Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) в сочетании с авелумабом (анти-PD-L1) для лечения ранней стадии немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ)

1 августа 2024 г. обновлено: Andrew Sharabi

Фаза I/II исследования безопасности, переносимости и эффективности стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) в сочетании с одновременным и адъювантным авелумабом для окончательного лечения ранней стадии немелкоклеточного рака легкого (NSCLC)

Цель исследования — определить, оказывает ли авелумаб влияние на рак и организм в сочетании с SBRT, стандартным лечением ранней стадии немелкоклеточного рака легкого (NSCLC).

Авелумаб считается экспериментальным, поскольку он не одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для лечения рака. Это тип препарата, называемый моноклональным антителом (тип белка). Моноклональные антитела предназначены для распознавания, нацеливания и связывания со специфическими белками на клетках, из которых состоят ваши ткани. Авелумаб предназначен для блокирования взаимодействия между PD-1, известной контрольной точкой иммунитета, и PD-L1. Блокируя это взаимодействие, можно стимулировать иммунную систему, что позволяет ей более эффективно распознавать рак и атаковать его.

Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) — это вид облучения, в котором используется точная направленность для доставки высокой дозы радиации к опухоли за короткий период времени. Подушка для позиционирования, такая как Vac-lok, будет использоваться во время лучевой терапии, которая изготавливается по индивидуальному заказу. Эта специальная форма повторяет контуры тела испытуемого, обеспечивая правильное позиционирование, удобство и стабильность.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одногрупповое открытое исследование фазы I/II, которое будет состоять из двух частей. На этапе I исследователи будут оценивать безопасность и переносимость SBRT в сочетании с авелумабом. На этапе II исследователи определят, улучшает ли SBRT в сочетании с авелумабом выживаемость без рецидивов. Субъекты с НМРЛ стадии I, которым не проводится хирургическая резекция, будут кандидатами на зачисление. Субъекты получат окончательное стереотаксическое облучение тела (SBRT) в 4-5 фракциях в сочетании с одновременным и адъювантным авелумабом в дозе 10 мг/кг в общей сложности 6 циклов. Субъекты будут оцениваться на предмет безопасности, измеряемой возникновением нежелательных явлений, серьезных нежелательных явлений и лабораторных отклонений. Будет получено три образца крови для анализа противоопухолевого иммунного ответа и иммунных коррелятов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • Sanford Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Опухоль (опухоли), подлежащая лечению, ≤ 5,0 см или ≤ 250 см3.
  • NSCLC I стадии считается неоперабельным с медицинской точки зрения или отказывается от хирургической резекции.
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 9 месяцев.
  • Приемлемая функция органов и костного мозга

Критерий исключения:

  • Предшествующая трансплантация органов, включая аллогенную трансплантацию стволовых клеток

  • Серьезные острые или хронические инфекции, включая:

    • Наличие в анамнезе вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или известного синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД)
    • Известная история HBV или HCV

  • Активное аутоиммунное заболевание

    • Субъекты с диабетом типа I, витилиго, псориазом, гипо- или гипертиреозом, не требующие иммуносупрессивного лечения, имеют право на участие.
    • Субъекты, нуждающиеся в заместительной гормональной терапии кортикостероидами, имеют право на участие, если стероиды вводятся только с целью заместительной гормональной терапии и в дозах ≤ 10 мг или 10 мг эквивалента преднизолона в день.
    • Допускается введение стероидов способами, которые, как известно, приводят к минимальному системному воздействию (местное, интраназальное, внутриглазное или ингаляционное).

  • Текущее использование иммунодепрессантов, ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ следующего:

    • интраназальные, ингаляционные, местные стероиды или местная инъекция стероидов (например, внутрисуставная инъекция)
    • Системные кортикостероиды в физиологических дозах ≤ 10 мг/сут преднизона или эквивалента
    • Стероиды в качестве премедикации при реакциях гиперчувствительности (например, премедикация при компьютерной томографии).
  • Сердечно-сосудистые заболевания: нарушение мозгового кровообращения/инсульт (< 6 месяцев до включения в исследование), инфаркт миокарда (< 6 месяцев до включения в исследование), нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность или серьезная сердечная аритмия, требующая медикаментозного лечения.
  • Известные тяжелые реакции гиперчувствительности на моноклональные антитела, анафилаксия в анамнезе или неконтролируемая астма.
  • Беременность или лактация
  • Известное злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Предшествующая лучевая терапия в местах лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SBRT+Авелумаб

SBRT: 12 Гр x 4 фракции или 10 Гр x 5 фракций (4–5 доз облучения, вводимых в течение 10–12 дней через день).

Авелумаб 10 мг/кг внутривенно каждые 2 недели в течение 6 циклов.
Лекарство: Авелумаб
Авелумаб 10 мг/кг внутривенно инфузионно каждые 2 недели в течение 6 циклов
Другие имена:
  • Бавенсио
Радиация: СБРТ
SBRT: 12 Гр x 4 фракции или 10 Гр x 5 фракций (4-5 доз облучения в течение 10-12 дней через день).
Другие имена:
  • Стереотаксическая лучевая терапия тела

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты
Временное ограничение: 6 месяцев
Безопасность и переносимость окончательной SBRT в сочетании с одновременным и адъювантным авелумабом у пациентов с ранними стадиями НМРЛ (измерение по нежелательным явлениям).
6 месяцев
Выживаемость без рецидивов (RFS)
Временное ограничение: 3 года
Безрецидивная выживаемость (БВР) определяется как время от начала лечения до момента первого документально подтвержденного прогрессирования опухоли или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. Смерть здесь рассматривается как событие.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Местно-региональный контроль (ЛРК)
Временное ограничение: 3 года
Локорегиональный контроль (LRC) определяется как время от начала лечения до документального подтверждения местного и/или регионарного рецидива.
3 года
Общая выживаемость пациентов после завершения SBRT в комбинации с авелумабом
Временное ограничение: 3 года
Общая выживаемость пациентов определяется как время после завершения SBRT в сочетании с авелумабом.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Andrew Sharabi

Соавторы

Pfizer

Следователи

  • Главный следователь: Andrew Sharabi, M.D., Ph.D., University of California, San Diego

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 161591

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Авелумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться