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Essai d'exercice sur le fer et la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) (ICE-T)

11 mai 2017 mis à jour par: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Cet essai randomisé de phase II, unicentrique, en double aveugle, contrôlé par placebo vise à tester l'hypothèse selon laquelle le fer intraveineux améliore la performance physique dans la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), telle que mesurée par l'ergométrie à cycle à fréquence constante.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La carence en fer (DI) est l'une des carences nutritionnelles les plus courantes chez l'homme. Les maladies chroniques, y compris la MPOC, sont souvent compliquées par une anémie ferriprive (IDA). Il a été bien documenté qu'il existe une association entre la DI et l'anémie et la capacité d'exercice réduite. Il a été postulé que la prise en compte de cette identification pourrait être une nouvelle approche pour améliorer la capacité d'exercice et la qualité de vie.

La cohorte ECLIPSE a constaté que la prévalence de l'anémie chez les patients atteints de MPOC est de 19 % et est associée à une limitation fonctionnelle et à de mauvais résultats ; de même, Nickol et al (2015) ont constaté que la DI était prévalente chez 17,7 % des patients atteints de MPOC.

Barberan-Garcia et al (2015) ont évalué la relation entre la carence en fer non anémique (NAID) et la capacité aérobie chez soixante-dix patients atteints de MPOC avant et après un programme d'exercices d'endurance à haute intensité de 8 semaines. Le temps d'endurance a été évalué comme le temps d'endurance lors d'un test d'effort à rythme de travail constant à 80 % du pic de consommation d'oxygène (VO2). Au départ, il a été noté que le groupe NAID par rapport au groupe avec un statut en fer normal avait une tolérance à l'exercice inférieure d'environ 90 secondes, ce qui est proche de la différence cliniquement importante (MCID) normalement rapportée pour ce test, P = 0,007. Après ajustement pour les variables confusionnelles avec une analyse de régression multiple, il a été montré que l'augmentation induite par l'entraînement de la capacité d'exercice aérobie n'a été trouvée que dans le groupe au statut en fer normal, l'effet de l'entraînement sur la tolérance à l'exercice étant plus faible dans le NAID (P = 0,041).

La capacité d'exercice dans la MPOC est fortement liée aux mesures des résultats et à la mortalité. L'avantage de corriger le NAID chez les sujets BPCO serait d'obtenir une augmentation de l'endurance à l'effort et donc une amélioration de la qualité de vie (QoL). Il n'existe actuellement aucun traitement standard pour le NAID dans la BPCO, donc cet essai pilote, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo tentera de répondre à cette question.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SW3 6HP
        • Recrutement
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Matthew Pavitt, MBBS, MRCP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 96 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients cliniquement stables (> 18 ans), Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) II-IV COPD Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) : Capacité vitale forcée (FVC) < 0,70
  2. Non anémiques : mâles hémoglobine (Hb) ≥ 130g/L, et femelles ≥ 120g/L

  3. Carence en fer, définie comme :

    1. Ferritine sérique < 100 µg/ml
    2. Ferritine sérique 100-299 µg/ml avec saturation de la transferrine (TSAT) < 16 %
    3. Récepteur transférant soluble > 28,1 nmol/L
  4. Aucun antécédent d'infection des voies respiratoires inférieures ou d'exacerbation de la MPOC au cours des 6 dernières semaines
  5. Aucune participation à la réadaptation pulmonaire (RP) pendant au moins 3 mois avant l'évaluation initiale.

Critère d'exclusion:

  1. Polycythémie définie comme Hb > 170 g/L et hématocrite > 0,6 chez les hommes et Hb > 150 g/L et hématocrite > 0,56 chez les femmes.
  2. Co-morbidité importante contribuant à une tolérance réduite à l'effort
  3. Insuffisance cardiaque congestive définie comme une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 45 % ou un peptide natriurétique plasmatique de type B (BNP) > 100 pg/ml.
  4. Traitement ferreux par voie orale à des doses > 100 mg/jour au cours de la semaine précédant la randomisation.
  5. Maladie hépatique chronique (y compris hépatite active) et/ou dépistage de l'alanine transaminase ou de l'aspartate transaminase au-dessus de 3 fois la limite supérieure de la normale.
  6. Anémie (OMS [31]) définie comme Hb < 130 g/L chez les hommes > 15 ans et Hb < 120 g/L chez les femmes non enceintes.
  7. Tumeurs malignes ou troubles hématologiques actuels.
  8. Recevant actuellement une chimiothérapie systémique et/ou une radiothérapie.
  9. Dialyse rénale (antérieure, actuelle ou prévue).
  10. Une angine instable.
  11. Le sujet est en âge de procréer ou est enceinte ou allaite.

  12. Contre-indication au carboxymaltose ferreux (Ferinject):

    1. Hypersensibilité à la substance active
    2. Hypersensibilité grave connue à une autre substance ferreuse parentale
    3. Anémie non attribuée à une carence en fer (par ex. autre anémie microcytaire)
    4. Preuve d'une surcharge en fer ou d'une perturbation de l'utilisation du fer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Chlorure de sodium 0,9 %
Médicament: Chlorure de sodium 0,9 %
Chlorure de sodium 0,9 %
Expérimental: Actif
Carboxymaltose ferrique (FCM) (Ferinject) à 15 mg de fer/kg de poids corporel
Médicament: Carboxymaltose ferrique
Produit injectable de carboxymaltose ferrique
Autres noms:
  • Ferinject®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ergométrie à cycle constant (75 % de charge maximale)
Délai: 8 semaines
Augmentation de la capacité d'exercice telle qu'évaluée par l'ergométrie de cycle d'endurance à 75 % de VO2max
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie
Délai: Semaine 0 ; semaine 8 ; Semaine 10 ; Semaine 14
Test d'évaluation de la MPOC (CAT)
Semaine 0 ; semaine 8 ; Semaine 10 ; Semaine 14
Qualité de vie
Délai: Semaine 0 ; semaine 8 ; Semaine 10 ; Semaine 14
Échelle de dyspnée du Medical Research Council (MRC)
Semaine 0 ; semaine 8 ; Semaine 10 ; Semaine 14
Qualité de vie
Délai: Semaine 0 ; semaine 8 ; Semaine 10 ; Semaine 14
Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HAD)
Semaine 0 ; semaine 8 ; Semaine 10 ; Semaine 14
Qualité de vie
Délai: Semaine 0 ; semaine 8 ; Semaine 10 ; Semaine 14
Évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques-fatigue (FACIT-F)
Semaine 0 ; semaine 8 ; Semaine 10 ; Semaine 14
Qualité de vie
Délai: Semaine 0 ; semaine 8 ; Semaine 10 ; Semaine 14
Groupe EuroQoL (EQ-5D-5L)
Semaine 0 ; semaine 8 ; Semaine 10 ; Semaine 14
Livraison d'oxygène musculaire
Délai: Semaine 0 ; semaine 8 ; Semaine 14
Spectroscopie proche infrarouge pendant la contraction musculaire
Semaine 0 ; semaine 8 ; Semaine 14
Test de marche navette d'endurance (ESWT)
Délai: Semaine 0 ; Semaine 4 ; Semaine 10 ; Semaine 14
Modification de la distance et de la durée du test de marche navette d'endurance
Semaine 0 ; Semaine 4 ; Semaine 10 ; Semaine 14
Effets indésirables de l'administration de fer
Délai: Semaine 0 ; Semaine 4 ; semaine 8 ; Semaine 10 ; Semaine 14
Tout effet indésirable de l'administration de fer par voie intraveineuse
Semaine 0 ; Semaine 4 ; semaine 8 ; Semaine 10 ; Semaine 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Polkey, MRCP, PhD, Royal Bromtpon and Harefield NHS Foundation Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2017

Première publication (Réel)

10 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016LF003B
  • 2016-000829-39 (Numéro EudraCT)
  • 16/EE/0355 (Autre identifiant: REC Reference)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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