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駆出率保存型心不全を記述する画像バイオマーカーと血漿バイオマーカーの開発 (DIAMONDHFpEF) (DIAMONDHFpEF)

2017年2月8日 更新者：University of Leicester

駆出率が保存された心不全における画像化および血漿バイオマーカーの開発を目的とした前向き観察的単一施設コホート研究

研究者らは、HFpEF患者は、HFrEFおよび健康なボランティアと比較して、エコー、心臓MRI、血漿タンパク質および化学プロファイルにおいて異なる特徴を有するという仮説を検証したいと考えている。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

心臓 MRI、心エコー検査、血漿サンプリングを組み込んだ大規模な前向き研究は現在、HFpEF に欠けています。 私たちの研究の主な目的は次のとおりです。

  1. より優れた表現型とHFpEFの特徴付け（HFrEFおよび年齢と性別が一致した健康な対照との比較も）
  2. 病態生理学に対する機構的な洞察を提供する
  3. 潜在的なバイオマーカーと、関連する臨床転帰（運動能力、心不全の生活の質および予後）との関係について説明する

研究の種類

観察的

入学 (実際)

280

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

病院（病棟患者および外来患者を含む）からの心不全患者

説明

包含基準:

  • 心不全の臨床的特徴または症状のない場合の以前のX線写真の証拠および駆出率＞50％（HFpEF群の場合）または駆出率＜40％（HFrEF群の場合）のいずれか

除外基準:

  • 過去6か月以内に心筋梗塞を患っている
  • 心筋症の疑いまたは確認されている（例：心筋症） 肥大性、浸潤性）
  • 収縮性心膜炎の疑いまたは確認済み
  • 重度の自然弁疾患（中程度以上の重症度）
  • 既知の重篤な肺疾患（文書化されているか、FEV1< 30% または FVC < 50%）
  • 非心血管疾患の併存疾患は6か月以内に死亡する可能性が高い（例： 悪性腫瘍）
  • 重度の腎不全（推定GFR < 30 ml/min/m2）
  • 患者がインフォームド・コンセントを提供できない（例: 認知症）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
HFpEFグループ
心不全の臨床的またはX線写真的証拠および経胸壁心エコー検査での左心室駆出率> 50%
診断テスト：MRI検査、エコー検査
他の名前：
  • 心臓MRI、経胸腔心エコー検査
HFrEFグループ
心不全の臨床的またはX線写真的証拠および経胸壁心エコー検査での左心室駆出率<40%
診断テスト：MRI検査、エコー検査
他の名前：
  • 心臓MRI、経胸腔心エコー検査
健康な対照群
既知の心疾患のない無症候性対照（年齢と性別が一致）
診断テスト：MRI検査、エコー検査
他の名前：
  • 心臓MRI、経胸腔心エコー検査

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全死因死亡率または心不全による入院の繰り返しの複合エンドポイント
時間枠：最低6か月のフォローアップ
最低6か月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
時間枠
心臓MRIによって検出された新たな臨床診断の数
時間枠：学習完了までに平均1年
学習完了までに平均1年
6分間の歩行テストで評価された運動能力
時間枠：学習完了までに平均1年
学習完了までに平均1年
ミネソタ州心不全生活アンケートで評価された生活の質
時間枠：学習完了までに平均1年
学習完了までに平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Leicester

協力者

National Institute for Health Research, United Kingdom

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年2月1日

一次修了 (実際)

2015年5月1日

研究の完了 (実際)

2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

2017年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月8日

最初の投稿 (実際)

2017年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月8日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0328

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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