Sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT) Avelumabbal (Anti-PD-L1) kombinálva a korai stádiumú nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) kezelésére
Az egyidejű és adjuváns avelumabbal kombinált sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT) biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának I/II. fázisú vizsgálata a korai stádiumú nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) végleges kezelésére
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az avelumabnak a korai stádiumú nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) standard kezelésével, az SBRT-vel kombinálva van-e hatása a rákra és a szervezetre.
Az avelumabot kísérletinek tekintik, mert az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) nem hagyta jóvá a rák kezelésére. Ez egyfajta gyógyszer, amelyet monoklonális antitestnek (egy fehérjetípusnak) neveznek. A monoklonális antitestek felismerik, megcélozzák és kötődjenek a szöveteit alkotó sejtek specifikus fehérjéihez. Az Avelumabot úgy tervezték, hogy blokkolja a PD-1, egy ismert immunellenőrző pont, és a PD-L1 közötti kölcsönhatást. Ennek a kölcsönhatásnak a blokkolásával az immunrendszer stimulálható, lehetővé téve számára, hogy hatékonyabban ismerje fel és támadja meg a rákot.
A sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT) a sugárzás egy olyan fajtája, amely pontos célzást alkalmaz, hogy rövid időn belül nagy dózisú sugárzást juttatjon a daganatba. Az egyedileg készített sugárkezelés során pozícionáló párnát, például Vac-lok-ot használnak. Ez az egyedi forma az alany testének körvonalaihoz igazodik, hogy megfelelő elhelyezési kényelmet és stabilitást biztosítson.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57104
- Sanford Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kezelendő daganat(ok) ≤ 5,0 cm vagy ≤ 250 cm3
- stádiumú NSCLC, és orvosilag inoperatívnak minősül, vagy megtagadja a sebészeti eltávolítást.
- Várható élettartam ≥ 9 hónap.
- Elfogadható szervi és csontvelői működés
Kizárási kritériumok:
- Korábbi szervátültetés, beleértve az allogén őssejt-transzplantációt
Jelentős akut vagy krónikus fertőzések, beleértve:
- Ismert emberi immunhiány vírus (HIV) vagy ismert szerzett immunhiányos szindróma (AIDS)
- HBV vagy HCV ismert anamnézisében
Aktív autoimmun betegség
- I-es típusú cukorbetegségben, vitiligóban, pikkelysömörben, hypo- vagy hyperthyreosisban szenvedő, immunszuppresszív kezelést nem igénylő alanyok jelentkezhetnek.
- A kortikoszteroidokkal történő hormonpótlásra szoruló alanyok jogosultak arra, hogy a szteroidokat csak hormonpótlás céljára és napi 10 mg vagy 10 mg-nak megfelelő prednizon dózisban adják be.
- Elfogadható a szteroidok olyan úton történő beadása, amelyről ismert, hogy minimális szisztémás expozíciót eredményez (helyi, intranazális, intraokuláris vagy inhalációs)
Az immunszuppresszív gyógyszerek jelenlegi használata, KIVÉVE az alábbiakat:
- intranazális, inhalációs, helyi szteroidok vagy helyi szteroid injekciók (pl. intraartikuláris injekció)
- Szisztémás kortikoszteroidok fiziológiás dózisban ≤ 10 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű
- Szteroidok a túlérzékenységi reakciók premedikációjaként (pl. CT-s premedikáció).
- Szív- és érrendszeri betegségek: agyi érkatasztrófa/stroke (< 6 hónappal a felvétel előtt), szívinfarktus (< 6 hónappal a felvétel előtt), instabil angina, pangásos szívelégtelenség vagy súlyos, gyógyszeres kezelést igénylő szívritmuszavar.
- Monoklonális antitestekkel szembeni ismert súlyos túlérzékenységi reakciók, bármely anamnézisben szereplő anafilaxia vagy kontrollálatlan asztma
- Terhesség vagy szoptatás
- Ismert alkohol- vagy kábítószer-visszaélés
- Előzetes sugárkezelés a kezelési hely(ek)en.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SBRT+Avelumab
SBRT: 12Gy x 4 frakció vagy 10 Gy x 5 frakció (4-5 sugárdózis 10-12 napon keresztül minden második napon). Avelumab 10 mg/ttkg IV infúzió 2 hetente 6 cikluson keresztül |
Avelumab 10 mg/ttkg IV infúzió 2 hetente 6 cikluson keresztül
Más nevek:
SBRT: 12Gy x 4 frakció vagy 10 Gy x 5 frakció (4-5 sugárdózis 10-12 napon keresztül minden második napon).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Káros események
Időkeret: 6 hónap
|
A definitív SBRT biztonságossága és tolerálhatósága egyidejű és adjuváns Avelumabbal kombinálva korai stádiumú NSCLC-ben (mellékhatásokon keresztül mérve).
|
6 hónap
|
|
Relapszusmentes túlélés (RFS)
Időkeret: 3 év
|
A relapszusmentes túlélés (RFS) a kezelés megkezdésétől az első dokumentált tumorprogresszióig vagy bármilyen okból bekövetkező haláláig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A halált itt eseménynek tekintik.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Helyi regionális ellenőrzés (LRC)
Időkeret: 3 év
|
A lokoregionális kontroll (LRC) a kezelés megkezdésétől a lokális és/vagy regionális relapszus dokumentálásáig eltelt idő.
|
3 év
|
|
A betegek teljes túlélése az SBRT befejezése után Avelumabbal kombinálva
Időkeret: 3 év
|
A betegek teljes túlélése az Avelumabbal kombinált SBRT befejezése után eltelt idő.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrew Sharabi, M.D., Ph.D., University of California, San Diego
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 161591
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .