Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) kombinerat med Avelumab (Anti-PD-L1) för behandling av icke-småcellig lungcancer i ett tidigt stadium (NSCLC)

1 augusti 2024 uppdaterad av: Andrew Sharabi

Fas I/II-studie av säkerhet, tolerabilitet och effektivitet av stereootaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) i kombination med samtidig och adjuvans avelumab för definitiv hantering av icke-småcellig lungcancer i tidigt stadium (NSCLC)

Syftet med studien är att avgöra om avelumab har effekt på cancer och kropp i kombination med SBRT, en standardbehandling för icke-småcellig lungcancer i tidigt stadium (NSCLC).

Avelumab anses vara experimentellt eftersom det inte är godkänt av USA:s (USA) Food and Drug Administration (FDA) för behandling av cancer. Det är en typ av läkemedel som kallas en monoklonal antikropp (en typ av protein). Monoklonala antikroppar är gjorda för att känna igen, rikta in sig på och binda till specifika proteiner på cellerna som utgör dina vävnader. Avelumab är designat för att blockera interaktionen mellan PD-1, en känd immunkontrollpunkt, och PD-L1. Genom att blockera denna interaktion kan immunsystemet stimuleras, vilket gör att det mer effektivt kan känna igen och attackera cancern.

Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) är en typ av strålning som använder exakt inriktning för att leverera en hög dos av strålning till tumören under en kort tidsperiod. En positioneringskudde som Vac-lok kommer att användas vid strålbehandling som är specialtillverkad. Denna anpassade form formas efter konturerna av motivets kropp för att möjliggöra korrekt positioneringskomfort och stabilitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en enarmad öppen fas I/II-studie som kommer att bestå av två delar. I fas I kommer utredarna att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för SBRT i kombination med Avelumab. I fas II kommer utredarna att avgöra om SBRT i kombination med Avelumab förbättrar återfallsfri överlevnad. Försökspersoner med stadium I NSCLC som inte genomgår kirurgisk resektion kommer att vara kandidater för registrering. Försökspersonerna kommer att få definitiv stereotaktisk kroppsstrålning (SBRT) i 4-5 fraktioner kombinerat med samtidig och adjuvant Avelumab med 10 mg/kg under totalt 6 cykler. Försökspersonerna kommer att utvärderas med avseende på säkerhet mätt genom förekomsten av biverkningar, allvarliga biverkningar och laboratorieavvikelser. Tre blodprov kommer att tas för att analysera antitumörimmunsvar och immunkorrelat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
        • Sanford Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tumör(er) som ska behandlas är ≤ 5,0 cm eller ≤250 cm3
  • Steg I NSCLC och anses medicinskt inoperabel eller vägrar kirurgisk resektion.
  • Förväntad livslängd ≥ 9 månader.
  • Acceptabel organ- och märgfunktion

Exklusions kriterier:

  • Tidigare organtransplantation, inklusive allogen stamcellstransplantation

  • Betydande akuta eller kroniska infektioner inklusive:

    • Känd historia av humant immunbristvirus (HIV) eller känt förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)
    • Känd historia av HBV eller HCV

  • Aktiv autoimmun sjukdom

    • Personer med diabetes typ I, vitiligo, psoriasis, hypo- eller hypertyreoideasjukdom som inte kräver immunsuppressiv behandling är berättigade.
    • Patienter som behöver hormonersättning med kortikosteroider är berättigade om steroiderna endast administreras i syfte att ersätta hormoner och i doser ≤ 10 mg eller 10 mg ekvivalent prednison per dag
    • Administrering av steroider via en väg som är känd för att resultera i en minimal systemisk exponering (topisk, intranasal, introokulär eller inhalation) är acceptabelt

  • Nuvarande användning av immunsuppressiv medicin, UTOM för följande:

    • intranasala, inhalerade, topikala steroider eller lokal steroidinjektion (t.ex. intraartikulär injektion)
    • Systemiska kortikosteroider i fysiologiska doser ≤ 10 mg/dag av prednison eller motsvarande
    • Steroider som premedicinering för överkänslighetsreaktioner (t.ex. premedicinering med datortomografi).
  • Kardiovaskulär sjukdom: cerebral vaskulär olycka/stroke (< 6 månader före inskrivning), hjärtinfarkt (< 6 månader före inskrivning), instabil angina, kongestiv hjärtsvikt eller allvarlig hjärtarytmi som kräver medicinering.
  • Kända allvarliga överkänslighetsreaktioner mot monoklonala antikroppar någon historia av anafylaxi eller okontrollerad astma
  • Graviditet eller amning
  • Känt alkohol- eller drogmissbruk
  • Före strålbehandling till behandlingsställe(n).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SBRT+Avelumab

SBRT: 12Gy x 4 fraktioner eller 10Gy x 5 fraktioner (4-5 stråldoser ges under 10-12 dagar varannan dag.)

Avelumab 10 mg/kg IV infusion varannan vecka i 6 cykler
Läkemedel: Avelumab
Avelumab 10 mg/kg IV infusion varannan vecka i 6 cykler
Andra namn:
  • Bavencio
Strålning: SBRT
SBRT: 12Gy x 4 fraktioner eller 10Gy x 5 fraktioner (4-5 stråldoser ges under 10-12 dagar varannan dag.)
Andra namn:
  • Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 6 månader
Säkerhet och tolerabilitet av definitiv SBRT kombinerad med samtidig och adjuvant Avelumab hos patienter med tidigt stadium av NSCLC (Mätt via biverkningar).
6 månader
Återfallsfri överlevnad (RFS)
Tidsram: 3 år
Återfallsfri överlevnad (RFS) definieras som tiden från start av behandling till tidpunkten för första dokumenterad tumörprogression eller dödsfall beroende på vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först. Döden betraktas här som en händelse.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokoregional kontroll (LRC)
Tidsram: 3 år
Lokoregional kontroll (LRC) definieras som tiden från behandlingsstart tills lokalt och/eller regionalt återfall dokumenteras
3 år
Total överlevnad hos patienter efter avslutad SBRT i kombination med Avelumab
Tidsram: 3 år
Total överlevnad hos patienter definieras som tiden från efter avslutad SBRT i kombination med Avelumab
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Andrew Sharabi

Samarbetspartners

Pfizer

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew Sharabi, M.D., Ph.D., University of California, San Diego

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

7 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

7 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2017

Första postat (Faktisk)

13 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 161591

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer i tidigt stadium

Kliniska prövningar på Avelumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera