Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT) associée à l'avelumab (anti-PD-L1) pour la prise en charge du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) à un stade précoce

1 août 2024 mis à jour par: Andrew Sharabi

Étude de phase I/II sur l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) associée à l'avelumab concomitant et adjuvant pour la prise en charge définitive du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) à un stade précoce

Le but de l'étude est de déterminer si l'avélumab a un effet sur le cancer et l'organisme en association avec la SBRT, un traitement standard du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) à un stade précoce.

L'avelumab est considéré comme expérimental car il n'est pas approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis (États-Unis) pour le traitement du cancer. Il s'agit d'un type de médicament appelé anticorps monoclonal (un type de protéine). Les anticorps monoclonaux sont conçus pour reconnaître, cibler et se lier à des protéines spécifiques sur les cellules qui composent vos tissus. Avelumab est conçu pour bloquer l'interaction entre PD-1, un point de contrôle immunitaire connu, et PD-L1. En bloquant cette interaction, le système immunitaire peut être stimulé, ce qui lui permet de reconnaître et d'attaquer plus efficacement le cancer.

La radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) est un type de rayonnement qui utilise un ciblage précis pour délivrer une dose élevée de rayonnement à la tumeur sur une courte période de temps. Un coussin de positionnement tel que Vac-lok sera utilisé lors d'une radiothérapie faite sur mesure. Ce moule personnalisé épouse les contours du corps du sujet pour permettre un positionnement confortable et stable.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte de phase I/II à un seul bras qui comprendra deux parties. Au cours de la phase I, les chercheurs évalueront l'innocuité et la tolérabilité de la SBRT associée à l'avelumab. Au cours de la phase II, les chercheurs détermineront si la SBRT associée à l'avelumab améliore la survie sans rechute. Les sujets atteints de stade I NSCLC qui ne subissent pas de résection chirurgicale seront candidats à l'inscription. Les sujets recevront une radiothérapie corporelle stéréotaxique définitive (SBRT) en 4 à 5 fractions combinées à l'avelumab concomitant et adjuvant à 10 mg/kg pour un total de 6 cycles. Les sujets seront évalués pour la sécurité telle que mesurée par la survenue d'événements indésirables, d'événements indésirables graves et d'anomalies de laboratoire. Trois prélèvements sanguins seront effectués pour analyser les réponses immunitaires anti-tumorales et les corrélats immunitaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
        • Sanford Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • La ou les tumeur(s) à traiter est(sont) ≤ 5,0 cm ou ≤ 250 cm3
  • NSCLC de stade I et est jugé médicalement inopérable ou refuse la résection chirurgicale.
  • Espérance de vie ≥ 9 mois.
  • Fonction acceptable des organes et de la moelle

Critère d'exclusion:

  • Transplantation d'organe antérieure, y compris la greffe allogénique de cellules souches

  • Infections aiguës ou chroniques importantes, notamment :

    • Antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou de syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) connu
    • Antécédents connus de VHB ou de VHC

  • Maladie auto-immune active

    • Les sujets atteints de diabète de type I, de vitiligo, de psoriasis, d'une maladie hypo ou hyperthyroïdienne ne nécessitant pas de traitement immunosuppresseur sont éligibles.
    • Les sujets nécessitant un remplacement hormonal par des corticostéroïdes sont éligibles si les stéroïdes sont administrés uniquement à des fins de remplacement hormonal et à des doses ≤ 10 mg ou 10 mg équivalent prednisone par jour
    • L'administration de stéroïdes par une voie connue pour entraîner une exposition systémique minimale (topique, intranasale, intro-oculaire ou par inhalation) est acceptable

  • Utilisation actuelle de médicaments immunosuppresseurs, SAUF pour ce qui suit :

    • stéroïdes intranasaux, inhalés, topiques ou injection locale de stéroïdes (p. ex., injection intra-articulaire)
    • Corticoïdes systémiques à des doses physiologiques ≤ 10 mg/jour de prednisone ou équivalent
    • Stéroïdes comme prémédication pour les réactions d'hypersensibilité (p. ex., prémédication par tomodensitométrie).
  • Maladie cardiovasculaire: accident vasculaire cérébral / accident vasculaire cérébral (< 6 mois avant l'inscription), infarctus du myocarde (< 6 mois avant l'inscription), angor instable, insuffisance cardiaque congestive ou arythmie cardiaque grave nécessitant des médicaments.
  • Réactions d'hypersensibilité sévères connues aux anticorps monoclonaux tout antécédent d'anaphylaxie ou d'asthme non contrôlé
  • Grossesse ou allaitement
  • Abus connu d'alcool ou de drogues
  • Radiothérapie préalable au(x) site(s) de traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SBRT+Avélumab

SBRT : 12Gy x 4 fractions ou 10Gy x 5 fractions (4 à 5 doses de rayonnement administrées sur 10 à 12 jours tous les deux jours.)

Avelumab 10 mg/kg en perfusion IV toutes les 2 semaines pendant 6 cycles
Médicament: Avélumab
Avelumab 10 mg/kg en perfusion IV toutes les 2 semaines pendant 6 cycles
Autres noms:
  • Bavencio
Radiation: SBRT
SBRT : 12Gy x 4 fractions ou 10Gy x 5 fractions (4-5 doses de rayonnement administrées sur 10-12 jours tous les deux jours.)
Autres noms:
  • Radiothérapie corporelle stéréotaxique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 6 mois
Sécurité et tolérabilité du SBRT définitif associé à l'Avelumab concomitant et adjuvant chez les patients atteints d'un CPNPC à un stade précoce (mesurés via des événements indésirables).
6 mois
Survie sans rechute (RFS)
Délai: 3 ans
La survie sans rechute (RFS) est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et le moment de la première progression tumorale documentée ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La mort est ici considérée comme un événement.
3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle Loco-régional (LRC)
Délai: 3 ans
Le contrôle locorégional (LRC) est défini comme le temps écoulé entre le début du traitement et la rechute locale et/ou régionale documentée.
3 ans
Survie globale des patients après la fin de la SBRT en association avec Avelumab
Délai: 3 ans
La survie globale des patients est définie comme le temps écoulé depuis la fin de la SBRT en association avec Avelumab.
3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Andrew Sharabi

Collaborateurs

Pfizer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew Sharabi, M.D., Ph.D., University of California, San Diego

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

7 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

7 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2017

Première publication (Réel)

13 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 161591

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du poumon non à petites cellules au stade précoce

Essais cliniques sur Avélumab

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mauritania

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner