- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03050424
Zkouška cvičení se železem a chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). (ICE-T)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedostatek železa (ID) je jedním z nejčastějších nutričních nedostatků postihujících lidi. Chronická onemocnění, včetně CHOPN, jsou běžně komplikována anémií z nedostatku železa (IDA). Bylo dobře zdokumentováno, že existuje souvislost mezi ID a anémií a sníženou zátěžovou kapacitou. Bylo postulováno, že řešení tohoto ID může být novým přístupem ke zlepšení cvičební kapacity a kvality života.
Kohorta ECLIPSE zjistila, že prevalence anémie u pacientů s CHOPN je 19 % a je spojena s funkčním omezením a špatnými výsledky; podobně Nickol et al (2015) zjistili, že ID převládá u 17,7 % pacientů s CHOPN.
Barberan-Garcia et al (2015) hodnotili vztah mezi neanemickým deficitem železa (NAID) a aerobní kapacitou u sedmdesáti pacientů s CHOPN před a po 8týdenním vysoce intenzivním vytrvalostním tréninkovém programu. Doba výdrže byla hodnocena jako doba výdrže při zátěžovém testování s konstantní pracovní rychlostí při 80 % maximální spotřeby kyslíku (VO2). Na začátku bylo zaznamenáno, že skupina NAID ve srovnání se skupinou s normálním stavem železa měla nižší toleranci zátěže přibližně 90 sekund, což se blíží běžně uváděným minimálním klinicky důležitým rozdílům (MCID's) pro tento test, P=0,007. Po úpravě o matoucí proměnné pomocí vícenásobné regresní analýzy se ukázalo, že tréninkem indukované zvýšení aerobní cvičební kapacity bylo zjištěno pouze ve skupině s normálním stavem železa, přičemž účinek tréninku na toleranci cvičení byl nižší v NAID (P=0,041).
Zátěžová kapacita u CHOPN je silně spojena s výslednými ukazateli a mortalitou. Přínosem korekce NAID u pacientů s CHOPN by bylo dosáhnout zvýšení vytrvalosti při cvičení a tím zlepšení kvality života (QoL). V současné době neexistuje standardní léčba NAID u CHOPN, takže na tuto otázku se pokusí odpovědět tato pilotní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Matthew Pavitt, MBBS, MRCP
- Telefonní číslo: 0207 351 8029
- E-mail: M.Pavitt@rbht.nhs.uk
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SW3 6HP
- Nábor
- Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Matthew Pavitt, MBBS, MRCP
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinicky stabilní pacienti (>18 let), Globální iniciativa pro chronickou obstrukční plicní nemoc (GOLD) II-IV CHOPN Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1): Forced vitální kapacita (FVC) < 0,70
- Neanemický: muži hemoglobin (Hb) ≥ 130 g/l a ženy ≥ 120 g/l
Nedostatek železa, definovaný jako:
- Sérový feritin < 100 µg/ml
- Sérový feritin 100-299 µg/ml se saturací transferinu (TSAT) < 16 %
- Rozpustný přenášející receptor > 28,1 nmol/l
- Žádná anamnéza infekce dolních cest dýchacích nebo exacerbace CHOPN za posledních 6 týdnů
- Žádná účast na plicní rehabilitaci (PR) po dobu nejméně 3 měsíců před počátečním hodnocením.
Kritéria vyloučení:
- Polycytémie definovaná jako Hb > 170 g/l a hematokrit > 0,6 u mužů a Hb > 150 g/l a hematokrit > 0,56 u žen.
- Významná komorbidita přispívající ke snížení tolerance zátěže
- Městnavé srdeční selhání definované jako ejekční frakce levé komory (LVEF) < 45 % nebo plazmatický natriuretický peptid typu B (BNP) > 100 pg/ml.
- Perorální léčba železem v dávkách > 100 mg/den v předchozím týdnu před randomizací.
- Chronické onemocnění jater (včetně aktivní hepatitidy) a/nebo screening alanintransaminázy nebo aspartáttransaminázy nad 3násobkem horní hranice normálního rozmezí.
- Anémie (WHO [31]) definovaná jako Hb < 130 g/l u mužů starších 15 let a Hb < 120 g/l u netěhotných žen.
- Aktuální malignita nebo hematologické poruchy.
- V současné době podstupuje systémovou chemoterapii a/nebo radioterapii.
- Renální dialýza (předchozí, aktuální nebo plánovaná).
- Nestabilní angina pectoris.
- Subjekt je ve fertilním věku nebo je těhotný nebo kojí.
Kontraindikace pro Ferrous Carboxymaltose (Ferinject):
- Hypersenzitivita na účinnou látku
- Známá závažná přecitlivělost na jinou rodičovskou látku železa
- Anémie, která není způsobena nedostatkem železa (např. jiná mikrocytární anémie)
- Důkazy přetížení železem nebo poruchy ve využití železa.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo
Chlorid sodný 0,9%
|
Chlorid sodný 0,9%
|
Experimentální: Aktivní
Ferric Carboxymaltose (FCM) (Ferinject) v dávce 15 mg železa/kg tělesné hmotnosti
|
Ferric Carboxymaltose injectable Product
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Ergometrie cyklu s konstantní frekvencí (75% maximální zatížení)
Časové okno: 8 týdnů
|
Zvýšená cvičební kapacita hodnocená ergometrií vytrvalostního cyklu při 75 % VO2max
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kvalita života
Časové okno: Týden 0; 8. týden; 10. týden; 14. týden
|
COPD Assessment Test (CAT)
|
Týden 0; 8. týden; 10. týden; 14. týden
|
Kvalita života
Časové okno: Týden 0; 8. týden; 10. týden; 14. týden
|
Stupnice dušnosti Medical Research Council (MRC).
|
Týden 0; 8. týden; 10. týden; 14. týden
|
Kvalita života
Časové okno: Týden 0; 8. týden; 10. týden; 14. týden
|
Stupnice nemocniční úzkosti a deprese (HAD).
|
Týden 0; 8. týden; 10. týden; 14. týden
|
Kvalita života
Časové okno: Týden 0; 8. týden; 10. týden; 14. týden
|
Funkční hodnocení chronické nemoci terapie-únava (FACIT-F)
|
Týden 0; 8. týden; 10. týden; 14. týden
|
Kvalita života
Časové okno: Týden 0; 8. týden; 10. týden; 14. týden
|
EuroQoL Group (EQ-5D-5L)
|
Týden 0; 8. týden; 10. týden; 14. týden
|
Dodávka svalového kyslíku
Časové okno: Týden 0; 8. týden; 14. týden
|
Blízká infračervená spektroskopie během svalové kontrakce
|
Týden 0; 8. týden; 14. týden
|
Vytrvalostní test chůze v raketoplánu (ESWT)
Časové okno: Týden 0; 4. týden; 10. týden; 14. týden
|
Změna vzdálenosti a času testu vytrvalostní kyvadlové chůze
|
Týden 0; 4. týden; 10. týden; 14. týden
|
Nežádoucí účinky podávání železa
Časové okno: Týden 0; 4. týden; 8. týden; 10. týden; 14. týden
|
Jakékoli nežádoucí účinky intravenózního podávání železa
|
Týden 0; 4. týden; 8. týden; 10. týden; 14. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Polkey, MRCP, PhD, Royal Bromtpon and Harefield NHS Foundation Trust
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zoumot Z, Davey C, Jordan S, McNulty WH, Carr DH, Hind MD, Polkey MI, Shah PL, Hopkinson NS. Endobronchial valves for patients with heterogeneous emphysema and without interlobar collateral ventilation: open label treatment following the BeLieVeR-HIFi study. Thorax. 2017 Mar;72(3):277-279. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208865. Epub 2016 Dec 20.
- Demeyer H, Louvaris Z, Frei A, Rabinovich RA, de Jong C, Gimeno-Santos E, Loeckx M, Buttery SC, Rubio N, Van der Molen T, Hopkinson NS, Vogiatzis I, Puhan MA, Garcia-Aymerich J, Polkey MI, Troosters T; Mr Papp PROactive study group and the PROactive consortium. Physical activity is increased by a 12-week semiautomated telecoaching programme in patients with COPD: a multicentre randomised controlled trial. Thorax. 2017 May;72(5):415-423. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-209026. Epub 2017 Jan 30.
- Nolan CM, Maddocks M, Canavan JL, Jones SE, Delogu V, Kaliaraju D, Banya W, Kon SSC, Polkey MI, Man WD. Pedometer Step Count Targets during Pulmonary Rehabilitation in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. A Randomized Controlled Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2017 May 15;195(10):1344-1352. doi: 10.1164/rccm.201607-1372OC.
- Demeyer H, Gimeno-Santos E, Rabinovich RA, Hornikx M, Louvaris Z, de Boer WI, Karlsson N, de Jong C, Van der Molen T, Vogiatzis I, Janssens W, Garcia-Aymerich J, Troosters T, Polkey MI; PROactive consortium. Physical Activity Characteristics across GOLD Quadrants Depend on the Questionnaire Used. PLoS One. 2016 Mar 14;11(3):e0151255. doi: 10.1371/journal.pone.0151255. eCollection 2016.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016LF003B
- 2016-000829-39 (Číslo EudraCT)
- 16/EE/0355 (Jiný identifikátor: REC Reference)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .