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立体定向放射治疗 (SBRT) 联合 Avelumab（抗 PD-L1）治疗早期非小细胞肺癌 (NSCLC)

2024年8月1日 更新者：Andrew Sharabi

立体定向放射治疗 (SBRT) 联合同步和辅助 Avelumab 用于早期非小细胞肺癌 (NSCLC) 最终治疗的安全性、耐受性和有效性的 I/II 期研究

该研究的目的是确定 avelumab 与早期非小细胞肺癌 (NSCLC) 的标准治疗 SBRT 联合使用时是否对癌症和身体有影响。

Avelumab 被认为是实验性的，因为它没有被美国 (U.S.) 食品和药物管理局 (FDA) 批准用于治疗癌症。 它是一种称为单克隆抗体（一种蛋白质）的药物。 单克隆抗体可识别、靶向并结合构成组织的细胞上的特定蛋白质。 Avelumab 旨在阻断 PD-1（一种已知的免疫检查点）与 PD-L1 之间的相互作用。 通过阻断这种相互作用，可以刺激免疫系统，使其更有效地识别和攻击癌症。

立体定向放射治疗 (SBRT) 是一种使用精确靶向在短时间内向肿瘤提供高剂量放射的放射。 在定制的放射治疗期间将使用 Vac-lok 等定位垫。 这种定制模具形成受试者身体的轮廓，以实现适当的定位舒适性和稳定性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项单臂开放标签 I/II 期研究，将由两部分组成。 在第一阶段，研究人员将评估 SBRT 联合 Avelumab 的安全性和耐受性。 在 II 期，研究人员将确定 SBRT 联合 Avelumab 是否能提高无复发生存期。 未接受手术切除的 I 期 NSCLC 受试者将成为入组候选人。 受试者将接受 4-5 次分次的确定性立体定向体放射 (SBRT) 以及 10mg/kg 的同步和辅助 Avelumab，共 6 个周期。 将通过不良事件、严重不良事件和实验室异常的发生来评估受试者的安全性。 将获得三次抽血以分析抗肿瘤免疫反应和免疫相关性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • La Jolla、California、美国、92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
        • Sanford Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 待治疗的肿瘤≤ 5.0 cm 或 ≤ 250 cm3
  • I 期 NSCLC 且被认为医学上无法手术或拒绝手术切除。
  • 预期寿命≥9个月。
  • 可接受的器官和骨髓功能

排除标准：

  • 既往器官移植，包括同种异体干细胞移植

  • 严重的急性或慢性感染包括：

    • 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 病史或已知的获得性免疫缺陷综合症 (AIDS)
    • 已知的 HBV 或 HCV 病史

  • 活动性自身免疫性疾病

    • 不需要免疫抑制治疗的患有 I 型糖尿病、白斑病、牛皮癣、甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症的受试者符合条件。
    • 如果类固醇仅用于激素替代目的且剂量≤ 10 mg 或每天 10 mg 等效泼尼松，则需要用皮质类固醇替代激素的受试者符合条件
    • 通过已知导致最小全身暴露的途径（局部、鼻内、眼内或吸入）施用类固醇是可接受的

  • 目前正在使用免疫抑制药物，但以下情况除外：

    • 鼻内、吸入、局部类固醇或局部类固醇注射（如关节内注射）
    • 生理剂量的全身性皮质类固醇 ≤ 10 毫克/天泼尼松或等效药物
    • 类固醇作为超敏反应的术前用药（例如，CT 扫描术前用药）。
  • 心血管疾病：脑血管意外/中风（入组前<6个月）、心肌梗塞（入组前<6个月）、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭或需要药物治疗的严重心律失常。
  • 已知对单克隆抗体的严重超敏反应 任何过敏反应史或不受控制的哮喘
  • 怀孕或哺乳
  • 已知酒精或药物滥用
  • 之前对治疗部位进行过放射治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SBRT+Avelumab

SBRT：12Gy x 4 次或 10Gy x 5 次（每隔一天在 10-12 天内给予 4-5 次放射剂量。）

Avelumab 10mg/kg 每 2 周静脉输注 6 个周期
药品：阿维单抗
Avelumab 10mg/kg 静脉输注每 2 周一次，共 6 个周期
其他名称：
  • 巴文乔
辐射：SBRT
SBRT：12Gy x 4 次或 10Gy x 5 次（每隔一天在 10-12 天内给予 4-5 次辐射剂量。）
其他名称：
  • 立体定向放射治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间：6个月
早期 NSCLC 患者中确定性 SBRT 联合同期和辅助 Avelumab 的安全性和耐受性（通过不良事件衡量）。
6个月
无复发生存期 (RFS)
大体时间：3年
无复发生存期（RFS）定义为从开始治疗到首次记录肿瘤进展或因任何原因导致死亡的时间，以先发生者为准。 死亡在这里被视为一个事件。
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
局部区域控制 (LRC)
大体时间：3年
局部控制 (LRC) 定义为从开始治疗到记录局部和/或区域复发的时间
3年
完成 SBRT 联合 Avelumab 后患者的总体生存率
大体时间：3年
患者的总生存期定义为 SBRT 联合 Avelumab 完成后的时间
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Andrew Sharabi

合作者

Pfizer

调查人员

  • 首席研究员：Andrew Sharabi, M.D., Ph.D.、University of California, San Diego

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月26日

初级完成 (实际的)

2019年10月7日

研究完成 (实际的)

2019年10月7日

研究注册日期

首次提交

2017年2月2日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月8日

首次发布 (实际的)

2017年2月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月1日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 161591

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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