早期非小細胞肺癌（NSCLC）の管理のためのアベルマブ（抗PD-L1）と組み合わせた定位放射線治療（SBRT）
早期非小細胞肺癌（NSCLC）の根治的管理のためのアベルマブ同時およびアジュバント併用による定位放射線療法（SBRT）の安全性、忍容性、および有効性に関する第I/II相試験
この研究の目的は、アベルマブが早期非小細胞肺がん（NSCLC）の標準治療であるSBRTと組み合わせて、がんと身体に影響を与えるかどうかを判断することです。
アベルマブは、米国 (U.S.) 食品医薬品局 (FDA) によって癌の治療について承認されていないため、実験的であると見なされます。 モノクローナル抗体（タンパク質の一種）と呼ばれる薬の一種です。 モノクローナル抗体は、組織を構成する細胞上の特定のタンパク質を認識し、標的とし、結合するように作られています。 アベルマブは、既知の免疫チェックポイントである PD-1 と PD-L1 の間の相互作用をブロックするように設計されています。 この相互作用をブロックすることで、免疫系が刺激され、がんをより効果的に認識して攻撃できるようになります。
体幹部定位放射線療法 (SBRT) は、正確な標的を定めて高線量の放射線を短期間で腫瘍に照射する放射線の一種です。 カスタムメイドの放射線治療では、Vac-lok などのポジショニング クッションを使用します。 このカスタムモールドは、被験者の体の輪郭に合わせて形成され、適切なポジショニングの快適さと安定性を可能にします。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
- Sanford Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -治療する腫瘍は、≤5.0 cmまたは≤250 cm3です
- ステージ I の NSCLC であり、医学的に手術不能と見なされるか、外科的切除を拒否します。
- -平均余命は9ヶ月以上。
- -許容可能な臓器および骨髄機能
除外基準:
- -同種幹細胞移植を含む以前の臓器移植
以下を含む重大な急性または慢性感染症：
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の病歴または既知の後天性免疫不全症候群（AIDS）
- -HBVまたはHCVの既知の病歴
活動性自己免疫疾患
- -I型糖尿病、白斑、乾癬、免疫抑制治療を必要としない甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症の患者は適格です。
- -コルチコステロイドによるホルモン補充を必要とする被験者は、ステロイドがホルモン補充の目的でのみ投与され、1日あたり≤10 mgまたは10 mg相当のプレドニゾンで投与される場合に適格です
- 最小限の全身曝露（局所、鼻腔内、眼内、または吸入）をもたらすことが知られている経路によるステロイドの投与は許容されます
-免疫抑制薬の現在の使用、以下を除く：
- 鼻腔内、吸入、局所ステロイド、または局所ステロイド注射（例、関節内注射）
- 生理的用量での全身性コルチコステロイド ≤ 10 mg/日のプレドニゾンまたは同等物
- 過敏症反応の前投薬としてのステロイド（例、CTスキャンの前投薬）。
- -心血管疾患：脳血管障害/脳卒中（登録前の<6か月）、心筋梗塞（登録前の<6か月）、不安定狭心症、うっ血性心不全、または投薬を必要とする重度の心臓不整脈。
- -モノクローナル抗体に対する既知の重度の過敏反応 アナフィラキシーの病歴、または制御されていない喘息
- 妊娠または授乳
- 既知のアルコールまたは薬物乱用
- -治療部位への以前の放射線療法。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SBRT+アベルマブ
SBRT: 12Gy x 4 回または 10Gy x 5 回 (10 ～ 12 日間にわたって隔日で 4 ～ 5 回の放射線量を照射) アベルマブ 10mg/kg IV 注入、2 週間ごと、6 サイクル |
アベルマブ 10mg/kg IV 注入を 2 週間ごとに 6 サイクル
他の名前：
SBRT: 12Gy x 4 分割または 10Gy x 5 分割 (4 ～ 5 回の放射線量を 10 ～ 12 日間にわたって 1 日おきに照射)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：6ヶ月
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初期段階のNSCLC患者における根治的SBRTと同時および補助アベルマブの併用の安全性と忍容性（有害事象による測定）。
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6ヶ月
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無再発生存期間 (RFS)
時間枠：3年
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無再発生存期間（RFS）は、治療開始から、最初に記録された腫瘍の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の時点までの時間として定義されます。
ここでは死は一つの出来事として考えられています。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所領域制御 (LRC)
時間枠：3年
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局所領域制御 (LRC) は、治療開始から局所的および/または局所的な再発が記録されるまでの時間として定義されます。
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3年
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アベルマブと併用したSBRT完了後の患者の全生存率
時間枠：3年
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患者の全生存期間は、アベルマブと併用したSBRTの完了後からの期間として定義されます。
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3年
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Andrew Sharabi, M.D., Ph.D.、University of California, San Diego
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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