týden; 10. týden; 14. týden
Změna vzdálenosti a času testu vytrvalostní kyvadlové chůze
Týden 0; 4. týden; 10. týden; 14. týden
Nežádoucí účinky podávání železa
Časové okno: Týden 0; 4. týden; 8. týden; 10. týden; 14. týden
Jakékoli nežádoucí účinky intravenózního podávání železa
Týden 0; 4. týden; 8. týden; 10. týden; 14. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Polkey, MRCP, PhD, Royal Bromtpon and Harefield NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2016LF003B
  • 2016-000829-39 (Číslo EudraCT)
  • 16/EE/0355 (Jiný identifikátor: REC Reference)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit