Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) w połączeniu z awelumabem (anty-PD-L1) w leczeniu wczesnego stadium niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC)

1 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Andrew Sharabi

Badanie I/II fazy dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) w połączeniu z równoczesnym i uzupełniającym awelumabem w celu ostatecznego leczenia niedrobnokomórkowego raka płuca we wczesnym stadium (NSCLC)

Celem badania jest ustalenie, czy awelumab ma wpływ na raka i organizm w połączeniu z SBRT, standardowym leczeniem we wczesnym stadium niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC).

Awelumab jest uważany za eksperymentalny, ponieważ nie został zatwierdzony przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia raka. Jest to rodzaj leku zwany przeciwciałem monoklonalnym (rodzaj białka). Przeciwciała monoklonalne są stworzone do rozpoznawania, namierzania i wiązania się z określonymi białkami na komórkach tworzących tkanki. Awelumab ma blokować interakcję między PD-1, znanym immunologicznym punktem kontrolnym, a PD-L1. Blokując tę ​​interakcję, układ odpornościowy może zostać pobudzony, co pozwala mu skuteczniej rozpoznawać i atakować nowotwór.

Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) to rodzaj promieniowania, który wykorzystuje precyzyjne celowanie w celu dostarczenia wysokiej dawki promieniowania do guza w krótkim czasie. Poduszka pozycjonująca, taka jak Vac-lok, będzie używana podczas radioterapii, która jest wykonywana na zamówienie. Ta niestandardowa forma dopasowuje się do konturów ciała pacjenta, aby zapewnić odpowiedni komfort i stabilność pozycji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne otwarte badanie fazy I/II, które będzie składać się z dwóch części. W fazie I badacze ocenią bezpieczeństwo i tolerancję SBRT w połączeniu z awelumabem. W fazie II badacze ustalą, czy SBRT w połączeniu z awelumabem poprawia przeżycie wolne od nawrotów. Osoby z NSCLC stopnia I, które nie są poddawane resekcji chirurgicznej, będą kandydatami do rejestracji. Pacjenci otrzymają ostateczne stereotaktyczne promieniowanie ciała (SBRT) w 4-5 frakcjach w połączeniu z równoczesnym i uzupełniającym awelumabem w dawce 10 mg/kg przez łącznie 6 cykli. Osobnicy będą oceniani pod kątem bezpieczeństwa mierzonego występowaniem zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych i nieprawidłowości laboratoryjnych. Zostaną pobrane trzy próbki krwi w celu przeanalizowania przeciwnowotworowych odpowiedzi immunologicznych i korelatów immunologicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Sanford Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Guz(y) do leczenia ma(ją) ≤ 5,0 cm lub ≤250 cm3
  • NSCLC stopnia I i zostaje uznany za medycznie nieoperacyjnego lub odmawia resekcji chirurgicznej.
  • Oczekiwana długość życia ≥ 9 miesięcy.
  • Dopuszczalna funkcja narządów i szpiku

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze przeszczepienie narządu, w tym allogeniczne przeszczepienie komórek macierzystych

  • Znaczące ostre lub przewlekłe infekcje, w tym:

    • Znana historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub znany zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS)
    • Znana historia HBV lub HCV

  • Aktywna choroba autoimmunologiczna

    • Kwalifikują się osoby z cukrzycą typu I, bielactwem, łuszczycą, niedoczynnością lub nadczynnością tarczycy niewymagające leczenia immunosupresyjnego.
    • Osoby wymagające hormonalnej terapii zastępczej za pomocą kortykosteroidów kwalifikują się, jeśli steroidy są podawane wyłącznie w celu hormonalnej terapii zastępczej iw dawkach ≤ 10 mg lub równoważnej dawce 10 mg prednizonu na dobę
    • Dopuszczalne jest podawanie steroidów drogą, o której wiadomo, że powoduje minimalne narażenie ogólnoustrojowe (miejscowe, donosowe, do oka lub wziewne)

  • Bieżące stosowanie leków immunosupresyjnych, Z WYJĄTKIEM następujących:

    • donosowe, wziewne, miejscowe steroidy lub miejscowe wstrzyknięcie steroidów (np. wstrzyknięcie dostawowe)
    • Ogólnoustrojowe kortykosteroidy w dawkach fizjologicznych ≤ 10 mg/dobę prednizonu lub odpowiednik
    • Steroidy jako premedykacja w przypadku reakcji nadwrażliwości (np. premedykacja w tomografii komputerowej).
  • Choroby sercowo-naczyniowe: incydent naczyniowo-mózgowy/udar mózgu (< 6 miesięcy przed włączeniem), zawał mięśnia sercowego (< 6 miesięcy przed włączeniem), niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca lub poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia.
  • Znane ciężkie reakcje nadwrażliwości na przeciwciała monoklonalne, anafilaksja lub niekontrolowana astma w wywiadzie
  • Ciąża lub laktacja
  • Znane nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Wcześniejsza radioterapia miejsca (miejsc) leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SBRT+Awelumab

SBRT: 12 Gy x 4 frakcje lub 10 Gy x 5 frakcji (4–5 dawek promieniowania podawanych przez 10–12 dni co drugi dzień).

Awelumab 10 mg/kg w infuzji dożylnej co 2 tygodnie przez 6 cykli
Lek: Awelumab
Awelumab 10 mg/kg we wlewie dożylnym co 2 tygodnie przez 6 cykli
Inne nazwy:
  • Bavencio
Promieniowanie: SBRT
SBRT: 12 Gy x 4 frakcje lub 10 Gy x 5 frakcji (4-5 dawek promieniowania podawanych przez 10-12 dni co drugi dzień).
Inne nazwy:
  • Stereotaktyczna Radioterapia Ciała

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancja ostatecznej SBRT w skojarzeniu z jednoczesnym i uzupełniającym awelumabem u pacjentów z NSCLC we wczesnym stadium (mierzona na podstawie zdarzeń niepożądanych).
6 miesięcy
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: 3 lata
Przeżycie bez nawrotów (RFS) definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do czasu pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Śmierć jest tu traktowana jako wydarzenie.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola lokoregionalna (LRC)
Ramy czasowe: 3 lata
Kontrolę lokoregionalną (LRC) definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do udokumentowania miejscowego i/lub regionalnego nawrotu choroby.
3 lata
Całkowite przeżycie u pacjentów po zakończeniu SBRT w skojarzeniu z awelumabem
Ramy czasowe: 3 lata
Całkowite przeżycie u pacjentów definiuje się jako czas od zakończenia SBRT w skojarzeniu z awelumabem
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Andrew Sharabi

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Sharabi, M.D., Ph.D., University of California, San Diego

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 161591

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowy rak płuc we wczesnym stadium

Badania kliniczne na Awelumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj