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Radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) combinada con avelumab (Anti-PD-L1) para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en estadio temprano

1 de agosto de 2024 actualizado por: Andrew Sharabi

Estudio de fase I/II de la seguridad, tolerabilidad y eficacia de la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) combinada con avelumab concurrente y adyuvante para el tratamiento definitivo del cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en estadio temprano

El propósito del estudio es determinar si avelumab tiene un efecto sobre el cáncer y el cuerpo en combinación con SBRT, un tratamiento estándar para el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en etapa temprana.

Avelumab se considera experimental porque no está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos (EE. UU.) para el tratamiento del cáncer. Es un tipo de medicamento llamado anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína). Los anticuerpos monoclonales están hechos para reconocer, apuntar y unirse a proteínas específicas en las células que forman sus tejidos. Avelumab está diseñado para bloquear la interacción entre PD-1, un punto de control inmunitario conocido, y PD-L1. Al bloquear esta interacción, se puede estimular el sistema inmunitario, lo que le permite reconocer y atacar el cáncer con mayor eficacia.

La radioterapia corporal estereotáctica (SBRT, por sus siglas en inglés) es un tipo de radiación que utiliza una orientación precisa para administrar una dosis alta de radiación al tumor durante un período corto de tiempo. Se utilizará un cojín de posicionamiento como Vac-lok durante el tratamiento de radiación hecho a medida. Este molde personalizado se adapta a los contornos del cuerpo de los sujetos para permitir una posición adecuada, comodidad y estabilidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de Fase I/II de etiqueta abierta de un solo grupo que constará de dos partes. En la Fase I, los investigadores evaluarán la seguridad y la tolerabilidad de la SBRT combinada con Avelumab. En la Fase II, los investigadores determinarán si la SBRT combinada con Avelumab mejora la supervivencia libre de recaídas. Los sujetos con NSCLC en estadio I que no se sometan a una resección quirúrgica serán candidatos para la inscripción. Los sujetos recibirán radiación corporal estereotáctica definitiva (SBRT) en 4-5 fracciones combinadas con Avelumab concurrente y adyuvante a 10 mg/kg durante un total de 6 ciclos. Se evaluará la seguridad de los sujetos según lo medido por la aparición de eventos adversos, eventos adversos graves y anomalías de laboratorio. Se obtendrán tres extracciones de sangre para analizar las respuestas inmunitarias antitumorales y los correlatos inmunitarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los tumores a tratar son ≤ 5,0 cm o ≤ 250 cm3
  • NSCLC en etapa I y se considera médicamente inoperable o rechaza la resección quirúrgica.
  • Esperanza de vida ≥ 9 meses.
  • Función aceptable de órganos y médula

Criterio de exclusión:

  • Trasplante previo de órganos, incluido el trasplante alogénico de células madre

  • Infecciones agudas o crónicas significativas que incluyen:

    • Antecedentes conocidos de virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) conocido
    • Antecedentes conocidos de VHB o VHC

  • Enfermedad autoinmune activa

    • Son elegibles los sujetos con diabetes tipo I, vitíligo, psoriasis, hipotiroidismo o hipertiroidismo que no requieran tratamiento inmunosupresor.
    • Los sujetos que requieren reemplazo hormonal con corticosteroides son elegibles si los esteroides se administran solo con el propósito de reemplazo hormonal y en dosis ≤ 10 mg o equivalente a 10 mg de prednisona por día.
    • Es aceptable la administración de esteroides a través de una vía conocida por dar como resultado una exposición sistémica mínima (tópica, intranasal, intro-ocular o inhalación).

  • Uso actual de medicamentos inmunosupresores, EXCEPTO por lo siguiente:

    • esteroides intranasales, inhalados, tópicos o inyección local de esteroides (p. ej., inyección intraarticular)
    • Corticoides sistémicos a dosis fisiológicas ≤ 10 mg/día de prednisona o equivalente
    • Esteroides como premedicación para reacciones de hipersensibilidad (p. ej., premedicación para tomografía computarizada).
  • Enfermedad cardiovascular: accidente vascular cerebral/accidente cerebrovascular (< 6 meses antes de la inscripción), infarto de miocardio (< 6 meses antes de la inscripción), angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva o arritmia cardíaca grave que requiera medicación.
  • Reacciones graves conocidas de hipersensibilidad a los anticuerpos monoclonales cualquier antecedente de anafilaxia o asma no controlada
  • Embarazo o lactancia
  • Abuso conocido de alcohol o drogas
  • Radioterapia previa en el(los) sitio(s) de tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SBRT+Avelumab

SBRT: 12 Gy x 4 fracciones o 10 Gy x 5 fracciones (de 4 a 5 dosis de radiación administradas durante 10 a 12 días en días alternos).

Avelumab 10 mg/kg en infusión intravenosa cada 2 semanas durante 6 ciclos
Droga: Avelumab
Avelumab 10 mg/kg infusión IV cada 2 semanas durante 6 ciclos
Otros nombres:
  • Bavencio
Radiación: SBRT
SBRT: 12 Gy x 4 fracciones o 10 Gy x 5 fracciones (4-5 dosis de radiación administradas durante 10-12 días en días alternos).
Otros nombres:
  • Radioterapia corporal estereotáctica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
Seguridad y tolerabilidad de la SBRT definitiva combinada con Avelumab concurrente y adyuvante en pacientes con NSCLC en etapa temprana (medido mediante eventos adversos).
6 meses
Supervivencia libre de recaídas (RFS)
Periodo de tiempo: 3 años
La supervivencia libre de recaídas (SLR) se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el momento de la primera progresión documentada del tumor o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Aquí la muerte se considera un acontecimiento.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control Locorregional (LRC)
Periodo de tiempo: 3 años
El Control Locorregional (LRC) se define como el tiempo desde que se inicia el tratamiento hasta que se documenta la recaída local y/o regional.
3 años
Supervivencia general en pacientes después de completar la SBRT en combinación con avelumab
Periodo de tiempo: 3 años
La supervivencia general en los pacientes se define como el tiempo transcurrido desde la finalización de la SBRT en combinación con Avelumab.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Andrew Sharabi

Colaboradores

Pfizer

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Sharabi, M.D., Ph.D., University of California, San Diego

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

7 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

7 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 161591

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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