Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) gecombineerd met Avelumab (Anti-PD-L1) voor de behandeling van niet-kleincellige longkanker in een vroeg stadium (NSCLC)

29 april 2021 bijgewerkt door: Andrew Sharabi

Fase I/II-onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) in combinatie met gelijktijdig en adjuvant Avelumab voor definitieve behandeling van niet-kleincellige longkanker in een vroeg stadium (NSCLC)

Het doel van de studie is om te bepalen of avelumab een effect heeft op kanker en het lichaam in combinatie met SBRT, een standaardbehandeling voor niet-kleincellige longkanker in een vroeg stadium (NSCLC).

Avelumab wordt als experimenteel beschouwd omdat het niet is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van kanker. Het is een soort medicijn dat een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) wordt genoemd. Monoklonale antilichamen worden gemaakt om specifieke eiwitten op de cellen waaruit uw weefsels bestaan ​​te herkennen, erop te richten en zich eraan te binden. Avelumab is ontworpen om de interactie tussen PD-1, een bekend immuuncontrolepunt, en PD-L1 te blokkeren. Door deze interactie te blokkeren, kan het immuunsysteem worden gestimuleerd, waardoor het de kanker effectiever kan herkennen en aanvallen.

Stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) is een soort bestraling die gebruik maakt van nauwkeurige targeting om in korte tijd een hoge dosis straling aan de tumor toe te dienen. Bij een op maat gemaakte bestraling wordt gebruik gemaakt van een positioneringskussen zoals Vac-lok. Deze op maat gemaakte mal vormt zich naar de contouren van het lichaam van de proefpersoon om een ​​goed positioneringscomfort en stabiliteit mogelijk te maken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een eenarmige open-label fase I/II-studie die uit twee delen zal bestaan. In fase I zullen onderzoekers de veiligheid en verdraagbaarheid van SBRT in combinatie met Avelumab beoordelen. In fase II zullen onderzoekers bepalen of SBRT in combinatie met Avelumab de terugvalvrije overleving verbetert. Proefpersonen met stadium I NSCLC die geen chirurgische resectie ondergaan, komen in aanmerking voor inschrijving. Proefpersonen krijgen definitieve stereotactische lichaamsstraling (SBRT) in 4-5 fracties gecombineerd met gelijktijdig en adjuvant Avelumab bij 10 mg/kg gedurende in totaal 6 cycli. Proefpersonen zullen worden beoordeeld op veiligheid, gemeten aan de hand van het optreden van bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en laboratoriumafwijkingen. Er zullen drie bloedafnames worden verkregen om antitumorale immuunresponsen en immuuncorrelaten te analyseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
        • Sanford Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Te behandelen tumor(en) is (zijn) ≤ 5,0 cm of ≤ 250 cm3
  • Stadium I NSCLC en wordt medisch onbruikbaar geacht of weigert chirurgische resectie.
  • Levensverwachting ≥ 9 maanden.
  • Aanvaardbare orgaan- en mergfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere orgaantransplantatie, inclusief allogene stamceltransplantatie

  • Aanzienlijke acute of chronische infecties, waaronder:

    • Bekende geschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of bekend verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS)
    • Bekende geschiedenis van HBV of HCV

  • Actieve auto-immuunziekte

    • Personen met diabetes type I, vitiligo, psoriasis, hypo- of hyperthyreoïdie waarvoor geen immunosuppressieve behandeling nodig is, komen in aanmerking.
    • Patiënten die hormoonvervanging met corticosteroïden nodig hebben, komen in aanmerking als de steroïden alleen worden toegediend met het doel van hormonale vervanging en in doses ≤ 10 mg of 10 mg equivalent prednison per dag
    • Toediening van steroïden via een route waarvan bekend is dat deze resulteert in een minimale systemische blootstelling (topisch, intranasaal, intro-oculair of inhalatie) is acceptabel

  • Actueel gebruik van immunosuppressiva, BEHALVE voor het volgende:

    • intranasale, geïnhaleerde, lokale steroïden of lokale steroïde-injectie (bijv. intra-articulaire injectie)
    • Systemische corticosteroïden bij fysiologische doses ≤ 10 mg/dag prednison of equivalent
    • Steroïden als premedicatie voor overgevoeligheidsreacties (bijv. CT-scan premedicatie).
  • Cardiovasculaire ziekte: cerebrovasculair accident/beroerte (< 6 maanden voorafgaand aan inschrijving), myocardinfarct (< 6 maanden voorafgaand aan inschrijving), onstabiele angina, congestief hartfalen of ernstige hartritmestoornissen die medicatie vereisen.
  • Bekende ernstige overgevoeligheidsreacties op monoklonale antilichamen een voorgeschiedenis van anafylaxie of ongecontroleerd astma
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Bekend alcohol- of drugsmisbruik
  • Voorafgaande radiotherapie op de behandelingsplaats(en).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: SBRT+Avelumab

SBRT: 12Gy x 4 fracties of 10Gy x 5 fracties (4-5 stralingsdoses gegeven gedurende 10-12 dagen om de dag.)

Avelumab 10 mg/kg IV infusie elke 2 weken gedurende 6 cycli
Geneesmiddel: Avelumab
Avelumab 10 mg/kg IV infusie elke 2 weken gedurende 6 cycli
Straling: SBRT
SBRT: 12Gy x 4 fracties of 10Gy x 5 fracties (4-5 stralingsdoses gegeven gedurende 10-12 dagen om de dag.)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van definitieve SBRT gecombineerd met gelijktijdig en adjuvant Avelumab bij patiënten met NSCLC in een vroeg stadium (Measured Via Adverse Events).
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemeten via bijwerkingen
6 maanden
Terugvalvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
Relapse-Free Survival (RFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot het moment van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De dood wordt hier als een gebeurtenis beschouwd.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Loco-regionale controle (LRC)
Tijdsspanne: 3 jaar
Locoregionale controle (LRC) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling totdat lokale en/of regionale terugval wordt gedocumenteerd
3 jaar
Totale overleving bij patiënten na voltooiing van SBRT in combinatie met Avelumab
Tijdsspanne: 3 jaar
Algehele overleving bij patiënten wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het voltooien van SBRT in combinatie met Avelumab
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Andrew Sharabi

Medewerkers

Pfizer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew Sharabi, M.D., Ph.D., University of California, San Diego

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

26 oktober 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

7 oktober 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

7 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 161591

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Avelumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren