铁和慢性阻塞性肺病 (COPD) 运动试验 (ICE-T)
2017年5月11日 更新者：Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
该 II 期单中心、双盲、安慰剂对照、随机试验旨在检验静脉铁剂改善慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者运动表现的假设，该假设是通过恒速循环测力计测量的。
研究概览
详细说明
缺铁症 (ID) 是影响人类最常见的营养缺乏症之一。 慢性疾病，包括 COPD，通常并发缺铁性贫血 (IDA)。 有据可查的是，ID 和贫血与运动能力下降之间存在关联。 据推测，解决这个 ID 可能是一种提高运动能力和生活质量的新方法。
ECLIPSE 队列发现，COPD 患者贫血的患病率为 19%，并且与功能受限和不良预后相关；同样，Nickol 等人 (2015) 发现 ID 在 17.7% 的 COPD 患者中很普遍。
Barberan-Garcia 等人（2015 年）评估了 70 名 COPD 患者在 8 周高强度耐力运动训练计划前后的非贫血性缺铁 (NAID) 与有氧能力之间的关系。 耐力时间评估为恒定工作率运动测试期间在 80% 耗氧量 (VO2) 峰值下的耐力时间。 在基线时，注意到与正常铁状态组相比，NAID 组的运动耐量较低，约为 90 秒，这接近该测试通常报告的最小临床重要差异 (MCID)，P=0.007。 在用多元回归分析调整混杂变量后，结果表明训练诱导的有氧运动能力增加仅见于正常铁状态组，训练对运动耐量的影响在 NAID 组中较低 (P=0.041)。
COPD 的运动能力与结果测量和死亡率密切相关。 在 COPD 受试者中纠正 NAID 的好处是提高运动耐力，从而提高生活质量 (QoL)。 目前尚无针对 COPD 中 NAID 的标准治疗，因此这项随机、双盲、安慰剂对照试验将试图回答这个问题。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国、SW3 6HP
- 招聘中
- Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
-
接触：
- Matthew Pavitt, MBBS, MRCP
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 96年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 临床稳定的患者（>18 岁），慢性阻塞性肺病全球倡议 (GOLD) II-IV COPD 第一秒用力呼气容积 (FEV1)：用力肺活量 (FVC) < 0.70
- 非贫血：男性血红蛋白（Hb）≥130g/L，女性≥120g/L
缺铁，定义为：
- 血清铁蛋白 < 100 µg/ml
- 血清铁蛋白 100-299 µg/ml，转铁蛋白饱和度 (TSAT) < 16%
- 可溶性转移受体 > 28.1nmol/L
- 最近 6 周内无下呼吸道感染或 COPD 加重史
- 在初始评估之前至少 3 个月未参加肺康复 (PR)。
排除标准：
- 红细胞增多症定义为男性 Hb > 170g/L 和血细胞比容 > 0.6，女性 Hb > 150g/L 和血细胞比容 > 0.56。
- 显着的合并症导致运动耐量降低
- 充血性心力衰竭定义为左心室射血分数 (LVEF) < 45% 或血浆 B 型利钠肽 (BNP) > 100pg/ml。
- 在随机化之前的前一周以 > 100 毫克/天的剂量口服铁剂治疗。
- 慢性肝病（包括活动性肝炎）和/或筛查丙氨酸转氨酶或天冬氨酸转氨酶超过正常范围上限 3 倍。
- 贫血 (WHO [31]) 定义为 Hb < 130g/L 男性 > 15 岁和 Hb < 120g/L 非怀孕女性。
- 当前的恶性肿瘤或血液系统疾病。
- 目前正在接受全身化疗和/或放疗。
- 肾透析（既往、当前或计划）。
- 不稳定型心绞痛。
- 受试者有生育能力或怀孕或哺乳。
亚铁羧基麦芽糖 (Ferinject) 的禁忌症：
- 对活性物质过敏
- 已知对其他母体铁物质严重超敏反应
- 非缺铁性贫血（例如 其他小细胞性贫血）
- 铁过载或铁利用障碍的证据。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
氯化钠 0.9%
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氯化钠 0.9%
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实验性的：积极的
铁羧基麦芽糖 (FCM) (Ferinject) 15 毫克铁/公斤体重
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注射用羧基麦芽糖铁产品
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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恒速循环测力法（75% 最大负荷）
大体时间：8周
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通过 75% VO2max 耐力循环测力法评估的运动能力增加
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量
大体时间：第 0 周；第 8 周；第 10 周；第 14 周
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COPD 评估测试 (CAT)
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第 0 周；第 8 周；第 10 周；第 14 周
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生活质量
大体时间：第 0 周；第 8 周；第 10 周；第 14 周
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医学研究委员会 (MRC) 呼吸困难量表
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第 0 周；第 8 周；第 10 周；第 14 周
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生活质量
大体时间：第 0 周；第 8 周；第 10 周；第 14 周
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医院焦虑和抑郁 (HAD) 量表
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第 0 周；第 8 周；第 10 周；第 14 周
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生活质量
大体时间：第 0 周；第 8 周；第 10 周；第 14 周
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慢性病治疗疲劳的功能评估 (FACIT-F)
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第 0 周；第 8 周；第 10 周；第 14 周
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生活质量
大体时间：第 0 周；第 8 周；第 10 周；第 14 周
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EuroQoL 小组 (EQ-5D-5L)
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第 0 周；第 8 周；第 10 周；第 14 周
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肌肉供氧
大体时间：第 0 周；第 8 周；第 14 周
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肌肉收缩期间的近红外光谱
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第 0 周；第 8 周；第 14 周
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耐力穿梭步行测试 (ESWT)
大体时间：第 0 周；第 4 周；第 10 周；第 14 周
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耐力穿梭步行测试距离和时间的变化
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第 0 周；第 4 周；第 10 周；第 14 周
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补铁的副作用
大体时间：第 0 周；第 4 周；第 8 周；第 10 周；第 14 周
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静脉补铁的任何副作用
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第 0 周；第 4 周；第 8 周；第 10 周；第 14 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Polkey, MRCP, PhD、Royal Bromtpon and Harefield NHS Foundation Trust
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zoumot Z, Davey C, Jordan S, McNulty WH, Carr DH, Hind MD, Polkey MI, Shah PL, Hopkinson NS. Endobronchial valves for patients with heterogeneous emphysema and without interlobar collateral ventilation: open label treatment following the BeLieVeR-HIFi study. Thorax. 2017 Mar;72(3):277-279. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208865. Epub 2016 Dec 20.
- Demeyer H, Louvaris Z, Frei A, Rabinovich RA, de Jong C, Gimeno-Santos E, Loeckx M, Buttery SC, Rubio N, Van der Molen T, Hopkinson NS, Vogiatzis I, Puhan MA, Garcia-Aymerich J, Polkey MI, Troosters T; Mr Papp PROactive study group and the PROactive consortium. Physical activity is increased by a 12-week semiautomated telecoaching programme in patients with COPD: a multicentre randomised controlled trial. Thorax. 2017 May;72(5):415-423. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-209026. Epub 2017 Jan 30.
- Nolan CM, Maddocks M, Canavan JL, Jones SE, Delogu V, Kaliaraju D, Banya W, Kon SSC, Polkey MI, Man WD. Pedometer Step Count Targets during Pulmonary Rehabilitation in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. A Randomized Controlled Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2017 May 15;195(10):1344-1352. doi: 10.1164/rccm.201607-1372OC.
- Demeyer H, Gimeno-Santos E, Rabinovich RA, Hornikx M, Louvaris Z, de Boer WI, Karlsson N, de Jong C, Van der Molen T, Vogiatzis I, Janssens W, Garcia-Aymerich J, Troosters T, Polkey MI; PROactive consortium. Physical Activity Characteristics across GOLD Quadrants Depend on the Questionnaire Used. PLoS One. 2016 Mar 14;11(3):e0151255. doi: 10.1371/journal.pone.0151255. eCollection 2016.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月1日
初级完成 (预期的)
2018年10月1日
研究完成 (预期的)
2019年1月1日
研究注册日期
首次提交
2017年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月8日
首次发布 (实际的)
2017年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月11日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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