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Radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) combinada com avelumabe (Anti-PD-L1) para tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em estágio inicial

1 de agosto de 2024 atualizado por: Andrew Sharabi

Estudo de Fase I/II da Segurança, Tolerabilidade e Eficácia da Radioterapia Corporal Estereotáxica (SBRT) Combinada com Avelumabe Concomitante e Adjuvante para o Tratamento Definitivo do Câncer de Pulmão de Não Pequenas Células (NSCLC) em estágio inicial

O objetivo do estudo é determinar se o avelumabe tem efeito sobre o câncer e o corpo em combinação com o SBRT, um tratamento padrão para câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em estágio inicial.

O avelumabe é considerado experimental porque não é aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos (EUA) para o tratamento do câncer. É um tipo de medicamento chamado anticorpo monoclonal (um tipo de proteína). Os anticorpos monoclonais são feitos para reconhecer, direcionar e se ligar a proteínas específicas nas células que compõem seus tecidos. O avelumab foi concebido para bloquear a interação entre o PD-1, um ponto de controle imunológico conhecido, e o PD-L1. Ao bloquear essa interação, o sistema imunológico pode ser estimulado, permitindo que ele reconheça e ataque o câncer com mais eficácia.

A terapia de radiação corporal estereotáxica (SBRT) é um tipo de radiação que usa direcionamento preciso para fornecer uma alta dose de radiação ao tumor durante um curto período de tempo. Uma almofada de posicionamento como Vac-lok será usada durante o tratamento de radiação que é feito sob medida. Este molde personalizado se molda aos contornos do corpo do sujeito para permitir um posicionamento adequado, conforto e estabilidade.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase I/II aberto de braço único que consistirá em duas partes. Na Fase I, os investigadores avaliarão a segurança e a tolerabilidade do SBRT combinado com o Avelumab. Na Fase II, os investigadores determinarão se o SBRT combinado com Avelumab melhora a sobrevida livre de recaída. Indivíduos com NSCLC Estágio I que não estão passando por ressecção cirúrgica serão candidatos à inscrição. Os indivíduos receberão radiação corporal estereotáxica definitiva (SBRT) em 4-5 frações combinadas com Avelumabe concomitante e adjuvante a 10 mg/kg por um total de 6 ciclos. Os indivíduos serão avaliados quanto à segurança medida pela ocorrência de eventos adversos, eventos adversos graves e anormalidades laboratoriais. Três coletas de sangue serão obtidas para analisar respostas imunes antitumorais e correlatos imunes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O(s) tumor(es) a ser(em) tratado(s) é(são) ≤ 5,0 cm ou ≤250 cm3
  • Estágio I NSCLC e é considerado clinicamente inoperável ou recusa a ressecção cirúrgica.
  • Esperança de vida ≥ 9 meses.
  • Função aceitável de órgão e medula

Critério de exclusão:

  • Transplante de órgão anterior, incluindo transplante alogênico de células-tronco

  • Infecções agudas ou crônicas significativas, incluindo:

    • História conhecida de vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome de imunodeficiência adquirida conhecida (AIDS)
    • História conhecida de HBV ou HCV

  • Doença autoimune ativa

    • Indivíduos com diabetes tipo I, vitiligo, psoríase, doença hipo ou hipertireoidiana que não requerem tratamento imunossupressor são elegíveis.
    • Indivíduos que necessitam de reposição hormonal com corticosteróides são elegíveis se os esteróides forem administrados apenas para fins de reposição hormonal e em doses ≤ 10 mg ou 10 mg de prednisona equivalente por dia
    • A administração de esteróides por uma via conhecida por resultar em exposição sistêmica mínima (tópica, intranasal, intra-ocular ou inalação) é aceitável

  • Uso atual de medicação imunossupressora, EXCETO para o seguinte:

    • esteróides tópicos intranasais, inalados ou injeção local de esteróides (por exemplo, injeção intra-articular)
    • Corticosteroides sistêmicos em doses fisiológicas ≤ 10 mg/dia de prednisona ou equivalente
    • Esteróides como pré-medicação para reações de hipersensibilidade (por exemplo, pré-medicação para tomografia computadorizada).
  • Doença cardiovascular: acidente vascular cerebral/derrame (< 6 meses antes da inscrição), infarto do miocárdio (< 6 meses antes da inscrição), angina instável, insuficiência cardíaca congestiva ou arritmia cardíaca grave que requer medicação.
  • Reações de hipersensibilidade graves conhecidas a anticorpos monoclonais qualquer história de anafilaxia ou asma não controlada
  • Gravidez ou lactação
  • Abuso conhecido de álcool ou drogas
  • Radioterapia prévia no(s) local(is) de tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SBRT+Avelumabe

SBRT: 12Gy x 4 frações ou 10Gy x 5 frações (4-5 doses de radiação administradas durante 10-12 dias em dias alternados).

Avelumab 10 mg/kg infusão IV a cada 2 semanas durante 6 ciclos
Medicamento: Avelumabe
Avelumabe 10 mg/kg IV infusão a cada 2 semanas por 6 ciclos
Outros nomes:
  • Bavencio
Radiação: SBRT
SBRT: 12Gy x 4 frações ou 10Gy x 5 frações (4-5 doses de radiação dadas durante 10-12 dias em dias alternados).
Outros nomes:
  • Radioterapia Corporal Estereotáxica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos Adversos
Prazo: 6 meses
Segurança e tolerabilidade do SBRT definitivo combinado com Avelumab concomitante e adjuvante em pacientes com NSCLC em estágio inicial (medido por meio de eventos adversos).
6 meses
Sobrevivência Livre de Recaída (RFS)
Prazo: 3 anos
A Sobrevivência Livre de Recaída (RFS) é definida como o tempo desde o início do tratamento até o momento da primeira progressão documentada do tumor ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A morte é considerada um evento aqui.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle Loco-regional (LRC)
Prazo: 3 anos
O Controle Locorregional (LRC) é definido como o tempo desde o início do tratamento até a recidiva local e/ou regional ser documentada
3 anos
Sobrevivência geral em pacientes após conclusão do SBRT em combinação com Avelumabe
Prazo: 3 anos
A sobrevida global em pacientes é definida como o tempo após a conclusão do SBRT em combinação com Avelumab
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Andrew Sharabi

Colaboradores

Pfizer

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Sharabi, M.D., Ph.D., University of California, San Diego

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

7 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

7 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 161591

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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