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Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie (SBRT) in Kombination mit Avelumab (Anti-PD-L1) zur Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Frühstadium

29. April 2021 aktualisiert von: Andrew Sharabi

Phase-I/II-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der stereotaktischen Strahlentherapie (SBRT) in Kombination mit gleichzeitigem und adjuvantem Avelumab zur definitiven Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Frühstadium

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob Avelumab in Kombination mit SBRT, einer Standardbehandlung für nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) im Frühstadium, eine Wirkung auf Krebs und Körper hat.

Avelumab gilt als experimentell, da es von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) nicht für die Behandlung von Krebs zugelassen ist. Es ist eine Art von Medikament, das als monoklonaler Antikörper bezeichnet wird (eine Art Protein). Monoklonale Antikörper werden hergestellt, um spezifische Proteine ​​auf den Zellen, aus denen Ihr Gewebe besteht, zu erkennen, anzuvisieren und daran zu binden. Avelumab soll die Wechselwirkung zwischen PD-1, einem bekannten Immun-Checkpoint, und PD-L1 blockieren. Durch Blockieren dieser Interaktion kann das Immunsystem stimuliert werden, sodass es den Krebs effektiver erkennen und angreifen kann.

Die stereotaktische Körperbestrahlungstherapie (SBRT) ist eine Art von Bestrahlung, bei der eine hohe Strahlendosis über einen kurzen Zeitraum mit präziser Zielausrichtung an den Tumor abgegeben wird. Während der Strahlenbehandlung wird ein individuell angefertigtes Positionierungskissen wie Vac-lok verwendet. Diese benutzerdefinierte Form passt sich den Konturen des Körpers der Person an, um einen angemessenen Positionierungskomfort und Stabilität zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige offene Phase-I/II-Studie, die aus zwei Teilen bestehen wird. In Phase I werden die Prüfärzte die Sicherheit und Verträglichkeit von SBRT in Kombination mit Avelumab bewerten. In Phase II werden die Prüfärzte feststellen, ob SBRT in Kombination mit Avelumab das rezidivfreie Überleben verbessert. Patienten mit NSCLC im Stadium I, die sich keiner chirurgischen Resektion unterziehen, sind Kandidaten für die Einschreibung. Die Probanden erhalten eine definitive stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT) in 4-5 Fraktionen, kombiniert mit gleichzeitigem und adjuvantem Avelumab mit 10 mg/kg für insgesamt 6 Zyklen. Die Sicherheit der Probanden wird anhand des Auftretens von unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Laboranomalien gemessen. Es werden drei Blutentnahmen durchgeführt, um die Antitumor-Immunantworten und Immunkorrelate zu analysieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Sanford Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der/die zu behandelnde(n) Tumor(en) ist (sind) ≤ 5,0 cm oder ≤ 250 cm3
  • Stadium I NSCLC und gilt als medizinisch inoperabel oder lehnt eine chirurgische Resektion ab.
  • Lebenserwartung ≥ 9 Monate.
  • Akzeptable Organ- und Markfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Organtransplantation, einschließlich allogener Stammzelltransplantation

  • Signifikante akute oder chronische Infektionen, einschließlich:

    • Bekannte Geschichte des Humanen Immunschwächevirus (HIV) oder bekanntes erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS)
    • Bekannte Geschichte von HBV oder HCV

  • Aktive Autoimmunerkrankung

    • Patienten mit Diabetes Typ I, Vitiligo, Psoriasis, Hypo- oder Hyperthyreose, die keine immunsuppressive Behandlung benötigen, sind teilnahmeberechtigt.
    • Patienten, die einen Hormonersatz mit Kortikosteroiden benötigen, sind geeignet, wenn die Steroide nur zum Zwecke des Hormonersatz und in Dosen von ≤ 10 mg oder 10 mg äquivalentem Prednison pro Tag verabreicht werden
    • Die Verabreichung von Steroiden über einen Weg, von dem bekannt ist, dass er zu einer minimalen systemischen Exposition führt (topisch, intranasal, intraokular oder Inhalation), ist akzeptabel

  • Derzeitige Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten, AUSSER für Folgendes:

    • intranasale, inhalierte, topische Steroide oder lokale Steroidinjektion (z. B. intraartikuläre Injektion)
    • Systemische Kortikosteroide in physiologischen Dosen von ≤ 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent
    • Steroide als Prämedikation für Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. CT-Scan-Prämedikation).
  • Herz-Kreislauf-Erkrankung: zerebraler vaskulärer Unfall/Schlaganfall (< 6 Monate vor der Einschreibung), Myokardinfarkt (< 6 Monate vor der Einschreibung), instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz oder schwere Herzrhythmusstörungen, die eine Medikation erfordern.
  • Bekannte schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf monoklonale Antikörper, Anaphylaxie oder unkontrolliertes Asthma in der Vorgeschichte
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Bekannter Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Vorherige Bestrahlung der Behandlungsstelle(n).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: SBRT+Avelumab

SBRT: 12 Gy x 4 Fraktionen oder 10 Gy x 5 Fraktionen (4-5 Bestrahlungsdosen, die über 10-12 Tage jeden zweiten Tag verabreicht werden.)

Avelumab 10 mg/kg i.v.-Infusion alle 2 Wochen für 6 Zyklen
Arzneimittel: Avelumab
Avelumab 10 mg/kg i.v.-Infusion alle 2 Wochen für 6 Zyklen
Strahlung: SBRT
SBRT: 12 Gy x 4 Fraktionen oder 10 Gy x 5 Fraktionen (4-5 Bestrahlungsdosen, die über 10-12 Tage jeden zweiten Tag verabreicht werden.)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit einer definitiven SBRT in Kombination mit gleichzeitigem und adjuvantem Avelumab bei Patienten mit NSCLC im Frühstadium (Measured Via Adverse Events).
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen über unerwünschte Ereignisse
6 Monate
Rückfallfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Das rezidivfreie Überleben (RFS) ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt der ersten dokumentierten Tumorprogression oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Der Tod wird hier als Ereignis betrachtet.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokoregionale Kontrolle (LRC)
Zeitfenster: 3 Jahre
Lokoregionale Kontrolle (LRC) ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zur Dokumentation eines lokalen und/oder regionalen Rezidivs
3 Jahre
Gesamtüberleben bei Patienten nach Abschluss der SBRT in Kombination mit Avelumab
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Gesamtüberleben bei Patienten ist definiert als die Zeit nach Abschluss der SBRT in Kombination mit Avelumab
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Andrew Sharabi

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Sharabi, M.D., Ph.D., University of California, San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

7. Oktober 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 161591

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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