Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) yhdistettynä avelumabiin (Anti-PD-L1) varhaisen vaiheen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoitoon

torstai 1. elokuuta 2024 päivittänyt: Andrew Sharabi

Vaiheen I/II tutkimus Stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) turvallisuudesta, siedettävyydestä ja tehosta yhdistettynä samanaikaiseen ja adjuvanttiavelumabiin varhaisen vaiheen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) lopulliseen hoitoon

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko avelumabilla vaikutusta syöpään ja kehoon yhdessä SBRT:n kanssa, joka on varhaisen vaiheen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) standardihoito.

Avelumabia pidetään kokeellisena, koska Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ei ole hyväksynyt sitä syövän hoitoon. Se on eräänlainen lääke, jota kutsutaan monoklonaaliseksi vasta-aineeksi (eräänlainen proteiini). Monoklonaaliset vasta-aineet on tehty tunnistamaan, kohdistamaan ja sitoutumaan tiettyihin proteiineihin soluissa, jotka muodostavat kudokset. Avelumabi on suunniteltu estämään vuorovaikutus PD-1:n, tunnetun immuunijärjestelmän tarkistuspisteen, ja PD-L1:n välillä. Estämällä tämän vuorovaikutuksen immuunijärjestelmää voidaan stimuloida, jolloin se pystyy tunnistamaan syövän tehokkaammin ja hyökkäämään siihen.

Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) on säteilyn tyyppi, joka käyttää tarkkaa kohdentamista suuren annoksen säteilyttämiseksi kasvaimeen lyhyen ajan kuluessa. Mittatilaustyönä tehdyn sädehoidon aikana käytetään asemointityynyä, kuten Vac-lok. Tämä räätälöity muotti muotoutuu kohteen kehon ääriviivojen mukaan mahdollistaen oikean asennon mukavuuden ja vakauden.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksihaarainen avoin vaihe I/II tutkimus, joka koostuu kahdesta osasta. Vaiheessa I tutkijat arvioivat SBRT:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä Avelumabin kanssa. Vaiheessa II tutkijat määrittävät, parantaako SBRT yhdistettynä avelumabiin taudin uusiutumista. Koehenkilöt, joilla on vaiheen I NSCLC ja joille ei tehdä kirurgista resektiota, ovat ehdokkaita. Koehenkilöt saavat lopullista stereotaktista kehon säteilyä (SBRT) 4-5 jakeessa yhdistettynä samanaikaiseen ja adjuvanttiin avelumabiin annoksella 10 mg/kg yhteensä 6 syklin ajan. Koehenkilöiden turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien, vakavien haittatapahtumien ja laboratoriotulosten poikkeavuuksien perusteella. Kolme verikoetusta otetaan kasvainten vastaisten immuunivasteiden ja immuunikorrelaattien analysoimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
        • Sanford Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hoidettavat kasvaimet ovat ≤ 5,0 cm tai ≤ 250 cm3
  • Vaiheen I NSCLC ja sitä pidetään lääketieteellisesti käyttökelvottomana tai se kieltäytyy kirurgisesta resektiosta.
  • Elinajanodote ≥ 9 kuukautta.
  • Hyväksyttävä elinten ja ytimen toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi elinsiirto, mukaan lukien allogeeninen kantasolusiirto

  • Merkittävät akuutit tai krooniset infektiot, mukaan lukien:

    • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai tunnettu hankinnainen immuunikato-oireyhtymä (AIDS)
    • Tunnettu HBV- tai HCV-historia

  • Aktiivinen autoimmuunisairaus

    • Potilaat, joilla on tyypin I diabetes, vitiligo, psoriaasi, hypo- tai hypertyroidisairaus, jotka eivät vaadi immunosuppressiivista hoitoa, ovat kelvollisia.
    • Potilaat, jotka tarvitsevat hormonikorvaushoitoa kortikosteroideilla, ovat kelpoisia, jos steroideja annetaan vain hormonikorvaustarkoituksessa ja annoksina ≤ 10 mg tai 10 mg vastaavaa prednisonia päivässä
    • Steroidien antaminen reittiä, jonka tiedetään johtavan minimaaliseen systeemiseen altistumiseen (paikallinen, intranasaalinen, silmänsisäinen tai inhalaatio), on hyväksyttävää.

  • Immunosuppressiivisten lääkkeiden nykyinen käyttö, PAITSI seuraaviin:

    • nenänsisäiset, inhaloitavat, paikalliset steroidit tai paikallinen steroidi-injektio (esim. nivelensisäinen injektio)
    • Systeemiset kortikosteroidit fysiologisina annoksina ≤ 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa
    • Steroidit esilääkityksenä yliherkkyysreaktioihin (esim. CT-esilääkitys).
  • Sydän- ja verisuonisairaudet: aivoverisuonionnettomuus/aivohalvaus (< 6 kuukautta ennen ilmoittautumista), sydäninfarkti (< 6 kuukautta ennen ilmoittautumista), epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä.
  • Tunnetut vakavat yliherkkyysreaktiot monoklonaalisille vasta-aineille, mikä tahansa aiempi anafylaksia tai hallitsematon astma
  • Raskaus tai imetys
  • Tunnettu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Aikaisempi sädehoito hoitokohdassa (-paikoissa).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SBRT + Avelumab

SBRT: 12Gy x 4 fraktiota tai 10Gy x 5 fraktiota (4-5 säteilyannosta annettuna 10-12 päivän aikana joka toinen päivä.)

Avelumabi 10 mg/kg IV-infuusiona 2 viikon välein 6 syklin ajan
Lääke: Avelumab
Avelumabi 10 mg/kg IV-infuusiona 2 viikon välein 6 syklin ajan
Muut nimet:
  • Bavencio
Säteily: SBRT
SBRT: 12Gy x 4 fraktiota tai 10Gy x 5 fraktiota (4-5 säteilyannosta annettuna 10-12 päivän aikana joka toinen päivä.)
Muut nimet:
  • Stereotaktinen kehon sädehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitalliset Tapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Lopullisen SBRT:n turvallisuus ja siedettävyys yhdistettynä samanaikaiseen ja adjuvanttihoitoon avelumabiin potilailla, joilla on varhaisen vaiheen NSCLC (mitattu haittatapahtumien kautta).
6 kuukautta
Relapse Free Survival (RFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Relapse-Free Survival (RFS) määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Kuolemaa pidetään tässä tapahtumana.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen alueohjaus (LRC)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Paikallinen aluekontrolli (LRC) määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta paikallisen ja/tai alueellisen uusiutumisen dokumentointiin.
3 vuotta
Potilaiden kokonaiseloonjääminen SBRT-hoidon jälkeen yhdessä Avelumabin kanssa
Aikaikkuna: 3 vuotta
Potilaiden kokonaiseloonjäämisaika määritellään ajaksi SBRT-hoidon päättymisestä yhdessä Avelumabin kanssa
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Andrew Sharabi

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew Sharabi, M.D., Ph.D., University of California, San Diego

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 161591

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Varhaisen vaiheen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Avelumab

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa