Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stereotaktisk strålebehandling (SBRT) kombinert med Avelumab (Anti-PD-L1) for behandling av tidlig stadium av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

1. august 2024 oppdatert av: Andrew Sharabi

Fase I/II-studie av sikkerheten, toleransen og effekten av stereootaktisk strålebehandling (SBRT) kombinert med samtidig og adjuvans avelumab for endelig behandling av tidlig stadium av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

Formålet med studien er å finne ut om avelumab har effekt på kreft og kropp i kombinasjon med SBRT, en standardbehandling for tidlig stadium av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).

Avelumab regnes som eksperimentelt fordi det ikke er godkjent av USAs (U.S.) Food and Drug Administration (FDA) for behandling av kreft. Det er en type medikament som kalles et monoklonalt antistoff (en type protein). Monoklonale antistoffer er laget for å gjenkjenne, målrette og binde seg til spesifikke proteiner på cellene som utgjør vevet ditt. Avelumab er utviklet for å blokkere interaksjonen mellom PD-1, et kjent immunkontrollpunkt, og PD-L1. Ved å blokkere denne interaksjonen kan immunsystemet stimuleres, slik at det kan gjenkjenne og angripe kreften mer effektivt.

Stereotaktisk kroppsstrålingsterapi (SBRT) er en type stråling som bruker presis målretting for å levere en høy dose stråling til svulsten over en kort periode. En posisjoneringspute som Vac-lok vil bli brukt under strålebehandling som er skreddersydd. Denne tilpassede formen former seg etter konturene til motivets kropp for å tillate riktig plasseringskomfort og stabilitet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enarms åpen fase I/II-studie som vil bestå av to deler. I fase I vil etterforskerne vurdere sikkerheten og toleransen til SBRT kombinert med Avelumab. I fase II vil etterforskerne avgjøre om SBRT kombinert med Avelumab forbedrer tilbakefallsfri overlevelse. Personer med stadium I NSCLC som ikke gjennomgår kirurgisk reseksjon vil være kandidater for påmelding. Forsøkspersonene vil motta definitiv stereotaktisk kroppsstråling (SBRT) i 4-5 fraksjoner kombinert med samtidig og adjuvans Avelumab ved 10 mg/kg i totalt 6 sykluser. Forsøkspersonene vil bli evaluert for sikkerhet målt ved forekomst av uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser og laboratorieavvik. Tre blodprøver vil bli tatt for å analysere anti-tumor immunresponser og immunkorrelater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
        • Sanford Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tumor(er) som skal behandles er ≤ 5,0 cm eller ≤250 cm3
  • Stage I NSCLC og anses som medisinsk inoperabel eller nekter kirurgisk reseksjon.
  • Forventet levealder ≥ 9 måneder.
  • Akseptabel organ- og margfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere organtransplantasjon, inkludert allogen stamcelletransplantasjon

  • Betydelige akutte eller kroniske infeksjoner inkludert:

    • Kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV) eller kjent ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)
    • Kjent historie med HBV eller HCV

  • Aktiv autoimmun sykdom

    • Personer med diabetes type I, vitiligo, psoriasis, hypo- eller hypertyreoideasykdom som ikke trenger immunsuppressiv behandling er kvalifisert.
    • Personer som trenger hormonerstatning med kortikosteroider er kvalifisert dersom steroidene kun administreres for hormonell erstatning og i doser ≤ 10 mg eller 10 mg ekvivalent prednison per dag
    • Administrering av steroider via en vei som er kjent for å resultere i minimal systemisk eksponering (topisk, intranasal, intro-okulær eller inhalering) er akseptabelt

  • Nåværende bruk av immundempende medisiner, UNNTATT for følgende:

    • intranasale, inhalerte, aktuelle steroider eller lokal steroidinjeksjon (f.eks. intraartikulær injeksjon)
    • Systemiske kortikosteroider i fysiologiske doser ≤ 10 mg/dag av prednison eller tilsvarende
    • Steroider som premedisinering for overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. premedisinering med CT-skanning).
  • Kardiovaskulær sykdom: cerebral vaskulær ulykke/slag (< 6 måneder før påmelding), hjerteinfarkt (< 6 måneder før påmelding), ustabil angina, kongestiv hjertesvikt eller alvorlig hjertearytmi som krever medisinering.
  • Kjente alvorlige overfølsomhetsreaksjoner mot monoklonale antistoffer enhver historie med anafylaksi eller ukontrollert astma
  • Graviditet eller amming
  • Kjent alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Forutgående strålebehandling til behandlingsstedet(e).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SBRT+Avelumab

SBRT: 12Gy x 4 fraksjoner eller 10Gy x 5 fraksjoner (4-5 stråledoser gitt over 10-12 dager annenhver dag.)

Avelumab 10mg/kg IV infusjon hver 2. uke i 6 sykluser
Legemiddel: Avelumab
Avelumab 10mg/kg IV infusjon hver 2. uke i 6 sykluser
Andre navn:
  • Bavencio
Stråling: SBRT
SBRT: 12Gy x 4 fraksjoner eller 10Gy x 5 fraksjoner (4-5 stråledoser gitt over 10-12 dager annenhver dag.)
Andre navn:
  • Stereotaktisk kroppsstrålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
Sikkerhet og toleranse for definitiv SBRT kombinert med samtidig og adjuvant Avelumab hos pasienter med tidlig stadium NSCLC (Målt via bivirkninger).
6 måneder
Tilbakefallsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 3 år
Tilbakefallsfri overlevelse (RFS) er definert som tiden fra behandlingsstart til tidspunktet for første dokumenterte tumorprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. Døden regnes som en hendelse her.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokoregional kontroll (LRC)
Tidsramme: 3 år
Lokoregional kontroll (LRC) er definert som tiden fra behandlingsstart til lokalt og/eller regionalt tilbakefall er dokumentert
3 år
Total overlevelse hos pasienter etter fullført SBRT i kombinasjon med Avelumab
Tidsramme: 3 år
Total overlevelse hos pasienter er definert som tiden fra etter fullføring av SBRT i kombinasjon med Avelumab
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Andrew Sharabi

Samarbeidspartnere

Pfizer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew Sharabi, M.D., Ph.D., University of California, San Diego

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

7. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

7. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 161591

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft i tidlig stadium

Kliniske studier på Avelumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere